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新一代尿微量白蛋白/肌酐及比值（ACR）即时检验（POCT）仪器 —— 澳菲领（AfinionTM），是仅有的能同时检测尿微量白蛋白/肌酐及比值的两种POCT仪器之一。ACR已被最权威的美国肾脏基金会（NKF）2007年指南列为早期肾病及相关疾病筛查的优先指标，以及慢性肾病的诊断和分期标准[1]。ACR在诸多疾病领域（如慢性肾病、糖尿病、心血管病等）的重要意义得到重新认识。
AfinionTM ACR检测系统于2011年上市后已在国内多个省市装机使用。由于国内医患对该指标仍较陌生，未充分认识到这一检测的巨大临床需求和相对传统尿微量白蛋白（尿微）检测、24小时尿白蛋白定量检测的综合优势，现将国内部分地区对AfinionTM ACR检测系统的独立评估及使用经验总结如下。
目的
分别评估AfinionTM ACR检测与实验室ACR检测、24小时尿白蛋白定量检测的相关性，并比较AfinionTM ACR检测和传统尿微检测的检验有效率、诊断符合率、敏感性及特异性，明确采用随机尿的AfinionTM ACR检测用于早期肾病筛查的可行性和优势。
方法
1、相关性研究
2011年6月至12月，在上海、天津、江西等3个地区的3家综合性医院使用3台AfinionTM仪器及不同批次AfinionTM ACR试剂，检测各地人群（主要来自内分泌科）的尿液样本，共计219份，分别独立研究、评估与实验室ACR检测、 24小时尿白蛋白定量检测的相关性，并比较AfinionTM ACR检测和传统尿微检测的检验有效率、诊断符合率、敏感性及特异性，具体见表1。
表1
2、精密度研究
上海地区同时对AfinionTM ACR检测的批内精密度作了研究和评估：3份样本，涵盖尿微（UmAlb，mg/L）低、中、高值，每份重复检测10次，分别计算CV值。
3、晨尿与随机尿ACR对照研究
天津地区同时对晨尿与随机尿AfinionTM ACR检测的区别做了研究：90例糖尿病患者，分别留取晨尿与随机尿做AfinionTM ACR检测，比对结果，并用SPSS 11.5软件做统计分析。
结果
1、相关性研究
3地区AfinionTM ACR检测与实验室ACR检测、 24小时尿白蛋白定量检测的相关性，AfinionTM ACR检测和传统尿微检测的检验有效率、诊断符合率、敏感性及特异性的研究结果见表2。
表2
2、精密度研究
上海地区AfinioTM ACR检测的精密度研究结果见表3。
表3
3、晨尿与随机尿ACR对照研究
晨尿组与随机尿组AfinioTM ACR的检测结果无统计学差异，P>0.05。随机尿组AfinioTM ACR与24小时尿白蛋白定量检测的相关性（r=0.8091）甚至高于晨尿组（ r=0.7024）。
结论
AfinionTM ACR检测兼具传统尿微检测的方便性和24小时尿白蛋白定量检测的准确性，检验有效率高于传统尿微检测，与实验室ACR检测、24小时尿白蛋白定量检测的相关性良好。AfinionTM ACR检测具有良好的批内精密度，3个检测项目CV值在2.00% ~ 6.08%之间。晨尿组与随机尿组AfinionTM ACR的检测结果无统计学差异。
讨论
尿微量白蛋白来自血浆，与血浆白蛋白是同一种物质。微量白蛋白尿是指尿液中血浆白蛋白排泌量的轻度升高，达到20 mg/min～200 mg/min，或晨尿浓度在20 mg/L～200 mg/L之间。肾脏作为微血管器官，肾小球基底膜通透性的升高是血浆白蛋白“漏到”尿液中的主要病理基础。
自上世纪80年代起，尿微作为糖尿病、高血压、心血管病及肾病等疾病的预测因子或独立危险因子已见诸文献[2,3]。目前认为，微量白蛋白尿是糖尿病肾病和心血管疾病最早的、唯一的临床征象；对原发或继发慢性肾病的预警，要早于肾小球滤过率（GFR）。随着ACR相关知识的进展，其临床应用范围也在不断扩大，除上述疾病领域外，ACR作为大手术后肾脏并发症的风险预测因子，在外科临床、如CABG（冠脉搭桥术）等领域的应用[4]，也陆续见于文献。
常用的尿微检测方法有3种：传统尿微检测（随机尿），时段尿（包括24小时）尿白蛋白定量检测，ACR。目前，传统尿微检测（随机尿）仍是国内医院最常用的尿微检测方法，而24小时尿白蛋白定量检测是尿微检测公认的金标准。ACR用尿肌酐做尿微的校正，以减少或消除尿微浓度随尿量的波动，是近20多年来文献报道最多的尿微检测方法[5]。因为在肾病早期，尿肌酐与尿量的相关性，基本不受肾小球基底膜通透性改变的影响。
由上可见，ACR从概念和理论上改进了传统尿微检测易受尿量波动影响的缺点，减少了传统尿微检测假阳性和假阴性的概率[6]。而ACR相对24小时尿白蛋白定量检测的主要优势是易操作、依从性好。另外，24小时尿白蛋白定量检测的尿样计量较易发生误差，检测步骤繁琐，也没有增加预测价值和准确性[6]。有人统计：收集24小时尿的不完全率高达30%，还有尿样过夜保存不便、易污染，标志物易失去活性等缺点[5]。
随着临床认识的深入和检验技术的发展，自2002年以来，ACR陆续被NKF、ASH（美国高血压学会）、ADA（美国糖尿病协会）列入相关疾病的诊疗指南。权威指南无疑是对检验指标临床指征和临床有效性的充分认可。同一时期，国际上有7家机构发布了有关尿白蛋白检测临床应用的10个指南，均提倡检测ACR；其中，8个指南推荐用晨尿做样本，7个推荐用随机尿，2个表明不需收集24小时尿，只有1个首选收集24小时尿[7]。2009年，NKDE（美国肾病教育计划）和IFCC（国际临床化学联合会）达成共识：推荐使用“尿白蛋白”代替“尿微量白蛋白”的概念；要求尿白蛋白、肌酐和比值要同时报告；推荐使用国际单位；提出晨尿样本比随机尿变化小（因晨尿是睡眠时间的时段尿，理论上比随机尿变化小）[7]。NKF和FDA对白蛋白尿的定义及分期也做了更新：将白蛋白尿分为低值、高值（原微量白蛋白尿）和极高值（原大量或临床蛋白尿）；CKD（慢性肾病）除GFR分期外，增加了白蛋白尿分期（以ACR检测为准）[8]。这些进展尽管尚未被所有临床客户所知晓和接受，但这是可预见的趋势。
ACR检测之所以有巨大的临床应用和市场推广价值，是因为：
1、巨大的患者人群；相关疾病如糖尿病、高血压、心血管病、慢性肾病等，在中国都有数以“亿”计的庞大人群。
2、严重的疾病负担；上述疾病都是病程迁延的慢性疾病，有很高的远期并发症发生率。
3、最早的预警指标；只有在尿微阶段早期发现并积极干预，慢性肾病的进展才有逆转可能[9]。
4、易检、价格可接受；尤其适合筛查和大样本研究。
5、权威指南的支持；见上。
鉴于ACR的概念和原理，实际应用时需注意NKF指南的临床指征。如肾脏疾病已至中晚期，出现了肾小球、肾小管的严重损害，此时疾病转归已不可逆，检测尿微的临床意义不大。如肾小球滤过功能严重损害、肌酐清除率已降低时，更不应选择ACR检测尿微，因为此时尿肌酐的异常已非单纯的尿液浓缩和稀释所致，用尿肌酐做矫正反而会偏离实际结果[6]。
ACR的检测频率按NKF指南推荐：需在3-6个月内进行3次测定，至少2次升高，方可确定为微量白蛋白尿[1]。这是因为：ACR是慢性肾病最早的预警，临床病情尚处可变阶段，加上检验技术的波动和临床诊断的慎重性，因此需要复查以明确诊断。
Axis-Shield于2007年为ACR这一概念研发了可靠的检测手段——AfinionTM ACR，检测速度快，可报2个单位（美国单位mg/g，国际单位mg/mmol），已在发达国家临床得到广泛使用，这也是被列入权威指南的坚实基础。AfinionTM ACR的国内评估和临床实践也获得良好结果：无论是随即尿ACR、还是晨尿ACR，与大型实验室仪器和24小时尿白蛋白定量相比，都有良好的相关性和毫不逊色的精密度（CV基本<6%），其精密度、检测有效率、灵敏度和特异性均高于传统尿微检测（如试纸法）。本文中天津地区的研究显示：AfinionTM 随机尿ACR与24小时尿白蛋白定量的相关性甚至高于晨尿，此结果与北大第一医院王芳等[10]的研究类似，故该研究认为在人群或门诊筛查中AfinionTM ACR可以取代24小时尿白蛋白定量检测，更方便病人随时检测。
由于AfinionTM ACR是用同一仪器、同一试剂盒、同一样本检测，同时报3项结果，避免了不同仪器、不同品牌试剂或/和人工计算ACR的误差，结果理应更为准确。作为市场上仅有的2种可检测ACR的POCT仪器之一，AfinionTM仪器的优势还在于可以检测HbA1c（糖化血红蛋白）等多个项目，且是少数可以达到国际标准化要求的HbA1c POCT仪器。因此，AfinionTM可以为糖尿病及其并发症的诊治提供整套检验解决方案。
总之，AfinionTM ACR是检测尿微的合理、优先方法，兼顾准确性和方便性。按指南合理检测ACR，可以早期发现和治疗各种原因导致的慢性肾病，延缓其发展为进展期肾病或肾衰的速度，甚至可以逆转病程；同时可以减少糖尿病和高血压相关的心血管意外的发生率和死亡率。 | 
