[转发]尹钢--生化分析仪具有较大的可修性

这是《医疗保健器具》杂志的一篇访谈，很有意思，大家可以参看一下。

人物：尹钢。广州医学院第二附属医院医疗设备科
科长、高级工程师
时间：2006年8月22日
地点：广州市昌岗东路250号

行内人士推荐说，广医二院尹钢科长对检验设备的维修有独门绝技。2006年8月22日下午，记者慕名来到广医二院医疗设备科，就生化分析仪的话题对尹科长进行了采访。
检验设备的分类
记者：就广医二院来说，检验类设备大约占一个怎么样的比重?检验设备一般是怎么分类的?
尹：检验室设备和别的医院一样，在我院也是相当重要的。从血样本的角度说，检验室设备主要包含对采血样品的血清和全血这两个部分进行测试，以及尿化学和细菌等部分。现在按照卫生部的要求和推荐，我们采用静脉血来做血球分类，以前是用扎手指的原始方法来做，会有一定的误差，现在主推抽血。检验科内主要划分为：免疫一部分、生化
一部分、血球一部分、细菌一部分，当然还有其它部分。免疫部分有些医院是在检验科，有些放在核医学科，因为以前是用放免的方法来做，例如肿瘤标记物、内分泌、两对半、血药浓度等。生化这一部分主要是肝功能、心功能、肾功能最常见的三大功能检测，当然还有许多指标，有些医院可以做到5O多种项目的检测。尿化学就是尿液的检测，包括
尿沉渣、尿化学快速分析、镜检等。生化分析仪的工作原理。
记者：尹科长刚才讲的主要是检验类设备。那么在检验类设备中，生化分析仪的范围就小多了。你认为生化分析仪这类设备维修的难点在哪里?
尹：其实应该这么讲，目前医院搞医疗仪器维修的工程人员，对进口设备的维修手段是受到很多因素的制约，这是行内共知。但我认为在众多进口医疗设备中，生化仪的可修性还是挺大的，首先要搞清楚生化仪的原理，仪器主要的三大部分：一是光学部分，二是液体的分配传送系统，三是温度部分。世界上的各大品牌，如日本、东芝、奥林巴斯等，它们的仪器原理都差不多，都是由以上的三大系统通过计算机连接起来。生化仪还有一个软件部分，就是我们讲的试剂、每个测试项目文件的参数编辑，它也会影响检测的结果。通常生化仪发生问题的时候，除了简单明了的大故障较易判断外，更主要是一些令操作者头痛的而又经常发生的小问题，操作者会告诉你：部分项目很不稳定以至不敢发报告，仪器的重复性很差，仪器可能有故障，但我找不出原因所在。这就要掌握排查生化仪故障的方法和手段。
记者：你说的重复性很差，通常来讲这个重复性指的是什么?
尹：比如说，拿一个标本(血糖)连续}测十次、二十次，每个值间的变异系数(CV值)有一个基本要求，通常终点法的项目误差不能超过1％，这种反应方法比较快。动力法不能超过3％，通常是一些酶类，反应到稳态需时较长，为提高检测速度，通常读取反应曲线的斜率，所以精度要求宽一些。一个标本如果连续检测十次，它的重复性超过这些指标的话，那么说明这个仪器就有问题。仪器有问题究竟在哪部分，以上说的三大系统都会造成对它的影响。最起码一点它不是由于试剂和项目文件编辑的问题，因为试剂和测试项目文件编辑有误，只会影响到它的项目质控不准或者是校正曲线做不了。如果重复性很差的话，通常是仪器方面有问题。如果这个重复性检测是很平稳的，都在CV值以内的话，我们通常就判断这台机器是正常的。此时样品测试还是做不出来的话，那肯定是操作者的问题，比如对项目文件的参数编辑设置、试剂是否合格等很有关系。目前很多试剂供应商根据自己的试剂特性来帮助医院编辑这些文件，但医院一旦更换某个试剂品牌，则可能被更换的项目文件要自己重新编辑，而有些偏远地区这方面的技术能力要差一些。
对医院工程师而言生化仪的可修性是较大的
记者：为什么说生化仪的可修性比较大呢?
尹：说生化仪的可修性大，主要是电路部分很少出问题，很少更换电路板。而它的光学系统和分配系统较容易出问题。分配系统包括管道、去离子的水、一些分配的针、清洗臂、机械臂、注射泵、管道、混浑器、转盘等，因为不断的重复动作，容易疲劳出现误差。光学系统要看光源(灯泡)是不是稳定，有没有老化，整个光路系统是不是很脏，有没有保养清洗，如果光路状态比较差的话，首先出问题的就是340nm波长的检测项目，就是紫外光这一部分，生化仪中这个波长用的比较多，而且吸光度最大。现代技术为了排除干扰，都是用双波长原理检测，340nm除用作主波长，通常也用作参考
(副)波长，一旦出问题就不能再检测下去了。比如一些转接镜、聚光镜、比色杯等，其实只要打开仪器盖就可以找到这些部件，擦干净后可恢复原来的光强度。厂家通常把光能检测器部分在生产时，已把它全密封且抽真空，这部分是不能拆的，故障率几乎没有。它内部是用一个棱镜把转接镜过来的复合光进行分光，即所谓的后分光，然后用很多组不同波长虑光片把需要的波长提供给各自对应光电转换元件，现代的生化仪通常有12到16个波长不等，检测器的寿命很长，通常到仪器报废也不需更换。
从灯泡通过聚光镜透过比色杯中的反应物到转接镜这一段光路最容易出现问题，灯泡会老化，虽然有大回环的负反馈稳定光强度，但随着老化和光路污染始终会出问题。现代的生化仪对光强度是有自检功能，会显示反应光强度不足报警。仪器的灯泡更换是很简单的，和普通的灯泡更换原理一样，镜片的清洁也较简单。但检测器上的转接镜清洗必须要拆仪器的盖子。比色杯用的时间太长、去离子水达不到要求、洗不干净都会对光束的能量造成较大衰减，还有比色转盘皮带疲劳使杯子不能对准光束而产生折射，必须对皮带进行校正。这些都是光路的问题，都会影响检测结果的准确性。
分配系统比较复杂，管道较多，还有液体也和它有关系。分配系统的主体可分为三部分，一部分是试剂分配，另一部分是样品分配，还有一部分是清洗分配。注射泵的功能是传送试剂和样品的，连接很多管道，管道要连接到加样针上面去，既要吸标本放在比色杯里面，放进杯以后要搅浑，以前的方法是放一根小棍，通过电磁使其摆动，现在的方法是用超声(东芝)，通过晶片产生震动达到混匀。
还有一种是用浆式旋转达到混匀(日本)。注射泵和加样针连接的管道，因长期重复牵拉，时间长了连接不好的话，会漏气，吸样加样就不准了。需要帮它加固!所以说可修性大，很多小问题可以靠人去发现，并得到及时解决。管道之类的，也可以自己更换。除了漏气，还会阻塞。针孔清洗时间的长短也是在电脑的程序上编辑的，它会每完成一个动作就会自动清洗，清洗时间过长，影响仪器测试速度，太短又洗不干净。如果针孑L先吸强酸项目，后又再吸强碱项目，之间清洗不干净就是造成结果干扰。
所以，一般来说做强酸和强碱的项目检测，编辑时一定要求分开，中间最好有别的弱酸碱项目，这样形成一个缓冲期，清洗的时候就比较容易。清洗时的水也很讲究，因为生化仪都配纯水，试剂和样品的针头每次加样之间都要靠纯水来清洗。由于生化检测的样品量通常是几十微升以内，如果针头洗不干净就会产生携带或液面感应不稳定，使吸加样精度改变，从而影响测试精度。
记者：温度方面是怎么判断的呢?
尹：一般生化仪只有两种温度：一是试剂的温度。试剂一般需要冷却，平常储存的时候大概在2℃～8℃，那么拿出来放到机上使用时，在机时间很长，甚至不拿回冰箱了，它一直运作下去，24小时不停地转。早期的生化用半导体来做这个冷却试剂的冷藏，随着技术的发展，现在很多厂家觉得半导体来做很容易坏，就改成用冰箱的原理，现在很多知名品牌都这样做，就是搞一个小的压缩机放在仪器底下，把蒸发器的部分放在试剂槽里面，使用冰箱的原理来做的仪器，一般冷藏箱寿命都比较长。
记者：寿命能长到多少年?
尹：一般来说十年、二十年。这样不仅是寿命长了，还大大减低了成本和故障的发生率。另外一个温度部分也会影响到检测的结果，就是比色槽。
比色杯是放在恒温的水槽里面，有部分低档生化仪用热空气循环，恒温一般在37℃，温度的高低是否准确对检测结果的影响是很大的。特别是酶类项目，碱性磷酸酶之类的，对温度的敏感性很高，温度相差半度，检测的结果会很大不同，反应速度变化很大。就是我们刚才说的速率法，速率法很重要的就是在规定的时间里去读这两点的吸光度，如果温度改变了，这两点肯定就飘了，因为酶的化学反应速度受温度影响较大。如果温度不够，到了该读的时候，反应速度上不去，读出来的吸光度肯定受影响。
这就是温度对标本检测的影响。
水也换要经常换，不然会起氯，微生物的生长会对光路镜面附着，比色杯也会被有微生物污染的水影响，这样就影响到吸光度。现在的生化仪的水是循环的，到一定的时间我们就把水换掉就可以了。
甚至还要在水中加一些酶，可以防止这些情况发生。水温在流动的过程中，必须要保证37℃，正负不能超过0．1℃，控温的要求很高。
在温度方面出问题是很少的，有的话可能是温度传感器表层被水中脏物包裹，没有及时擦掉，使控温精度降低。电路板在生化仪里，造成损坏的情况是很少的，无非就是我们以上说的系统造成的，出现结果不稳定，大部分都是保养上的问题。
记者：用的水是一般普通的水吗?
尹：水最好是用两级反渗透的水，厂家卖生化仪的时候都会配有专门的水机，但是很多都是配一级反渗透的水机，水的纯度还不够，离子的量也不不能彻底去除，除了把所有的热源、杂质滤除以后，离子基本上是过不了反渗膜，相当于纯水。如果有离子的话，离子会影响检测钾、钠、钙的结果。我们通常要求的水电阻率要在1兆以上，很多水机是刚开始可以，过了半年、一年后可能就不行了，都不到1兆。如果水不干净的话，所有的比色杯都洗不干净。
经济允许的情况下，纯水机最好是反渗加电渗，可长期保证在5兆以上的电阻率。
记者：三个系统中，还是分配系统存在的问题相对多一点?
尹：对。分配系统问题多一点。其实找出问题也不难，只要把管道系统的图搞清楚就行了。
记者：三个系统之间有没有相互联系?一个系统出了问题就会影响到另一个系统?
尹：肯定会的。比如说，比色盘是靠步进马达带动一个坑齿皮带，如果皮带疲劳拉长，比色杯的位置将有改变，光路的光径仅小于比色杯的宽度，比色杯位置偏移就会影响吸光度。杯的偏移会导致加样针、试剂针、清洗臂、混匀器工作时有对正偏离，影响测试精度。
进口免疫仪没有水路
记者：免疫部分的状况怎么样?
尹：免疫仪器由光路系统、分配系统、传送系统三大部分组成，温度也很重要，反应物以酶为主，对温度的要求是相当的苛刻。免疫部分在现代临床检验其实是费用较高的一部分，是检验部门占有很大的比重。进口免疫仪都是封闭式的，例如罗氏、贝克曼、雅培、拜尔，它们的免疫仪只能用自己的试剂，不能用别人的，费用非常高。但是很多大医院(三甲医院)都用。我觉得这些仪器少了什么东西呢?就是没有水路，都是靠厂家的缓冲液来冲洗或稀释，杯都是一次性的，使用的成本非常高。
记者：免疫仪国内有厂家在生产吗?
尹：国内应该说很少，可能还是以放免的原理生产较多。这是因为试剂开发的问题，它要求的技术很高，国外厂家是根据测试的化学反应原理来设计仪器，而不同品牌反应原理不一样，所以仪器的工作原理也不一样。目前有荧光发光、化学发光和电化学发光等。我们现在三甲以上的医院的免疫仪器都是国外厂家投放的，它的好处是像全自动生化仪一样可随机测试，灵活方便，急诊测试快捷方便，没有放射性，这些是放免测试无法做到的。但试剂和耗材是很贵的，厂家主要靠这些耗材的使用量来赚回这笔仪器钱。医院必须向厂家买试剂、缓冲液、比色杯、反应杯这些一次性耗材，机器本身不收钱。
很多医院不关心这类设备的维护，因为机器不是医院的，是厂家的，坏了厂家自己去修。从工程的角度讲，其仪器工作原理与生化仪相似，主要是光学部分有区别。但是像一些偏远的地方，很多厂家就不愿意投机了，它要用户买机，因为那些地方的标本量较少，一年赚不够它的份额。这些地方医院自己维修保养变得比较重要，因为一次因故障停机，将使医院损失试剂耗材的费用较高。而且因为免疫反应需要血样较多，可能导致患者要重新采血。
对维修工程师的要求
记者：临床使用过程中，会不会按照你所说的要求来做呢?
尹：临床在培训的时候，厂家是这样要求的：要培训一整套的保养程序。生化仪一般来说电路板很少坏，注射器也很少坏，坏得多的基本都是灯泡，还有液体阻塞、位置不正确、光路很脏等，温度的改变就很少。但是很多工程师一看生化仪这么个庞然大物，都不敢碰，其实根本不是这么回事。
记者：工程技术人员在维修仪器的过程中具体有什么要求?
尹：临床工程师要做好工作，首先要有责任心。有一本维修手册，维修手册里有讲分配系统(管道系统)、光学系统，还有结构图之类的，要熟悉结构图，维修手册要看完看懂。当故障发生时，仪器也会告诉你故障会发生在哪里，要知道仪器软件上的保养程序有哪一些，诊断程序有哪一些，利用这些程序帮助准确判断故障所在，要对着维修手册去做诊断。工程师只要对仪器的工作原理和拆装了解，当出现问题的时候，才有胆量去碰这些问题。其次，对修过的部分，不要忘记进行校正，一般手册上都会阐述的。实际动手去做，生化仪维修保养是可以自己做的。还有，不要有依赖心理，当出现故障时，我不主张动不动就一个电话请厂家的技术人员来维修。你要让厂家来维修，仪器的原理是这样，他们只能把怀疑的部分给换掉，增加医院的运作成本。
因为每个厂家的人手有限，他们没有时间对仪器的状态进行全面检查和保养，所以我觉得，医院工程师对检验科设备的维修保养的可能性是很大的。