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实验室生物安全的相关规范与标准

卢选成

2004年我国陆续出台了3部有关实验室生物安全的规范与标准，实验室的生物安全越来越受到人们的重视。本文就实验室生物安全的相关规范与标准作一简要叙述，供大家参考。

1、实验室生物安全通用要求

国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年５月２８日颁布，于今年１０月施行。

该标准由科技部和国家认证认可监督管理委员会提出、军事医学科学院主编，主要参考了ISO15190：2003（E）《医学实验室 安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》［第二版（修订版），２００３］。本标准不仅适用于医学实验室，而且适用于进行各个级别的生物因子操作的各类实验室。

标准规定了实验室建设和实验室生物安全管理的原则，内容包括：危害程度和生物安全分级；实验室设施和设备的配置要求；个人防护和实验室安全行为；动物实验室的生物安全等；对实验室的管理（如操作规程、水电、消防等）也作了特别要求。

2、病原微生物实验室生物安全管理条例

2004年11月12日，国务院总理温家宝签署国务院令(第424号)，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共７２条。附则中提到：本条例施行前设立的实验室，应当自本条例施行之日起６个月内，依照本条例的规定，办理有关手续。

3、生物安全实验室建筑技术规范

建设部2004年8月3日发布公告，《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346－2004）自2004年9月1日起开始实施。该规范的实施改变了长期以来我国在生物安全实验室建设、建筑技术方面缺乏统一标准的局面。

该规范内容包括生物安全实验室建筑平面、装修和结构的技术要求，实验室的基本技术指标要求，空气调节与空气净化、给水排水、气体供应、配电、自动控制和消防设施配置以及施工、验收和检测的原则、方法等各个方面。它适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收，并明确生物安全实验室的建设应以生物安全为核心，确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全，同时根据实验需要保护实验对象不被污染，在建筑上应以实用、经济为原则。

4、兽医实验室生物安全管理规范

为加强兽医实验室生物安全工作，防止动物病原微生物扩散，确保动物疫病的控制和扑灭工作以及畜牧业生产安全，农业部根据《中华人民共和国动物防疫法》和《动物防疫条件审核管理办法》的有关规定，参照国际有关对实验室生物安全的要求，制定了《兽医实验室生物安全管理规范》。并于2003年10月15日颁布施行。

5、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

2002年12月3日，国家卫生部发布了卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）》，该准则于2003年８月１日开始实施。但鉴于医疗机构微生物和生物医学实验室的实际状况以及生物安全要求的特殊性，卫生部于2003年8月19日发布通告（卫通[2003]14号），宣布医疗机构推迟两年执行该准则。在此期间，卫生部将组织有关专家，针对医疗机构微生物和生物安全实验室的特点对该准则进行适当的补充完善，另行下发。

6、传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法

传染性非典型肺炎是一种严重的传染性疾病。为确保生物安全，防止实验人员感染和污染环境，科技部组织制定了《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》，于2003年5月12日颁布施行。

该办法对从事传染性非典型肺炎病毒研究的实验室实行分级管理。实验室分为：传染性非典型肺炎病毒实验室、传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室、传染性非典型肺炎病毒感染大动物实验室。

该办法明确规定了实验室的组织管理、规章制度和健康医疗监督等管理要求。

7、国际标准规范

世界卫生组织（WHO）一直非常重视实验室生物安全问题，早在1983年就出版了《实验室生物安全手册》，2003年４月第二版(修订版)以电子版形式在ＷＨＯ网页上问世。美国在实验室的生物安全管理方面更是走在了世界的前面，NIH/CDC联合出版的《微生物学及生物医学实验室生物安全准则》现已推出了第四版。很多国家在制定本国的生物安全准则时，主要参考上述两个标准。