[转发]STAGO系列全自动血凝仪清洗剂的研制和应用

潘 林 ，方新林 ，贾如意 ，张延芳 ，施小雨。，李宏伟
(1济南市第四人民医院，山东济南250031；2济南市妇幼保健院)
[基金项目]济南市卫生局科技项目(2005—66)

[摘要] 利用析因设计研究界面活性荆问协同及拮扰作用，优选最佳成分、浓度组合的清洗剂(自研清洗荆)，用于STAGO全自动血凝仪的清洗}采用质控N+P分析自研清洗剂和进口清洗剂的去污能力(仪器泵体积变化)和对凝血酶原时间(PT)、部分活化凝血酶时间(APTT)、凝血酶凝固时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)的影响结果与进口清洗荆比较，自研STAGO全自动血凝仪常规、特殊清洗荆对各项指标检测结果均无显著影响。
[关键词] 全自动血凝仪；清洗荆；质量控制
[中圈分类号] R318．6 [文献标识码] B [文章编号] 1002-266X(2006)35-0047-02

STAGO全自动血凝仪为法国产检测凝血机制的先进设备，其对配套的常规清洗剂和特殊清洗剂要求为用后清洗剂无残留，对管道及测定结果无影响，以往一般采用价格昂贵的进口产品。2005年12月～2006年6月，我们采用析因设计筛选表面活性剂的种类，自行研制了STAGO全自动血凝仪常规清洗剂和特殊清洗剂(以下简称自研清洗剂)，经临床验证效果良好。现报告如下。
1 材料与方法
1．1 材料 ①仪器：法国sTAGO COMPACT CT全自动血凝仪，PH3C型精密PH计，DT-100型光电分析天平。②化学试剂：非离子表面活性剂，阳离子表面活性剂，阴离子表面活性剂，氢氧化钠、NaH PO 、无水Na CO (AR)、安替富民(均为国产分析纯)。⑧ 自动血凝配套试剂(4种)：凝血酶原时间(PT)、部分活化凝血酶原时间(APTT)、凝血酶凝固时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)试剂均为法国产，批号分别为041153、040942、042945、042472。④质控品：STAGO专用质控N+P均为法国产，批号分别为042361和042361。
1．2 清洗剂的研制 ①析因设计选择表面活性剂的种类：将新鲜配制的一定浓度的表面活性剂，两两随机分配，每次处理两个因素(a，b)，每个因素两个水平(a ，a ，b ，b )，采用e<2析因设计组合方式。每种组合连续观察60miin，能迅速使血凝块脱壁者为最合理组合。②常规清洗剂的配制：将阴离子表面活性剂与非离子表面活性剂以一定工艺转化为可溶性的水溶液(20 m1)加入去离子水2.5 L，用NaH PO调节pH至7.0～8.0完全溶解过滤即得。⑧特殊清洗剂的配制：非离子表面活性剂I与非离子表面活性剂Ⅱ以一定工艺形成水包油溶液，加入NaOH 1g、安替福民5 ml及去离子水至500 ml，过滤后即得。④温度对清洗剂的影响：将自行研制的常规清洗剂装入500 ml无菌瓶中密封，分别置O～4℃冰箱及25、45℃温箱中观察1、4、12、24周，清洗剂无分离现象、无细菌生长；自研特殊清洗剂开瓶后使用时间不超过1个月(次氯酸易挥发)，最好以15 ml为单独包装，一次用毕。
1．3 清洗剂的使用按照仪器操作规程应用自行研制的常规清洗剂和特殊清洗剂，从使用第2天开始观察，日保养和周保养均按照程序进行，连续9od；同时应用质控品N+P进行对比，观察项目包括：
去污效果(泵冲洗体积检测)及PT、APTT、TT、FIB检测结果。资料经Stat软件包统计。行配对t检验相关分析，检验水准α=0.05。

2 结果
2．1 对泵体积的影响 使用自研清洗剂1 a后，泵冲洗积在允许范围内。
2．2 质控品N+P的PT、APTT、TT、FIB 与进口
清洗剂比较，应用自研清洗剂对质控品PT、APTT、
TT、FIB检测无显著影响，P>0.05，见表1。
衰1 应用自研和进口清洗剂血凝仪检测结果比较( X士 S)


3 讨论
自动化分析仪应用清洗剂的目的是将比色杯、管道、吸样针清洗干净，防止交叉污染。法国STAGO全自动血凝仪测定原理为磁珠法，其检测杯为一次性，需应用无水冲洗式清洗剂，但对两种清洗剂的成分、配伍要求甚高。清洗剂应无黏性。否则可滞留于吸样针内壁，与标本混合，影响样本的体积及检验结果。
考虑到清洗对象中蛋白质的存在，我们将特殊清洗剂的pH用碱调至10.0～11.0；由于仪器为无水冲洗模式 常规清洗剂既要保证对管道的清洗作用，又要将特殊清洗剂冲洗干净，将其pH设为5.0～ 6.0。由于清洗剂冲洗sTAG0全自动血凝仪时有较大冲力，且废液被吸入缓冲瓶的吸力较大，容易形成丰富泡沫而出现“溢锅”现象，可能污染机器内部或造成短路；飘浮塞上浮，频繁造成负压启动吸引废液 也会使仪器受到损害。自研清洗剂与进口清洗剂的外观相同，去污原理均为吸附、湿润、渗透 乳化、分散、增溶等；其实际上是一种水包油型溶液，清洗剂中起乳化作用的表面活性剂称为乳化剂，在湿法脱脂洗涤过程中和液状油性污垢的洗涤去除过程中，乳化剂起十分重要的作用口]。本结果显示，采用
自研常规和特殊清洗剂对STAGO全自动血凝仪泵体积无明显影响，对PT、APTT、TT、FIB等检测指标亦无明显影响，具有质量可靠、价格低廉等优点。

[参考文献]
[1]章永年．液体洗涤剂．北京中国轻工业出版社

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