CELL-DYN1600型血细胞分析仪配套试剂的研制及应用[转帖]-->yeec转移-->yeec转移

广西医科大学学报 2000年第1期第17卷 经验交流 CELL-DYN1600型血细胞分析仪配套试剂的研制及应用 作者：蒋杰球　薛小霞 单位：广西医科大学第一附属医院检验科　南宁　530021 关键词： 　　随着医学技术的发展，临床血液学的常规检查已由过去的手工操作逐渐被全自动分析仪 取代。我科于1994年购进的美国Abb0tt公司生产的CELL-DYN1600型全自动细胞分析仪，该 机具有测试速度快，重复性好及较准确提供18项参数等优点，对临床的诊治起了重要的辅助 作用，但配套进口试剂价格较贵，而且供应不是很及时。如大量购进因保存时间长导致质量 不稳定。为了节约成本，改变这种被动的局面，我们自1995年起经过反复试验与比较分析， 研究出适用于该机的配套试剂，经过近四年的临床应用，各项指标与进口原装试剂一致,现 报告如下。 1　材料与方法 1.1　检测仪器：①1600型全自动血细胞分析仪(美国Abbott公司生产)；②日本7170全自动生化分析仪；③渗透压浓度测定仪(上海医科大学)；④电导仪(北京教学仪器厂)。 1.2　试剂：①原装CELL-DYN配套稀释液、清洗液、溶血剂；②自配稀释液：Na2SO45.2g/LNaCl4.0g/L,Na2HPO48g/L,NaH2PO41.2g/L.EDTANa0.2g/LNaF0.1g/L；③自配清洗液：每升稀释液中加入乳化剂op0.3ml,加少适量活性酶；④自配溶血剂：十二烷基三甲基氯化铵12g/L，十六烷基三甲基溴化铵8g/L，KCN0.4g/L；⑤Abbott公司生产的全血质控液正常值、高值、低值三种。 1.3　方法：将自配稀释液、清洗液和溶血剂经滤器过滤后方可使用。 2　结　果 2.1　自配试剂与原装进口试剂的理化指标的比较：我们将自配的试剂与进口原装试剂分别作离子浓度、渗透压、pH、导电率等理化指标的比较，两者指标基本一致，结果见表1及表2。 2.2　自配试剂与进口原装试剂的相关性比较:随机取50份血液标本分别用自配试剂及原装试剂测定，其测定结果见表3。50份血液标本的测定结果表明，两者测定结果无显著差异(P＞0.05)，相关系数r在0.92～0.995之间相关性较好。(统计学处理使用《中国医学百科全书、医学统计学》统计软件包.第二版)。 表1　两种稀释液和清洗液理化指标比较 项　目 离子浓度(cB/mmol.L -1) 渗透压 (P/kPa.kg -1) 导电率 pH Na+ Cl- 原装稀释液 175 85 823 12.5 6.91 自配稀释液 174 84 826 12.4 6.90 原装清洗液 175 85 813 12.3 7.60 自配清洗液 174 84 814 12.2 7.62 表2　两种溶血剂理化指标比较 项　目 渗透压 (P/kPa.kg-1) 导电率 pH 自配溶血剂 1 　430 21 9.2 原装溶血剂 1 　425 22 9.2 表3　50份血液标本两组试剂测定结果 项　目 自配试剂 (±s) 原装试剂 (±s) r WBC(×109/L) 8.89±3.40 8.92±0.31 　0.995 RBC(×1012/L) 4.56±0.44 4.51±0.41 0.965 Hb(ρB/g.L-1) 131.00±14　　 　130.00±13.00 0.991 Hct(%) 0.43±0.07 0.42±0.06 0.980 Mcv(fL) 　90.10±8.12　 　90.60±8.05　 0.970 McH(m/pg) 　28.81±2.99　 　28.86±2.86　 0.961 McHc(ρB/g.L-1) 　286.70±10.84　 　288.60±9 .95　 0.960 PLt(×109/L) 　231.60±65.40　 236.40±64.8　 0.980 Lym(%) 2.31±0.55 2.34±0.57 0.960 Lym(%) 　29.15±8.13　 　29.88±8.04　 0.980 MlD(%) 5.85±0.95 5.61±0.74 0.981 Gran(%) 71.08±10.54 70.80±10.00 0.950 2.3　自配试剂的重复性测定：用自配试剂与进口原装试剂分别对Abbott公司的低、高值质 控品分别重复测定30次，其结果见表4。结果表明，各项指标的CV值均小于3％。自配试剂 与原装试剂均有良好的重复性。 表4　定值质控品重复测定结果比较(±s) 　　项　目 低值自配 原装(n=30) 高值自配 原装(n=30) 　　WBC(×109/L) 　　4.00±0.07 　　4.10±0.06 　19.50± 0.08 　19.60±0.07 　　RBC(×1012/L) 2.41±0.03 2.45±0.03 5.30±0.05 5.28±0.04 　　Hb(ρB/g.L-1) 6.80±0.56 6.84±0.54 17.30±0 .61 17.30±0.60 　　Hct(%) 20.00±0.88 19.40±0.96 49.20±0.91 48.60± 0.88 　　Plt(×109/L) 65.00±2.50 64.00±2.20 381.00±3.50 383.00±3.70 　　Lymph(%) 　26.00±1.20　 　26.00 ±1.30　 　38.00±1.30　 　37.00±1.50　 　　Gran(%) 　61.00±1.30　 　60.00±1.40　 　98 .00±1.40　 　97.00±1.50　 3　讨　论 　　随着全自动血球计数仪的普及，其配套试剂的国产化已为检验工作者的一个重要课题。 我们的自配CELL-Dny1600型血球分析仪试剂，通过与原装进口试剂作以上各组试验对比,其实验数据经统计学分析，P＞0.05,无显著性差异，CV<3%，其有较好的重复性，相关系 数r在0.92以上,显示良好相关。尤其是自配的溶血剂配方中，加入价格便宜的十六烷 基三甲基溴化铵，减少了价格较贵的十二烷基三甲基氯化铵的用量，使其成本减少了1/3， 在国内文献中尚未见报道。自配试剂经过近4年的临床应用，机器无故障，无堵孔现象，由 此表明，自配试剂可完全代替原装进口试剂。 收稿日期：1999-07-16