|
引言
本文是按照体外诊断（IVD）规范附件I A3和目前起草委员会正在起草的新标准prEN17511子条款的要求，阐述了SYSMEX SCS-1000血液校准品定值的溯源链。
校准等级
按照VIM：19933)定义，校准是指“一系列的操作，用以在特定条件下建立定量值与相应标准品的真值之间的关系，该定量值可能来自某一测量仪器或测量系统或者是某一物品或参考品测量的表达值”。此定义提示需要一种参考测量程序来设定校准品的数值。不同要求的参考测量程序定义不同。最高计量学规则是一级参考测量程序（选定方法），次级计量学规则是二级参考测量程序（由计量学会制定）或国际常规参考测量程序（由国际学术组织制定）。在血液学领域，最新的就是先前提到的参考方法。无论是否有分类，如新的自动参数，最高计量学规则可以是厂家选择的测量程序。每个测量程序用于校准品定值，分别代表一级校准品、二级校准品或厂家工作校准品。
按照IVD规范1)，“校准品定值的溯源性……必须采用参考测量程序/或采用更高规则的参考物质来确定”。血细胞计数参数还没有一级测量程序，或一级参考物。近年，国际常规参考测量程序在全血细胞计数的参数设置方面已有进展。最近，如XE-2100的幼稚粒细胞计数新参数，其最高计量学规则可能就是厂家选择的测量程序。
Sysmex SCS-1000血液校准品能用于WBC，RBC，PLT，HGB和HCT的校准，且有始于此水平的国际常规参考测量程序溯源链。
术语和定义
下列术语和定义摘自prEN ISO 17511和GUM:1993 4)
校准品：参考物质，其值为校准功能中用的自变量。
组合标准不确定度：当测量结果是由若干其他量的值求得时，标准不确定度（表达为标准差）等于每项和的正平方根，每项为其他分量测量结果各种变化的加权方差。
覆盖因子：为求得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘之数字因子。
扩展不确定度：确定测定结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。
国际常规校准品：校准品物质，其分量值不能溯源到SI单位，但为国际公认设定。
国际常规参考测量程序：测量程序产生值不能溯源到SI单位，但为国际公认，用于确定分量的参考值。
厂家选择测量程序：测量系统采用的一种或多种一级或二级校准品校准。
厂家常规测量程序：测量系统采用一家或多家厂家工作校准品或更高级校准品，用于确认分析特异度。
厂家工作校准品：按照一家或多家厂家选择测量程序定值。有时候，此校准品称为“厂家控制校准品”（或“内部校准品”）。需证明可用厂家选择测量程序和校准程序互换的校准物质。
厂家产品校准品：按照厂家常规测量程序定值，用于校准终端用户常规测量程序。
测量程序：一整套操作，测量仪器，参考物质或测量系统，用来限定，识别，保存或复制一种单位或一个或更多个参考物的分量值。
产品校准品：用于厂家最终产品的校准物质。
终端用户常规测量程序：由厂家提供的一种测量系统，用一家或数家厂家商品校准品校准。
溯源校准的确认
（prEN ISO 17511第7.4节2））
一套实际标本（n>30）使用参考方法和校准的常规方法（如XE-2100血液分析仪）进行双份比较测量，显示如表1所列线性回归结果。
表1 溯源校准的确认
|
|
单位 |
X均值 |
Y均值 |
斜率 |
截距 |
多元R |
|
WBC |
×109/L |
5.735 |
5.616 |
1.0382 |
-0.3318 |
0.9994 |
|
RBC |
×1012/L |
4.967 |
4.896 |
1.0240 |
-0.1901 |
0.9985 |
|
PLT |
×109/L |
270.9 |
271.0 |
1.0040 |
0.9266 |
0.9941 |
|
HGB |
g/dL |
11.852 |
11.773 |
1.0172 |
0.2829 |
0.9989 |
|
HCT |
% |
36.009 |
35.448 |
1.0070 |
0.8122 |
0.9918 |
测量不确定度
Sysmex SCS-1000血液校准品的每个参数设定靶值需测定和表示测量不确定度。不确定度的计算原则是按照“测量不确定度表示指南”（GUM:1993）4)的要求：
组合标准不确定度：
由溯源链“n”步的每个方差值计算得出。
Uc(y)为合成标准不确定度
U为扩展不确定度
σ2为方差值
扩展不确定度：U=Uc(y)×k
用覆盖因子k=2计算得出，定义为属于SCS-1000校准品测定值每个分量的95%可信区间。
典型的Sysmex SCS-1000血液校准品定值的扩展不确定度为（如XE-2100血液分析仪）：
WBC=±0.265×109/L
RBC=±0.073×1012/L
PLT=±7.4×109/L
HGB=±0.12g/dL
HCT=±0.91% 注释：扩展不确定度值是校准过程的总误差中计入的误差传播结果和设定靶值离散性。因此，不同型号分析仪的值有差别。在Sysmex SCS-1000血液校准品定值表中给出了每个型号的有效数字。 | 
