[转帖]校准和检验实验室能力的要求

临床实验室管理规范一一校准和检验实验室能力的要求 ISO导则25-1995 卫生部临床检验中心郑怀竞

基本概念(1). 质量:(Qua1ity). 反映产品和服务满足明确和隐含需要能力的特征和特性的总和。1 实验室的质量:准确、及时。E 基本概念(2). ·质量方针:(Quality Policy ) 由组织的管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 ·质量管理:(Quality Management) 制定和实施质量方针的全部管理职能。 基本概念(3) ·质量体系: (Quality system ) 为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。 基本概念(4) ·全面质量管理: (Total Quality Management T.Q.M.) 全面质量管理是一种管理方法,是以质量为中心,全员参与为基础,以顾客满意,组织成员和社会均能受益为长期成功的目标的一种管理方法。 重点:预防出差错。 发展历史--1 ·石器时代(14万年前) 质量是人类生存发展的保证理 ·手工业时代: 集生产和质检于一身:噩 ·工业化时代(近100年): 质检形成一门科学、独立部门 发展历史--2 ·20世纪初期:工业化时代, 质检形成独立部门:噩 ·20世纪40年代: 统计质控,质控图: ·50年代: 临床检验引入质控图 发展历史--3 ·70年代:质量管理思想出现(G..M.P.): ·80年代:G.L.P. (goodlab.Practice ): ·80年代末:质量认证 ISO ·国际标准化组织一一(INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION ISO) ·TC/170――ISO下的一个技术委员会,即质量管理与质量保证技术委员会。 ·CSBTS/TC151――我国对口单位,即全国质量管理与质量保证标准化技术委员会。 IS09000质量体系认证 ·IS09000质量体系认证出现――1987年 ·ISO导则25实验室认可出现－1988年 事全面质量管理 ·IS09000质量体系保证 ·ISO导则25

实验室质量管理是当前国际标准化组织首推! 质量管理推动 受益者推动: 强制性、必须、认证

医院、病人:

血站工作人员:

领导:

社会: 2.管理者推动: 领导自发的、建议性、可以选择各种标准、不作法律依据选择 ·管理者推动: 自愿性、随意性、不作依据(含各种标准的质量管理): ·受益者推动: 规范性、认证、发证 管理者推动 每一个检验科、质控科都可以按ISO导则25实施质量管理。 申请国家实验室的范围 建议: 申请国家实验室的范围: 1.在当地检验结果有争议时,出具

具有权威性的检验报告的实验室:

2向法院出具法律鉴定报告的实验室: 校准和检验实验室能力 的通用要求

·GB/T15481－－1995 ·idt.ISO导则25

1.-3. 1. 范围：实验室 (检验科质控科) 2. 引用标准 IS09002 ISO导则25 3．定义 4.组织和管理 4.1.明确的法律地位、 4.2.管理职责: 质量主管、技术主管: 管理人员:职责、权限、资源:形成文件 参加实验室间能力比对检验: 5.质量体系 5.1.建立体系、形成文件、编制质量手册: 5.2.质量手册: 质量方针 组织结构图 5.3.内审 5.4.管理评审5.6.塞内质控 6.人员 6.1.足够的人员,知识、经验、资格: 6.2.及时的培训: 6.3.记录、存档。 7.设施和环境 7.1.实验室设施:能源、照明、采通风等: 7.2.实验室环境:无菌、温度、湿度、振动: 7.3.有效的监控、记录: 7.4.有效隔离:HIV实验室的隔离: 7.5.区域的控制:自动化机房; 7.6.内务管理:

8.设备和标准物质 8.1.配备所需的全部设备 8.2.所有设备进行维护、形成文件:8.3.标识

8.4.记录(档案)

9.校准 9.1.凡对检验的准确性有影响的检验设备, 投入使用前必须进行校准; 9.2.测量可追溯到国家测量基准: 9.3.不可追溯到国家测量基准的,要有实 验室间能力比对(室间质评): 9.6.设备和测量在两次校准之间应经受运行中的检查(室内质控)。 10.检验方法 10.1.操作编制指导书: 10.2.使用与所要求的准确度一致的方法: 10.3.国家标准已公布的,或知名技术组织公布的: 10.4.自动化设备的控制:采集、处理、 运算、记录、报告、贮存、检索。 11.样品 11.1.唯一的标识: 11.2.样品的接受、记录: 11.3.有适当的设备:贮存、处置,监控、记录: 11.4.形成文件:样品的接收、保存、处置。 12.记录 l2.1.有记录制度:试验方法、试验记录、 样品标识、报告、试验、人员等, 以保证其能再现: 12.2.记录的存档、保密。 13.报告 13.1.准确、清晰、客观地出据报告: 13.2.每份报告含的信息: 标题:实验室名称: 证书唯一标识及页数:样品标识和特性: 样品接受和检验日期: 检验方法:环境条件: 结果的表示及证实的失效; 签字及签发日期: 13.5.修改 14.分包 14.l安排到符合本标准的实验室中进行: 14.2.保存分包方能力的记录。 15.供应 l5.1.外部供应符合规定要求 15.2.制定程序以确保符合规定要求、并验证: 15.3.供方记录 16.抱怨 16.1.制定程序,处理、保存、记录所有的抱怨 16.2.进行审核,修改、完善体系。 校准和检验实验室能力的通用要求 ·共:13条、56款 室间质量评价·标准中多处提及, ·作为校准的一种方法: ·作为实验室能力的评价指标: 室间质评的组织者 ·第三方评价: ·第三方定义:与第一二方无任何行政隶属关系和经济利害关系的公正机构,如认证机构、检验机构。 ·公正、科学、准确。 室内质控 采用一些方法对二次室间质之中的每次检验的校准,必须的,非常重要,文件规范它。 实验室质量管理实施的步骤(l) ·统一思想:.策划: 思想统一 ·在一个单位,推行质量管理,领导重视,第一把手亲自抓: ·领导和骨干思想统一,这是能顺利推动这项工作的前题。 为什么要搞实验室管理 ·设备好、技术好、人的素质高 --是一次性好: ·质量体系好 ---持续好! 怎么搞 ·写你应做的事, ·做你所写的事, ·记你所做的事, ·分析所记的事。 策划 培训: 组织落实: 分析现状; 对照要素: 调整资源: 实验室质量管理实施的步骤(2) ·编写文件 通过编写质量手册: 建立质量体系,实现质量管理:实行制度化、文件化管理 科学化管理 文件化管理方式: 强调文件形成、记录、存档: 文件层次 ·第一层文件:质量手册:(全体). ·第二层文件:程序文件:(部门) ·第三层文件:标准操作规程。(个人) 质量手册 ·依据:ISO导则25: ·明确范围:依导则25要素条款编写适合本室情况的内容,有特点: ·前言:说明本实验室情况: ·质量方针: ·法律地位:独立、相对独立法人地位: 质量手册内容 ·条款(要素):4--16. ·4.管理:5.质量体系: ·6.人员:7.实验室:8.仪器:9.校准: ·10.检验方法:11.样品:12.记录: ·13.证书:14.分包:15.供应、服务: ·.l6.申诉。 质量方针举例

·部中心的质量方针:公正、准确、及时。

·公正:第三方立场: ·准确:科学、严谨、先进、资源": ·及时:服务、有效。 组织结构 组织结构图:明确关系、职责、权限、 ·各级、各类人员职责:质量手册文件控制.主任签发生效: ·手册编号: ·发放登记: ·手册存放:. ·修改批准: ·收回旧的文件要登记、销毁记录: ·发新的有登记,保证现场是唯一、新版: 程序文件编写 ·内容: 管理评审程序文件: 内审程序文件: 文件管理程序文件: 仪器管理程序文件: 样品检验程序文件: 程序文件格式 ·标题: 编号: 批准: ·目的: ·范围: ·负责人:. ·程序: 程序文件管理. ·批准: ·发放登记: ·修改,批准: ·回收记录: ·程序文件存放; 标准操作规程 ·标准操作规程(SOPh 编制每项工作的操作规程: ·.内容: 检验项目的操作规程: 仪器、设备各项检验的操作规程: SOP编写格式: ·标题: 编号: 批准: ·目的: ·标准: ·责任人: ·步骤:(步骤、表格、质控、存档、签字、日期。 SOP文件管理 ·批准,生效: ·修改,批准:. ·本室保存 实验室质量管理实施的步骤(3) ·质量体系试运行:. ·质量体系审核、评审: ·改进、完善文件。 质量体系试运行 ·体系试运行:

过程是否确定:

过程的文件是否形成:

过程的实施是否有效; 质量体系试运行 ·建立自我完善的体制 建立内审: 管理评审: 申诉: 纠正、纠正措施和预防措施。 内审 ·任命内审组成立, ·任命组长和成员,确认职责。 ·内审组长编制内审计划。 ·批准内审计划: ·实施内审: ·提交不合格报告。 内审计划

·月 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

·领导层 - -

·办公室 - - ·生化室 - -

·免疫室 - - ·细菌室 - - ·血液室 - - ·.血库 - - 管理评审 ·主任召开管理层领导会议,就内审提出的不合拾报告、各方面的意见、信息反馈、重大事故 等讨论纠正措施,文件的适应性提出修改意见。 ·管理评审每年召开14次。 文件完善 ·通过试运行、内审和管理评审,修改和完善第一版质量手册和程序文件。 ·主任签发第二版质量手册和程序文件: 体系运行记录 ·至少3个月的记录: ·有的项目需要全年(全过程)记录: 实验室质量管理实施的步骤(4)

·提交正式申请: 1. 向中国实验室国家认可委提交、申请书:提交有关文件及费用: 2. 通过部、省血管委或临床检验中心验收: 3. 作为一般性规范化管理, 迎接实验室的评审 ·文件的评审:提供质量手册,程序文件等资料文件: ·现场的评审:现场评审 ·通过评审:有个别不合格项: ·存在一些轻微不合格项,改进后通过: .·严重不合格项,不通过。 ·通过、发证