[转帖]Roche Modular P检测程序

XXXX医院                             生化实验室	文件编号： XXXXX-XX-SOP-01-01
Roche Modular P检测程序	版序：2005-1
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1.仪器简介、工作原理 1．1仪器简介 Modular P生化分析系统是德国罗氏诊断公司于2003年向中国推出的全新概念的模块化组合生化分析系统，它可以分析人体的血清、血浆及尿液中的生化指标。该系统包括含智能化流程管理系统的核心单元、生化分析模块、电解质和根据实际需要可另行添加的前处理模块，组成高效率的血清工作站系统。系统的主要参数如下： 1.1.1性能特点： 1）连续的多通道分立式分析系统 2）任选式输入菜单，每一份标本能同时检测1-47个项目 3）分析速度：每小时1700测试（包括ISE 900测试/小时） 4）样本处理能力：每小时平均300份标本 5）检测方法：比色法（终点法、速率法）、透射比浊法 6）吸样体积：每个测试2-35微升 7）最小试剂消耗量：150微升 9）反应环境温度：37度循环水浴，温度允许误差：0.1度 1.1.2进样系统 1）样本架：每个架子可装5个样本 2）样本识别方式：架号及放置位置或通过条码识别 3）样本架子种类：根据架子颜色不同分为：常规、急诊、定标、质控、重复四种架子 4）样本杯：2毫升杯或1.5mL微量杯，也可以用原始采血管 1.1.3试剂分配系统 1）试剂盘：2个试剂盘，即：第一试剂盘和第二试剂盘。每个试剂盘的温度必须控制在5-15度 2）试剂批瓶种类：290、130、70、20毫升4种 3）试剂加样量：1试剂或2试剂每次加20-270微升 1.1.4检测系统 1）比色杯：160个UV塑料杯杯，直径5毫米 2）分光系统：凹面蚀刻光栅 3）光源：35瓦卤素灯，寿命800小时 4）比色方式：移动式直接比色
5）比色波长：12个固定波长：340、376、415、450、480、505、546、570、600、660、700、800nm,波长准确度控制在2nm以内 6）光径：5 +/- 0.02 mm 7）温控时间：37度5分钟 1.1.5中央控制系统 1）数据处理：可以数据保存、样本项目任选式输入、不同检测方式的操作、多点曲线方式检测、不同检测方法输入、单个样本反应曲线核查等 2）质控规则：常规规则和多规则 3）通讯接口：RS-232C 1.2仪器工作原理 1.2.1检测项目输入：在中央控制电脑显示屏上点击待检测项目，或点击需做的组合，按SAVE键确认；或点击REPEAT键，输入最后一个样本号，点OK，作批量输入 1.2.2 将样本按所编顺序号放入样本架，装载进样本装载区，点START键，输入起始样本号，再按START键，仪器启动，样本架被送入轨道进入相应模块进行检测 1.2.3样本的检测：仪器自动吸样、加试剂、比色（或比浊）、结果计算 1）比色法 被测物质吸光度与它浓度大小成正比，即吸光度与浓度之间满足朗伯-比尔定律：A=KC 2）透射比浊法 抗原、抗体反应形成复合物，引起溶液浊度变化，导致透过光的减弱，减弱的强度与被测蛋白的含量成多点线性关系。 2.仪器工作环境要求 2.1电源：交流电（伏）:230±10%，208±10％。频率：50或60Hz。最大功率：5千瓦。 2.2纯水：阻值1兆欧（总离子浓度4ppm以下）以上的反渗水或离子交换水，耗水量：每小时50升，水压：0.5-3.5Kg/cm2 2.3温度：15-32℃，误差控制在±1℃ 2.4相对湿度：45-85％℃ 2.5排水口：直径大于50毫米，高度低于10厘米
2.6接地：阻抗小于10欧姆 2.7场地避免受到太阳光直接照射，远离辐射和电磁干扰 2.8仪器重量：800公斤。要求承重地面有足够的承受力，坡度小于3度 3.授权操作人：检验科培训合格人员 4.每日开机准备 4.1开机前准备 4.1.1检查电解质部份系统试剂量：检查内标液、稀释液、参比电极液量是否足够，如不够，添加至适量。 4.1.2检查试剂仓内酸碱液是否足够，如不够添加至合适量 4.1.3检查各种液体和试剂存余量：如不够，添加至合适量 4.1.4检查打印纸的存量 4.1.5检查供水情况：包括纯水的存量、打开纯水机准备制水 4.1.6检查UPS的连接是否正常 4.2开机步骤 4.2.1开Modular P电源开关 仪器右下方主电源开关始终处于常开状态，保证仪器主电源连通，试剂仓保持在5-15℃，因此每天早上只需按机身左侧下前方绿色按键，机器自动进行启动初始化工作(Initializing)，初始化约5分钟完成，接着自动进行开机保养，约15分钟完成。 4.2.2仪器完成保养工作后进入STAND BY a、进入Reagent—Setting，检查各测试试剂所剩测试数是否够用，如不够添加至适量，加好试剂后，盖上试剂仓盖，仪器自动检测试剂位置，点击REAGENT  LEVEL  REGISTRATION键，测知试剂可得到的测试数。 b、清除样本数据库：进入系统OVERVIEW，点Sample Data  Clear，选中CLEAR， 点OK，即可清除前一天所有的病人结果数据，仪器随时可进行工作。 5.室内质控操作程序 5.1冻干质控物的复溶和分装 质控物要求2个不同浓度水平。每个水平购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。根据厂家的要求，用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，
每只0.6ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。 5.2质控物的项目输入和检测 将融解好的质控物放到在QC—Control中已定义好的质控架的相应位置上，进入质控菜单QC—STATUS，在该画面下选择需做质控的项目，点SAVE，点Start，再点Start，仪器开始做质控，检测完后，质控结果自动存到质控库进行统计、绘图；同时质控结果也自动传送到中文软件自动进行统计。 5.3质量目标的制定 根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，作为室内质控的质量目标要求。 5.4质控结果的判断规则 将不同水平的质控物在稳定的检测系统Modular P上连续检测20天，得到一组数据，求出各项目的靶值。根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以该项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，按照室内质控的常规规则，超过2SD为警告，超过3SD为失控。 5.5失控后的处理措施 当某个项目的室内质控结果超出3SD为失控。失控后，分析失控原因。首先应该检查试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。 6.常规样本检测程序 6.1标本编号的输入： 6.1.1单个常规标本的输入       在主菜单下选择Workplace- Testslection，在Sequence No栏输入标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点SAVE键，样本号自动累加。 6.1.2批量常规标本的输入      在主菜单下选择Workplace- Testslection，在Sequence No栏输入起始标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点REPEAT，输入该批标本的最后一个标本号，点OK即可。
6.2.进样分析： 将标本按在Workplace菜单中输入的标本号顺序在样本架上排好，放入进样盘内,按START键，输入该批上机标本的起始标本号，再点START键，仪器自动开始推架检测标本。注：Modular P生化分析仪组合如下： 　102　ALT  AST  ALT/AST  ALB  GLB  A/G 　106　ALT  AST ALT/AST  ALB  GLBA/G　TBili DBili　ALP　GGT　TBA 　108　BUN　CO2　Cr UA GLu 　109　BUN　CO2　Cr UA GLu Tch TG  HDL 　110　BUN　CO2　Cr UA GLu Tch TG  HDL LDL Apo-A1 ApoB100 　111　AST  CK CKMB LDH a-HBD 　113　106＋110 114        106＋110＋111 118        Tch TG  HDL LDL Apo-A1 ApoB100 119        ASO RF CRP 120        C3 C4 CH50 IGA IGM IGG 6.3检测结果的查看： 进入Workplace菜单，点Data View,再点击需查看的标本编号,在屏幕右方立即显示出该标本的检验结果。 6.4检验结果的传输：      所有的样本结果都自动传送到中文软件,如果需要重新传送某个或某些标本,可在Workplace菜单下，点击Data View,在该屏幕下用鼠标选中需传送的标本，再点Send To Host。 7.样本检验结果的处理程序 7.1结果的传输 样本结果通过Modular P分析仪与医院检验信息网的连接，自动传输到电脑（包括：样本编号和检验结果）。 7.2结果的备份 样本的检验结果有三种备份方式：1）仪器主机将所有检验结果备份到软盘2)仪器 7.3结果的审核与打印 工作人员通过输入密码进入医院信息网，找到样本的相应编号，核对检验项目有无缺少、审核结果有无异常以及与临床的符合性。住院病人的样本要核对病人姓名、科室、床号等资料，确认无误后打印结果。在发放检验单之前，门诊验单还要核对原始验单与打印结果的粘贴是否正确，住院病人的验单还要核对是否与采血管的病人资料一致。
8.工作后的保养和关机 8.1关机前的保养     进行绿架子冲洗，绿架子一号位放 70ml包装的 NaOH洗液，二号位放4N NaOH，三号位放新鲜血清，放急诊位后按开始，仪器自动做保养，约半小时后保养完成，仪器回到Stand By。 8.2关机 在仪器处于Stand By时，按仪器左侧中部的橙色开关，橙色灯亮后仪器自动进行关机程序，约3分钟后自动断电。最后，每天要做好仪器的清洁卫生。

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