[转帖]我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 (上)

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 (上)
常永亨

常永亨先生，国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员。

　　2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规，在此之前对医疗器械的管理是依靠部门规章。《条例》的发布对强化和规范我国医疗器械监督管理工作起到了重要的作用。近七年来，国家和地方食品药品监督管理部门依据《条例》对医疗器械进行上市前和上市后的管理，取得了一定的成绩。我国的医疗器械监督管理工作，在国际上也获得了越来越多的认可，包括欧美在内的西方发达国家的医疗器械主管部门及政府其它有关部门，越来越重视我国的医疗器械监管法规，纷纷主动与我们联系，希望建立交流与对话关系。
　　但是，随着七年来我国经济在中央和国务院正确领导下的迅速发展，随着改革开放的不断深入和政府法制化管理要求的不断提高，我国医疗器械监管中存在的有些问题开始显现，依靠现行《条例》已经难以解决，在2000年以前我国的国情条件下起草制定的《条例》，已不完全适应我国今天对医疗器械监督管理的需要，许多方面已落后于当前的国情，应当针对实践中发现、总结的问题，进行修订。
　　我国目前医疗器械监督管理中存在的问题，有些与现行《条例》的设定有关，要改变，就要修改《条例》中的相关设定；有些是现行《条例》中没有设定的，需要增加相关的内容。笔者认为，以下四个问题，是所有问题中最主要的、也是最重要的问题，必须认真研究，加以解决。

一  产品注册审批尺度不一的问题

1. 目前的做法(依据现行《条例》)

　　第一类医疗器械由设区的市级人民政府药品监督管理部门审批注册，第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批注册，第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审批注册。国家局、省局、设区的市局审批核发的《医疗器械注册证》在全国范围内流通使用。
　　这样，国家局、31个省级局、680多个设区的市局，共计有700多个药监部门有审批发证权。

2. 产生的问题

　　(1)各地审批人员素质参差不齐，能力高低不一，尺度松紧掌握不同，以至同样的产品，审批结果不同：技术水平较低、质量较差的产品在某些省市得到批准，技术水平高、质量更好的同类产品在某些省市可能没有被批准；一些不应按器械审批的产品，在某些省市也被超范围批准。这是最严重的一个问题，在社会上反映强烈。因为就公众和使用者而言，这样的情况不可理解；就各地生产企业而言，人为造成了不公平竞争。此外，由于各地掌握尺度不一，越级审批的现象也时有发生。外界不管我们为何要按省市分级注册，外界看的是结果，总的结果是国家的注册管理混乱。
　　(2)由于各地审批人员的业务素质不一，对同一品种的适用范围掌握差异很大。有的省局对厂家宣称的众多适用范围没有进行科学审查即予批准；有的则因为审查人员对具体产品不熟悉，为放心起见，凡自己不知道的适用范围即不予批准，造成审批不公正。同样的产品，有的省局审批的适用范围只有3~4项，有的省则多达10多项，甚至更多。
　　(3)由于注册审批部门过多，印章多，加上目前信息尚不通畅，使一些不法分子敢于伪造、变造注册证，给监管和稽查带来困难。
　　(4)全国各省市注册审批部门人员加在一起，已具一定数量，但缺乏科学的审批机构。这是因为注册部门过多造成的。由于注册审批是一项非常严肃、科学、重要的工作，要做好注册工作，每个省级、设区的市级药品监督管理局都应当为注册设立若干个岗位，不管工作量大小、多少，变成“麻雀虽小，五内俱全”，这是浪费行政资源。而实际上，目前每一省市，一般医疗器械处只有一至二人负责注册工作，人员根本不够用，形不成注册班子。有的省市还没有技术审评机构。工作是由每一部门做的，部门人员不够，因此不可能做好工作。这种分散注册设置造成的情况是：全国总体配备人员虽已具一定数量，每个工作部门却没有像样的工作机构，不能很好完成注册工作。这是设置不科学造成浪费行政资源的另一种情形。

3. 建议改变的做法

　　国家对医疗器械实行统一注册制度。医疗器械注册是国家的权力，由国务院主管部门统一行使，既维护其权威性和同一性，也解决上述产生的问题。具体做法是：
　　(1)由国家局统一负责注册，取消各省市局的注册审批；注册证统一，取消各省市局字号，统一为国字号的“中华人民共和国医疗器械注册证”。
　　(2)在全国设立10个左右直属国家局的医疗器械注册中心，分别代表国家负责不同类别医疗器械的注册受理和技术审评。

4. 理由辨析

　　这样改变以后，虽然在全国还设立10个左右注册中心，但与原来的由700多个药监部门审批发证的分级审批性质完全不同，其变化绝不仅是审批机构数目的减少。改变的实质在于：
　　(1)有了对审查人员的统一控制、管理。原来弊端产生的原因主要是由于各省市的审查人员不由国家局统一控制，不是按照医疗器械注册审查所必须的同样业务素质要求选择出来的。虽然国家局发规定、定要求、组织培训，但各省市人员经常变化，培训过的注册负责人员很快又被调动更换了，这种人员的变化加上审批部门众多，使培训永不能到位。这与注册工作的性质是不相称的。改变为国家局直属的注册中心以后，国家局直接领导，统一选择使用人员，可以改变人员素质参差不齐的情况。
　　(2)能够合理、有效地利用行政资源。国家把医疗器械监管的责任交给了我们，我们应当认真重视医疗器械的市场准入审批。由于我们的设置不合理，各省市分散操作，浪费国家大量人力资源，却又没有建立起真正的合理配备力量的审批队伍，如何严肃、认真地完成好注册审批工作？如何落实科学监管？作为国家药监部门，实施了多年的注册审批，对全国众多的第二类医疗器械产品，却至今没有建立起专门的、科学的审批机构，这与完成国家交给我们的监管职责是不相称的。
　　(3)消除了地方保护主义因素对注册审批的影响。现在的分级注册审批，业务由国家局管，而机构是地方政府的。各地反映很普遍的一个问题是，地方政府要保证当地的经济发展、促进当地的工业发展，要求对某些企业予以保护、加快审批等，常常干扰了地方药监局按照国家局的工作程序和要求办理注册。

二  医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题

1. 目前的做法(依据现行《条例》)

　　对开办医疗器械生产企业，经过审查，合格后发放“医疗器械生产企业许可证”。对申请进入市场的医疗器械产品，经过审查，合格后发放“医疗器械注册证”。两个许可制度并存。
　　现行的做法，始于2000年现行《条例》的实施。2000年以前，依据原国家医药管理局的规章，只对在中国市场销售使用的医疗器械产品进行注册审查，发放注册证，注册审查包括对生产质量体系的现场审查。在制定《条例》时，部分省市局提出应对生产企业的开办予以管理，由省级局发放许可证。在讨论中虽有不同意见，但最终在条例中加入了关于生产企业许可的设定。

2. 产生的问题

　　至目前为止，各省市反映最强烈的一个问题即生产条件(或质量体系)审查如何进行。在企业开办时即进行审查，没有生产过程、检验试验记录，难以反映质量体系的全部内容，而只检查简单的基本条件，又无实际意义，只是为了对企业进行备案。现在各省市对生产条件的审查，做法既不一致，也与其后的产品注册中的质量体系审查重复或矛盾。因此许多省市提出，应当取消发放生产企业许可证的做法。
　　其二，现行《条例》所设定的生产企业许可制度，从实施之日起，就存在一个操作中的矛盾，即：《条例》规定，先取得生产企业许可证后再领取工商营业执照，而生产企业许可证的审查要求具备生产条件，但企业在无工商营业执照时实际无帐户，根本无法购置设备建立生产条件。虽然各省市在经过一段时间的茫然之后采取不同办法与各地工商部门协商达成了变通措施，基本是由药监部门先发一函说明同意成立该医疗器械生产企业，工商部门即发营业执照，以便企业能够运作，随后药监部门再正式审查企业条件，补发生产企业许可证。这实际上已与现行《条例》的设定不一致。

3. 建议改变的做法

　　不再设定单独的生产企业许可，企业凭工商营业执照进行医疗器械生产准备的运作。至产品要与公众健康发生关联时，即企业认为具备进入临床试验或销售使用条件时，再按医疗器械的临床试验规定或注册规定到药监部门履行相应的审查手续，同时登记备案医疗器械生产企业。下列两种具体做法可确定择一：
　　(1)在履行上述产品审查或审批时，即同时建立生产企业档案，由主管部门内部的注册部门将生产企业档案转生产企业日常监督部门。
　　(2)企业在进行上述产品审查申请时，同时提交企业登记申请，由主管部门内部的产品注册部门和生产企业日常监督部门分别审理相应的申请。

4. 理由辨析

　　取消现行发放的医疗器械生产企业许可证，并不等于取消了对医疗器械生产的监管，而恰恰在于理顺监管的实质，使政府的监管不落空，紧紧围绕与人体健康和生命安全相关联的“产品”。
　　(1)在产品注册时及注册后要求产品的生产质量体系合格是必须的，政府主管部门要对质量体系进行现场审查和实际生产中的定期核查，这是包括欧美在内的发达国家的一致做法。而我们在企业开办时即进行审查，质量体系要求到什么程度？如果只要求具备简单的基本条件，一些省市认为没有实际意义，像国外一样，有工商营业执照即可。如先进行正规的质量体系审查，其产品尚未推出，质量体系尚未全面建立，没有生产过程、检验试验记录，难以反映质量体系的全部内容。关键的一点是，医疗器械是多学科产品，不同学科的质量体系要求相差甚远。因而医疗器械的质量体系谈的是医疗器械“产品”的质量体系，一个企业只要增加产品注册，就要有新的质量体系要求，就要对这一新产品进行质量体系审查和核查(同一专业类别可覆盖的产品除外)。因而不是在企业成立的时候进行针对一个“企业”的质量体系审查，而是在产品注册时进行针对“产品”的质量体系审查。当然，产品的质量体系是由企业建立的，我们已习惯说成企业的质量体系，但概念是完全不同的。正因为误解了医疗器械的质量体系是针对产品的这一概念，才使我们产生了对委托加工、委托生产的情形如何发放生产企业许可证，是审查委托方还是审查被委托方的质量体系等一系列问题的困惑。这些问题本来是不存在的。质量体系是针对产品的，只要确定了某种医疗器械产品的质量体系要素以后，不论其中的某一生产环节建立在何处，是在委托方的地点还是在被委托方的地点，都是这一产品的质量体系中的组成部分，需要现场审查的都要审查到，而审查到的场所都有记录。主管部门审查和后续监督的都是这一“产品”的质量体系，设在哪里都跑不掉，而出现问题时的责任人是对产品负责的以该企业名义向主管部门申报注册、把产品推入市场的企业，即“生产企业”(Manu-facturer)；这就是现今国际医疗器械监管中对生产企业的定义。因而OEM生产方式在国际上是允许的，也是能够保证产品质量的。政府监管部门不是家长，不介入企业委托方与被委托方之内部责任，不限制现代化生产方式，监管的只是责任人的产品及其产品的质量体系。
　　(2)医疗器械的监管内容从产品设计开始，是包括产品的设计、生产、流通和使用在内的全过程监管。主管部门制定、发布的，医疗器械从设计到使用整个寿命周期各阶段的相应要求，即对管理相对人的游戏规则，都是因产品而定的(不同的产品，各阶段的要求是不同的)，是各阶段相对应的管理相对人必须遵守的。管理相对人按规则运作，至符合申报要求时才能向主管部门提出申报。
　　在现代西方的医疗器械监管中，政府主管部门的介入正是从这时才开始的，在一个公司准备商业性地向社会推出医疗器械产品，即产品要与社会产生关联，与病患者的健康和生命安全产生关联之际。在此之前，任何一个刚取得工商营业执照的新公司，或原来生产其它产品的公司，都有可能探索、研究、开发有医疗功能的产品，或仿制医疗器械产品，有的经过几年不成功，拿不出能申报的医疗器械产品，就消失了，或放弃搞医疗器械了。因此，在这个阶段，还不能承认其为医疗器械生产企业，在医疗器械生产企业的名单中，还没有过这个企业。美国FDA在医疗器械企业登记的规定中，专门说明：“如果企业尚未进入正式生产，在提交产品上市告知(510k申请)之前，不必进行企业登记”。在市场经济中，政府不是企业的家长，不介入企业的前期运作，不扶植其成为医疗器械生产企业，不把一切责任揽归自己。直至企业有医疗器械产品申报时，医疗器械主管部门才把其作为医疗器械生产企业登记。在此之前，它只是个有营业执照的一般公司。因此说，西方的管理是紧紧围绕产品的。而我们是提前承认了一个企业为医疗器械生产企业，并要做生产条件的审查。

（全文完）

来源：《世界医疗器械》

出版日期：2007年4月