[转帖]我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 (下)

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 (下)
常永亨

常永亨国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员。

三  标准问题

　　标准问题是一个非常复杂的问题，在我国医疗器械的监管历程中，始终没有解决好标准问题。这次修订条例是一个解决问题的时机，应当认真加以解决。

1. 现状(依据现行《条例》及国家相关法规)

　　a. 宏观制度方面
　　(1)与前两个问题不同，医疗器械标准问题的现状是：标准化主管部门并非国家食品药品监督管理局，但在国家食品药品监督管理局对医疗器械的监管中，把标准作为对产品合格与否和质量判定的一个重要依据。
　　(2)与药品监管中的做法不同：国家药监部门对药品已经实现了独立、完整的监管，药品标准已经完全由国家药监部门负责，成为药品监督管理法规体系中的规定和要求，即药监部门对药品进行科学监管的有机整体中的一部分；药典在药品监管体系中的法律地位已经确定。对于医疗器械而言，国家药监部门对医疗器械的监管，没有像对药品的监管一样，建立起一套包括标准在内的独立、完整的科学监管体系。
　　b. 医疗器械监管法规及操作方面
　　(1)现行《条例》中有两条直接针对标准的规定：
　　第十五条：“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。”
　　第三十七条：“违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
　　此外，第十一条关于首次进口的医疗器械进口单位应当提供的资料中，提及“质量标准”。
　　(2)医疗器械产品注册时，生产者需提交适用的产品标准以及依据该标准对产品检测的报告。国家药监部门的医疗器械注册规章中所指的“适用的产品标准”，包括“国家标准”、“行业标准”和“注册产品标准”三种。对已有国家标准或行业标准的产品，国家标准或行业标准是该产品进入我国市场的最低录取线，生产者可选用国家标准或行业标准作为该产品注册上市时适用的产品标准，也可编制高于国家标准或行业标准指标的注册产品标准作为适用的产品标准。对尚无国家标准或行业标准的产品，生产者必须编制注册产品标准，注册产品标准中的安全性指标，必须符合国家已颁布的该类产品需遵守的强制性安全通用标准中的要求。

2. 存在的问题

　　多年来，标准问题始终是药监部门在医疗器械监管中感到困扰的一个问题。由于标准化主管部门并非国家药监部门，而标准又在国家药监部门对医疗器械的监管中占有重要地位，因而产生了在医疗器械监管中不同部门法规的衔接、作用和地位问题，以及由此而导致的操作层面的问题。
　　a. 对医疗器械标准的社会认知问题
　　多年来，我国医疗器械监管中已经形成的做法是，注册必须依据国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，没有标准，就不予受理，更不能审批注册。但社会上一些人认为，医疗器械标准只是指国家标准和行业标准，中国还没有国家标准或行业标准的产品就不能给予注册，就不能在中国销售、使用，认为不能依据注册产品标准审批医疗器械。有些医疗器械在使用中出现了问题，一些媒体描写为“没有标准的产品即被批准使用”。这是与事实不符的。
　　b. 注册产品标准的法律地位问题
　　标准化法中设有国家标准、行业标准和企业标准，在我们医疗器械监管的规章中，设有国家标准、行业标准和注册产品标准。从法律地位方面解释，在国家标准化法中，没有注册产品标准的法律地位，注册产品标准只能成为国家药监部门医疗器械监管规章中规定的必要技术文件之一；在医疗器械产品发生问题，又需要依据标准予以判定时，注册产品标准的法律地位目前仅依赖于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(两高司法解释)，其中规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’”。两高的这一司法解释实际上只是在办理生产、销售伪劣商品刑事案件时部分地解决了注册产品标准的法律地位问题，并未从根本上解决问题。
　　c. 执行法规与执行标准的问题
　　这是操作层面遇到的直接问题。从执行法规的角度，一个医疗器械产品，经过国家药监部门的审批，颁发了医疗器械注册证，即可上市销售、使用，药监执法人员亦可依据注册情况进行市场监督检查，处理违规情况。但是又要另外执行标准，医疗器械产品包装及说明书上，除了标注主管部门的注册号外，还必须标注标准号。在注册证有效期内，国家颁布的标准发生了变化，甚至只是标准名称或编号的变化，此时在执行法规方面，虽然注册证仍然有效，但因申请注册时所用的标准与变化了的标准已不一致了，从执行标准方面，产品不能继续生产、销售、使用。作为医疗器械主管部门的国家药监部门，此时应允许该产品继续生产、销售、使用，至注册证有效期满再办理重新注册，还是应立即终止该注册证的有效使用，要求企业按照新版标准立即办理重新注册，是一个难题。
　　d. 何为执行标准的问题
　　医疗器械的监管法规是药监部门起草制定的，如何执行，药监部门作为主管部门，很清楚。标准工作的主管部门并非药监部门。药监部门的一些同志对怎样才算执行标准，不清楚，产生了误区，导致了医用电器产品在注册中围绕GB9706.1标准问题的一场风波，经历了反复讨论和长时间延误。

3. 建议改变的做法

　　实现国家药监部门对医疗器械的独立、完整、科学的监管，以保证安全性和有效性为核心，将对产品的技术要求建立在医疗器械监管的法规体系中。理顺法规与标准的关系，将两者区别开来。标准可以是医疗器械监管法规中要求的技术文件之一，但法规的要求比标准包含的内容更全面。国家药监部门是医疗器械法规的执法部门，在新的条例中，明确法规的强制性地位，不符合法规要求的产品不能进入市场，药监部门的上市前审批与上市后监督检查均是依据法规；不再将法规与标准相提并论。

4. 理由辨析

　　a. 政府的职责
　　国家药监部门是国务院专门设立的医药产品的主管部门，目的是要由主管部门对这一类特殊产品进行统一的、完整的、科学的监管，是代表国家管理一方面的事务。主管部门要全面履行自己的职责，深入研究其所辖事物的客观规律，根据事物的客观规律，建立起一套科学、合理的管理体系—具体到医疗器械，即根据医疗器械产品的性质和特点，制定出一套全面、完整、科学的，包括相应的技术要求和管理要求在内的监管法规。这一套完整的医疗器械监管法规，体现的是政府的意志，即政府为保证民众使用安全、有效的医疗器械而制定颁布的一套监管措施。
　　b. 法规与标准的关系
　　标准的本质与政府的管理法规不同。标准是对重复性事务和概念所做的统一规定，是随着科学技术的发展和实践经验的积累而对某一类在一定时期已相对成熟的认知所做的统一规定，是属于科学技术的范畴。因此，标准是实实在在的科学技术发展水平的体现，不是某一个人的意志的体现。标准的制定者是科学技术人员，不同国家的不同机构或负责部门，只是标准起草制定的组织者或发布者。在现代发达国家，包括美国和欧盟在内，标准的起草制定大都是由某一行业技术的代表机构、专业协会、或专门的标准化组织进行的，而不是由政府制定的。同一专业领域的技术要求，可能有不同的机构制定了不同形式的标准，例如对电器安全性要求，美国的UL实验室是国际上熟知的技术认证机构，有它制定的标准，而国际电工委员会IEC的标准也是国际上熟知和认可的标准。这些属于同一技术领域但由不同机构颁布的标准，虽然标准名称不同，编制形式有差别，但技术内容没有本质的区别，都代表同一时期一个专业领域的共同要求，企业都可以采用。同时，科学技术在不断发展，随着科学技术的发展进步，随着人们对客观世界的新的发现，标准会在不断变化，这就产生了同一标准的新的版本。因此，标准不属于政府法规的范畴。标准体现的是一定时期某一专业领域的共同认知和要求，而不是政府的管理意志。不管政府的法规有没有变化，技术标准的变化都在进行。标准的变化与法规的变化不是同步的，作用也是不同的。
　　政府的医疗器械监管法规是要保证民众使用安全有效的医疗器械，不管某一技术领域的标准有没有变化，政府的管理宗旨是不变的。当政府发现对某一类产品的管理措施不足以保证使用中的安全性和有效性时，政府可以制定新的措施，发布新的规定，而此时专业技术标准可能并没有变化；同样，标准版本变化时，主要体现的是这一专业领域的新发展，有的可能是要采用新的技术、新的名称、或新的检验方法等，不一定都与产品的安全性、有效性有关，即不一定都涉及政府法规的要求。因此，不能说，某一标准发生了变化，昨天政府批准的产品，今天就是不安全的了，就是不合法的了。当然，科学技术的发展与新的发现导致标准的变化也包括由于安全性要求的新发现而导致的变化：有时同一情形的不良事件反复发生，最后发现与某一指标的设定有关，于是专业领域统一认识，重新设定此项标准指标，导致标准变化。但这只是标准变化的情形之一。不符合此种安全性指标要求的产品，政府主管部门当然不能允许使用，但此时不允许使用的原因不是因为产品不符合某一标准了，而是因为已不符合医疗器械监管法规中的安全性要求了。对于产品发生不良事件时，到何种程度应采取何种措施，什么情形下产品就不能上市了，法规中应早有设定，这就是前面所说的政府要制定出一套全面、完整、科学的，包括相应的技术要求和管理要求在内的监管法规。事实上，政府法规的反应要早于标准的变化，比标准更灵敏。标准是对重复性事物共性的体现，没发现共性时，国家标准或行业标准不会变化。但对于不良事件的情形，只要到一定的危害程度，即使还没有找到共性，标准指标还没有变化，政府法规早已不允许产品继续上市、使用了。如果法规没有反应，到标准变化时才跟着判断产品还能否上市、使用，就是无效的法规，还要政府主管部门干什么？有行业自律不就行了吗？反之，有时国家标准或行业标准版本的变化，并不涉及法规要求的变化，或者，企业的设计指标，早已高于新变化的标准指标，产品仍然符合法规的要求，仍然可以继续使用。因此，政府的法规不是依赖于标准。
　　标准可以是实现法规要求的技术工具之一，主管部门可以利用任何技术工具作为自己对产品某方面指标的衡量依据，但目的是为了判定产品对医疗器械监管法规体系中的技术要求的符合性，而不是在单独执行标准。这样，国家药监部门才能实实在在地履行自己的监管职责，从根本上摆脱跟在标准后面无所适从的尴尬地位。
　　西方发达国家在这方面早已找到了经验。包括美国、欧盟在内的国家，早已处理好了法规与标准的关系，这就是：法规是强制性的，标准是生产者自愿采用的；标准是执行法规的工具。具体说来，首先政府主管部门对所主管的专业领域当然要研究，要熟悉。政府法规中，例如美国FDA对医疗器械的法规要求中以及欧盟医疗器械指令中，都设定了不同产品在不同情形下所应达到的安全性要求，不能产生对使用者的危害；对于潜在的风险，不能超过不可接受的程度。政府主管部门对某一领域有哪些机构或哪些标准化组织颁布的哪些标准，以及不同标准的内容和所代表的技术水平也都熟悉。世界主要发达国家协调一致，在医疗器械监管中，承认这些标准的技术代表性，将这些标准列一目录公布，叫做“协调标准”(英文为“Consen-sus Standards”，意为一致认可的标准，译成中文可称“协调标准”或“认同标准”)，作为政府主管部门衡量产品是否符合法规要求的工具。例如，医疗器械法规中对某种产品在某种使用状态下，或在某种运输、储存状态下不得出现某种危害情形有要求，而某一标准对法规描述的这种情形确有极严格的指标规定，企业如能证明在这项要求上产品符合这一标准的规定，政府即可判定对于法规中的这项要求，产品是符合的。如果企业依据协调标准目录里的另一个标准，而那个标准对于这项法规要求的情形，也同样有极为严格的规定，政府同样视为符合了法规中的要求。而对于法规中的另一项要求，可能另外某一个标准更有代表性，企业同样可以选用。因此，法规的要求是强制性的，必须符合，但某一标准的执行不是强制性的，是自愿采用的，而标准是执行法规的工具，两者并不矛盾。只有当我们摆错了两者的关系时，两者才产生了矛盾。
　　c. 国家药监部门依据法规对医疗器械进行独立、完整、科学的监管，与产品执行国家标准并不矛盾。但是，当我们摆错了两者的关系，发生矛盾时，又是什么情形呢？由于我们的一些同志误会了执行医疗器械法规与执行标准的关系，导致了一场GB9706.1标准问题的喧哗。详细解剖一下GB9706.1标准问题的由来和性质，可以帮助我们理清其间的关系(见另文“关于GB9706.1标准问题”)。

四  与其它部门的重复管理问题

1. 目前的情况(依据现行《条例》)

　　《条例》第二十二条规定：“国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定”。
　　国家药监部门依据《条例》对医疗器械进行监督管理，包括上市前的市场准入注册和上市后的市场监督。在市场准入环节，依据《条例》，国家药监部门发放的医疗器械注册证是医疗器械产品在中国合法销售与使用的凭证。与此同时，隶属于国家质量监督检验检疫总局(以下简称“质检部门”)的国家认监委，对心脏起搏器等八种医疗器械产品实行强制性3C认证，没有取得3C认证标志的产品不允许进入市场。
　　在中国的医疗器械监管中，目前重复管理问题最突出的是与国家认监委的3C认证管理方面。与其它部门的管理之间，也存在类似矛盾，但不突出。
　　标准问题是一个突出的问题，但我没有把这个问题列入重复管理问题，是因为两个原因：第一，国际发达国家也有标准，标准的管理部门与医药主管部门也不是一个部门。这不是重复管理问题，是怎样处理法规与标准的关系问题。在我国(不只是在国家药监部门中)存在着误区。第二，在目前国情下，想按照药品标准的管理模式，将有关医疗器械的标准从我国标准化主管部门的管理中分离出来，划归国家药监部门管理，是不现实的，也是不必要的。如前所述，标准是属于科学技术的范畴，与法规不是一回事。尽管我国对标准的管理与国际上不同这一状况国家药监部门无法改变，但只要药监部门自己跳出误区，理清标准与法规的关系，医疗器械监管中牵涉的复杂的标准问题是可以解决的。

2. 产生的问题

　　药监部门对医疗器械进行注册，注册审查是全面的科学审查，包括实验室检测、临床试验、生产质量体系现场审查等措施。认监委的3C认证，也要做检测和现场审查。企业重复申报，接受重复检测、重复审查、重复取证。浪费企业大量时间和资金，增加管理成本，最终使医疗器械产品成本上升，转嫁到病患者身上，对社会不利。同时，重复管理造成职责不明，发生问题时互相推诿，没有权威意见，不利于问题的解决。这种重复管理，与国际惯例不一致，已引起国际上的强烈抱怨和指责。在中美商贸联委会会议上，美方强烈提出这一问题，希望由专门部门对医疗器械实行统一管理，而不要重复管理。

3. 建议改变的做法

　　对医疗器械实行完整的统一管理，由国家药监部门管理所有医疗器械产品。医疗器械产品进入中国市场的凭证是国家药监部门颁发的医疗器械注册证，不再实行强制性3C认证。

4. 理由辨析

　　(1)根据国际惯例，医药产品作为关系人们健康与生命安全的特殊商品，在发达国家都是由专门的政府部门统一管理。对这一类产品的审批，包括产品标准、检测、临床试验、质量体系审查等一系列措施，缺一不可。产品上市后的使用监督以及对不良事件的监测，都必须以审批的内容为基础，形成有机的、完整的监管体制。产品不论是上市前还是上市后发生的问题，都要向一个部门报告，由这个主管部门按照科学的管理要求，调查解决。
　　例如在美国，大家都知道，对医疗器械的管理，是由食品药品管理局(FDA)统一负责。医疗器械无论上市前的审查还是上市后发生的问题，都必须向FDA报告，由FDA负责解决。其它政府部门，如海关、商贸等部门，只是履行关口职责，配合检查有无FDA的批准文件，发现违规情况向FDA转告，而不是代替FDA作技术判断和技术检测。对有特殊管理部门实行管理的产品，只有由这个部门针对产品的特点统一研究、统一管理，才能制定出科学的、严谨的管理法规，防止由于交叉管理带来的疏漏。
　　在欧盟，对医疗器械的市场准入审批实行统一管理，欧洲委员会医疗器械管理机构制定了3个专门的指令，即：(一般)医疗器械指令、体外诊断医疗器械指令、植入性医疗器械指令。由经欧洲委员会医疗器械管理机构统一认定的公告机构(Notified Body)按照这3个医疗器械指令，代表欧盟执行对医疗器械市场准入的审批，发放CE证书。CE证书是代表欧盟政府医疗器械管理部门的唯一市场准入证书，而其它依据ISO等国际标准所做的认证证书，都是自愿性质的社会认证证书，没有市场准入的法律效力。
　　在加拿大、澳大利亚、日本等其它发达国家，都在政府机构中设有专门的医疗器械管理部门，统一负责对全国的医疗器械监督管理工作。
　　(2)2000年前，在讨论制定《条例》时，药监部门也提出过解决重复管理问题的要求，但由于当时的国情，取消对医疗器械的强制性认证问题难以得到认同，因此，现行《条例》中写进了关于强制性认证的第二十二条规定。现在情况不同了。几年来，国内外企业及外国政府不断反映此问题，国内有关方面对此问题已非常关注，并努力协调解决，已取得了一定的进展。社会对此问题已有了解和理解。因此，在这次修订《条例》中彻底解决这一问题，是有可能实现的。
　　在我国医疗器械的监督管理中，还存在许多其它问题。例如：医疗器械定义是否准确问题、质量体系规范(GMP)如何制定问题、医疗器械说明书如何管理问题、市场监督所需的罚则不够等诸多问题，都是无论如何要讨论解决的问题，但那些大都属于操作层面的问题，是讨论如何具体定条文的问题。而上述四个问题，是宏观设定上必须首先解决的最为重要的问题。

（全文完）
来源：《世界医疗器械》
出版日期：2007年5月