医用电子连接器的发展与应用 Wolfgang Jacobi |
Wolfgang Jacobi先生,博士,德国欧度连接器系统有限公司总裁。 关键词: 医用 电子连接器 一 医用电子连接器概述
尽管,医用电子连接器在全球连接器市场份额中仅占2%~3%, 但在医疗电子设备领域,连接器却扮演着关键的角色,它是病人和医疗电子设备之间的接口。 电子连接器可用于各类诊断类医疗设备, 如磁共振、监护仪和内镜等;同时也经常用在治疗类医疗设备上,如眼科白内障手术设备、心脏维持系统(人工心脏)、导管和除颤仪等。连接器按连接类型可分为基于设备的连接器和基于病人的连接器。典型的基于设备的连接器在诊断类医疗设备上的应用包括:用于超声检测设备的零插拔力连接器;或者用于磁共振线圈上的连接器(如图1)。基于病人的连接器需要和病人接触,因为在使用过程中会碰到血,所以这类连接器需要耐高温高压消毒, 应用主要有心脏维持系统(人工心脏)、内镜和导管等。 必须注意的是,高温高压消毒(蒸汽杀菌温度在132℃或者270?F)的连接器和电缆不能只是简单的连接,在连接器和电缆的接触部分必须加以注塑。因为注塑成型更容易清洁并且能防止沾染污垢。注塑成型时连接器的插针和线缆经常采用焊接而不是压接,因为注塑时焊接的接合处密封性更好。高温高压消毒同时要求线缆和连接器所使用的材料必须能耐受132℃的高温。取代高温高压消毒的另外一种解决方案是使用可抛弃型(一次性)连接器。 此外,因为必须增加空气间隙和爬电距离,医用电子连接器(特别是基于病人的连接器)要符合DIN EN60601-1标准。 在医疗行业,功能和外观设计是首要的考虑要素。开发新产品时会有很多功能和外观设计的考虑,成本和零部件的不兼容性也是重要的考虑因素。因此,医用电子连接器经常要根据用户的需求而特殊设计。 与连接器相连的电缆也很重要,线缆材料如聚亚安酯电缆(PUR), 广泛应用于病人监护设备,如ECG、SpO2、血压和体温测量,这种材料非常适合注塑成型,但是有些粘黏。另外一种选择是使用Santoprene,这种材料非常适合高温高压消毒,但却容易弄脏。 监护设备经常使用柔性线缆(Lahn),是用绝缘材料包裹住的一排金属薄片来代替金属丝及圆形电缆。这种电缆非常柔软,同轴电缆的直径仅为50mm(1/20mm),用于导管的三股电线屏蔽直径仅为150mm。但这类电缆的包装问题目前还未解决。 二 医用电子连接器应用案例 1. 案例一:用于心脏维持系统(人工心脏) 每年在西方国家有几千例心脏移植手术,而需要心脏移植的病人远多于心脏捐赠者。所以,在等待的时间里要有心脏维持系统代替心脏工作,心脏维持系统代替心脏左心室的功能,成为一个人工心脏。 图2所显示的是一个插拔自锁连接器,电缆连接泵从人的胸口伸出来。该连接器连接轴向泵和控制器单元,另外一个则连接电池和控制单元。它要求不间断地工作,因为要植入年老或年轻人的体内,还必须绝对得连接可靠。 2. 案例二:用于监护仪的特殊连接器 监护仪用于记录和显示心率、血压,其广泛使用的是金属或塑料插拔自锁连接器。但是,本案例(图3)中客户决定采用特殊设计,因为预计将有非常大的数量需求。该特殊连接器是24芯连接器,它使用了冲压插针,并且绝缘体和外壳组合成为一体。这种特殊设计要求必须开发一副模具,模具需要有至少几十万次的使用寿命。但是,这种特殊连接器的成本仅仅是标准插拔自锁连接器的1/5。由于使用量大,很快收回了模具的投资。在这个特殊案例中,颜色的设计被指定与设备的颜色相匹配。零部件的不兼容性在这里也是一个非常重要的因素。 3. 案例三:可抛弃型(一次性)连接器
总体而言,欧洲通常使用高温高压消毒,而美国更广泛地采用可抛弃型连接器。这可能跟美国的相关法律规定有关,因为经高温高压消毒后重复使用的连接器容易引发医疗纠纷。使用可抛弃型连接器(图4)意味着连接器成本必须经济,用量大(一年几十万个)。可抛弃型连接器的共同特性是连接器插头的外壳、锁定部件和绝缘体是用一个模具注塑出来的, 然后装上插针即可, 电缆夹和螺帽也是采用一个模具, 可抛弃型的插座也可采用同样的方案。 三 总结 全球有超过一万家生产不同医疗设备的企业,而医疗电子设备的应用和分类是复杂而分散的。这些医疗设备制造商对连接器有着非常广泛的需求,对特殊设计的连接器也有大量需求。 未来,医疗电子连接器的发展趋势是,体积小巧、电信号多、价格便宜。价格压力会保持在一定范围内,而每一个项目一般可延续多年。 (全文完) 来源:《世界医疗器械》 出版日期:2006年10月
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