李萍 女士, 教授，硕士生导师，四川大学华西临床医学院检验系主任。
随着对临床实验室质量持续改进的要求和检验报告互认的要求，越来越多的临床实验室在寻求实验室认可。实验室认可是指权威机构按照一定的标准对某一实验室或某个人有能力执行特定任务的正式承认。常常是通过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将结果向社会公告以正式承认其能力的活动。因此，认可后公告的实验室，其认可范围内的检测/校准能力不但为政府所承认，也广泛地被社会和贸易双方所使用。实验室认可活动是随着国际贸易对实验室结果互认的内在要求而产生的，随着对临床实验室管理的科学化和规范化的要求，其活动也越来越广泛的在临床实验室开展，认可后的实验室发出的检验报告为检验结果互认提供了信任。
一 实验室认可的发展
1947年成立的澳大利亚国家检测机构协会(NATA)是世界上第一个国家实验室认可体系，使其在第二次世界大战中为英军提供军火在检测标准和技术上得到了认可。1967年英国贸工部建立了专门从事校准实验室认可工作的英国校准服务局(BCS)，继澳大利亚后开展了国家实验室认可工作。1985年BCS与NATLAS合并为国家测量服务机构(NAMAS)，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。美国于1976年成立了由官方授权的国家实验室认可机构，美国的实验室认可体系既有联邦政府管理或授权的认可机构，又有各州地方性的认可机构，还有民间私营或学术团体的认可组织，约有200个左右的认可组织，其中美国病理家学会(CAP)是在世界上具有一定影响力和权威性的认可组织。20世纪80年代，实验室认可发展到东南亚，如新加坡、马来西亚等国家；90年代，更多的发展中国家(包括我国)也加入了实验室认可行列。
二 实验室认可的标准
实验室认可机构根据实验室认可标准开展认可活动，实验室的各项活动只有符合了实验室认可标准的要求，该实验室才能被认可机构认可。大部分国家将国际标准化组织(ISO)的标准等同转化为本国的标准，认可机构等同采用或等效采用国际标准进行认可活动。目前，我国的临床实验室有采用ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》、ISO 15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》和CAP的临床实验室认可计划(College of American Pathologists Laboratory Accreditation Program)。
1. ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025在管理和技术方面分别提出了具体要求。管理要求主要包括组织、管理体系的建立、持续改进和审核评审等。对组织的主要要求为实验室或所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体，应有固定的设施，管理人员与技术人员应有所需的权利和资源来履行其职责，应不受来自内外部不正当压力的影响，以确保其公正性。实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，将其政策、制度、计划和指导书制定成文件，应有较完善的质量手册，应有系列的措施对制定的文件进行控制。要对客户的要求、标书和合同进行评审，以确保客户满意。实验室应经常征求客户意见，重视客户或其它方面的投诉，对有关偏离有纠正措施和预防措施，应定期进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和标准的要求，并定期进行各项评审，以达到持续改进的目的。
技术要求主要包括人员、设施与设备、方法与结果报告等。如实验室管理者应确保各种专业人员具有相应的能力，制定和实施实验人员的教育、培训和技能目标。实验室的设施和环境条件应能保证校准或检测工作的正确实施，应采取措施确保实验室的良好内务。实验室的设备应在使用前进行核查或校准，并有校准计划。设备应有唯一性标识和设备档案，要有设备的维护程序和相应的记录。实验室应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法，确保使用的标准方法为最新有效版本，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法，实验室自行制定的或采用的方法如能满足预期用途并经确认亦可使用。对设备和方法都应该进行量值溯源。对样品应有运输、接收、处置、保护、存储或清理的程序，样品应有唯一性标识。结果报告应准确、清晰、明确和客观，应包括客户要求的、说明检测或校准结果所必须的和所用方法要求的全部信息，报告的发放和修改应符合规定的程序。
2. ISO 15189
在ISO 15189中，很多要求与ISO/IEC 17025相一致，但ISO 15189是“专用”标准，在描述上更多地使用了医学术语，在“人员”、“设施”、“设备”，“检验前程序”等方面提出了更具体的要求。在标准的结构上，ISO 15189同样分管理要求与技术要求两大部分，将ISO/IEC 17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“检测溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素不再以要素形式列出，而是融入了“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个描述过程的要素，这一点更利于临床实验室理解和操作。ISO 15189根据医学实验室的特点淡化了ISO/IEC 17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，增加了对实验室信息系统(LIS)的要求，提供了实验医学中伦理学的有关内容。
3. CAP的临床实验室认可计划
CAP进行认可的依据是其制订的临床实验室认可计划，其标准包括：实验室主任、物理设施和安全、质量控制和性能改进、检查要求等4个方面。根据标准，对整个实验室和各专业提出了基本要求，包括了能力验证，要求实验室各项检验都要参加由CAP组织的能力验证(PT)计划，或有其它替代方案(对CAP无PT的检验项目)，并有具体的改进和实施方案；有质量管理方案，有系统的计划，有目的地评价包括实验室分析前、中、后的质量和实验室设备的适用性，并能发现问题、及时改进；实验室有完整的质量控制方案，其中包括室内质量控制和室间质量评价，要求实验室所开展的每一检验项目均要开展室内质量控制和室间质量评价；在标本和报告方面，对病人准备、标本标识、标本采集、标本处理、标本储存、报告格式、报告管理等有具体规定；对实验用水和玻璃器皿洗涤的要求；实验室所用方法/仪器在应用于病人标本检测前，均应对其性能进行验证。这些性能包括精密度、准确性、特异性、分析检测范围、临床可报告范围等的验证或评估；对实验室主任、医学顾问、实验室主管和各级实验室检验人员的要求和职责；对实验室计算机和信息系统的功能和安全的各项要求；对实验室的安全不仅强调生物安全，还对消防安全、化学和放射物品的使用和处理安全、职业防护、应急处理等做出了具体要求；对实验室环境设施、温度、湿度、照明等都有要求。除此之外，对不同的专业还有针对性的要求和检查细则。由于CAP的认可计划除了标准要求外，还有具体的检查细则，使得实验室容易理解和操作。
4. 我国的《医疗机构临床实验室管理办法》
在卫生部发出的《医疗机构临床实验室管理办法》中，除了对临床实验室执业要求外，还对临床实验室的质量管理提出了具体要求，其中包括对设施、检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品、实验室操作手册、检验报告、标本转送、质量控制(QC)的评估、室间质评(EQA)的评估、检验结果的比较、投诉调查、与工作人员共同审核质量保证(QA)、质量保证记录等的要求。
5. 其它
在美国，健康组织认可联合会(JCAHO)也对临床实验室进行认可，其认可标准为自行制定的实验室和POCT的认可标准(Laboratory and point-of-care testing Accreditation Standard，LAS)。JCAHO是由美国29个医疗方面的协会联合组成，其前身是1951年成立的医院联合会，主要对各种医疗卫生机构的安全性和质量进行认可。
实验室认可活动已在消除贸易技术壁垒和促进国际贸易、技术交流方面起着积极的作用；因此，它无疑将促进检测结果的互认，可避免重复检测，降低医疗费用；经过认可的实验室能向政府部门出具客观、准确的数据，为其良好的管理行为提供证据支持；实验室按照国际标准或特定标准建立起来的质量管理体系，不但有利于保证实验室结果的准确可靠，还可以利用该体系不断改进和完善实验室质量；认可的实验室在进行公证活动时具有一定的权威性。
相信通过临床实验室的规范管理，以至实验室认可，可以规范实验室的质量管理活动，提高实验室的质量管理水平和技术能力，提升实验室信誉，为检验报告的互任提供保证。
（全文完）
来源：〈世界医疗器械〉
出版日期：2006年11月
