工欲善其事，必先利其器
临近7月底，先后有两则关于医疗器械监管的政策新闻，一则是由辽宁地方政府出台的政策，一则是国家卫生部的新政策，这两则新闻再一次将本已处在“看病难、看病贵”的“风口浪尖”的医疗体制改革发展动态，掀起新的小高潮。
事件一：近日，有报纸披露，2005年辽宁省政府有关部门对沈阳、鞍山等6个城市33个医疗机构诊疗用医疗器械进行了抽查，合格率为48%，其中X射线机11台，合格率为零。辽宁省近期拟出台《辽宁省医疗机构使用药品和医疗器械安全监督管理办法》，该规定草案已拟定，规定医疗机构应由药械管理机构统一购进医疗器械，并建立医疗器械采购档案。草案还明确规定，必须建立真实、完整的验收记录和质量跟踪记录。
事件二：7月底，卫生部宣布将开展医学装备评估选型工作，并在3~5年内建立医学装备器材评估选型制度，今后未经卫生部技术评估和阶梯选型的医疗设备，不能参加集中招标采购；不同规模、等级的医疗机构，须在相应医学装配规范指导下，通过政府集中招标采购适度适量的CT、磁共振、心脏起搏器等医疗设备。未经集中招标采购的，不能被医疗机构引进、应用。
以上两个事件形象直接地说明：迄今为止，我国医疗设备的管理水平仍然较低，医疗设备维修和保养水平较差，因而设备的安全性和有效性难以得到保障，也给患者就医带来了隐患，同时也与我国医疗设备市场在国际市场地位的迅速攀升不相称；而当前国内看病难、看病贵的窘迫现状，已促使政府痛下决心对医疗设备的招标、采购，以及评估准入等加强监管。
要改进管理和使用水平，就必须提高设备运行的安全性和有效性；保障政策在医院层面顺利执行的护航人正是医疗机构中的“医学工程技术人员”，他们担负着为医院医疗设备“采购、评估、管理、维修、保养”等多项职责，这些人员多属于医疗设备或者医学工程部门。
事实再一次说明，提升我国医学工程人员的水平，以充分有效地发挥他们的作用和职能，提高我国医疗设备的管理和使用水平，这个问题已经极为紧迫。
国内外临床医学工程的发展
1. 国外发展历史与现状
国外的临床工程已有40余年历史，欧美和日本等国都先后建立了临床工程师资格认证制度，在主管行政部门领导下，授权具备本专业学术条件的非官方、非盈利性的学术组织实施考试，并进行资格认证工作。
据美国临床医学工程学会(ACCE)的定义，临床工程师是指将工程和管理技能应用到医疗技术领域以支持和促进患者治疗的专业人员。为保证医疗设备在医院使用中的安全有效性，上世纪70年代初美国开始大面积在医疗机构设立医学工程部门，并实行“临床工程师资格认证”制度，每年组织相关的培训、继续教育和临床工程师资格认证考试，取得“临床工程师证书”的约500人；另有几万名生物医学工程技师岗位，已经取得资格认证的约3000人。
日本则在1988年开始实行“临床工程技师”考试，迄今约有10000余人取得了“临床工程技师”资格证书。
2. 我国发展历史与现状
据了解，我国的医院自上世纪70年代中期开始设立医学工程部门。因当时医院管理者尚对此部门没有清晰的标准和明确的定位，部门工作职责主要是购置设备和器材，兼职一些设备故障维修工作。
很明显，过去的工作模式已不能适应现代化医院发展的需要，迫切需要及时将医学工程部门的主要工作方向转到为临床医疗提供保证安全、有效的医疗仪器设备和技术，确保医院医疗服务正常运转等方面。
然而，目前我国各级医院的临床工程技术人员的素质、数量、管理水平、工作模式等等都与工作要求差距较大。过去，临床工程技术人员在医院得不到重视，在职称评定和薪金待遇方面差强人意，导致人才流失较严重，特别是一些业务水平较高的中青年专业技术骨干流动较大。
斯蒂芬·L·格莱姆斯是美国临床工程和技术管理领域的资深顾问，他曾预言，临床工程师的未来方向应是提高组织能力、计划管理能力、战略计划制定能力和调查能力以保证获得24×7全天候的医疗技术安全性和有效性。
但是，和欧美及日本等国临床工程师培养的成熟机制和模式相比，我国的培训和认证工作仍然存在一定差距，我们的道路任重而道远。
促进职业培训、建立资质认证机制
就如何才能解决以上问题，相关各方的有识之士已提出了很好的建议，有些已经付诸实施或者进入试运行阶段，取得了良好的成绩。
中国生物医学工程学会和中华医学会医学工程学分会纷纷将目光转移到职业培训和资质认证工作中来。
1. 沪市试行医疗器械职业培训
高级经济师林杨生，是中国生物医学工程学会医疗器械信息咨询部主任，也是该学会在上海创办的沪市医疗器械职业培训中心的主任。他所领导的这个职业培训中心早在2003年，即开始了将职业资格培训机制导入我国医院的设备管理领域的探索，并取得了我国该职业开发工作的一个突破。
据林杨生介绍，2003年起，他们开始组织全国各地相关企业、医院、高校和研究所的近百位专家教授、高级工程师和技师，根据国家确定的职业资格培训和考核的技术规程，起草和制订了四个医疗器械新职业的职业标准、培训和考核的一系列技术文件。按医疗器械中装备性的产品分类划归了四个新职业：医用电子仪器专业职业、医用放射线设备专业职业、医用检验与光学仪器专业职业、医院设备专业职业。这套标准和规程是参照英国、澳大利亚和日本的模式，在认真研究了我国国情后编写并设计出的中国自己的技术规程。
通过上海市人民政府社会团体管理局和上海市劳动和社会保障局资质审定，培训中心取得了社会办学资格。自2005年年初着手筹备首期培训，迄今已有十数个月。第一届试运转的培训班共有7个班级，最多的人数为34人，最少班级人数为10人。学员们接受的是包括“医用电子仪器维修人员”、“医用放射线设备维修人员”、“医院设备维修人员”三个专业，二级和三级二个等级，以及“医用临床检验与光学仪器”二级一个等级，共计四个专业、七个等级的新职业培训。这些学员分别来自上海市23个医院10个企业和一所高校。经过理论和实际技能操作考试，有70人通过二级技师资格认证、23人通过三级助理技师资格认证，并获颁相应的国家级职业资格证书。另有10人因部分课程不合格，只取得了结业证书，首期总合格率为90.3%。
2. 国际临床工程师认证移师中国
截止今年，中华医学会医学工程分会已经举办了4次“临床工程讲习班”，并于2005年举行了“国际临床工程师”资格认证工作，“国际临床工程师”资质是获得美国临床医学工程学会承认的专业资格认证。2005年9月在上海举行的考试主要是中英文笔试，共有26名全国各地的高级临床工程人员通过了首次在中国的考试，获得了国际认证的临床工程师资格证书。临床工程讲习班在举办培训的同时，还聘请美国临床医学工程学会主席亚丁博士等国内外专家作专题报告，每年参与培训的人员达200人次以上。
3.各界大声呼吁
2005年，民进上海市委在给政府的参政议政提案中，正式提交了《关于在医疗机构尽快设立临床医学工程师的建议》，建议指出：医学工程这个新兴学科在我国已经形成，并且正在不断发展扩大。但是由于种种原因，目前还存在着多方面的问题，如：(1)医疗机构对临床医学工程的管理体制不健全；(2)临床医学工程技术人员没有纳入法制管理；(3)临床医学工程技术人员的整体水平偏低；(4)对临床医学工程技术人员的培养跟不上临床医疗发展的需要。因此必须尽快在医疗机构设立临床医学工程师。
此外，多位专家在不同的会议场合呼吁建立我国的临床工程师队伍。有专家建议，国内临床工程技术人员应实行“职业工程师资格认证”和“临床工程师资格认证”；“职业工程师认证”面向医院从事医疗设备维修的中专以上人员；“临床工程师资格认证”主要面向高年资工程技术人员和学术带头人。
以上情况表明，在多方的大声疾呼下，在相关部门的支持下，国内的学会、学术组织等民间团体正积极推进这项工作，并且取得了一定的成绩。
结语
我国的临床医学工程人员职业培训和资质认证，已经初见端倪。未来，如何将职业培训模式向全国推广；在学习国外经验的基础上，建立和健全中国自己的临床工程师资质认证体制，是摆在我们面前的课题。
我们期待着我国的医学工程技术人员，在医疗技术管理、设备维修和服务管理、设备安全风险评估和质量控制、设备相关的法律法规等方面为推动我国全民健康事业的进步发挥更加举足轻重的作用。
（全文完）
来源：《世界医疗器械》
出版日期：2006年9月
