胥慧一女士，硕士，北京解放军总医院医学保障部工程师；周丹先生，硕士生导师，主任。
关键词: 临床工程 技术 法规
临床工程目前正处于战略转折点。临床工程作为一个独立的专业和服务领域，其长久生存能力取决于临床工程未来所采取的模式。
二 临床工程的战略转折点
英特尔公司总裁兼联合创始人安德鲁·S·葛洛夫将“战略转折点”这个术语定义为一个时期，在该时期内机遇与挑战并存，各种推动因素将永久改变企业的愿景。
在葛洛夫的模式中，行业与产业稳定而平滑地向前发展，直至到达一个微妙时刻—行业动态迫使发展进程发生改变。在这个“转折点”，转变过程非常平稳、不明显，没有任何意义深远的、重要的或重大的标志。然而，通过这个转折点，行业将会向一种有潜力的和前所未有的高度发展，或者发现自身前途变得黯淡，这取决于行业所采取的措施。如果一个行业错失良机并开始走下坡路，那么它很难再重头来过并改正转折点处所采取的措施。因此在转折点来临前进行预测和采取行动便至关重要。
临床工程计划—或者说临床工程职业，即将到达一个战略转折点。临床工程作为一种独立职业和服务领域的长期生存能力取决于临床工程未来所采取的模式。选择正确模式将可确保临床工程未来在医疗卫生产业中处于一个成功的、有生产力的、重要的地位；而选择错误模式将导致其地位下降直至无论临床工程职能如何都将被其它技术服务项目所取代。
三 历史回顾
临床工程在过去曾遇到过另一个战略转折点。20世纪60年代中后期，医院开始大量地使用生物医学仪器设备。1970年，美国一位保护消费者权益活动积极分子拉尔夫·纳德给《妇女家庭杂志》写了一篇文章，文章称美国每年至少有1200人在医院接受常规诊断或治疗时被电击致死。美国急救医学研究机构(ECRI)(一个非营利组织)对医疗设备的安全性和有效性进行了评估，指出“无效的、质量低劣的或存在危险的医疗设备比例已经到了令人担忧的地步”。ECRI关于医疗设备质量问题的报告与纳德关于电安全的评论有助于提高公众利益，随后国会举行了一系列关于医疗设备安全性的听证会。之后的五年里，美国食品与药品监督管理局(FDA)(1976年美国国会通过了PL94联邦法令，授权FDA，令其要求医疗设备制造商在将他们的产品投入美国市场前论证其产品的效力)、美国医院评审联合会(JCAH，后改名为JCAHO)、美国国家消防协会(NFPA)、美国保险商联合会(UL)、美国医疗器械促进协会(AAMI)以及美国许多州都采用了设计、制造和/或测试医疗仪器设备的标准或法规。
在这一时期，新技术的迅速采用和公众对设备安全关注的不断提高以及新法规的颁布共同导致了转折点的出现。这个转折点对当时相对而言刚起步的临床工程领域的发展产生了重大影响。20世纪70年代，美国近7000家医院中仅有极少数医院具有临床工程计划。到1975年，JCAH(美国最大的医院评审委员会)制定了一项规定，要求医院对所有新购入的医疗仪器设备进行到货验收、对所有使用中的医疗仪器设备进行常规电安全测试。当20世纪70年代早期这一转折点出现时，它为临床工程人员和这一行业提供了许多机会，为提供生物医学设备服务做好了准备。规模较大的医院雇用了临床工程人员和生物医学设备技师并开发和运行院内医疗设备管理系统。规模较小的医院雇用不起临床工程人员，它们主要通过临床工程服务机构来获得医疗设备方面的服务。
早期临床工程服务主要关注于设备的到货验收和常规检查(特别是电安全测试)以及生物医学设备的维修。在过去的25年里，临床工程师的职能已经拓宽，包括生物医学设备的检查、电安全测试，而设备维修仍然占有很大的比例。今天，临床工程服务范围包括：
(1)设备管理：库存管理；风险分析；新设备新系统获准前的评估；供应商管理；贯彻标准(例如：政府、授权机构标准)；培训服务(对设备使用人员和临床工程人员)；设备跟踪(危险和召回)；分析错误结果的根本原因、对事故进行调查和报告；质量保证。
(2)技术服务：检查和测试(功能、安全性、性能)；计量；预防性维护；维修。
临床工程除了服务领域拓宽之外，没有其它显著变化。但现在医疗卫生产业中技术、经济、文化和法规不断发展，临床工程在未来几年里将会发生变革。变革的性质和成功取决于临床工程师现在采取的行动。
四 现在就开始行动
现在，我们在关心行业现况的同时，也必须为行业的未来打下基础。我们不能坐等情况突然发生，或者冒险假定它们与我们无关。
临床工程必须：
(1)采用系统性和过程化的管理。传统上，临床工程的服务对象是每台独立的设备(如设备管理)，很少涉及系统和过程(如技术管理)。要考虑系统和过程就需要从宏观出发，不是关注独立的设备，而是理解单一设备必须如何相互关联从而圆满完成技术过程。临床工程必须更多的以系统和过程为导向。生物医学设备正越来越成为综合的技术系统的一部分，技术将对医疗质量、患者安全、患者治疗结果、医疗数据完整性和可获得性做出重大贡献。管理这些问题涉及到一些过程管理同时需要一种系统方法。
(2)增加基本信息技术和通信技术。多年来，这一趋势为生物医学设备和系统处理了日益增多的数据，也将这些系统连接在一起共享数据。如今，计算机微处理器、随机存储器、计算机硬件、软件、计算机输入/输出端口及以太网这些术语在生物医学系统和IT系统中同样适用。生物医学技术、IT技术及通信技术在医疗卫生领域的融合还将继续。IT技术和通信技术为综合生物医学系统的运行提供了重要支持。临床工程必须更加熟练地运用IT技术和通信技术。为了确保支持和覆盖这些综合技术，临床工程也必须准备好在一个合理程度上，将其服务与IT技术和通信技术相结合。
(3)监控技术的、法规的、经济的及其它方面的进展。临床工程必须监控这些可能影响其对医疗卫生机构作用价值的进展。我们应制定临床工程服务计划，将这些进展列入考虑范围并且创造最大价值。临床工程应该精通新的关键技术、准备好处理新的法律法规带来的压力、考虑其技术规划中出现的经济问题。
(4)熟悉技术业务。临床工程必须熟悉关于采用和使用技术方面的经济上的细微差别，包括成本/效益分析、投资回报(ROI)以及设备生命周期内的成本分析。这些因素对医疗卫生管理者们做出的与技术相关的决策提供了典型的显而易见的支持。临床工程必须准备好为决策者们提供这些信息。
(5)有计划地整合现有的和新的医疗技术。现有的技术和新的技术将得以整合。临床工程必须预测整合的需要、理解其含义以及掌握成功管理整合过程所需技术。
(6)发展系统和基础设施以支持非传统医疗环境中的技术。医疗卫生服务将越来越多地走出传统医疗卫生环境(如医院和诊所)。临床工程必须通过发展所需系统和基础设施以准备好将医疗技术引入非传统医疗卫生环境(如患者家里、生活辅助机构、办公室、学校和公共场所)并支持医疗技术在该环境中的应用。
(7)严格检查现有临床工程服务和业务。临床工程必须严格检查其现有服务和业务，以决定哪些是未来所需，哪些应该抛弃。临床工程不能为证明只有极小或完全没有效益的业务花费资源和继续为其提供服务。
(8)大力开展继续教育。医疗技术改革的步伐正在不断加快。临床工程对成功采用新技术做出贡献的唯一希望是建立继续教育制度。这种教育应包括大学、同等专业机构、贸易团体、制造商提供的教学项目，同时还应包括定期的文献研究以了解当前技术发展及其采用中的相关问题。
(9)与投资人建立联系。如果医疗卫生产业要有效处理技术、经济、法规和社会问题，团队协同工作是至关重要的。临床工程应该在技术执行过程中识别投资主体并与这些关键人物和团体建立有效联系。
(10)制定一个从现有服务向未来服务过渡的计划。临床工程必须向前发展并开始实施计划以实现从现有服务向未来服务的过渡。该计划必须提供所需技术和资源，工作人员和用户培训以及进度表以确保平稳过渡。
(11)为医疗卫生机构内的临床工程制定规划。临床工程必须向前发展并制定一个清晰的规划，这个规划与其服务对象的规划和任务紧密结合，并保证在任何情况下提高医疗质量、服务和创新。
五 临床工程未来服务领域
临床工程师的教育和经验使得他/她不仅对相关技术有一个基本了解，还对应用技术的生理系统、医疗卫生环境及存在技术的规章制度有所了解。临床工程师能够提高组织能力、计划管理能力、战略计划制定能力和调查能力以保证获得24×7全天候的医疗技术的安全性和有效性。
有了这些变革因素和临床工程师内在的、独特的才能，临床工程的未来服务可能包括以下领域。
1. 管理和咨询服务
a. 库存和资产管理
为保证可行性，任何行业必须有效管理它的资产，同时准确的库存是任何有效资产管理计划的基本组成部分。临床工程过去承担了，并应该继续承担保持医疗设备和系统详细库存信息的责任。基本的库存信息包括医疗设备和系统的数量、类型、使用单位、购买时间/保修期及其货币价值。另外，临床工程需要定期评估和更新这些医疗设备和系统的大量信息，包括：
(1)目前所在位置；
(2)相关的设备和系统(如，与其它设备和系统的互联记录)；
(3)当前系统的性能和运行情况；
(4)老化程度；
(5)操作和维修要求及职能；
(6)操作和维修历史；
(7)设备/系统使用不当、出现故障或失效给患者/操作人员带来的安全上的风险；
(8)由于设备/系统故障给医疗卫生机构带来的财务风险；
(9)召回历史和风险报告的历史。
信息一旦收集，临床工程应该将上述资产信息用来：
(1)提供关于设备和系统情况、使用和维修的文件追踪；
(2)对旧的或报废的设备和系统准备资本预算并为其安排升级日期或购买新设备和系统；
(3)支持设备和系统标准化；
(4)促进设备和系统间的整合；
(5)制定服务类型、时间和来源(如，计量、检查和预防性维护)；
(6)准备医疗设备和系统维修和运行的预算；
(7)实施风险分析，采取措施降低风险(包括灾难计划)；
(8)分析医疗设备和系统的性能、完整性和可靠性；
(9)分析为设备和系统提供的技术服务的质量和有效性；
(10)为机构的医疗技术资产建立不动产财务值。
b. 战略计划
医疗技术在许多领域正在加速发展。由于技术实用范围不断扩大，它能提高医疗质量、安全性和可用性，同时降低成本，对医疗卫生服务产生积极的影响。然而，这些积极影响只能通过在医疗卫生服务过程中仔细规划、采用和整合适当的技术才能实现。而临床工程是唯一适合并有助于战略计划过程的。临床工程师必须做好运用他们独特能力的准备：
(1)持续工作以加强他们对现有的和新的可获得技术的认识；
(2)评估技术在预期应用中的优点和局限；
(3)运用关于设备或系统使用环境的知识来对设备或系统进行合理选择和配置；
(4)制定关于安装、与其它系统整合、培训和正在进行的维修的计划；
(5)帮助进行成本效益和生命周期成本的分析。
c. 质量与安全
近年来，质量与安全已经成为而且可能继续成为美国医疗卫生产业一个重要的考虑部分。技术有可能对质量和安全起到积极影响，然而如果管理不当，它也将对质量与安全产生负面影响。为了保证技术的影响是积极的，临床工程必须：
(1)采用质量管理体系(如，ISO 9000、六西格玛、美国国家质量奖或类似的)，它将有助于确认：技术系统和过程的性能标准；制定与技术使用相结合的目标；实现目标的方法；衡量实现目标的计划采用的技术；分析和改进用于实现目标的方法的有效性过程。
(2)实施风险管理计划，包括：评估计划，它通过评估技术系统及其相关过程(关于患者健康、患者/工作人员安全以及机构财务福利方面)中隐含的故障对风险进行识别；控制计划，它优先考虑可识别的风险并提供方法将其降低到可接受程度；当技术和技术过程陷入错误结果或事故时，对其根本原因进行分析、调查和报告；识别起作用的原因；提出建议避免风险再次发生。
d. 遵守法规和标准
政府和产业制定了经常变化的影响医疗技术的法规和标准。临床工程师的职能包括保证遵守相关的政府、政府授权部门和行业制定的标准和法案(如FDA、SMDA、HIPAA、JCAHO、IOM、IHE)。这就要求临床工程师了解现有法律、标准、法规和惯例并保持变化的趋势。临床工程必须采取措施确保技术系统和过程的运用和维护，保证遵守所有相关法规和标准。
e. 供应商管理
供应商包括医疗技术生产商、销售商和独立的服务机构。由于医疗卫生机构必然要与供应商打交道以获取医疗技术和技术服务，因而临床工程需要保证工作关系对各方都是有效的。临床工程应该作为技术联络员，保证供应商拥有他们所需的用于提供适当的技术和服务的所有信息和方法。临床工程还应该：
(1)评估供应商及他们的产品和服务，向医疗机构推荐最能满足其需要和标准的供应商；
(2)保证与供应商签订的协议中包括必要的条款，同时保证供应商遵守这些条款；
(3)确保供应商能够提供任何运行或维修技术所需的信息、文件、软件、专业工具和教育；
(4)验证提供的技术的完整性；
(5)监督供应商的质量和提供的服务的完整性。
2. 支持服务
a. 教育
临床工程在技术教育方面的职能应该继续发展。在适当的操作和技术系统中对设备使用人员进行培训是很重要的。临床工程在技术方面的专业知识和对技术应用的理解使得他们非常适合对设备使用人员就设备和系统的有效使用及其基本故障维修进行培训。
b. 咨询工作站
临床工程应该采用“咨询工作站”的概念。咨询工作站的概念来源于IT产业。商用电脑大量出现在非IT人员的桌面导致对简单的、可识别的、可获得的技术专业知识(如，咨询工作站)的需要。当电脑用户遇到不可避免的计算机问题时，他们可以联络软件或硬件咨询工作站的顾问，顾问将告知用户解决方法，这样比IT人员亲自到访用户更加快速、费用更低。近年来远程登录和远程控制软件的使用进一步提高了咨询工作站人员远程帮助、检修和解决问题的能力。如果临床工程采用咨询工作站方法，它就能通过为系统和设备使用人员(如临床医师和患者)提供一些操作和基本技术支持补充现有服务。随着越来越多的医疗卫生系统通过通信、网络和互联网相互连接，咨询工作站能够进行远程检修、诊断和系统升级。咨询工作站上的高级技术人员同样能够为远程的缺乏经验的技术人员提供支持。
3. 技术服务
a. 安装和整合
如今新技术的安装需要将软件/硬件配置和整合到现有系统。医疗卫生系统的整合水平在未来将有相当大的提高。在各种技术系统和应用中，临床工程的专业知识使其非常适于对安装和整合服务提供指导和技术帮助。
b. 升级
随着医疗硬件和软件的进步，系统升级将变得更加平常。技术所有者试图通过分别升级组件和软件，而不是同时升级整个系统来控制成本。临床工程必须准备好在升级过程中提供建议和帮助。
c. 测试、检查和预防性维护
测试、检查和预防性维护的作用将会明显下降。设备和系统安装时仍需要测试和检查。但是设备和系统的常规测试和检查结果从无变化证明其在价值和有限资源使用方面是值得怀疑的。医疗技术已经变得十分可靠，技术人员和使用人员进行的目测检查、操作检查和对设备自我诊断的监控将在很大程度上取代传统检查、测试和预防性维护的形式。
d. 维修
临床工程将继续为医疗技术提供维修服务，但是维修服务的数量和性质必将有所改变。随着技术变得更加可靠和自我诊断的引入，维修服务将占用更少的临床工程资源，同样维修将更加关注相关联设备组成的系统的检修和问题的解决。
六 总结
临床工程正处于“战略转折点”。技术的、经济的、法规的和文化的动态影响着未来的医疗卫生服务。由于这些因素改变了医疗卫生服务的性质，产业所需的技术管理和支持服务的类型及其融合正发生重大变化。临床工程相对较难采用一种服务模式来满足这些不断变化的需求。当我们经过转折点时，延迟或不能采用一个有效的服务模式将导致临床工程在医疗技术管理中地位的下降，而其他的技术专业人员将填补这一需要。问题是：临床工程能迎接这个挑战吗？
（全文完）
来源：《世界医疗器械》
出版日期：2006年9月
