唐东生先生，解放军总医院医学工程中心高级工程师;李涛先生，工程师。
2005年5月14日收到。
关键词: 监护 设备市场 技术 发展
患者监护仪是经典的医疗设备，设 备本身类型多，有常规监护、麻醉监护、胎儿/产妇监护、遥测监护、除颤监护、睡眠监护、运动负荷监护等，Holter从广义上讲也是一种非实时的心电监护设备。它可实时地了解患者的生命状态，避免和减少医疗意外事故发生，减少医疗风险，提高医疗质量，因而在医院各个部门有广范的应用。各类监护室、急诊室、手术室、术后观察室、导管室、CT室、内镜检查室等，任何有危重患者的地方都需要监护设备。
各种先进的监护手段为临床医疗技术的提高发挥了巨大作用。如术中麻醉监护，脑电双频指数BIS/EEG能够帮助麻醉师更有效的评价患者镇静水平，减少麻醉药物使用剂量并加速患者复苏，大大提高了手术麻醉的安全性。
随医疗技术水平的提高，监护技术已从迎合危重患者的治疗需求发展到满足临床安全的需要，它能降低患者医疗风险，减轻医护人员劳动强度，并可增加医院的效益，是提高医疗质量和医疗安全的重要保障手段。监护已由过去的特殊医疗技术转变为常规医疗手段，各类监护仪是医院中装备数量最多的医疗设备，临床应用日益增长，需求仍不断扩大。
虽然监护设备的临床作用巨大，但以往进口设备独行天下，普通单台床旁监护仪价格都在1万美元以上，合人民币十多万，稍微高档的监护仪高达3万美元。如此高的价格严重限制了监护设备在临床的普及应用。
由于经济能力限制，绝大多数县级以下医院医疗设备装备落后，更新速度慢，数量缺乏，监护的普及率很低。就是在大城市的中心医院，从20年前开始引进监护仪器，发展到现在多数医院的监护病床数不到总床位数的10%; 而在西方同类医院监护病床数一般都在总床位数的30%左右。10年前，国内监护设备市场只有几千台/年。
一 国产医疗设备制造产业的崛起
随着国家对卫生事业的重视提高，国家和不少地方政府都加大了对医疗设备产业的投入和支持，使我国医疗仪器制造产业得到飞速发展。具体表现为:
(1) 产业规模扩大，国内注册的医疗器械生产企业已近6000家，其中销售额达到1亿元以上的超过20家;
(2) 医疗器械市场增长迅速，销售额已达600亿元以上，并且仍以每年14%左右的速度增长。部分领域的技术发展水平已接近于国际先进水平。其中比较突出的就是监护设备制造产业。
根据不完全统计，目前国内有注册的监护仪厂家共有70多家，产品种类近200种。年销售额7亿，台数约4万台。
许多国际著名品牌在国内设厂组装和生产监护设备，如GE、飞利浦、日本光电、福田等。但监护产业最突出的发展是诞生了一批民营高科技企业，如: 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳安科高技术股份有限公司、金科威实业有限公司、珠海宝莱特电子有限公司、深圳市邦健电子有限公司、福建新大陆生物技术股份有限公司、北京超思电子有限责任公司、北京海利赢医疗科技有限公司等。
仅迈瑞一家企业其监护仪国内年销售就达到了约2万台，2004年，迈瑞监护系列产品在国内市场累计装机近十万台，占据国内监护市场的半壁江山，产值达到10亿元人民币，成为国内监护产品的最大供应商。迈瑞公司自1991年创立以来，致力于面向临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息监护、临床检验及试剂、医学超声成像三大领域。
二 国产监护设备在技术上的突破
众多新兴国产监护设备制造商都是高科技民营企业，在市场竞争环境中具有以下优势:
(1)相对国企而言全新的现代企业制度，可以充分体现人才的价值，激发人的创造性。
(2)国内外人才的流动和交流，既有利于组成高素质和高效率的协作团队，同时也有利于新企业的繁殖，促进了产业的繁荣和发展。
(3)国家和地方政府对高科技医疗设备企业的发展大力支持。特别是深圳，把医疗器械作为支撑经济发展的重点行业给予扶持。
(4)国外风险资金的介入为发展提供了动力。
先进的企业制度下，各公司经过10多年的潜心发展，使国产监护设备在技术上实现了突破:
(1)完全自主开发，具有独立的知识产权。
(2)充分利用计算机技术的提高，开发各种应用软件，产品的常规功能面面俱到。
(3)在性能方面采取OEM方式，选择国际先进的配套组件，如Masimo的SpO2插件，使产品的主要技术指标与国际主流品牌的同档次设备基本相当，甚至还有超出。
(4)产品的质量和可靠性大大提高。
国产监护设备技术上的发展是与我国机电制造工业技术水平的整体提高分不开的。就在几年前，国产设备因制造工艺和材料选择等方面的差距，存在故障率高、产品粗糙等问题。但近年随我国工业制造水平的提高，珠三角、深圳、苏南等地区已成为国际性电子产品制造中心，具有较完善的设计、供应、加工体系。在具有成本优势的同时，保持了高的制造质量，为高技术医疗设备产业提供了有利支撑。
今后，我们还应开放便捷的国际贸易渠道，在全球范围寻找OEM伙伴，克服目前国产设备前端模拟采集技术上与国际先进水平的差距，迅速提高整体设备水平。
三 国产设备对市场的影响
国产监护设备由于技术上的突破，在市场上以其优良品质、相对便宜的价格，迅速进入国内各级大中小型医院。
众多国内厂家参与竞争，监护设备回归到合理价格。普通便携式监护仪国产设备招标已降到2万多元，进口监护器也被迫降到3000~4000美元。
价格的下降进一步促进了市场规模的扩大。国内监护设备市场相对10年前扩大了10倍，约4~5万台。
四 继续发展需要面对的问题
虽然国产监护设备取得飞跃式发展，但我们也要保持头脑冷静，清醒地认识国内监护产业发展所面临的种种问题。
相对而言，监护设备的发展比较成熟，技术进步也不如影像设备活跃。各种核心技术比较公开。发达国家的监护市场基本是饱和的，很多掌握先进技术的企业都难以维持发展，从而被兼并。前两年国外一些著名公司一直处于企业重组阶段，新产品开发相对比较少。这给了国产企业非常良好的发展机会，借助着我国改革开放、经济发展的势头，特别是SARS后医疗设备市场的爆炸式扩张而迅速成长。
但总体看监护设备的多数原创技术还主要掌握在GE、飞利浦等国际知名品牌公司手里，其不但拥有众多原创的技术和专利，许多国际标准也是他们制定的。如: Marquette 12SL同步12导联心电采集及分析系统; EK-Pro四导联同步心律失常分析专利; 飞利浦的EASI技术; 连续心排量测量技术; 床边血液分析; EEG双频指数; 防运动干扰和低灌注SpO2、肢端灌注指数等; 在产品的信息化方面也走在技术前列。
我们要清醒地看到，在监护领域国内企业还是学习者，产品的结构和功能基本是模仿别人的设计，创新者不多。另外，国产主流监护产品随着各公司的努力，逐渐出现同质化现象，技术指标、操作性能、甚至外观都很接近，质量和可靠性差距也都在缩小。这样在竞争中屡屡进行价格大战，2004年的平均市场价格几乎是2003年价格的一半，刚刚发展起来的产业就面临赢利危机。
1. 监护仪的高级功能专科化
监护设备在医院各个部门不同临床应用对监护设备的功能需求不同，监护器的高级功能向专科化方向发展。
对照表1可以看出多数国产监护仪都属于基本功能的监护设备。在基本监护功能中直接测量人体参数的模块如有创和无创血压、SpO2基本上还是通过OEM实现。只有少数厂家能够实现部分高级监护功能，如: 双有创压、心输出量、呼吸末二氧化碳、麻醉气体/氧气、掉电存储功能等。
2. 一些厂家自主开发的前端监护模块在监护参数的性能方面存在不足
(1)心电的频带过窄，达不到标准规定的要求，或基线漂移抑制不过关;
(2)在呼吸波形的分析上大部分国产监护仪基本不抗干扰，时常出现数值不稳定和一些假报警状况;
(3)无创血压测量抗运动干扰差等。
根据国家食品药品监管局组织的对心电监护仪进行的国家质量监督抽验显示，相当部分国产监护仪在“除颤后的恢复”指标上不符合要求，这反映出国产监护心电测量模块的抗过载冲击和抑制基线漂移的能力不足，说明我国在传感器和前级测量模拟电路等基础领域与国际先进水平还存在着一定差距。许多国产监护设备的前级测量部分都是OEM不同来源的国外模块，技术水平差别很大。要成为技术领先者国内企业还有许多路要走。
由于历史原因，国外高档产品以其出色的性能、可靠质量和对大医院客户的优异服务，一直占据高端用户的市场。据统计高档监护设备的80%仍然是进口品牌。像手术室中带气体分析的高档麻醉监护系统几乎全是进口产品。
购买高档监护设备用户对进口品牌还是比较迷信的，这导致在市场竞争中一些用户和管理者对国产设备的歧视。而招标采购资格和技术限制; 一些政策性的制度如收费标准两条线也影响用户的选择。
3. 国内企业要获得真正的发展还需要努力
(1)提高质量，以可靠性赢取用户信任;
(2)不断创新，以更多的新产品满足用户不同需要;
(3)加强服务，以更多交流加强用户对企业的了解。
迈瑞就是通过品牌的创建而占领国产监护市场霸主地位的。
五 近年来监护设备技术发展
随着通讯技术、信息技术和电子技术的进步，以及临床需求的不断增加，监护设备的技术发展脚步从未停止过。从国内外一些新产品上我们可以看到一些监护设备发展的方向:
1. 信息化
虽然信息化的发展道路曲折，但建立集成的临床信息系统(CIS)一直是临床用户和开发者的理想，2003年的SARS疫情扩散期间更是显露出临床信息系统对传染性疾病诊治的重要作用。多参数监护系统可以持续提供患者的重要临床信息，把监护器作为CIS的终端，不但可自动提供数据给信息系统，同时可方便地查阅其它科室的资料(影像、化验结果等病历)，提高危重患者的抢救效率，减少病历差错，从而提高医疗质量。
要把监护设备连接到CIS系统，监护仪必须支持TCP/IP协议通讯，和DICOM 3.0/HL7等文件格式，同时监护仪要有强大的数据处理能力以保证在实时监护患者的同时进行网络通讯，监护仪的屏幕也要能够满足其它临床信息(如影像)的有效显示。
2. 通讯无线化
无线通讯技术是现代科技发展的前沿，各类临床应用都对无线通讯提出需求。随现代医院的发展，除了在专门建设的重症监护病房内装备监护设备外，其它普通病房的患者随着病情的变化也要求随时上监护，同时随医院信息化要求的提高，这些随机配备的监护设备也要求与中心监护工作站通讯。采用无线通讯技术(如802.11b)具有安装简单、使用方便、应用灵活的特点，可以把床旁监护仪、中央监护工作站及临床信息系统有机无缝地连接起来，对转运中的患者进行连续监护，设备在不同科室间可任意移动，真正实现随时随地的数据共享，非常适合临床应用的需求。随着无线网络技术的成熟，其将会逐渐取代目前的有线联网方式。
便携式无线数码通讯多参数遥测监护仪器的发展更是解放了患者，对于那些并非一定要卧床的患者，应用无线监护不但能够方便患者活动，有利于病情康复，还可大大减轻护理的劳动强度，并使监护技术的临床应用范围扩大。
国内的珠海宝莱特、北京超思、北京海利赢等都开发出不同类型的便携式无线通讯监护仪，如图1示。
现在数字无线网络通讯技术发展非常迅速，3G、Wi-Fi、WiMAX(802.16)等各种新型无线接入技术为我们展现了无穷的发展潜力，开发利用3G等通讯技术的各类监护设备将具有无穷的生命力。美国Welch Allyn(伟伦)公司与北京正仁医疗仪器有限公司合作开发出利用CDMA通讯的移动监护技术，彻底打破了床旁监护设备与中央台的距离限制，使在外的移动抢救设施(如: 救护车)成为医院的“第一急救监护室”，大大缩短了抢救等待时间，为提高抢救成功率创造了条件。通过正仁医疗的M-Center Solution系统，使用普通的PAD和彩信手机，通过拨号接通带CDMA的Propaq CS多参数监护仪，就可实时地接收和查看监护仪所测量的各种患者生理参数和波形，极大方便了远程监护和会诊的需要。
这种远程医疗技术有可能改变目前的医院就诊方式，社区/家庭医疗服务，康复医学和老年医学护理，以及新的个性化医疗服务模式的发展都将建立在远程监测的技术基础之上。它可以充分整合有限的医疗资源，使更多的亚健康人群得到有效的医疗服务，对已步入老龄社会的我国来说具有重大意义。
3. 电力载波技术
除了无线网络外，医疗中的通讯技术有多种方法。福建新大陆生物技术股份有限公司采用电力载波技术，利用三相交流电力线电网作为数据传输的载体，来实现床旁监护设备与中央台的访问与控制，同样非常方便实用。其没有专门的通讯连线，也可以认为是一种“无线”技术，其也无须建立额外的无线通讯基站等设施，只要有电源，就可进行联网，极大地方便了用户。
4. 单线导联(MonoLead)
监护技术发展一切都是围绕着方便患者和临床工作进行的。Drager Medical今年年初发布了一种新的专门为监护系统设计的单线导联(Mono-Lead)。
与常规多线线导联不同，其把电极按顺序排列在一股电缆上，如此简单的改革确为临床使用带来极大的方便:(1)按顺序粘贴电极，防止错误连接导联; (2)减少空间电磁干扰; (3)方便患者活动。
从这个发明可以看出并不是只有高技术才有价值，关键要用心。
中国十多亿人口的健康需求是发展我国医疗产业的沃土，我们相信随着国内企业的壮大和用户的承认，国内监护设备产业将像彩电业一样有能力成为国际研发和制造中心。
来源：《世界医疗器械》
出版日期：2005年6月
