[转帖]运作中的质量控制服务（QCS）

运作中的质量控制服务（QCS）

什么是QCS？

# 质量控制服务（QCS）是临床化学实验室的质量保证计划。

# 在许多国家，主要在欧洲已经参与了这个计划。

# QCS将统计质量控制（内部质量控制）的实时QC和室间质量保证/评估（EQA）结合起

来。

# 计划着重于每天的QC。每月提供统计报告。

# 实验室可以采用数据表纸、磁盘或发送e-mail的任何形式，将控制值数据送给德国。实

验室将会收到评价报告，包括实验室个别统计值，以及和同组的统计值作比较。

# 今天，在欧洲国家和许多其他国家，实验室认可越来越重要。所以，对实验室的性能，不

论是现在的还是以往的，都需要形成文件并予以证实。QCS提供了这样的性能水平。

# 现有的检测方法组包括：经典的临床化学、均相免疫测定、治疗药物监视和凝血测定。

优点

# 明确、简洁、容易的理解评价方法。

# 输入数据、统计计算、打印和发送评价的处理时间快速，包括邮寄时间一般1～4天即可。

# 没有数据接受的期限。不必等候数据的收集。

# 在Windows®下，可以非常方便地使用PC文件，称为QCS EASYⅡ。

# 评价有实验室统计和检测系统组分析。

# 和特定方法组比较。

# 可以自动地将控制值从分析仪转给EASYⅡ。

# 可以通过e-mail将控制值发送，省时和费用。

# 检测系统组大，确保比较有意义。

# 使用Levey-Jennings控制图。

QCS EASYⅡ

在Windows®下的新文件，最突出是方便。

要点：

# 在Windows®的95/98和NT下操作简便。

# 预设定靶值和范围。

# 可以将数据从分析系统转换给QCS FASYⅡ。

# 实时进行QC评价。

# 可以在任何时间用磁盘或e-mail送出数据。

# 对每个参加实验室提供每月、多国家的统计报告，报告明确、简洁，包括和相同检测系统

组的比较。

# 正在准备多种语言的对话。

QCS数据表/控制卡形式

1． 数据表

不论使用的方法是否被认可，每个QCS参加者都会收到数据表。

表格纸中间的方框内为预期范围，可以用于相应的回收核对。

每天应将数据填入相应方框。例如：A03框用于填入该月样品A的第3天结果。只要单次测定值，不是均值。注意日常使用的计量单位是否和表上的计量单位一致。一个月结果填写结束后，将数据表和右侧的控制图卡分开，实验室保留控制卡。然后将数据表放入指定的信封，寄往德国。德国总部按照“FIFO”（先来先处理）原则处理数据。即数据表寄得越早，寄回报告也越早。没有最后期限。

2．控制图卡

控制图卡上分列样品A和B，均有预定的靶值，用于1年内的头3个月。

在4月时，开始显示各个实验室的均值。

Y轴上的前3个月显示预定靶值范围，以后以各实验室的均值±3s范围表示。当使用实验室自行的均值时，在Y轴上的 * 号位置表示预定靶值的位置。

QCS统计报告

1． 方法评价

在回送的报告中，以“方法评价（Method evaluation）”为题名，作为月统计评价结果报告。报告中有下列部分：

1）“每月统计（Monthly statistics）”

这部分中，在印有“Lab（实验室）”标记的这一行为：实验室上报的评估控制值数（n）、均值、±2s范围和±3s范围；最后为实验室均值和预定靶值间的偏倚（△％）。

在印有“Group（检测系统组）”标记的这一行为：该组实验室的所有结果的评估控制值数（n）、均值、±2s范围和±3s范围；最后为组均值和预定靶值间的偏倚（△％）。

2）“本月实验室送来的数据（Monthly Lab Data sent in）”

这部分中，将所有送出的数据全部排列出来。有* 记号的数据为失控（该值＞±4s预设定范围，而靶值范围设定为±3s）。在统计中，该值被剔除。

3）“趋势分析（Trend Analysis）”

这部分中，将各个月的结果以均值和±2s范围的双箭头虚线表示出来，同时将逐月的累积均值及它的s范围用数值表示，印在每月双箭头虚线的上面，便于比较。这个方式容易显示出每月均值和精密度变化的趋势。

2．方法的调查

这部分便于实验室主任快速了解自己实验室的性能，并且和同组其他实验室的比较情况。

方法的调查显示：

# 实验室均值和所有方法靶值间的偏倚（△％），以数值％和图的形式表示。

# 在图中，用双箭头虚线表示这个均值的2s范围。

# 同时提供了同组其他实验室所有数据均值和所有方法靶值间的偏倚（△％），以数值％和图的形式表示。

# 列出本实验室该月上报的数据个数，本组上报的所有数据个数，以及本组内参加的实验室个数，便于核对数据。

QCS的注册

参加QCS

要求参加QCS计划的实验室需要填写注册表。表格填写方式参见附图。

方法的注册

这个表格在使用QCS数据表时需要填写的。如果已经使用了QCS EASYⅡ程序的用户不必填写，因为在程序中已经完成了注册。

可以在QCS方法关键词中寻找方法的代码。

技术细节

一般要求

以一年为质量控制的周期是最实用的，为此，QCS计划从每年1月到12月作为一年周期的循环。

为确保使所有参加QCS的实验室都能实用相同批号的控制品，参加的实验室必须预定专用于QCS控制周期的批号控制品。它们是：

Precinorm U

Precipath U

Precinorm UPX*

Precinorm L

Precipath L

Precinorm P

Precipath P

Precinorm HbA_1C

Precipath HbA_1C

Precinorm TDM*

Precinorm CK-MB

Precipath HDL/LDL

STA PreciClot plus

收到注册表后，用QCS基础计算机系统填入相关资料。使用QCS EASYⅡ程序的实验室将从当地的Roche代理得到注册地址代码和PIN号，并立即可以开始PC程序。使用纸表格的用户每月将收到每个注册方法的数据表（Data Sheet）。

每月操作

每月，用户可以使用QCS EASYⅡ程序或填写纸表格输入数据。一月完成后，QCS EASYⅡ数据文件储存于磁盘用Roche提供的预定信封寄到德国，或者通过e-mail将文件发送给QCS的e-mail地址。使用数据表的，将表格用特定信封寄回给德国。请注意：将控制图卡保留在您实验室。

依据“FIFO（先来先处理）”原则由德国总部处理。每月接受数据没有限定期限。意即：德国一收到数据，处理后立即送回统计报告。处理时间（包括数据输入、统计计算、统计报告打印和发送）仅1～4个工作日！

实验室每月都能收到统计的QCS报告。

# 方法评价

# 方法调查。

以上承诺和数据发送方式无关，不论纸表格、磁盘或e-mail都一样。

控制血清的提供

为了确保在整个控制周期内平稳地实施计划，每个实验室尽可能准确地估计需要的控制血清量。

在QCS计划开始后，公司难以保证继续提供QCS计划用的控制血清量，请予以谅解。

在控制周期末多余的控制血清，不能用于下一个周期的控制周期，因为控制血清批号不同。

数据的保密

各个实验室的数据有中心机构严格处理，保持秘密。不准其他人员参与评价。