体外诊断试剂经营许可办理规定

 

体外诊断试剂经营许可办理规定

（试行）

 

为加强体外诊断试剂经营许可管理，规范体外诊断试剂经营秩序，保证许可条件、审批、验收、发证的公开、公平、公正，规范办事程序，提高办事效率，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号) 、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号），制订本规定(以下简称《规定》)。

一、 体外诊断试剂经营的申请条件

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；负责人具有大专以上学历。 

2、具有与经营规模相适应的质量管理人员,其中1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年）；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学学历以上并从事检验相关工作3年以上工作经历。

3、具有与经营规模相适应的验收、保管、销售人员。

4、应有根据药品、医疗器械管理法律法规和相关文件制定的符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

5、具有与经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于100平方米。

6、有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于60平方米，冷库面积不得小于20立方米。冷库应配备自动监测、调控、显示记录温度状况和自动报警的设备。有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

7、储存体外诊断试剂的仓库应符合国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》第十二条要求。

8、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业体外诊断试剂的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，并有可以实现接受当地食品药品监管部门监管的条件； 

9、具有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

二、体外诊断试剂经营许可的新开办申领、变更、注销、换证、补证办理程序

（一）新开办体外诊断试剂经营企业办理程序

1、申请

申请者向省食品药品监督管理局受理大厅提交《体外诊断试剂经营企业申请许可申请表》及以下申请材料（一式三份）。

（1）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历，无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明；

（2）执业药师资格证、注册证原件、复印件，以及药品质量管理工作任职文件；

（3）主管检验师证书原件、复印件，或具有检验学相关专业大学以上学历，并从事检验相关工作3年以上相关工作经历的任职文件或工作证件原件、复印件；

（4）拟经营范围；

（5）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

2、受理、审查、核准

材料齐全符合要求当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

省食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的相关规定进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。不同意筹建的说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、现场验收

申请人筹建完毕，向所在地市食品药品监督管理局提出验收申请并提交以下申报材料（一式三份）。

（1）体外诊断试剂经营企业申请验收报告。

（2）工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件。

（3）拟办企业组织机构情况。

（4）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。

（7）依法经过资格认定的专业技术人员资格证书、任职文件、聘书等。

（8）拟办企业质量管理文件目录。

（9）冷库设施设备及冷藏运输实施设备目录及图片。

（10）拟办企业经营范围。

（11）有关核准筹建内容与实际验收内容不一致的情况说明。

市食品药品监督管理局在10个工作日内进行现场验收，经验收合格的，市局将《体外诊断试剂经营企业（批发）现场验收表》及企业验收申请材料一式二份分别报省局药品市场监管处和医疗器械处。经验收不合格的，市局应书面通知企业进行整改，待复验直至合格后报省局。

4、发证

现场验收合格的企业，经省局综合审查认为符合条件的，在10个工作日内同时发给《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。

（二）持有《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或仅持一证的企业增加诊断试剂经营范围办理程序

1、申请、受理、审查、核准、验收程序同上。

2、现场验收合格的企业，经省局综合审查认为符合条件的， 10个工作日内对有《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的，在原证上增加体外诊断试剂经营范围；对持有一证的，在原证上增加体外诊断试剂经营范围，再发另一证。

（三）体外诊断试剂经营企业变更办理程序

1、变更企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）按《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更办理程序执行，详见浙江省食品药品监督管理局网站办事指南及相关文件。

2、体外诊断试剂经营企业增加体外诊断试剂以外的药品、医疗器械，必须按照有关药品、医疗器械经营准入标准，重新申领《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。

（四）体外诊断试剂经营企业注销办理程序

1、注销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的情形：

（1）《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业营许可证》有效期届满未换证的。

（2）企业终止经营或关闭的。

（3）《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。

（4）不可抗力导致《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业营许可证》的许可事项无法实施的。

（5）法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

2、办事程序

（1）因出现上述第1、2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业营许可证》的，应在情形发生后30日内，由企业向省食品药品监督管理局填报《药品经营许可证注销申请书》、《医疗器械经营企业许可证注销申请表》，并上缴《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业营许可证》正副本原件，省食品药品监督管理局作出同意注销的决定，规定自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。逾期不申请和上缴的，省食品药品监督管理局将直接注销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。

（2）出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的，填写《药品经营许可证注销申请书》、《医疗器械经营企业许可证注销申请表》，并收回《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。省食品药品监督管理局自注销日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

（五）体外诊断试剂经营企业换证办理程序

1、仅持有《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂经营企业，许可证到期需继续经营诊断试剂的按新开办体外诊断试剂经营企业程序办理。

2、持有《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，且有诊断试剂经营范围的企业，按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》换证有关规定执行。《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》有效期到期时间不一致的，以《药品经营许可证》有效期为准，同时办理《医疗器械经营企业许可证》换证；《医疗器械经营企业许可证》先行到期的，换证后有效期到期日期与《药品经营许可证》一致。

3、仅经营体外诊断试剂的企业换证

企业向市食品药品监督管理局提交《体外诊断试剂经营企业申请许可申请表》，并提交换证材料，提交的材料与新开办企业申报验收资料一致。

市局应在5个工作日内完成受理工作，5个工作日完成资料审查， 10个工作日内完成现场验收，经验收合格的，市局将《现场验收表》及换证申请材料一式二份报省局药品市场监管处和医疗器械处。经验收不合格的，市局应书面通知企业进行整改，经复验后报省局。

省局在15个工作日内作出是否换发《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的决定，同意换发的，在作出决定之日起10日内向申请人换发《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。不同意换发的，书面通知申请人，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（五）补发

省局受理点应在5个工作日完成受理工作。受理后，

省局在规定工作日内对补证申报资料进行形式审查，符合条件的企业，办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》补发手续。

三、其它事项

（一）2008年1月1日前已取得体外诊断试剂经营资格的企业在《医疗器械经营企业许可证》有效期内，可继续经营。但企业发生《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更时，应按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》检查验收。

（二）2008年1月1日后新办体外诊断试剂经营企业、增加体外诊断试剂经营范围、体外诊断试剂经营企业变更、换证均适用《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。

（三）具有体外诊断试剂经营范围企业，现场验收原则上由市局组织人员进行，检查人员由药品监管检查员和医疗器械监管检查员组成，现场验收应严格执行《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，并填写《体外诊断试剂经营企业（批发）现场验收表》。

（四）体外诊断试剂的经营范围《药品经营许可证》为“体外诊断试剂”，《医疗器械经营企业许可证》为“二、三类：体外诊断试剂(不含药品)”。

（五）凡取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，必须按照国家食品药品监督管理局的有关规定实施《药品经营质量管理规范》认证，有关认证按规定执行。