体外生物诊断试剂按药品管理 [转帖]-->yeec转移

2002年境外医疗器械产品注册工作座谈会强调：注册制度更规范行政执法更廉洁 　　本报广东讯 记者张瑜报道 8月22日-23日，国家药品监督局在深圳召开了2002年境外医疗器械产品注册工作座谈会，来自境外企业的160多家代表参加了此次会议。 　　为了更好地体现政府与企业互动交流的精神，此次会议的名称由原先的工作会改为了工作座谈会，国家药品监管局副局长任德权表示，希望通过这种形式，加强监管部门与管理相对人的沟通，促进工作的更好开展。 　　会上，医疗器械司就注册情况的清理规范要求，体外诊断试剂的分类管理问题以及注册受理的新要求进行了详细的讲解，并对今年新出台的两个重要法规《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械说明书管理规定》进行了宣讲。 　　注册情况是否达标，企业需先自查。医疗器械注册清理工作作为今年器械监管的重头戏，目前正在全国范围内有序开展。对于企业来说，当前急需的工作是按照清理规范工作的要求，对照相关的注册规定、进行自查自纠。 　　体外诊断试剂的分类管理有新规定。长期以来，体外诊断试剂的分业一直不明胡，给企业带来了许多困扰。为了更好地解决这个总是国家药品监管局在参考国外管理经验，同时结合我国现行管理办法的基础上，对此类产品的管理划分作了新的规定，提出今后体外生物诊断试剂（抗原、抗体、核酸、基因）按药品管理； 体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械管理。 　　进口注册将启动电子申报程序。为了提高效率，医疗器械司计划从明年1月1日起，实现注册申请表的电子化，企业可以从中国医疗器械信息网上下载注册申请表，填写完整后，拷入软盘，随注册资料一起提交。 　　驻国家药品监管局监察局副局长冯树生也应邀出席了此次会议。他表示，持续开展的阳光工程建设正在使医疗器械注册审评工作越来越透明、公正，对于企业来说，应更多地从提高专业技术水平上下功夫，通过塞红包，托关系等非下当手段来获取注册审评是行不能的。据了解，目前医疗器械注册审批已经全部实现了网上操作，监察局可以通过网络监控审批的每道环节，审批时限是否符合要求、审批产品是否按先后顺序依次进行、审批工作的质量如何……每个环节的工作情况都可以随时被检查，确保了注册工作的廉洁规范。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　摘自：2002年8月24日《中国医学报》