[注意]UniCel DxC系列产品纠正措施

 
尊敬的UniCel® DxC临床系统用户：
       有一重要信息要告知各位，为了防止DxC系统ISE可能出现错误的结果，贝克曼库尔特公司修正了用户维护保养程序。
问    题：
由于标本中蛋白过多粘积、细菌以及样本试管添加剂在DxC系统ISE流室中有可能导致错误的结果，典型的钠离子结果漂移平均为11mmol/L (11 mEq/L)低或高，其中曾有一家用户报告过漂移达到37mmol/L(37 mEq/L)的NA结果。错误的检测结果有可能导致患者入院治疗。已经发现一些实验室的ISE流室细菌培养结果为阳性。错误的NA结果可能会延误严重高钠血症或严重低钠血症患者的识别和治疗，或导致轻度低钠血症患者的过度治疗。尽管目前尚未报告有严重体格损伤情况发生（比如，威胁生命，或导致需要内科学或外科学介入才能排除的身体机能/结构的永久性损害），但是对明显的高钠/低钠血症（特别是钠浓度变化速率超过1 mEq/hour）进行不适当的纠正，有可能会导致较严重的神经系统损害。此类错误的钠结果亦可能对重症监护病人、中老年无行动能力患者以及新生儿有较大风险。
尽管钠离子ISE测定对流室此类粘积最敏感，其他ISE离子（包括钾、氯以及钙离子）结果亦有可能受到类似的影响。这些错误的ISE结果亦可能会有比较严重的临床影响。
措    施：
由于上述的医疗风险，我们将每周两次的可选性的ISE流室维护程序目前改为强制性的ISE流室维护程序。
·         请勿再执行每周一次的“Flow Cell and Cups（流室与杯子）”/“Flow Cell, Cups and CC Probes/Mixers（流室，杯子和CC探针/混匀器）”清洁维护程序以及任何非我们推荐的流室清洁维护程序。
·         请执行本信所附的每周两次维护保养程序。后继软件将升级该流室清洁维护程序为自动程序。



 
建    议：
·         请回顾贵实验室质控程序。
o        请每8小时检查至少一个水平的ISE质控，或重复运行某个病人样本。
o        请确认质控程序以及范围足够满足验证CLIA和其委托代表所要求的测试性能。
·         请激活阴离子间隙（AG）计算，（请参考UniCel DxC Synchron临床系统操作指南，第三章，系统设置选项，或UniCel DxC Synchron临床系统参考手册，第三章，系统设置细节）。如果贵实验室使用自动验证规则发布结果，请确认阴离子间隙被验证。负的或非常低的阴离子间隙值提示需要检查是否发生实验错误。
·         如果可能的话，Delta核对（历史结果核对）病人结果，并关注是否有连续的错误结果。
·         为保证良好的样本完整性，请与护士、抽血室和实验室工作人员评估样本分析前操作程序。请遵循贵实验室采血管生产厂家发布的处理程序。请联系采血管生产厂家，获取指导材料和培训。
·         监测并最小化贵实验室环境温度波动。一旦发现ISE测试结果出现较大变异，请及时重新定标。研究显示，检测时实验室环境温度与定标时相比每变化一摄氏度，会引起钠离子回收值0.8mmol/L的漂移。
·         交替使用主分析仪和备机检测这些离子，以确保结果准确。
·         实验室班次内周期性在主分析仪和备机之间平行运行一些病人标本，以确定系统性能和系统之间的差异。
在实施每周两次的ISE流室维护程序后，如果仍有异常现象，请及时联系贝克曼库尔特公司代表。
 
 
 
每周两次维护保养程序
导言
每周于固定日期执行每周两次维护保养程序。本程序预防仪器中污染物的粘积。
清洁样本和试剂探针、搅拌棒、EIC和流室
每周两次清洁MC样本探针、CC样本探针、试剂探针和搅拌棒、EIC以及流室，防止样本、试剂或系统以及硬件发生错误。如果您能保持规律的清洁计划，可以有效降低异常测试结果的发生率，如漂移和噪声，或降低测试性能问题的发生率，如精密度下降。
所需材料                                                                
·         新鲜制备的稀释的Clenz溶液（PN（货号）：664090）：在2mL样品杯中滴入4滴Clenz溶液，用生理盐水稀释至2mL，混匀。
0.9%生理盐水（不能用缓冲过的血库用盐水替代）
CCWA试剂筒 PN：657133（清洗溶液）
·         样本架
2mL样品杯
·         5.25%次氯酸钠溶液（PN：A32319）（切勿使用家用漂白剂作为替代品，它们往往含有增稠剂或氢氧化钠）
  提示
如果某电解质定标已经过期，您必须先延长定标，再进行此清洁程序。
1、在系统上装载CCWA试剂筒：
·         在菜单栏选择Rgts/Cal（试剂/定标）
·         选择某空位以装载CCWA试剂筒（CC部分）
·         选择Load （装载）[F1]
·          
·          
·          
·         装载试剂筒化学项目清洗溶液（CCWA）




 
2、            在菜单栏选择Samples（样本）。   提示
关闭血清指数（Serum Index）功能才能进行此清洁程序。
3、            在Program Sample（样本编程）界面：
·          
·          
·          
·         输入样本架号，按回车键
·         输入位置号，按回车键
·         输入标本号（可选）。
4、选择任意一个ISE项目（比如，为稀释的Clenz溶液、次氯酸钠以及生理盐水选择K项目）
5、选择Options（选项） [F3]
6、在Reps（重复）栏输入要求的重复次数，选择<OK>。参考第7步的表格。
7、按Next（下一个） [F10]键，编辑剩下的位置。重复第3到7步，直到编辑完所有的位置。
 

8、按照第7步要求，将稀释的Clenz溶液、次氯酸钠和生理盐水分别加入2ml样品杯，置于对应的样本架和位置。
9、在系统上装载样本架，按RUN键。
  NOTE提示
忽略这些标本的结果。




 
10、        定标所有的ISE项目，运行质控。
11、        卸载CCWA清洗溶液试剂筒。
·         给CCWA试剂筒重新加盖，室温保存，供下次维护使用。
·         CCWA试剂筒开盖4个月后应废弃。
12、        在Action Log（动作日志）中记录维护程序
·         在菜单栏选择Utils（实用程序）
·         选择2. Maintenance（维护）
·         选择Action（动作） [F1]
·         记录每周两次维护保养程序，按Save保存
13、            为清除维护按钮上的黄色高亮提示，在电子维护保养日志中的每周维护保养页 上的Clean Flow Cell and Cups （清洁流室和杯子）和 CC Probe Cleaning（CC探针清洁）后的Initial and Date（姓名缩写和日期）复选框上打勾。然后选择Initial and Date（姓名缩写和日期）按钮（位于屏幕左下角）输入执行人姓名缩写和日期信息。键入姓名缩写和日期信息后，维护保养计数器会重置实施时间。
         提示

 
       为Clean Flow Cell and Cups（清洁流室和杯子）和 CC Probe Cleaning（CC探针清洁）键入姓名缩写和日期信息需以每周一次为基础，以确保黄色高亮提示不会由于此任务已被替换为每周两次维护保养程序而亮起。

 

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