[转帖]检验自动化系统应用与体会

目前，医院信息系统（HIS）与临床实验室信息系统（LIS）在国内的应用已比较广泛，但真正实现全实验室自动化应用的研究还不多。为此，本期特别邀请到北京肿瘤医院的张青云、刘琳娟和刘娟为我们详细介绍了实验室信息系统和全实验室自动流水线的设计安装和具体工作流程。同时，他们还根据北京肿瘤医院逐步实施全实验室自动化过程中遇到的一些问题进行分享和探讨，并给我们提出了一些建设性意见。

张青云   刘琳娟   刘娟  
北京大学肿瘤医院，北京肿瘤医院检验科

 

张青云  现在北京大学肿瘤医院，北京肿瘤医院检验科工作，教授，研究员，博士生导师，检验科主任。1978年至1983年就读于北华大学医学院医疗系，获医学学士。1983年至1985年留本校生化教研室任助教。1985年至1990年就读于北京大学医学部基础医学院生物化学系，获医学博士（Ph.D.）。1990年至１994年在北京市肿瘤研究所生化研究室先后任助研，副研。 1994年-1999年在美国国家癌症研究所（NCI）肿瘤分子生物学实验室作博士后。 1999年至现在，历任北京市肿瘤防治研究所免疫研究室主任、北京肿瘤医院中试基地生物治疗负责人和北京肿瘤医院检验科主任。现任中国抗癌协会肿瘤标志委员会常委、中华医学会微生物与免疫学会委员及北京分会理事、中国医药生物技术协会理事、北京市免疫学会理事等。担任Chinese Journal of Cancer Research杂志、世界华人消化杂志、中国实验诊断学、中华检验医学杂志、《中国医疗》等杂志编委，以及Journal of Tumor Marker Oncology 特邀编委和北京大学学报医学版等10种杂志审稿专家。
目前主要研究方向：肿瘤检验、肿瘤免疫、肿瘤抗原及其抗体的制备与鉴定、肿瘤标志物的筛选及临床应用研究。

医院信息系统（HIS）与临床实验室信息系统（LIS）在国内的应用已比较广泛，但真正实现全实验室自动化（total laboratory automation，TLA）应用的医院还不多。在整个流程中，HIS、LIS系统的合理设计与全自动流水线系统的信息整合是核心问题。我院于2007年安装了一条生化免疫自动化流水线系统，全面实现了流水线系统与医院HIS、LIS的数据交换和系统整合，现作一简单介绍。

 

临床实验室全自动化系统检验流水线，也称全实验室自动化（TLA）或实验室自动化系统（LAS）。该系统是指为实现临床实验室内一个或几个检测子系统如临床化学、免疫学和/或血液学等系统的整合，而将同一厂家或不同厂家的相互关联或不关联自动分析仪器与分析前和分析后的实验室处理装置通过自动化输送轨道和信息网络进行连接，构成流水线作业的组合。它的基本组成包括：（1）实验室信息系统（LIS）；（2）标本前处理系统；（3）标本传送系统或传送带；（4）自动化分析仪；（5）分析后处理分析系统。 

首先介绍一下我院的实验室信息系统(LIS)。实施TLA是建立在功能完善的HIS和LIS系统之上，在HIS方面，医生首先要完成门诊和病区的检验医嘱的电子申请，用按医嘱打印的条形码标签标识标本，HIS系统将电子信息发送到LIS系统，LIS系统能及时反馈确认和检测结果，实现有效地数据交换和信息整合。实验数据的双向处理模式使得LIS既能够从分析现场实时采集数据，又能将审核后的结果反馈回医院病房。在此过程中，条形码的应用是关键，从采样、核收、质控、分析前处理，到分析检测、分析后处理、审核和查询的全部过程中均由条形码贯穿。

具体来说LIS系统可以实时完成从医院信息系统( HIS)下载患者资料、检测项目信息、上传标本在各模块的状态、标本架号位置、分析结果、通讯情况等。系统采用条形码方式，由医师工作站管理系统根据医嘱生成包含患者病历号+患者姓名+性别+医嘱记录号+校验码的条形码+检测项目+医嘱时间等，同时将相应检查项目医嘱记录代码上传HIS的条形码打印处理系统，由条形码打印处理系统根据标本采集时的检验目的形成特定设备码制的条形码，指令LIS系统中的条形码贴管设备打印条形码并贴在标本容器上。条形码是作为标本的唯一标识码，这样分析设备可以通过LIS信息直接识别检验标本，根据条形码信息完成分送标本、传送信息、核实和处理标本、分析仪双向通讯、审核结果、查询结果、打印报告等实验室的常规操作，以达到检验全过程中检验信息的自动化管理。

我院LIS工作流程主要有：
（1）门诊流程：患者凭就诊卡挂号就诊，医生开检验单后，凭就诊卡在收费处缴费后去抽血室，抽血室工作人员刷就诊卡即可看见患者信息和需做的检验项目，同时条形码打印机自动根据项目打印出2张条形码，条形码上有患者姓名、性别、年龄、检验项目类型、试管类型和抽血量。其中1张条形码上除了有上述患者基本信息外，还标有取报告时间，患者自己留存，抽血室人员将另一张不干胶条形码贴在相应试管上。根据要求采集标本，然后将带有条形码的标本集中送到检验科标本接收中心，接收中心审核标本合格后，电脑自动保存标本接收时间并按条形码上项目类型送各相关检验室。检验人员收到标本处理后，在相应程序内扫描条形码录入病人信息后直接上机，仪器会自动扫描条形码，将患者信息和检验信息传送至LIS 工作站，最后再将检验完成的结果传回对应的信息。检验人员在工作站上审核结果，结果一旦被确认，检验报告即发布。在任何一个HIS 和LIS工作站可凭权限查阅，患者可凭就诊卡到服务台刷卡打印报告单或凭自已留存的条形码在自助刷卡处扫描条形码并打印检验报告。

（2）住院流程：住院医生在医生工作站上开电子检验申请单，或护士根据医生医嘱录入电脑进行检验申请，然后在护士工作站上打印出检验条形码。条形码上有患者姓名、性别、年龄、病区、床号、病历号、检验项目类型、试管类型和抽血量，护士将不干胶条形码贴在相应试管上，根据条形码要求采集标本，将带有条形码的标本集中送到检验科标本接收中心，其余流程同门诊流程。

其次，简介一下我科的全自动流水线。我科全自动流水线包括了一套前处理系统、一条轨道输送系统和分析系统。后者包括了免疫模块（化学发光和和电化学技术）及生化模块。 整个流程为样本首先由前处理系统的条码识别器加以识别、分类、自动混匀、离心、开盖，分出血清，根据LIS系统的编码指令通过传送轨道自动分配到免疫系统和生化系统进行测试，结果由LIS自动采集，核实检验结果后，将其发送到HIS系统上。

前处理系统包括：（1）中心控制系统（TSM）；（2）进样模块；（3）离心模块；（4）开栓模块；（5）在线分注模块；（6）贴条码模块；（7）样品收纳模块。每个模块的具体运作如下：
（1）中心控制系统（TSM）：由电脑及TSM 软件组成，用于对前处理系统中各功能模块进行控制、管理，使之协调工作，从而自动、高效地完成对上机样本的分析前处理。

（2）进样模块：用于急诊及常规样本的上机缓存、ID 识别及转运。上机样本均置于专用试管架上，每个样本架均具有条码信息。除了可以读取标本ID和机架ID，同时，还可以剔除难以辨认的条码的标本，给予急诊标本优先处理，给予被处理的标本架命令优先。随机排序使被安排的标本架连续分析的效率达到最大化，最多800样品/小时。

（3） 离心模块：用于将进样模块转运来的样本自动离心。模块有多种离心模式可选，具有冷藏功能和自动配平功能。当大量标本被成批处理时，这个单元是非常有效的。

（4） 开盖模块：其功能是自动去除样本管上的橡胶塞，便于样本的分注操作。这个模块还执行以下功能:当发生开盖错误时，如标本盖未被打开等，该单元能够查出差错，识别已经开盖的标本，以防止错误发生。样本管除盖过程的自动化，减少了对实验室工作人员与样本直接接触机会，从而减少了生物源污染危险，也提高了工作效率。

（5） 在线分注模块：可将原始管内的样本分配到第二级子试管或样品杯中；分注样品后的子试管经贴条码后可用于系统之外的分析仪器上，用于样本的离线检测；样品杯被转运至与前处理系统连接的免疫和生化分析仪器，用于样本的在线检测。此模块是样本前处理过程中重要的一个环节，通过分注可以把一份样品分配到几个分析仪上同时进行检测的过程可以提高检测速度，同时分样时使用一次性的加样头和样品管，可以避免样品间的交叉污染。

（6） 贴条码模块：用于对二级子试管打印及粘贴条码标签，为离线分析的样本标识ID。当计算机条码校验被安置在标本运输系统（STS）中时，在各个位置的每个标本都能被辨认。它的应用使标本管理被简化，而且机器加贴的与原始管相同的条型码在很大程度上降低了错误率。

（7） 样品收纳模块。
总之，样本前处理系统的应用，为实验室建设LAS奠定了基础。

样本前处理系统与样本分析系统（免疫系统和生化系统）的连接是传送系统的传送轨道和连接单元实现的，从而完成全实验室的自动化， 实现“无人化检验操作”。样本在转送过程中是以5个试管为一组(在一个试管架上)实现的，以提高转运速度。机械轨道实现的样本转运，减少了实验室对人力的需求，但大大增加了系统的建设成本。同时，机械故障率的增加，也是临床实验室必须考虑的新问题。自动化样本前处理系统解决了临床实验室中关键工作流程的自动化，而条型码技术的应用及与分析系统相适应的试管架的使用，使样本前处理系统与分析系统的连接虽借助人工完成，但其灵活性与便捷性已是非常明了。

我院分析系统包括免疫模块及生化模块。所有在线分析仪器均可离线单独运行，当标本传输系统出现故障时也不影响实验室工作。临床生化子系统为三台每小时800测试模块，其生化测试速度达2400测试/小时，满足了样品检测的多样品和多项目分析快速测定。临床免疫子系统包括一台化学发光免疫分析仪和三台电化学发光仪，通过这样的组合，提高了工作效率和检测的准确度与灵敏度，减少人为操作误差，也满足了临床诊断和治疗监测的需要。

最后是结果的审核与报告单处理，我科的检验结果实行的是先经检测人电子签名，再经审核人审核后电子签名的两级报告制度，之后直接在计算机上进行发送，由系统归类后，在各病区护理站和医生桌面上直接提示本病区有检验报告送达。根据需要直接打印或在电脑屏幕上直接显示检验结果及患者的历史回顾。门诊患者凭就诊卡可在门诊大厅的服务台取到检验报告单。

综上，全实验室自动化系统与传统临床实验室工作流程相比有很大的优势，更加规范了实验室工作流程，项目归类、标本编号、输患者资料或试验项目等大量工作均由LIS管理系统自动完成。完善的LIS系统，才使得TLA成为一个高效、智能化的系统。标本前处理、标本检测和分析后的工作分别由PAM、在线分析设备和输出系统完成，减少大量人工操作，极大地提高了工作效率，减少人力资源的投入并降低劳动强度，加快检测速度和发报告时间，避免了传统工作流程中易发生差错的环节，从而提高了检验质量又改善了工作环境。由于整个工作过程均由机器自动操作，过程封闭，减少了工作人员直接接触标本的机会，改善了工作环境，改善了实验室生物安全。实验室自动化系统应用后所节省的人员可充实到临床实验室资源重组和利用，同时给患者也带来了好处。实验室自动化可提高检验结果的准确性和临床诊断水平，减轻患者不必要的重复检查；智能分杯系统的应用，减少患者抽血量及标本采集管数，可减轻患者痛苦及经济负担；此外患者及时得到检验结果，缩短了候诊时间。

我科在逐步实施TLA的过程中也遇到了一些问题，在这里与大家探讨一下。
一、LIS是TLA的信息流入口，其与TLA的匹配完善程度是整个流程能够顺利进行的关键。我们的LIS系统和HIS系统的整合是在实践中逐渐摸索，在运行中不断完善的，其基础是要保证通讯设备的良好运转和管理以及与医院信息部门的良好沟通。二、前处理系统中的条码识别器，要求原样本管上的条码粘贴整齐，否则会无法识别条码信息而退出系统。

这里要说明的是每个临床实验室要根据自己的工作特点，选择适宜的模式；应注意，实验室信息系统（LIS）是建设LAS的基础，也是样本前处理系统发挥高效作用的基本条件。临床实验室可根据工作的需要，为自己配备适宜的样本前处理系统，以提高检验工作效率。