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摘要
目的：对MQ-2000全自动糖化血红蛋白分析仪的临床测试性能进行评估。
方法：采用EDTA抗凝血，对MQ-2000与Bio-Rad D-10测试系统的相关性进行了分析，同时对MQ-2000的批内、批间精密度，以及检测线性进行了评估。
结果：相关性实验结果表明，MQ-2000与Bio-Rad D-10的相关性良好，两个测试系统间无显著性差异；MQ-2000的批内、批间精密度，以及线性结果均良好。
结论：MQ-2000采用离子交换液相色谱法检测原理测定HbA1c，精密度、准确度以及检测线性都良好，其检测结果符合临床检测HbA1c[1]的要求，是一款性价比较高的全自动糖化血红蛋白分析系统。
糖化血红蛋白作为糖尿病监控的“金指标”已得到行业认可，而其作为糖尿病的诊断和筛选指标也逐渐被大家接受。2010年1月，美国糖尿病学会（ADA）正式批准糖化血红蛋白作为糖尿病的诊断方法之一[2] 。中国作为糖尿病发病率较高的国家之一，及时有效的对糖尿病进行筛选、诊断及治疗显得尤其重要。随着糖化血红蛋白检测的标准化，糖化血红蛋白的准确检测在临床上的应用会越来越广泛。
MQ-2000全自动糖化血红蛋白分析系统，是由上海惠中医疗科技有限公司自主研发生产的一款自动分析系统，采用经典的离子交换液相色谱法检测原理，检测结果可溯源到国际参考方法（美国国家糖化血红蛋白标准化委员会标准）。该方法采用阳离子交换层析原理，分步洗出样本中的各类血红蛋白，所分离的血红蛋白成分以415nm波长检测其吸光度并计算出各种成分的百分比，并将结果和分析图谱储存在计算机内，分析过程由软件操作控制，内置打印机打印报告。为了全面了解MQ-2000的检测结果的准确性、可靠性，本实验对其进行了方法学评价。
材料与方法
仪器
（1） MQ-2000全自动糖化血红蛋白分析系统
（2） Bio-Rad D-10全自动糖化血红蛋白分析系统作为比对仪器
试剂
MQ-2000配套试剂与耗材 Bio-Rad D-10配套试剂与耗材
样本
Bio-Rad 糖尿病（HbA1c）质控水平1&2
某医院提供的当日糖化血红蛋白标本（EDTA抗凝血）
方法
（1） 精密度
A．批内精密度：同一批号试剂，定标后，对糖化血红蛋白高、低浓度标本分别重复测定20次，计算均值（）和变异系数（CV%），变异系数应小于5%。
B．批间差：取三个批次的试剂，对糖化血红蛋白高、低浓度水平质控品各重复测定5次，计算均值（x）和变异系数（CV%），变异系数（CV%）应小于5%。
（2） 准确度
选取糖化血红蛋白浓度覆盖线性检测范围的病人样本37份，分别用伯乐公司（Bio-Rad）D-10糖化血红蛋白检测系统和MQ-2000糖化血红蛋白检测系统进行检测（做仪器间的比对时，标本在两台仪器间的测定时间间隔不超过1小时），计算检测结果的相关系数r、斜率a、截距b，其相关系数r应大于等于0.975，a在1.0±0.1范围内。
（3） 线性
选取HbA1c浓度值分别为14.0%与5.2%的EDTA抗凝全血标本，配成HbA1c理论浓度值为14.0%、12.2%、10.5%、8.7%、5.2%的线性验证全血标本，然后用MQ-2000分别进行测定HbA1c值。以理论值为Y值，MQ-2000实测值为X值，分析两者间的线性回归关系。
结果
（1） 精密度实验结果
图1. MQ-2000精密度实验结果
按照美国临床实验室标准委员会（NCCLS）文件要求，批内、批间精密度CV%≤5%，MQ-2000的测试精密度符合该标准要求。
（2） 准确度试验结果
图2. MQ-2000测试结果与Bio-Rad D-10测试结果相关性图
MQ-2000与Bio-Rad D-10测试结果相关性分析结果显示，两台仪器的相关性良好，差异无统计学意义（n=37，Y=0.9435X + 0.2465，r=0.9889），证明MQ-2000的测试结果准确、可靠。线性相关性如上图所示。
（3） 线性试验结果
线性回归方程Y=1.011X + 0.3964，如下图所示，结果证明MQ-2000在5%至14%范围内线性良好。
图3. MQ-2000线性实验结果
讨论
糖化血红蛋白浓度水平反映了糖尿病患者采样前6-8周的平均血糖水平，因此可以客观准确地用来评估糖尿病患者糖代谢情况与血糖水平的控制程度，有助于从整体上准确观察病情，了解效果，因此HbA1c被公认为糖尿病监控的“金标准”。而随着糖化血红蛋白检测方法的标准化，HbA1c的检测结果的准确性有了保证，从而使其在糖尿病筛选与诊断中的地位得到确立。2010年1月，美国糖尿病学会（ADA）已正式批准糖化血红蛋白作为糖尿病的诊断方法之一。因此，糖化血红蛋白的临床应用会越来越广泛，所以推出一款测试结果可靠，使用方便的全自动糖化血红蛋白分析系统势在必行。
HbA1c的检测方法主要有：色谱法、免疫法、电泳法和化学法[3] ，而高压液相色谱法是公认的测定结果比较可靠的方法，但测试成本较高，大范围普及使用比较困难。上海惠中医疗科技有限公司自主研发生产的全自动糖化血红蛋白分析仪MQ-2000采用的是离子交换液相色谱法，实验证明其测试结果准确、可靠（MQ-2000与高压液相测试系统相关性良好），完全可以满足临床测试HbA1c的要求，再加上其操作简单、使用方便、全自动化的使用特点，可以说是一款性价比很高的糖化血红蛋白分析系统。
参考文献
[ 1 ] Goldstein D E , Little R R , Wiedmeyer H M, et al . Glycated hemoglobin estimation in 1990s : a review of interpretation [ J ] . Amsterdam Elsevier ,1994 :193 - 225.
[ 2 ] Diabetes Care. December 29, 2009; January 2010
[ 3 ] John WG. Glycated hemoglobin analysis [ J ] . Ann Clin Biochem ,1997 ,34 :17231.
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