[转帖]减少床旁检测（POCT）差错的方法

白玉 王治国 作者单位： 卫生部北京医院 卫生部临床检验中心

根据国际标准化组织ISO 22870:2006（E）Point-of-care testing (POCT) —Requirements for quality and competence，point-of-care testing(POCT)有时又称及时检验或近患者检验（near-patient testing），即在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检测。

本文为标准化风险管理系统提供了一个基本的框架。建议将每一检验阶段的差错指标结合到质量管理计划中。本文可作为实验室质量管理程序的补充工具。

本文可为实验室主任、管理者、监督员、质量管理员、床旁检测协调员（point-of-care coordinators，POCCs）以及床旁检测负责实施政策、过程、程序、活动以及支持质量管理活动记录的其他检测人员提供帮助。

本文的目的是通过建立适用于检验的分析前（检验前）、分析（检验）或分析后（检验后）的所有方面不同的指标来改进POCT性能。本文将包括以下几个方面的内容：
（1）确定POCT的临床需求以及在患者服务上的成本效益；
（2）强调POCT的质量控制和质量保证计划的中的关键要素；
（3）改进POCT与患者医疗管理系统的网络联机；
（4）规定中心实验室在POCT规划的标准化、协调和管理上应起到关键作用。
 
一、POCT概述

1． POCT检测应用的性质与发展
POCT是患者住院期间缺乏实验室检测数据或经验时应用的基本的操作、报告以及处理方式。作为微型的多样化的检测技术，POCT已深入发展成为可以提供更多的评估和更好的患者管理的方式，从而增加了潜在的差错风险。

2．潜在的差错贡献
医疗差错的文献中并未明确指出实验室检测或POCT就是医疗事故的直接原因，而是由于不健全的医疗保健系统；然而，因为在患者管理程序中对POCT的应用不断增长，潜在的差错和风险也在相应的递增。而且，多半的治疗决策是依据实验室数据。

3．操作员能力缺乏或不一致
出现差的或有疑问的实践主要是由于缺乏实验室经验。来自监管机构的建议强调需要检测的操作人员进行培训。美国的认可机构制定了执行豁免实验的操作人员增加了能力方面的要求。

4．用户对风险的低估
我们今天应用的POCT系统被描述为具有持续增长的稳健性和可操作性，能够为在无风险或误差的情况下为患者给出很少的偏离检测方针。因此，作为低估风险的结果，负面的意义会导致不准确的试验结果、改变患者的后果、不必要的成本、不良事件、或死亡。

5．体外诊断（IVD）的发展趋势
仅2002年，就报告了111000多个与医疗设备有关的不良事件，包括严重致残或导致死亡。越来越多的体外诊断（IVD）设备被召回并发布警告；II类体外诊断设备被召回超过III类体外诊断设备召回数意味着更大的健康风险，I类体外诊断设备召回在之前也经常发生。有效地使用规定的差错指标对于发现是实际的设备故障还是设计很差等潜在的原因是非常必要的。

6．床旁检测：利益和挑战
实验室检测结果对医疗决策以及由此在患者管理和安全方面都起着重要的作用。因此，用在中心实验室或是床旁的体外诊断设备的质量和可靠性是至关重要的。POCT也通常也被称为在患者身边进行的检测、替代检测、以及分散检测等，通常指的是在一个机构内提供的实验室检测，但是在中心实验室环境之外的地方执行的检测设备是手持的或可移动的患者旁边而进行的立即的检测。

使用POCT的成本实际上要高于在中心实验室进行检测的成本，但是在缩短患者住院时间以及提高门诊率的方面又缩减了成本，先进技术的出现结合新的患者医疗模式促使POCT的应用需求持续提高。另外，POCT可有效地提高对患者紧急情况下的管理。总而言之，POCT相对于中心实验室有以下方面的优势：
（1）最重要的是，可以为治疗方案的确定提供更快捷的结果，可以更好的对患者进行管理，也就是立即的试验结果意味着立即的治疗；
（2）由于消除或缩短标本运送的时间，确保有些试验（如血气、乳酸）样本稳定性；
（3）POCT减少了传统实验检测分析前的差错，如样品的处理、运送以及作标记；
（4）在手术室和重症监护室以及儿科，POCT需要的样本量则更少。

尽管拥有以上优点，对医院来讲，POCT仍存在以下挑战：
（1）维持患者检测结果的质量；传统上，一般由医院的护士来执行POCT，但有时由其他的医疗的或医务辅助人员完成，而他们往往没有经过系统的培训或不可能理解质量控制的基本概念；
（2）在不同检测地点和中心实验室之间的标准化；
（3）信息管理；将医疗机构中所有的POCT设备与中心实验室进行网络连接的能力；
（4）在远程的位置完成试验的账单和文件记录。

对这些挑战不适当的处理不仅会导致上面提到POCT利益的损失，而且患者的管理可能具有灾难性的后果。

实验室仍然负责监控POCT并确保其遵守相应的规则。目前POCT面临的最大挑战就是即使存在POCT协调员，非实验室人员负责POCT。因此，沟通是确保报告的检测结果符合患者的病情，特别是当患者在医院内转科时，或在中心实验室与床旁同时进行检测时。

二、床旁检测的管理和安全方面

参与POCT活动的每位人员应负责识别和报告差错。通常由POCT小组或委员会的领导来分析差错并消除这些差错的来源。更常见的是，对系统问题的根本原因点会对机构造成法律和经济上的风险。因此，迫切有适当的过程来识别、调查和分类发生的事件以至于在质量管理系统的早期快速地识别出发生的不符合项。

1．实验室负责人
实验室负责人指的是一个人或一组人具有实验室提供诊断检测或其他服务职责的能力。这些责任包括管理实验室运行的患者医疗服务、管理、专业、学术和教学方面。实验室负责人可能会把一些常规工作委托给具有资格其他工作人员（比如，POCCs），但是实验室负责人对实验室服务有最终的权力和责任。在指定的POCC条件下，这些职责和责任可能被委托成综合POCT项目的一部分。POCC在计划管理和确保维持质量中起到一个重要的角色。

2．检测操作者
实际操作POCT的人员主要是不具有正式的实验室教育或经验的临床人员。这些人包括护士助手、技术助理、执业护士（LPNs）、注册护士（RNs）、学生、住院医生、呼吸科治疗师、急诊技术员、医生以及很多其他的临床人员。POCT操作者是得到优质检测结果的重要部分。操作者需要对特定的试验进行足够的培训并且必须证明确保他们的能力获得适当的试验结果最低的能力水平。虽然临床人员对治疗患者具有经验并受过培训，这些人可能不理解能影响POCT方法的因素。因此，POCT操作者培训必须强调，不仅要有很好的操作设备，而且还应包括采样、患者识别、试剂储存、质量控制、试验分析、报告结果以及仪器维护中常见的差错来源。POCT操作者对书面的组织方针和程序必须熟悉的职责并遵循这些文件。

POCT操作者性能可能的指标包括：
（1）每种床旁试验人员数量（培训对能力评价）；
（2）常见差错的频率（患者识别、质量控制、危急值的交流、设备错误编码）；
（3）方案遵守率（在一个部门过期的试剂或质控品、结果审核文件、无文件记录质控、不成功质控的故障处理）；

三、床旁检测的错误来源

下面内容中列出的所有考虑是一般的内容，对特定的床旁检测分析项目或测试仪器应进行解释。

1．分析前（检验前）因素
通用的分析前（检验前）因素包括：性别、年龄、个人的遗传组成以及日间变化，这些因素对于建立一个从正常到病态所谓的临床参考范围是一个巨大的挑战。然而，其他的检验前（分析前）变量可能影响到检测结果。尽管下面列出的变量构成了日常实验室检测中潜在分析前的因素，POCT要比常规实验室条件下更易受到这些因素的影响。表1包含了大多数常见的分析前（检验前）变量，其可能是潜在的差错来源；可能受到影响的分析项目实例以及减少差错提供的建议。

2．分析（检验）注意事项
分析中的变量、潜在误差及减少潜在误差的方式见表2。

3．分析后（检验后）注意事项
分析后变量、潜在的差错及减少潜在差错的方式见表3。

 

四、使用质量指标改善患者安全（减少差错）

除了外部审核和检查外，良好的实验室规范要求实验室进行两种常规的内部评估：质量指标的测量和内部审核确保质量。质量指标是监测和评价实验室性能的测量来检出对实验室结果，以及由此整个患者管理关键的问题。质量指标可以使用图形工具来监测检测过程的分析前、分析中以及分析后阶段而进行跟踪。质量办公室应与实验室主任合作，应该建立一个减少每个可能故障的目标。每个不可接受的性能应跟随下面的事项：
1．识别出差错的完整的文件记录；
2．彻底的调查，明确误差来源；
3．适当的纠正措施，立即纠正差错，以及全面的预防措施消除或至少是减少差错；
4．差错以及任何不良后果的适当文件记录；
5．已报告差错的趋势分析；
6． 管理评审。

质量指标可以通过不同的方式进行监测，线图是一种有用的工具，因为每个点的变化都可以清晰的显示出来。这提供了一个图形化的表示方法，来表示基于时间的差错出现数量以及频率。
下一部分中的电子表格提供了一个统一的追踪工具文件记录识别出的差错和采取的纠正措施。

五、检测的分析前（检验前）、分析（检验）以及分析后（检验后）阶段的差错图表分析法

这种工作手册按检验步骤将表格设计为分析前（检验前）、分析（检验）以及分析后（检验后）三个阶段的误差表。这种表格简单的提供了文件记录识别差错以及减少相同的差错未来的发生而采取的纠正措施措施。这种表格分析法可以提供各种形式从直观上展示差错的数量和信息来更好的进行持续的改进。

应用实例：分析前（检验前）阶段（见表4）
发生的日期：2008年9月13日
解决/采取纠正措施日期：2008年9月15日
日志号码：1
差错来源：患者或标本缺少完整的标识
指标：患者的腕带没有显示出患者身份的完整信息。
事件发生数量：3

采取纠正措施：
a)对于这一场所中的3位患者，通过口头交流和辅助人员验证患者和标本的身份。
b) 这一问题的纠正措施就是更换腕带打印机。这种差错实际上是由打印头的故障所引起。打印机于2008年9月15日已更换，重新打印所有腕带。
c) 在打印时需要验证所有的腕带，包括扫描所有的条形码确保准确性。

参考文献：
1．ISO 22870：2006（E）  Point-of-care testing (POCT) —Requirements for quality and competence
2．CLSI POCT07-P  Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care; Proposed Guideline,2009