L. Runnels, A.
DeFrance, S. Maliyil, D. Bozimowski;
美国德克萨斯州欧文Abbott实验室Abbott诊断部门临床化学R&D
2007年7月15-19日，加利福尼亚州圣地亚哥2007年美国临床化学年会
摘要
目的：对临床化学分析仪——Abbott
ARCHITECT®c16000临床生化检测系统上运行的尿液和脑脊液检测的性能进行评估。
方法：ARCHITECT®c16000临床生化检测系统采用的物质材料、校准品、试剂、光度测定技术和集成芯片技术（ICT）与Abbott
AEROSET® 系统和Abbott ARCHITECT®
c8000系统一样。ARCHITECT®c16000是一款高输出量、完全自动化的分析仪，可单独使用，也可与 ARCHITECT®
i2000SR（ARCHITECT家族仪器中的免疫测定模块）整合作为ci16200来使用。
结果：利用美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）制定的协议分析了检测性能[精密度，定量极限（LoQ）、与Abbott
ARCHITECT
c8000的线性关系和方法比较]的特点。精密度是采用两个水平的质控品确定的。LoQ被定义为检测%CV为20%时的数值。分析范围是低和高线性度。方法学比较是通过对比c16000到c8000在整个检测范围内对患者样本中的尿液和CSF进行测定来评估的。
讨论：ARCHITECT
c16000临床化学系统表现出了可接受的精密度、分析敏感度（LoQ）和线性关系。同样重要的是，方法相关性数据表明ARCHITECT
家族分析仪c16000和c8000以及AEROSET拥有相同的分析性能。相同家族成员的分析仪为同一患者样本产生相同的结果对采用这些系统的实验室或实验室网络来说是非常关键的一个特征。ARCHITECT系统采用相同试剂和物质材料的性能可让实验室根据需求灵活选择c8000或c16000。此外，c16000与i2000SR免疫测定模块的整合性能，可让客户拥有在一个系统上对大多数常规临床检测要求进行分析的能力。
引言
对临床化学分析仪——Abbott
ARCHITECT®c16000临床化学系统上运行的尿液和脑脊液检测的性能进行评估。在准确度、敏感度、分析测量范围和相关性结果基础上，测验每个检测的等价性。鉴别技术、试剂和检测条例使各个系统得出相同的患者检测结果。
方法和材料
ARCHITECT®c16000临床生化检测系统采用的物质材料、校准品、试剂、光度测定技术和集成芯片技术（ICT）与Abbott AEROSET®
系统和Abbott ARCHITECT® c8000系统一样。ARCHITECT®c16000是一款高输出量、完全自动化分析仪，可单独使用，也可与
ARCHITECT® i2000SR（ARCHITECT家族仪器中的免疫测定模块）整合作为ci16200来使用。
目前市场上销售的临床化学尿液和CSF试剂用于ARCHITECT c8000和AEROSET系统上。见以下表格中的试剂和名单号。
线性
线性和分析测量范围（AMR）的评估至少在1台Abbott ARCHITECT
c16000系统上进行。每次检测对分布在所需线性范围浓度内的检测至少进行6个稀释评估。样本以任意次序检测，至少重复4次。每个样本的回收率是由预期值对平均观察值的区分来决定的。观察值和预期值之间的可接受差异处于每个样本的预定范围之内。
精密度
精密度的评估至少在1台Abbott ARCHITECT
c16000系统上进行，采用基于NCCLS（CLSI）精密度文件EP10基础上的方案进行的。检测在5天内完成，采用了两个水平的质控品，每天检测2批，每个检测每批重复5次。
方法比较
方法比较评估采用的方案是根据NCCLS(CLSI) EP9-A2制定的。该测试是在Abbott ARCHITECT
c16000系统上进行的，并将每个测试都与采用相同检测法的Abbott ARCHITECT
c8000系统进行比较。对分布于每次检测动态范围内的样本进行分析。线性回归分析和偏倚用来确定这两个系统的相关性程度。
定量极限&检测极限
每个检测的敏感度功能都是根据LoQ确定的。为了确定LoQ，将接近每个检测线性低值的测试水平在3台仪器上重复10次，每个仪器运行两个批次。定量的极限是精密度小于或等于20%CV的分析物浓度。
检测极限用于微量白蛋白的计算中。LOD获得的数值是0.2 ug/mL，是通过盐水样本中计算出的吸光度值确定的。
结果
表1 线性
表2 精密度
表3 方法比较
淀粉酶-尿（7D58）方法比较 肌酸酐-尿（7D64）方法比较
ARCHITECT c16000与 ARCHITECT c16000与
ARCHITECT c8000比较 ARCHITECT c8000比较
葡萄糖-CSF（3L82） 钙-尿（7D61）
ARCHITECT c16000与 ARCHITECT c16000与
ARCHITECT c8000比较 ARCHITECT c8000比较
葡萄糖-尿（3L82） 镁-尿（7D70）
ARCHITECT c16000与 ARCHITECT c16000与
ARCHITECT c8000比较 ARCHITECT c8000比较
微白蛋白-尿（2K98） 蛋白质-尿（7D79）
ARCHITECT c16000与 ARCHITECT c16000与
ARCHITECT c8000比较 ARCHITECT c8000比较
尿素-尿（7D75） 磷-尿（7D71）
ARCHITECT c16000与 ARCHITECT c16000与
ARCHITECT c8000比较 ARCHITECT c8000比较
蛋白质-CSF（7D79） 尿酸-尿（7D76）
ARCHITECT c16000与 ARCHITECT c16000与
ARCHITECT c8000比较 ARCHITECT c8000比较
表4 LOQ和LOD
结论
ARCHITECT
c16000临床生化检测系统展示出了可接受范围的精密度、敏感度、线性、偏倚以及与c8000系统的相关性，阐述了ARCHITECT家族的理念。
相同家族成员的分析仪为同一患者样本产生相同的结果，对采用这些系统的实验室或实验室网络来说是非常关键的一个特征。
ARCHITECT系统采用相同试剂和物质材料的性能，可让实验室根据需求灵活选择c8000或c16000。此外，c16000与i2000SR免疫测定模块可整合的性能，可让客户拥有在一个系统上对大多数常规临床检测要求进行分析的能力。
