[转帖]分析前样本制备误差及Abbott ARCHITECT?c8000?设备产生的误差

G. Ford, D. Verkuil, C. Wilson, R. Merriam
德克萨斯州欧文Abbott诊断，Abbott实验室
2007年美国临床化学年会
摘要
目的：该研究的目的是确定分析前样本制备/处理误差率以及c8000?系统检测到未正确制备样本的性能、显示正确的仪器出错信息的性能。
相关性：分析前样本制备问题是产生错误的患者检测结果的一个重要原因。c8000仪器应用了几种可识别样本制备问题的尖端技术（凝块和气泡检测，液面感应技术，样品探针碰撞检测，不正确的样本检测）。检测到未正确制备样本的性能可降低分析误差，而且通过识别和制止错误结果可以提高患者的安全（这是c8000仪器设计的一个组成部分）。
方法：通过远程ABBOTTLINK?（一种网络型远程数据获得系统）从临床实验室的10台仪器中重新采集8个月时间内的仪器数据记录。该项评估是采用真实患者样本在实验室正常工作时间内进行的。在8个不同的用户实验室进行了该项研究，包括医院中心实验室、门诊实验室和创伤实验室。评估数据以确定以下内容：
·出现的样本制备误差类型
·误差总数和误差率
·工作量和误差率
·出现误差的根本原因（凝块，缺少样本容器，气泡等）
结果：该研究大约分析了995,000份样本。c8000仪器检测到的样本制备问题总结如下表所示：

结论：实验室制备样本的成功性是不确定的，高度取决于操作人员接受的培训（正确的离心分离，正确的用移液器吸取样本等等），并对仪器的误差数量有重要影响。仪器不具备检测未正确制备的样本性能时，将会出现分析误差，并给出错误的检测结果报告。仪器误差检测对实验室实现误差最小化、保证检测结果准确、提高患者安全来说是非常关键的。
前言
患者样本的完整性是应用临床诊断分析仪获得可靠、一致性检测结果的一个重要参数，包括Abbott ARCHITECT c8000/c16000TM系统。样本制备程序可以对仪器生产能力和患者检测结果准确性产生重要影响。如果样本出现异常（如纤维蛋白，气泡）或样本吸取不正确（如样本体积不足造成的），则仪器必须可以显示出错信息，否则就会得出错误的患者检测结果。ARCHITECT c8000/c1600仪器样本吸取亚系统的一个主要特征是：能够检测到样本制备误差，为操作人员显示相关的出错信息。
目标：
·评估客户观察到的样本制备误差类型，并分别量化误差的出现频率。
·综合仪器出错信息与实验室工作量之间的关系。
·确认并/或进一步描述仪器出错信息的根本原因，因为他们涉及到样本制备问题。
·回顾分析参加研究的客户数据，并总结客户特定场地仪器性能来确认可能的程序改善。这将实现仪器检测能力的最大化，并降低样本制备误差的出现频率。
方法
·选择不同的c8000客户群进行评估，并为统计学上的重要数据库收集足够的数据。选择标准包括：
——中心、创伤和门诊实验室
——大型、中等和小型实验室
——不同地理区域的实验室
·应用ABBOTTLINK来远程获得仪器数据记录并确定误差及产生/记录的误差类型。
·检查仪器数据记录来证实和进一步描述系统出错信息的根本原因。

结果




*因纳入了其他数据本表含对原始摘要的修改信息。


结果总结
·不同类型实验室（中心实验室、门诊实验室或创伤实验室）在误差频率或误差分布的样本制备问题上不存在明显的差异。
·纤维蛋白被认为是样本制备误差的首要原因。
·样本制备问题看起来高度取决于检测场所，样本制备出现误差频率最高（~0.26%）的实验室与误差频率最低（~0.075%）的实验室之间存在3倍的差异。
·大多数实验室出现的与样本制备问题相关的仪器误差率大约是0.1%（~1/1,000测试）。
结论
·样本制备问题导致的仪器误差率对实验室和生产厂家来说是一个有用的指标。
·某些参加评估的实验室的反馈意见使得实验室获得改善，降低了因样本制备问题出现的仪器误差。
·降低样本制备误差能减少实验室误差，增强实验室流程，并改善患者结果/安全。
·ARCHITECT c8000和c16000仪器采用多种技术，可防止出现样本制备问题。采用的技术包括前面提到的液面感应技术和压力监测技术。