[转帖]采血产品自身质量在分析前质控中的作用

实验室检测对于疾病诊断、患者监护、药物监测和预后判断都极为重要，很多有关治疗的重要决策通常是在实验室检验结果的基础上制定[1]。因此，保证送检到实验室的样本与在患者体内的状态相一致就至关重要。在实验室检测样本之前，所有影响样本的因素和流程都可能使检验结果出现偏差，这些都是分析前质量控制的内容，一直以来，我们只强调如检验申请，患者的准备，样本的采集，运送等在分析前质量控制中的作用。其实，如果从采血系统采购与选择开始就存在不合格产品，那么在样本的采集阶段，即使采血人员按规范操作，结果还是一份不合格的标本。这一点，在过去往往被忽视。现在，已经开始有越来越多的医疗机构注意到采血产品质量在标本分析前阶段中的重要作用。

目前，真空采血系统因具有安全、方便、高效等优点，已替代原有的传统采集方法广泛应用于临床。虽然它大大提高了标本的质量和护士操作的安全性，但是由于采血产品品牌众多，质量参差不齐，在实际工作中，还是会出现多种由于产品质量原因引起的检验结果不准确的情况发生，其影响主要体现在以下几个方面：

采血管采血量及添加剂浓度
因为各种添加剂是按照与血液适当的比例加入真空采血管的，根据ISO 6710和CLSI的国际标准，采血管标准的采血量应在预设容量的±10%的范围之内[2]（如图1所示）。如果血量不准确或添加剂浓度不精确都会对标本质量和检验结果产生很严重的影响。

解放军总医院临床检验科主任丛玉隆教授[3]曾在文章中指出，用EDTA管采血，如果采血量过少，EDTA的浓度达到2.5mg/mL，会使中性粒细胞肿胀、分叶核消失，血小板肿胀、崩解、产生正常血小板大小的碎片，这些改变都会使血常规检验有核血细胞计数得出错误结果；对于凝血项目检测，如果采血量不足，血液和枸橼酸钠抗凝剂的比例由9:1降至7:1时，aPTT试验结果就会发生显著延长；降至4.5:1时，PT试验结果就会发生显著改变[3]。徐云侠等[4]在其试验研究中也证实了当真空采血管采血量不足时，负压和高浓度的抗凝剂对全血细胞计数结果均有影响；另外，采血量过少，管内剩余的负压和添加剂还会引起样本溶血以及降低血培养的阳性率。相反，如果采血量过多，抗凝剂就相对不足且不易充分混匀，这样血浆中就可能会有微凝块的产生，影响标本质量并可能阻塞检测仪器[3]。

合格的真空采血管内的负压容积应该是提前预置好的，当血液采集到达规定采血量时，血流会自然停止。但是事实上，根据采血人员反馈和很多文献的证实，很多品牌采血管的负压设置并不是特别严格，如有些采血管因为材料和技术原因，管内负压不稳定，致使采血量忽高忽低；有些由于产品材质问题，生产企业担心负压不能维持到有效期，或者为使采血量能够填补蝶翼采血针多余死腔等需要，出厂时负压设计偏高，以至采血人员在采血时不能等待血流的自然停止，而是需要人为凭经验控制采血量，这不仅增大了采血人员的工作量而且很容易导致采血量的不稳定而影响标本的质量。还有一些企业由于技术原因，尚不能精确地控制添加剂浓度，有文献指出，使用某品牌的EDTA管时发现检测值一直不准确，后对采血管进行检测，发现EDTA抗凝剂严重超标。

采血管内准确的负压设置和精确的添加剂浓度，是分析前质量保证的第一环节。因此，我们应该尽量选择质量好的产品。VACUETTE?真空采血管采用世界上公认的最优质的PET材料和特殊的制造工艺，管壁厚度超过所有同类品牌，使管内负压和添加剂在有效期内保持稳定，超出效期3个月的采血管在注水试验中，依然拥有准确的负压。添加剂采用无水喷涂工艺，由自动化仪器控制流程，使添加剂精确均匀的附着于试管壁，保证了产品的质量。

采血管无菌状态
自1974年加拿大2个医院发生了5例由于使用真空采血管导致粘质沙雷氏菌感染而引起败血症引起了医学界的高度重视后[4,5]，加拿大、日本等许多国家法律已经规定必须使用无菌的真空采血管。1995年美国临床标准化委员会(NCCLS)[6] 要求真空采血管必须灭菌。未灭菌的采血管除了在血液逆流时会引发院内感染风险外，被细菌污染的标本还对会一些检验项目结果产生影响，例如通过产生非特异性显色而干扰一些实验室检测结果[7]。

在我国，行业标准的制定没有按照国际标准严格限定采血容器无菌。2007年SFDA颁布的《一次性使用人体静脉血样采集容器行业标准》规定：“如果容器在采集血样时，容器内部与病人血流之间有直接接触的可能，产品则必须是无菌的”。由于普通PET材料在射线灭菌后会造成变色、变形和疏松，很多生产企业受到材料的限制，加之灭菌成本的原因，在不违反行业标准能取得注册的前提下，采血管就不做灭菌处理，或者采用环氧乙烷进行灭菌。众所周知，环氧乙烷并不能完全穿透密闭的采血管实现管内灭菌。为此，这些品牌推荐客户使用蝶形针采血，以避免血液逆流引起对病人的伤害，但是却忽略了采血管内微生物对检验结果的影响，以及蝶形针采血对标本质量的影响。

传染病预防控制国家重点实验室以及中国疾病预防控制中心相关人员在对体检用的采血管进行带菌情况检查时，发现某些品牌的采血管每管所含的活菌数从几十个到上千个，所带菌群多种多样[8]，这就为院内感染和检验质量问题埋下了伏笔。

因此，在产品选择上，尤其是对于易感病人及其一些特殊实验室检验方法，我们应尽量选择无菌采血管。VACUETTE?真空采血管采用钴60射线灭菌，能够真正的做到管内无菌，保证病人的安全和标本的质量。

采血管材质/添加剂质量
在质量控制中，我们往往大多关注仪器、试剂、采血人员操作等质量控制内容，却忽视了采血管的质量，造成质控的一个盲点。采血管由管帽、管体、分离胶、添加剂等组成，其中任何成分的质量均可影响到标本的质量和实验室检测结果。有报道[9]指出，某医院检验科使用采血管做血氨检测时，几次检测结果均异常增高，而病人却没有任何肝功障碍或肝昏迷等临床症状。在排除试剂、仪器等原因后，对该批采血管进行了质量检测，最后发现是采血管内抗凝剂质量问题。另有报道[10]指出，在检验中发现某些血清分离胶管内的分离胶使甘油三酯异常增高。另外，如果采血管内壁处理的不好，还可增加标本溶血、挂壁等风险。因此，为减少不合格的采血管对标本质量的影响以及对试剂的浪费，我们应该尽量选择质量好的采血产品。

特殊检测项目对采血管的要求
对于某些特殊的情况，应选用特殊的采血管，如肝素治疗监测，血糖检测，同型半胱氨酸检测，高海拔地区采血等。例如，采血管内剩余的死腔可能会激活血小板，释放PF4，中和血液中的肝素引起aPTT假性缩短[3,11]，因此，在选择aPTT监测肝素用药或监测血小板功能时，应选择无死腔的双层血凝管；对于血糖检测，由于采集后的血糖值在室温下会持续降低，而采用加有氟化钠稳定剂的采血管就可以有效避免这些因素的影响；同样，同型半胱氨酸与心脑血管疾病 Ⅱ型糖尿病、阿尔茨海默病等的密切关系已经得到了证实和越来越多的重视，但是同型半胱氨酸检测值会在室温下持续升高，因此应选用含有特殊添加剂的采血管来有效地保持检测值的稳定；再者，由于海拔的不同，在高原地区，尤其是对于采血量要求比较严格的凝血检测项目来说，最好使用特制高原管。

VACUETTE?（非可替）品牌凭借奥地利格雷纳公司在国际专业领域先进的生产工艺和创新技术，为临床检验提供了齐全的系列产品，以满足不同的检测需求。VACUETTE?无死腔双层血凝管不仅能减少死腔，降低空气对凝血因子的激活，其内层特殊的PP材质还可以保证样本的稳定，对凝血过程的影响降至最低。另外，PP材质能保持添加剂长期稳定，试管有效期更长。

VACUETTE?还生产有特殊要求的试管，如血糖管、同型半胱氨酸检测管、微量元素管、血凝高原管等，使特殊检验的结果更加准确。

采血针对标本质量的影响
选择合适的采血针，也是提高标本质量的条件之一。目前各医疗机构使用的采血针主要有双向采血直针和蝶形针两种。因为蝶形针是专供老年、儿童及采血困难者使用的，所以应该有针对性的选择使用。与直针相比，蝶形针除了在采血速度、污染程度、安全性上具有劣势之外[12]，也会对血液标本的质量产生一定的影响，增大标本溶血或凝血的风险。同时由于其软管约0.4ml死腔的存在，会导致第一支采血管采血量不足，若其连接口不紧密，也会引起采血管负压丢失，引起采血量不足。同时，CLSI（原NCCLS）标准规定“使用蝶形针采集血凝管时，第一管血液应该丢弃不用”。这样才能保证凝血检测的质量。但在国内，几乎不可能按照NCCLS标准进行操作，质量的保证就无从谈起。直针采血不但可以避免出现这些问题，而且，无论从血液流速还是标本质量来说，都更符合检验的质量要求。

真空采血产品现在已经广泛应用于临床，产品的质量和产品的选择对检验结果的影响也应引起大家的重视，而不应在出现错误的检验结果甚至引起医疗纠纷时，才关注到其在分析前质控中的作用。

北京健峰生物技术有限公司作为奥地利“VACUETTE?”品牌中国大陆总代理，十几年来，在产品推广的同时，已举办过几万人次的分析前质量控制的相关培训及学术交流。特别是对采血人员的操作培训和技术支持，得到了诸多客户的认可和宝贵意见，也藉此逐渐成长为一支集优质的产品、专业的技术指导、完备的售后服务为一体的优秀团队。我们将一直致力于为提高中国医疗机构的检验质量而不懈努力！