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体外诊断试剂分类目录

（征求意见稿）

按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂

一、临床血液学和体液学检验试剂

1.1 血液学检验试剂（盒）

1.1.1 血液一般检验试剂（盒）

1.1.2 溶血试验试剂（盒）

1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）

1.2 组织配型类试剂（盒）

1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸

1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸

1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）

二、临床化学检验试剂

2.1无机离子检验试剂（盒）

2.2蛋白质检验试剂（盒）

2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸

2.4 酶类检验试剂（盒）

2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）

2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）

2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）

2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）

2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）

2.6 脂类检验试剂（盒）

2.7血气与电解质分析试剂（盒）

2.8内分泌检验试剂（盒）

2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）

2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）

2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）

2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）

2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）

2.8.6 其他激素测定试剂（盒）

2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）

2.9.1维生素测定类试剂（盒）

2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）

三、临床免疫学检验试剂

3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）

3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）

3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）

3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）

3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）

3.2肿瘤标志物类试剂（盒）                           

3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）

四、微生物学检验试剂

4.1 培养基

4.2微生物学检验类试剂（盒）

4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）

4.4药敏试剂

4.5生化鉴定培养基

4.6染色液

五、组织细胞学检验试剂

5.1  细胞、组织化学染色剂类试剂

5.2  免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）

六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）

七、遗传性疾病检验试剂

八、分子生物学检验试剂

8.1分子诊断试剂（盒）

8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）

8.1.2  PCR试剂（盒）

8.2人类基因检测类试剂（盒）

8.3 生物芯片类试剂（盒）

8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）

8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）

8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）

九、其它检验试剂（盒）

 

按药品受理和审评的体外诊断试剂

*1.ABO血型定型试剂（盒）

*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）

*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）

*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）

  人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）

*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）

6.放免试剂(盒)

注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。

 

 

按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂目录

 

一、临床血液学和体液学检验试剂

1.1 血液学检验试剂（盒）

1.1.1血液一般检验试剂(盒)

品名举例	管理类别
血液分析仪用溶血剂	二
网织红细胞试剂	二
血液分析仪用稀释液	二
血液分析仪用清洗剂	二
血液分析仪用鞘液	二
血液分析仪用染色液	一

1.1.2 溶血试验试剂（盒）

品名举例	管理类别
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒）	二
血红蛋白 A2试剂（盒）	二
胎儿血红蛋白分析试剂（盒）	二
糖化血红蛋白分析试剂（盒）	二
高铁血红蛋白还原试验试剂（盒）	二
Hb-F碱变性试验试剂（盒）	二
Hb-F酸洗脱试验试剂（盒）	二
血浆游离血红蛋白测定试剂（盒）	二
硫血红蛋白分析试剂（盒）	二
丙酮酸激酶活力测定试剂（盒）	二
镰状细胞试验试剂（盒）	二
其它溶血试验试剂（盒）	二
红细胞自身溶血试验试剂（盒）	二
血浆血红蛋白测定试剂（盒）	二
血红蛋白电泳检查试剂（盒）	二
异常血红蛋白分析试剂（盒）	二
一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒）
血清结合珠蛋白（Hp）测定试剂（盒）	二
镰状细胞试验试剂（盒）	二

1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）

品名举例	管理类别
凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒）	三
肝促凝血酶原激酶（HPT）试剂（盒）	二
肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒）	二
肝素辅因子II（HC-II）测定试剂（盒）	二
纤溶酶（PLM）活性测定试剂（盒）	二
纤溶酶原（PLG）活性测定试剂（盒）	二
组织纤溶酶原激活物（t-PA）测定试剂（盒）	二
组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂-1复合体试剂（盒）	二
纤溶酶原激活抑制物（PAI）活性测定试剂（盒）	二
纤维蛋白溶酶原试剂（盒）	二
纤维蛋白溶酶-α2-血纤维蛋白溶酶复合体试剂（盒）	二
α2-纤溶酶抑制物（α2-PI）活性测定试剂（盒）	二
α2-抗纤溶酶（α2-PA）测定试剂（盒）	二
血清纤维蛋白降解产物（FDP）ELISA测定试剂（盒）	三
纤维蛋白肽A试剂（盒）	二
凝血酶原消耗试验试剂（盒）	二
凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试验（盒）	二
可溶性纤维蛋白单体复合蛋白物测定试剂（盒）	二
D-二聚体胶乳法测定试剂（盒）	二
D-二聚体ELISA测定试剂（盒）	三
血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间（3P）试剂（盒）	二
凝血酶时间（TT）测定试剂（盒）	二
活化全血凝血时间试剂（盒）	二
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（盒）	二
凝血酶原片段F1+2测定试剂（盒）	二
抗凝血酶III（AT-III）测定试剂（盒）	二
抗凝血酶VIII抑制物测定试剂（盒）	二
凝血酶原断片F1+2试剂（盒）	二
凝血酶·抗凝血酶III复合体（TAT）试剂（盒）	二
凝血因子II（II：C）活性测定试剂（盒）	二
凝血因子Ⅴ测定试剂（盒）	二
第五凝血因子DNA突变检测试剂（盒）	三
蝰蛇毒时间（RVVT）测定试剂（盒）	二
第Ⅷ因子相关抗原试剂（盒）	二
第Ⅷ因子利托菌素辅因子试剂（盒）	二
凝血因子VIII（VIII：C）,IX(IX:C),XI(XI:C),XII(XII:C)的活性测定试剂（盒）	三
第ⅩIIIa凝固因子试剂（盒）	二
第ⅩIII凝固因子试剂（盒）	二
第Ⅹa因子抑制剂试剂（盒）	二
蛋白C（PC）活性测定试剂（盒）	二
蛋白S（PS）测定试剂（盒）	二
蛋白C抵抗实验（APCR）试剂（盒）	二
活性蛋白C抵抗性第Ⅴ因子试剂（盒）	二
狼疮抗凝因子（LA）测定试剂（盒）	三
血栓调节素试剂（盒）	二
纤维蛋白原（Fbg）测定试剂（盒）	三
血小板凝集能力试剂（盒）	二
血管性假血友病因子抗原ELISA试剂（盒）	三
6-酮-前列腺素F1αELISA试剂（盒）	三
β-凝血酶球蛋白试剂（盒）	二
血浆β-血小板球蛋白（β-TG）ELISA试剂（盒）	三
血小板第3因子有效性（PF3aT）检测试剂（盒）	三
血小板第4因子（PF4）ELISA试剂（盒）	三
血小板相关抗体（PA IgG, PA IgA,PA IgM）ELISA试剂（盒）	三

1.2 组织配型检查试剂（盒）

品名举例	管理类别
HLA组织配型 (DR、A和B)试剂（盒）	三
人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂（盒）	三
A-转移酶活性及B-转移酶活性试剂（盒）	三
ABO血型定型试剂（盒）（临床诊断用）	三

1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸

品名举例	管理类别
干化学尿液分析试纸条	二
尿淀粉酶试剂（盒）	二
尿本-周氏（Bence-Jones）蛋白测定试剂（盒）	二
尿肌红蛋白测定试剂（盒）	二
尿酮体测定试剂（盒）	二
尿胆素测定试剂（盒）	二
尿蛋白1（UP1）测定试剂（盒）	二
尿转铁蛋白（TRF）测定试剂（盒）	二
尿微量白蛋白（UALB）测定试剂（盒）	三
尿微量白蛋白（UALB）测试卡	三
尿白蛋白试剂（盒）	二
尿过氧化氢酶试剂（盒）	二
尿氨试剂（盒）	二
尿δ-氨基-γ-酮戊酸试剂（盒）	二
尿肌酸酐试剂（盒）	二
尿黄体生成素（LH）试剂（盒）	二
尿香草扁桃酸（VMA）试剂（盒）	二
尿人生长激素（GH）试剂（盒）	二
尿δ2-微球蛋白试剂（盒）	二
尿碱性磷酸酶（ALP）试剂（盒）	二
尿钙目测试纸	二
尿镁（Mg）试剂（盒）	二
尿谷氨酰转肽酶（γ-GTP）试剂（盒）	二
尿无机磷（IP）试剂（盒）	二
尿睾丸素试剂（盒）	二
尿皮质醇试剂（盒）	二
尿氨甲蝶呤试剂（盒）	二
尿人免疫球蛋白G（IgG）试剂（盒）	三
尿铁传递蛋白试剂（盒）	二
尿尿酸（UA）试剂（盒）	二
尿尿素氮（UN）试剂（盒）	二
尿C-肽（CPR）试剂（盒）	二
尿肌酸试剂（盒）	二
尿淀粉酶同工酶试剂（盒）	二

1.3 粪便检验试剂（盒）、试纸

品名举例	管理类别
便隐血（OB）试纸（化学法、免疫法）	三
粪血红蛋白试剂（盒）	三
粪胆素检查试剂（盒）	二
粪铁传递蛋白试剂（盒）	三

1.4 其他体液及排泄物检验试剂（盒）

品名举例	管理类别
髓液蛋白试剂（盒）	二
髓液球蛋白试剂（盒）	二
髓液葡萄糖试剂（盒）	二
羊水pH试剂（盒）	二
唾液潜血试剂（盒）	三

 

二、临床化学检验试剂

2.1  无机离子检验试剂（盒）

品名举例	管理类别
铝(Al) 试剂（盒）	二
镉(Cd) 试剂（盒）	三
铬(Cr) 测定试剂（盒）	三
钼(Mo) 测定试剂（盒）	三
铅(Pb) 测定试剂（盒）	三
硒(Se) 测定试剂（盒）	三
钴(Co) 测定试剂（盒）	三
锰(Mn) 测定试剂（盒）	三
碳酸氢盐测定试剂（盒）	三
钾测定试剂（盒）	二
钠测定试剂（盒）	二
氯测定试剂（盒）	二
钙测定试剂（盒）	二
磷测定试剂（盒）	二
镁测定试剂（盒）	二
锂测定试剂（盒）	二
铜测定试剂（盒）	二
锌测定试剂（盒）	二
铅测定试剂（盒）	二
铁测定试剂（盒）	二
总铁结合力（TIBC）测定试剂（盒）	三
不饱和铁结合力测定试剂（盒）	三
血清HCO3-／总CO2测定试剂（盒）	三

2.2  蛋白质检验试剂（盒）

品名举例	管理类别
总蛋白（TP）测定试剂（盒）	二
白蛋白（ALB）测定试剂（盒）	二
硫酸锌混浊试验（ZTT）试剂（盒）	三
脑磷脂胆固醇（CCLF）试剂（盒）	二
钴反应试剂（盒）	二
糖化血红蛋白测定试剂（盒）	二
前白蛋白（PA）测定试剂（盒）	二
免疫球蛋白IgA测定试剂（盒）	二
分泌型免疫球蛋白（sIgA）试剂（盒）	三
免疫球蛋白IgM测定试剂（盒）	三
免疫球蛋白IgG测定试剂（盒）	三
免疫球蛋白（IgG）亚基试剂（盒）	三
免疫球蛋白IgD测定试剂（盒）	三
免疫球蛋白IgE测定试剂（盒）	三
免疫球蛋白轻链κ/λ试剂（盒）	三
α1-酸性糖蛋白（AAG）测定试剂（盒）	二
维生素A醇结合蛋白（RBP）试剂（盒）	二
C-反应蛋白（CRP）ELISA测定试剂（盒）	三
冷球蛋白测定试剂（盒）	三
转铁蛋白（TRP）测定试剂（盒）	二
血液结合素（Hx）试剂（盒）	二
人体心脏脂肪酸结合蛋白（H-FABP）试剂（盒）	三
铜蓝蛋白（CP）测定试剂（盒）	三
肌红蛋白（Mb）测定试剂（盒）	三
视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂（盒）	三
肌球蛋白轻链试剂（盒）	三
纤维连接蛋白试剂（盒）	三
酸溶原胶原三肽试剂（盒）	三
血清α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂（盒）	三
总补体溶血活性（CH50）测定试剂（盒）	二
补体价（CH50）试剂（盒）	二
补体旁路活化的溶血活性（AP-H50）测定试剂（盒）	二
补体成分C3c试剂（盒）	二
补体成分C1灭活因子试剂（盒）	二
C3激活剂原试剂（盒）	二
补体控制因子试剂（盒）	二
基质金属蛋白酶-3（MMP-3）试剂（盒）	三
组胺游离试验试剂（盒）	三
肺表面活性载脂蛋白-A（SP-A）试剂（盒）	三
表面活性载脂蛋白D(SP-D)试剂（盒）	三
涎液化糖链抗原KL-6试剂（盒）	三
粒细胞弹性蛋白酶试剂（盒）	三
血清透明质酸（HA）测定试剂（盒）	二
Ⅳ型胶原试剂（盒）	二
Ⅳ型胶原·7S试剂（盒）	二
A/G比试剂（盒）	二
糖化血红蛋白A1C试剂（盒）	三
铁蛋白试剂（盒）	二
铁传递蛋白（Tf）试剂（盒）	三
触珠蛋白（HP）测定试剂（盒）	二
前清蛋白/转甲状腺素试剂（盒）	二
血清α2-巨球蛋白测定试剂（盒）	三
β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂（盒）	三
补体C3测定试剂（盒）	二
补体C4测定试剂（盒）	二

2.3   糖类检验试剂（盒）、试纸

品名举例	管理类别
D-阿糖醇试剂（盒）	三
自测用β-羟基丁酸（BHB）测定试剂（盒）	三
岩藻糖测定试剂（盒）	三
尿葡萄糖检测试剂（盒）	三
丙酮酸（PA）测定试剂（盒）	三
血酮体试剂（盒）	二
全血半乳糖（GT）测定试剂（盒）	二
半乳糖-1-磷酸试剂（盒）	二
1,5脱水山梨酸（1,5-AG）试剂（盒）	二
山梨醇试剂（盒）	二
果糖胺检测试剂（盒）	二
血清乙酰乙酸（AcAe）测定试剂（盒）	二
血糖试纸	二
血糖（GLU）测定试剂（盒）	三
乳酸（LA）测定试剂（盒）	三
3-羟丁酸试剂（盒）	三
血清β-羟基丁酸（BHB）测定试剂（盒）	三

2.4  酶类检验试剂（盒）

2.4.1  肝脏疾病诊断试剂（盒）

品名举例	管理类别
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（盒）	二
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂（盒）	二
血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂（盒）	二
单胺氧化酶（MAO）测定试剂（盒）	二
碱性磷酸酶（ALP）测定试剂（盒）	二
碱性磷酸脂酶同工酶试剂（盒）	二
谷氨酸脱氢酶（GLDH）测定试剂（盒）	二
谷氨酸脱氧酶测定试剂（盒）	二
γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂（盒）	二
血清γ-谷氨酰转移酶同工酶测定试剂（盒）	二
血清α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂（盒）	二
血清亮氨酰氨基肽酶（LAP）测定试剂（盒）	二
血清总胆汁酸酶法测定试剂（盒）	二
血清5’-核苷酸酶（5’-NT）测定试剂（盒）	二

     

2.4.2   肾脏疾病诊断试剂（盒）

品名举例	管理类别
尿γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）测定试剂（盒）	二
尿丙氨酰氨基肽酶（γ-UAAP）测定试剂（盒）	二
尿碱性磷酸酶（UALP）测定试剂（盒）	二
β型促尿钠肽检测试剂（盒）	三

2.4.3  心肌疾病诊断试剂（盒）

           

品名举例	管理类别
肌酸激酶（CK）检测试剂（盒）	二
肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂（盒）	二
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂（盒）	二
乳酸脱氢酶同功酶（LDH）测定试剂（盒）	二
α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂（盒）	二
丙酮酸激酶（PK）测定试剂（盒）	二
肌钙蛋白C（cTnC）测定试剂（盒）	三
肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（盒）	三
肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂（盒）	三

                  

2.4.4  体液和其他酶测定试剂（盒）

品名举例	管理类别
未端转移脱氧核苷酰酶(TDT)试剂（盒）	二
亮氨酸氨基肽酶	二
脱氧胸苷激活酶试剂(盒)	二
溶菌酶试剂(盒)	二
丙酮酸激酶（PK）试剂(盒）	二
磷酸已糖异构酶试剂(盒）	二
2-5A合成酶试剂(盒）	二
脯氨酰羟化酶（PH）试剂(盒)	二
超氧化物歧化酶（SOD）试剂(盒)	二
鸟嘌呤酶（GUA）试剂(盒)	二
异柠檬酸脱氢酶测定试剂（盒）	二
淀粉酶（AMS）测定试剂（盒）	二
血清酸性磷酸酶（ACP）测定试剂（盒）	二
酸性磷酸脂酶（ACP）同工酶（包括前列腺或酒石酸抑制型ACP）试剂（盒）	二
鸟氨酸转氨甲酰酶（OCT）试剂（盒）	二
前列腺酸性磷酸酶（PAP）测定试剂（盒）	三
腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂（盒）	二
血清醛缩酶（ALD）测定试剂（盒）	二
血清血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂（盒）	三
血清葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂（盒）	三
葡萄糖氧化酶试剂（盒）	二
β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂（盒）	二
血清胰蛋白酶（Try）测定试剂（盒）	二
糜蛋白酶试剂（盒）	二
胰蛋白酶抑制剂（PST）试剂（盒）	二
磷脂酶A2（PLA2）试剂（盒）	三
血清氨基肽酶测定试剂（盒）	二
胆碱酯酶（ChE）测定试剂（盒）	二
α-1-抗胰蛋白免疫检测试剂（盒）	三
α-1-抗胰凝乳蛋白免疫检测试剂（（盒）)	三
血清脂肪酶（LPS）测定试剂（盒）	二
淀粉酶同工酶（AMS-P）测定试剂（盒）	二

 

2.5  非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）

品名举例	管理类别
总胆红素（TBiL）测定试剂（盒）	二
直接胆红素（DBiL）测定试剂（盒）	二
偶合胆红素试剂（盒）	二
尿酸（UA）测定试剂（盒）	二
残留氮（NPN）试剂（盒）	二
氨基酸组分试剂（盒）	二
总分支氨基酸试剂（盒）	二
P-对氨基马尿酸（RPF）试剂（盒）	二
P-对氨基苯甲酸（PABA）试剂（盒）	二
总分支链氨基酸/酪氨酸（BTR）试剂（盒）	二
肌酐（Cr）测定试剂（盒）	二
氨基酸氮测定试剂（盒）	二
尿高胱氨酸测定试剂（盒）	二
血尿素氮（UN）试剂（盒）	二
尿素（Urea）测定试剂（盒）	二
甲硫氨酸试剂（盒）	二
氨基酸试剂（盒）	二
组氨酸试剂（盒）	二
血浆氨测定试剂（盒）	二
苯丙氨酸测定试剂（盒）	三
酪氨酸测定试剂（盒）	二
唾液酸测定试剂（盒）	二

2.6  脂类检验试剂（盒）

         

品名举例	管理类别
血清甘油三酯（TG）测定试剂（盒）	二
甘油三脂试剂（盒）	二
2、3-二磷酸甘油酸试剂（盒）	二
总脂试剂（盒）	二
血清总胆固醇（TC）测定试剂（盒）	二
胆固醇测定试剂（盒）	二
胆固醇组分（TC组分）试剂（盒）	二
血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂（盒）	二
血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂（盒）	二
β-脂蛋白（β-LP）试剂（盒）	二
脂蛋白组分试剂（盒）	二
脂蛋白脂肪酶（LPL）试剂（盒）	二
卵磷脂胆固醇酰基转移酶（LCAT）试剂（盒）	二
载脂蛋白检测试剂（盒）	二
胆固醇基脂输送蛋白（CETP）试剂（盒）	二
脂蛋白检测试剂（盒）	二
脂蛋白（a）ELISA检测试剂（盒）	三
血清总胆汁酸（TBA）测定试剂（盒）	二
血清游离胆固醇（F－CHO）测定试剂（盒）	二
血清磷脂（PL）测定试剂（盒）	二
血清非酯化脂肪酸测定试剂（盒）	二

2.7   血气与电解质分析试剂

品名举例	管理类别
电解质分析仪随机试剂	二
生化分析仪用参比液	一
生化分析仪用7%牛血清白蛋白	一
生化分析仪用特制稀释液	一
生化分析仪用柠檬酸溶液	一
生化分析仪用免疫冲洗液	一
生化分析仪用磁性HDLC试剂	一

2.8  内分泌检验试剂（盒）

2.8.1  下丘脑垂体激素测定试剂（盒）

品名举例	管理类别
自测用黄体生成素（LH）测定试剂（盒）	三
自测用雌酮-3-葡萄糖苷酸（E3G）试剂（盒）	三
胰岛素生长因子I试剂（盒）	三
胰岛素生长因子结合蛋白1型（IGFBP-1）试剂（盒）	三
胰岛素生长因子结合蛋白3型（IGFBP-3）试剂（盒）	三
精氨酸血管加压素（AVP）试剂（盒）	三
促肾腺上皮质激素（ACTH）测定试剂（盒）	二
卵泡刺激素（FSH）测定试剂（盒）	二
黄体生成素（LH）测定试剂（盒）	二
生长素（GH）测定试剂（盒）	二
促甲状腺素（TSH）测定试剂（盒）	二

2.8.2  甲状腺激素测定试剂（盒）

品名举例	管理类别
血清降钙素（CT）测定试剂（盒）	二
血清甲状旁腺素（PTH）测定试剂（盒）	二
甲状旁腺激素片段试剂（盒）	二
甲状旁腺激素相关肽试剂（盒）	二
三碘甲状腺原氨酸摄取率试剂（盒）	二
甲状腺素结合能力（TBC）试剂（盒）	二
血清游离甲状腺素（FT4）测定试剂（盒）	二
甲状腺素结合球蛋白测定试剂（盒）	三
甲状腺自体抗体免疫测定试剂（盒）	三
血清总T3测定试剂（盒）	二
血清总T4测定试剂（盒）	二
血清甲状腺素（T4）测定试剂（盒）	二
血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂（盒）	二
甲状腺素球蛋白（Tg）试剂（盒）	三
血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂（盒）	二
血清反三碘甲状腺原氨酸（γT3）测定试剂（盒）	二

2.8.3   肾上腺激素测定试剂（盒）

品名举例	管理类别
尿17-酮类固醇（17-KS）测定试剂（盒）	二
尿17-羟皮质类固醇（17-OHCS）测定试剂（盒）	二
儿茶酚胺（CA）测定试剂（盒）	二
血管紧张素I（AT-I）测定试剂（盒）	三
血管皮质醇II（AT-II）测定试剂（盒）	三
血清皮质醇测定试剂（盒）	三
尿游离皮质醇（UFC）测定试剂（盒）	三
脱氢表雄酮（DHEA）测定试剂（盒）	三
脱氢异雄甾酮-硫化物（DHEA-S）试剂（盒）	三
雄烯二酮试剂（盒）	三
醛固酮（Ald）测定试剂（盒）	二
去甲肾上腺素（NA）测定试剂（盒）	二
肾上腺素（NA）测定试剂（盒）	二
多巴胺（DA）测定试剂（盒）	二
尿高香草酸（HVA）测定试剂（盒）	三
血浆肾素活性（PRA）测定试剂（盒）	三
促红细胞生成素（EPO）测定试剂（盒）	三
香草扁桃酸（VMA）试剂（盒）	三
尿5-羟吲哚酸（5-H-AA）测定试剂（盒）	三

2.8.4   性腺激素测定试剂（盒）

品名举例	管理类别
人β-绒毛膜促性腺激素试剂（盒）（用于绒毛膜癌）	三
人绒毛膜促性腺激素/早早孕（HCG）检测试纸	二
游离睾酮试剂（盒）	二
孕烷二醇-3α-葡萄糖苷酸（Pd-3G）试剂（盒）	二
雌酮（E1）测定试剂（盒）	二
雌激素试剂（盒）	二
雌三醇-16α-葡萄糖苷酸（E3-16G）试剂（盒）	二
17α-羟孕酮（17α-OH-P）测定试剂（盒）	二
血清胎盘泌乳素（HPL）测定试剂（盒）	二
黄体酮试剂（盒）	二
血液睾酮试剂（盒）	二
孕酮（P4）测定试剂（盒）	二
雌二醇（E2）测定试剂（盒）	二
雌三醇（E3）测定试剂（盒）	二

2.8.5   胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）

品名举例	管理类别
促胰液素（SEC）试剂（盒）	二
胃泌素（GAS）试剂（盒）	二
胃液素试剂（盒）	二
胰泌素试剂（盒）	二
C肽测定试剂（盒）	三
胰高血糖素测定试剂（盒）	三
胰岛素（Ins）测定试剂（盒）	三
胰岛素酶联免疫法检测试剂（盒）	三
胰岛素原试剂（盒）	三

2.8.6   其他激素测定试剂（盒）

品名举例	管理类别
高血压蛋白原酶活性试剂（盒）	二
血管扩张素I/高血压蛋白原酶试剂（盒）	三
活化高血压蛋白原酶（PRC）试剂（盒）	三
组胺试剂（盒）	三
环腺苷单磷酸（CAMP）试剂（盒）	三
人脑钠利尿肽（BNP）试剂（盒）	三
降钙素试剂（盒）	三
骨钙素试剂（盒）	二
甘胆酸试剂（盒）	三
心钠素测定试剂（盒）	三

 

2.9   维生素和药物及药物代谢物检验试剂（盒）

2.9.1   维生素测定类试剂（盒）

品名举例	管理类别
维生素B12测定试剂（盒）	二
1、25-二羟基维生素D3（维生素D）试剂（盒）	二
叶酸测定试剂（盒）	二
维生素A测定试剂（盒）	二
维生素E测定试剂（盒）	二
维生素C测定试剂（盒）	二

2.9.2   药物及药物代谢物检验试剂（盒）

品名举例	管理类别
安非它明试剂（盒）	三
地高辛测定试剂（盒）	三
游离卡马西平试剂（盒）	三
游离丙戊酸试剂（盒）	三
N-乙酰普鲁卡因胺试剂（盒）	三
奎尼丁试剂（盒）	三
他可莫司（Tacrolimus/FK-506）试剂（盒）	三
水杨酸试剂（盒）	三
巴比妥盐试剂（盒）	三
苯丙氨酸试剂（盒）	三
茶碱试剂（盒）	三
甲喹酮试剂（盒）	三
醋氨酚试剂（盒）	三
胆氨基乙酸试剂（盒）	三
二苯乙内酰脲试剂（盒）	三
吩噻嗪试剂（盒）	三
环磷腺苷（CAMP）试剂（盒）	三
环孢霉素试剂（盒）	三
苯(并)二氮试剂（盒）	三
双去氧卡那霉素试剂（盒）	三
奈替米星试剂（盒）	三
乙醛试剂（盒）	三
溴哌利多试剂（盒）	三
唑尼沙胺试剂（盒）	三
安搏律定试剂（盒）	三
异帕米星试剂（盒）	三
美西律试剂（盒）	三
可待因试剂（盒）	三
甲乙琥珀亚胺试剂（盒）	三
甲基丙二酸(非定量) 试剂（盒）	三
卡那霉素试剂（盒）	三
可卡因及其代谢物试剂（盒）	三
立待可因试剂（盒）	三
水杨酸盐试剂（盒）	三
美沙酮试剂（盒）	三
普里米酮试剂（盒）	三
庆大霉素试剂（盒）	三
三环抗抑郁药试剂（盒）	三
罂粟试剂（盒）	三
洋地黄毒素试剂（盒）	三
对乙酰氨基酚试剂（盒）	三
卡马西平试剂（盒）	三
乙琥胺试剂（盒）	三
苯巴比妥试剂（盒）	三
扑米酮试剂（盒）	三
游离苯妥英钠试剂（盒）	三
苯妥英钠试剂（盒）	三
丙戊酸试剂（盒）	三
达舒平试剂（盒）	三
利多卡因试剂（盒）	三
普鲁卡因胺试剂（盒）	三
阿米卡星试剂（盒）	三
妥布霉素试剂（盒）	三
血液氨甲蝶呤试剂（盒）	三
氟哌啶醇试剂（盒）	三
万古霉素试剂（盒）	三

 

三、临床免疫学检验试剂

3.1传染病免疫学诊断检验试剂（盒）

3.1.1肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）

品名举例	管理类别
乙型肝炎核心抗体（抗HBc）检验试剂（盒）	三
乙型肝炎核心抗原（HBcAg）检验试剂（盒）	三
乙型肝炎e抗原（HBeAg）检验试剂（盒）	三
乙型肝炎e抗体（抗HBe）检验试剂（盒）	三
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）（临床诊断用）	三
白蛋白受体 （HBs抗原·白蛋白受体结合体）试剂（盒）	三
甲型肝炎IgG抗体（HAV-IgG）检验试剂（盒）	三
甲型肝炎IgM抗体（HAV-IgM）检验试剂（盒）	三
甲型肝炎病毒抗原（HAVAg）检验试剂（盒）	三
甲型肝炎病毒RNA（HAV-RNA）检验试剂（盒）	三
SARS冠状病毒核酸试剂（盒）	三
前S2（Pre S2）检验试剂（盒）	三
抗前S2（抗Pre S2）检验试剂（盒）	三
聚合人血清蛋白受体（PHSAR）检验试剂（盒）	三
丙型肝炎病毒核酸试剂（盒）	三
丙型肝炎病毒抗原试剂（盒）	三
丙型肝炎病毒（HCV）核蛋白质试剂（盒）	三
乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）检验试剂（盒）	三
乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）检验试剂（盒）	三
乙型肝炎表面抗原-IgM复合物（HBsAg-IgM）检验试剂（盒）	三
乙型肝炎免疫复合物（HBV CIC）检验试剂（盒）	三
乙型肝炎病毒DNA聚合酶试剂（盒）	三
HBV DNA多聚酶（HBV DNA P）检验试剂（盒）	三
丙型肝炎病毒（HCV）群分别试剂（盒）	三
GOR抗体试剂（盒）	三
丙型肝炎病毒RNA（HCV-RNA）检验试剂（盒）	三
丙型肝炎抗体IgG（HCV-IgG）检验试剂（盒）	三
丙型肝炎抗体IgM（HCV-IgM）检验试剂（盒）	三
丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）（临床诊断用）	三
丁型肝炎病毒RNA（HDV-RNA）检验试剂（盒）	三
丁型肝炎抗体（抗HDV）检验试剂（盒）	三
丁型肝炎抗原（HDV-Ag）检验试剂（盒）	三
戊型肝炎抗体IgM（HEV-IgM）检验试剂（盒）	三
已型肝炎抗体IgM（HFV-IgM）检验试剂（盒）	三
庚型肝炎抗体IgM（HGV-IgM）检验试剂（盒）	三

3.1.2   其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）

品名举例	管理类别
人体细胞白血病病毒I抗体试剂（盒）	三
人体细胞白血病病毒II抗体试剂（盒）	三
人体细胞白血病病毒I抗体确认试剂（盒）	三
人体细胞白血病病毒II抗体确认试剂（盒）	三
人体细胞白血病病毒I/II抗体确认试剂（盒）	三
乙型脑炎病毒IgM抗体检验试剂（盒）	三
日本脑炎病毒抗体试剂（盒）	三
流感病毒试剂（盒）	三
流感病毒A型及流感病毒B型的神经氨酸酶试剂（盒）	三
副流行性感冒病毒试剂（盒）	三
流行性腮腺炎病毒试剂（盒）	三
汉坦病毒IgM抗体（抗HTV IgM）检验试剂（盒）	三
轮状病毒（RV）抗体检验试剂（盒）	三
轮状病毒试剂（盒）	三
呼肠病毒试剂（盒）	三
呼肠病毒抗体试剂（盒）	三
SV5病毒试剂（盒）	三
SV5病毒抗体试剂（盒）	三
SV41病毒试剂（盒）	三
GB病毒B型RNA（EBV RNA）检验试剂（盒）	三
GB病毒B型抗体（GBV）检验试剂（盒）	三
肠病毒71型血清试剂（盒）	三
登革热病毒血清试剂(（盒）)	三
腺病毒检验试剂（盒）	三
乳头瘤状病毒核酸试剂（盒）	三
脊髓灰质炎病毒试剂（盒）	三
埃可病毒试剂（盒）	三
柯萨奇（肠道）病毒检验试剂（盒）	三
肠道病毒试剂（盒）	三
细小病毒试剂（盒）	三
人体细小病毒B19免疫球蛋白G抗体试剂（盒）	三
人体细小病毒B19免疫球蛋白M抗体试剂（盒）	三
爱-巴病毒（EB）检验试剂（盒）	三
爱-巴病毒（EB）相关核抗体试剂（盒）	三
爱-巴病毒（EB）免疫球蛋白G试剂（盒）	三
爱-巴病毒（EB）免疫球蛋白A试剂（盒）	三
爱-巴病毒（EB）免疫球蛋白M试剂（盒）	三
单纯I型疱疹病毒（HSV I ）测定试剂（盒）	三
单纯II型疱疹病毒（HSV II）测定试剂（盒）	三
单纯疱疹病毒免疫球蛋白G试剂（盒）	三
单纯疱疹病毒免疫球蛋白M试剂（盒）	三
单纯疱疹病毒抗体试剂（盒）	三
水痘·带状疱疹病毒抗体试剂（盒）	三
水痘·带状疱疹病毒抗原试剂（盒）	三
水痘·带状疱疹病毒免疫球蛋白G试剂（盒）	三
水痘·带状疱疹病毒免疫球蛋白M试剂（盒）	三
巨细胞病毒抗原试剂（盒）	三
巨细胞病毒抗体试剂（盒）	三
巨细胞病毒免疫球蛋白G试剂（盒）	三
巨细胞病毒免疫球蛋白M试剂（盒）	三
RS病毒试剂（盒）	三
麻疹病毒（ME）测定试剂（盒）	三
麻疹病毒免疫球蛋白G抗体试剂（盒）	三
麻疹病毒免疫球蛋白M抗体试剂（盒）	三
人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）（临床诊断用）	三
人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）（临床诊断用）	三

3.1.3   细菌血清学检验试剂（盒）

品名举例	管理类别
伤寒血清凝集试验（肥达氏反应，WR）试剂（盒）	三
分枝杆菌核酸试剂（盒）	三
分枝杆菌抗体试剂（盒）	三
大肠杆菌O157抗原试剂（盒）	三
大肠杆菌H7抗原试剂（盒）	三
大肠杆菌BERO毒素试剂（盒）	三
大肠杆菌O157LPS抗体试剂（盒）	三
（1-3）β-D葡聚糖试剂（盒）	三
变形杆菌凝集试验（外斐氏反应，WFR）试剂（盒）	三
布氏杆菌凝集试验试剂（盒）	三
甲型副伤寒杆菌抗原测定试剂（盒）	三
内毒素试剂（盒）	三
伤寒菌抗体试剂（盒）	三
百日咳杆菌抗原试剂（盒）	三
百日咳杆菌抗体试剂（盒）	三
幽门螺旋杆菌抗原试剂（盒）	三
幽门螺旋杆菌抗体（抗HP）测定试剂（盒）	三
幽门螺旋杆菌脲酶试剂（盒）	三
支原体抗体试剂（盒）	三
艰难梭菌试剂（盒）	三
脑膜炎奈瑟菌抗原、抗体测定试剂（盒）	三
结核杆菌抗体（TB）测定试剂（盒）	三
军团杆菌抗体（抗LP）测定试剂（盒）	三

3.1.4   其他微生物血清学检验试剂（盒）

                                 

品名举例	管理类别
非密螺旋体脂质抗体试剂（盒）	三
疏螺旋体抗体试剂（盒）	三
血吸虫抗体试剂（盒）	三
钩端螺旋体胶乳抑制试验（LAIT）试剂（盒）	三
钩端螺旋体试剂（盒）	三
立克次体试剂（盒）	三
恙虫病抗原试剂（盒）	三
恙虫病抗体试剂（盒）	三
新生隐球菌试剂（盒）	三
念珠菌试剂（盒）	三
曲霉菌抗原试剂（盒）	三
人囊虫病抗体（CYT）测定试剂（盒）	三
弓形虫抗体（TOXO-Ig）测定试剂（盒）	三
弓形体免疫球蛋白M试剂（盒）	三
弓形体免疫球蛋白G试剂（盒）	三
溶组织性阿米巴抗体试剂（盒）	三
先天性风疹测定试剂（盒）	三
风疹病毒抗体试剂（盒）	三
风疹病毒免疫球蛋白G试剂（盒）	三
风疹病毒免疫球蛋白M试剂（盒）	三
疟疾检测试剂（盒）	三
流行性出血热检测试剂（盒）	三
嗜异性凝聚试验（CAT）试剂（盒）	三
鲎试验（TAL）试剂（盒）	三
梅毒螺旋体抗体试剂（盒）（临床诊断用）	三

 

3.1      肿瘤标志物类试剂（盒）

品名举例	管理类别
血清甲胎蛋白（AFP）测定试剂（盒）	三
AFP植物凝血素反应性组分比（AFP-L3）试剂（盒）	三
碱性胎蛋白（BFP）试剂（盒）	三
癌抗原602（CA602）试剂（盒）	三
肺腺癌抗原130（CA130）试剂（盒）	三
BCA225试剂（盒）	三
血清癌胚抗原（CEA）测定试剂（盒）	三
组织多肽抗原（TPA）测定试剂（盒）	三
组织多肽特异抗原（TPS）测定试剂（盒）	三
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂（盒）	三
前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（盒）	三
肿瘤抗原153（CA153）测定试剂（盒）	三
肿瘤抗原125（CA125）测定试剂（盒）	三
人体癌相关糖链抗原（KMOI）试剂（盒）	三
SLX（siarylLex-i抗原）试剂（盒）	三
NCC-ST-439抗原试剂（盒）	三
Span-1抗原试剂（盒）	三
扁平上皮癌抗原试剂（盒）	三
γ-semino蛋白质（γ-Sm）试剂（盒）	三
细胞角质素片段19（Cyfra21-1）测定试剂（盒）	三
细胞角质素片段8，18测定试剂（盒）	三
鳞癌相关抗原（SCC）测定试剂（盒）	三
糖抗原242（CA242）测定试剂（盒）	三
糖抗原19-9（CA19-9）测定试剂（盒）	三
糖抗原50（CA50）测定试剂（盒）	三
糖抗原72-4（CA72-4）测定试剂（盒）	三
血浆谷胱甘肽转移酶（GST-π）测定试剂（盒）	三
免疫抑制酸性蛋白（IAP）试剂（盒）	三
游离型前列腺特异抗原试剂（盒）	三
前列腺特异抗原·α-抗凝乳蛋白酶复合体（PSA-ACT）试剂（盒）	三
半乳糖转移酶（GAT）试剂（盒）	三
妊娠特异糖蛋白1（SP1）试剂（盒）	三
胃液素释放肽分段[ProGRP(31-98)]试剂（盒）	三
癌抗原54/61（CA54/61）试剂（盒）	三
弹性蛋白酶一试剂（盒）	三
ErbB-2(c-erbB遗传基因物质)试剂（盒）	三
siarylLex-抗原（CSLEX）试剂（盒）	三
核基质蛋白22（NMP22）试剂（盒）	三
I型原胶原C端或N端检测试剂（盒）	三
膀胱组织抗原（BTA）试剂（盒）	三
雌激素受体试剂（盒）	三
黄体酮受体试剂（盒）	三
L-岩藻糖试剂（盒）	三
肺癌相关蛋白试剂（盒）	三
HER-2基因试剂（盒）	三
肿瘤基因P53自身抗体（P53-Ab）测定试剂（盒）	三
胰癌相关糖蛋白（SC6单克隆抗体识别）测定试剂（盒）	三
抗-胰蛋白酶（AAT）测定试剂（盒）	三
胰腺癌胚抗原（POA）试剂（盒）	三
宫颈癌筛选试剂（盒）（5％醋酸）	二
α1-抗胰蛋白酶试剂（盒）	二

3.2      细胞免疫检验测定试剂（盒）

品名举例	管理类别
B细胞试剂（盒）	三
B细胞亚群试剂（盒）	三
T细胞试剂（盒）	三
单核细胞试剂（盒）	三
白细胞试剂（盒）	三
细胞周期试剂（盒）	三
胸腺细胞试剂（盒）	三
粒细胞试剂（盒）	三
白介素IL-1a/IL-1b/IL-1RA/IL-2r/IL6-r试剂（盒）	三
肝细胞增殖因子试剂（盒）	三
新蝶呤试剂（盒）	三
嗜酸性白细胞碱性蛋白试剂（盒）	三
胃蛋白酶原试剂（盒）	三
淋巴母细胞转化能力试剂（盒）	三
自然杀伤细胞（NK）试剂（盒）	三
人肿瘤坏死因子（h-TNF-α）试剂（盒）	三
人上皮生长因子（HEGF）试剂（盒）	三
环核苷酸测定试剂（盒）	三

四、微生物学检验试剂

4.1 培养基

品名举例	管理类别
血平板培养基	二
巧克力平板培养基	二
中国蓝平板培养基	二
伊红美蓝平板培养基	二
麦康凯培养基	二
SS琼脂培养基	二
克氏琼脂培养基	二
水解酪蛋白琼脂培养基	二
碱性蛋白胨水培养基	二
西蒙氏枸橼酸盐琼脂培养基	二
乳酸胆盐发酵培养基	二
血液增菌培养基	二
淋球菌培养基	二
Mueller-Hinton琼脂平板培养基	二
营养琼脂平板培养基	二
营养肉汤培养基	二
对氨基苯甲酸培养基	二
TTC沙保罗培养基	二
随机专用培养试剂（盒）（瓶）	二

4． 2 生物检验类试剂（盒）

培养鉴定·一般细菌 （革兰阳性菌） （MRSA鉴定·葡萄球菌鉴定） （链球菌属） （葡萄糖发酵革兰阴性杆菌） （肠内细菌） （奈瑟菌属） （棒状杆菌） （螺旋杆菌属） （芽胞杆菌属） （尿中细菌） （革兰阴性菌） （奈瑟菌属及嗜血菌属） （葡萄球菌属） 肠道出血性大肠杆菌	培养鉴定·一般细菌试剂（盒）	三
（葡萄糖非发酵革兰阴性杆菌）	葡萄糖非发酵革兰阴性杆菌试剂（盒）	三
MRSA鉴定·葡萄球菌鉴定（鉴定·鉴别）	葡萄球菌试剂（盒）	三
MRSA鉴定·葡萄球菌鉴定（肠毒素检测）
结核菌群利福平耐药遗传基因鉴定	结核菌群利福平耐药遗传基因鉴定试剂（盒）	三
核酸鉴定·抗酸菌群	核酸鉴定·抗酸菌群试剂（盒）	三
核酸鉴定·军团菌群	核酸鉴定·军团菌群试剂（盒）	三
核酸鉴定·一般细菌 肠球菌 大肠杆菌群 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 表皮葡萄球菌	核酸鉴定·一般细菌试剂（盒）	三
MRSA核凝固酶型判定·葡萄球菌核凝固酶型判定	MRSA核凝固酶型判定·葡萄球菌核凝固酶型判定	三
培养鉴定·真菌（酵母及酵母样真菌）	培养鉴定·真菌试剂（盒）	三
培养鉴定·抗酸菌（抗酸菌的检测）	培养鉴定·抗酸菌试剂（盒）	三
培养鉴定·烟酸试验	培养鉴定·烟酸试验试剂（盒）	三
培养鉴定·厌氧菌	厌氧菌生化鉴定试剂（盒）	三
血清学鉴定·溶血性链球菌（包括各群）	链球菌抗原试剂（盒）	三
培养鉴定·肺炎球菌（肺炎链球菌、荚膜多糖体抗原）
血清学鉴定·肺炎球菌
血清学鉴定·A群溶血性链球菌·T型
血清学鉴定·B群溶血性链球菌型
血清学鉴定·B型流感嗜血杆菌	B型流感嗜血杆菌试剂（盒）	三
沙门菌血清鉴别·肠内细菌血清型鉴别	沙门拉塔基亚抗原试剂（盒）	三
志贺菌血清型鉴别	痢疾菌试剂（盒）	三
病原性大肠杆菌血清型鉴别	大肠杆菌试剂（盒）	三
耶尔森菌O群鉴别	耶尔森菌试剂（盒）	三
克雷白菌荚膜型鉴别	克雷伯菌试剂（盒）	三
沙雷菌O群型鉴别	粘质沙雷菌试剂（盒）	三
假性结核菌型鉴别	假性结核菌型鉴别试剂（盒）	三
铜绿假单胞菌O群型鉴别·葡萄糖非发酵菌	假单胞菌试剂（盒）	三

                                                                        

 

黄杆菌群鉴别	黄杆菌群鉴别试剂（盒）	三
肠炎弧菌血清型鉴别·弧菌科血清型鉴别	肠炎弧菌血清型鉴别·弧菌科血清型鉴别试剂（盒）	三
霍乱弧菌血清型鉴别	霍乱弧菌试剂（盒）	三
流感嗜血杆菌荚膜型鉴别·嗜血杆菌荚膜型鉴别	流感嗜血杆菌荚膜型鉴别·嗜血杆菌荚膜型鉴别试剂（盒）	三
耐热性A型产气荚膜梭菌型鉴别	耐热性A型产气荚膜梭菌型鉴别试剂（盒）	三
军团菌群鉴别 军团菌抗体 军团菌抗原	军团菌试剂（盒）	三
血清学鉴定·弯曲菌	弯曲菌试剂（盒）	三
血清学鉴定·弱碱性不等群	血清学鉴定·弱碱性不等群试剂（盒）	三
血清学鉴定·真菌	血清学鉴定·真菌试剂（盒）	三
毒素检测用 芽胞杆菌属菌 弧菌科 葡萄球菌肠毒素 葡萄球菌表皮剥离毒素 大肠杆菌 大肠杆菌易热性毒素 大肠杆菌耐热性毒素 大肠杆菌BERO毒素 产气荚膜梭菌 MRSA TSS-1毒素产生能·葡萄球菌TSS-1毒素产生能 霍乱肠毒素 肠炎弧菌耐热性溶血毒 蜡样芽胞杆菌肠毒素	细菌毒素检测试剂（盒）	三

4.3   微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）

品名举例	管理类别
沙眼衣原体测定试剂（盒）	三
衣原体抗原试剂（盒）	三
衣原体核酸试剂（盒）	三
衣原体总抗体试剂（盒）	三
衣原体免疫球蛋白G试剂（盒）	三
衣原体免疫球蛋白A试剂（盒）	三
衣原体免疫球蛋白M试剂（盒）	三
肺炎支原体测定试剂（盒）	三
人型支原体测定试剂（盒）	三
解脲支原体测定试剂（盒）	三
A族链球菌检测试剂（盒）	三
B族链球菌检测试剂（盒）	三
抗链球菌溶血素-O试剂（盒）	三
抗链激酶抗体试剂（盒）	三
A群链球菌多糖体抗体（ASP）试剂（盒）	三
抗链球菌Dnase-B试剂（盒）	三
A群β溶血链球菌抗原试剂（盒）	三
B群链球菌抗原试剂（盒）	三
淋球菌检测试剂（盒）	三
淋球菌抗原试剂（盒）	三
淋球菌核酸试剂（盒）	三
肠炎弧菌耐热性溶血毒（TDH）试剂（盒）	三
布氏杆菌试剂（盒）	三
抗异尖线虫免疫蛋白G·免疫蛋白A抗体试剂（盒）	三
支原体抗原试剂（盒）	三
麻风分枝杆菌特异抗体（PGL抗体）试剂（盒）	三
抗抗酸菌抗体试剂（盒）	三
热带性疟疾HRP-2抗原试剂（盒）	三
淋病氧化酶筛选试验试剂（盒）、淋菌抗体试验试剂（盒）	三

4.4   药敏试剂

品名举例	管理类别
药物敏感性（一般细菌·平皿法）试剂（盒）	三
药物敏感性（一般细菌·液体培养基稀释法）试剂（盒）	三
药物敏感性（抗酸菌）试剂（盒）	三
药物敏感性（真菌）试剂（盒）	三
抗生素药敏纸片	三
随机专用药敏试剂（盒）（卡）	三

4.5   生化鉴定培养基

品名举例	管理类别
氨基酸或含氮化合物的分解代谢试验培养基	二
糖的分解实验培养基	二
有机酸盐利用实验培养基	二
随机专用鉴定试剂（盒）（卡）	二

4.6   染色液

品名举例	管理类别
革兰染色液	一
抗酸染色液	一
鞭毛染色液	一
异染颗粒染色液	一
墨汁荚膜染色液	一

 

五、     组织细胞学检验试剂

5.1   细胞、组织化学染色剂类试剂

品名举例	管理类别
过氧化物酶（POX）染色液	一
体细胞快速染色液	一
苏丹黑B（SB）染色液	一
中性粒细胞碱性磷酸酶（NAP）染色液	一
酸性磷酸酶（ACP）染色液	一
糖原染色液（高碘酸-雪夫反应PAS法）	一
酯酶（NSB）染色液	一
铁（IS）染色液	一

 

5.2   免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）

组织检查用病毒传染病试剂（盒）	乳头瘤状病毒 人体乳头瘤状病毒（HPV）	三
	疱疹病毒I型（HSV-I） HSV-I
	疱疹病毒II型（HSV-II） HSV-II
	巨细胞病毒（CMV）
组织检查用非病毒传染病试剂（盒）	衣原体	三

组织检查用肿瘤标记试剂（盒）	CA125	三
	CA19-9
	α1-抗凝乳蛋白酶（AACT）
	α-甲胎球蛋白（AFP）
	肌动蛋白
	雌激素受体（ER）
	癌胚抗原（CEA）
	细胞松驰素
	前列腺特异抗原（PSA）
	前列腺酸性磷酸酶
	神经特异烯醇化酶（NSE）
	Desmin蛋白
	角蛋白
	孕酮受体
	ErbB-2
	HER2、NEU遗传基因产物

组织检查用丘脑下部垂体激素试剂（盒）	人白细胞抗原亚型DR（LN3）	三
	人体生长激素（HGH）
	肾上腺皮质刺激激素（ACTH）
	促卵胞激素（FSH）
	催乳素
	Pro γ-MSH

组织检查用甲状腺·甲状旁腺激素试剂（盒）	促甲状腺激素（TSH）	三
	甲状腺激素（甲状腺素球蛋白）
	甲状腺素
	降钙素

组织检查用消化道激素试剂（盒）	血管运动性肠道多肽（VIP）	三
	胰岛素
	胃液素
	高血糖素
	胰泌素
	胰多肽
	生长抑素

组织检查用性腺激素试剂（盒）	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）	三
	绒毛膜促性腺激素（HCG）
	黄体生成素（LH）
	睾酮
	胎盘催乳素（HPL）
	雌二醇

组织检查用细胞性免疫试剂（盒）	B细胞	三
	具有称为CDw75抗原表位的B细胞表面抗原（LN1）
	具有称为CD74抗原表位的B细胞表面抗原（LN2）
	E-玫瑰花结阳性T细胞
	T细胞
	T细胞表面抗原（T-cell UCHL-1）
	诱发因子/辅助T细胞
	抑制因子/细胞毒性T细胞
	白细胞共同抗原（LCA）

 

抗全T细胞免疫试剂（盒）	三
T细胞受体复合体免疫试剂（盒）
抗T细胞亚群免疫试剂（盒）
抗活化T及B细胞免疫试剂（盒）	三
抗成熟T及激活T细胞免疫试剂（盒）
抗活化T细胞免疫试剂（盒）
抗中性粒细胞.单核细胞免疫试剂（盒）
抗中性粒细胞.单核细胞.NK细胞免疫试剂（盒）
抗粒细胞.全部髓细胞免疫试剂（盒）
抗粒细胞.急性白血病细胞免疫试剂（盒）
抗粒细胞.髓细胞.前体细胞免疫试剂（盒）
抗B细胞免疫试剂（盒）
抗全B淋巴细胞免疫试剂（盒）
抗活化B细胞免疫试剂（盒）
抗B.单核.粒细胞及血小板抗胸腺细胞免疫试剂（盒）
抗幼稚B淋巴细胞急性白血病免疫试剂（盒）
抗B细胞.单核细胞免疫试剂（盒）
抗浆细胞.淋巴细胞.活化T细胞免疫试剂（盒）
抗血小板（二b／三a）.巨核细胞免疫试剂（盒）
抗血小板（Ib）.巨核细胞免疫试剂（盒）
抗造血干细胞免疫试剂（盒）
抗白细胞免疫试剂（盒）
抗胸腺细胞免疫试剂（盒）
抗单核细胞免疫试剂（盒）
抗单核.淋巴细胞免疫试剂（盒）
抗自然杀伤细胞免疫试剂（盒）
抗白介素二受体免疫试剂（盒）
抗Ki-1抗原免疫试剂（盒）
抗IgG Fc受体免疫试剂（盒）
抗C3b受体免疫试剂（盒）

 

组织检查用蛋白试剂（盒）	铁蛋白	三
	髓磷脂碱性蛋白质
	营养障碍基因
	肌红蛋白
	房肽素蛋白 房肽素
	上皮细胞膜抗原（EMA）
	S100蛋白
	纤维结合素
	肌球蛋白

 

组织检查用神经激素试剂（盒）	P物质	三
	β-内啡肽
	韩蛙皮素
	α1-抗胰蛋白酶（α1-AT）
	神经胶原纤维性酸性蛋白（GFA） 神经胶原纤维酸性蛋白质（GFAP）

 

组织检查用免疫球蛋白试剂（盒）	免疫球蛋白A（IgA）	三
	免疫球蛋白G（IgG）
	免疫球蛋白M（IgM）
	免疫球蛋白分子kappa链 kappa链 kappaL链
	免疫球蛋白分子的Lambda链 Lambda链 LambdaL链
组织检查用凝固·溶解相关物质试剂（盒）	第Ⅷ因子相关抗原（ ⅧR：Ag）	三
组织检查用酶试剂（盒）	溶菌酶（胞壁质酶）	三

 

六、            变态反应、自身免疫诊断检验试剂

品名举例	管理类别
抗可提取性核抗原抗体（抗ENA）测定试剂（盒）	三
血清循环免疫复合物（CIC）测定试剂（盒）	三
抗核抗体（ANA）测定试剂（盒）	三
抗核抗体（LE因子）试剂（盒）	三
抗核抗体（抗着丝粒抗体）试剂（盒）	三
抗核糖核蛋白抗体试剂（盒）	三
抗SS-A/Ro抗体试剂（盒）	三
抗SS-B抗体/La抗体试剂（盒）	三
抗Scl-70抗体试剂（盒）	三
抗Sm抗体试剂（盒）	三
抗线粒体体抗体试剂（盒）	三
抗平滑肌抗体试剂（盒）	三
抗甲状腺球蛋白抗体（ATGA）测定试剂（盒）	三
抗线粒体M2抗体试剂（盒）	三
抗血小板抗体（PLTAb）试剂（盒）	三
蛋白酶3-抗中性白细胞质自我抗体试剂（盒）	三
髓过氧化物酶抗中性白细胞质自身抗体试剂（盒）	三
抗甲状腺过氧化酶抗体（TPO-Ab）测定试剂（盒）	三
促甲状腺素受体（TR-Ab）测定试剂（盒）	三
甲状腺自我抗体试剂（盒）	三
甲状腺微粒体抗体试剂（盒）	三
甲状腺刺激激素体抗体试剂（盒）	三
甲状腺刺激性自身抗体试剂（盒）	三
抗乙酰胆碱能受体抗体试剂（盒）	三
抗心肌磷脂抗体试剂（盒）	三
抗心肌磷脂β2糖蛋白复合体抗体试剂（盒）	三
抗双链脱氧核糖核酸抗体（抗ds-DNA）测定试剂（盒）	三
抗单链脱氧核糖核酸抗体（抗ss-DNA）测定试剂（盒）	三
谷氨酸脱羧酶抗体（GLDC-Ab）测定试剂（盒）	三
免疫球蛋白G型类风湿病因子（IgG-RF）试剂（盒）	三
抗半乳糖缺损免疫球蛋白G试剂（盒）	三
抗Jo-1抗体试剂（盒）	三
抗脱氧核糖核酸抗体(抗DNA抗体 抗脱氧核糖核酸抗体 抗nDNA抗体 抗2链DNA抗体、抗dsDNA抗体 抗1链DNA抗体、抗ssDNA抗体)试剂（盒）	三
抗ENA抗体试剂（盒）（抗RNP抗体、抗Sm抗体、抗ss-A抗体、抗ss-B抗体、抗scl-70抗体、抗Jo-1抗体）	三
抗心磷脂抗体（ACA）测定试剂（盒）	三
抗甲状腺球蛋白（TG）测定试剂（盒）	三
抗甲状腺微粒体抗体（TM）测定试剂（盒）	三
抗精子抗体（ASA）测定试剂（盒）	三
抗心肌抗体（AMA）测定试剂（盒）	三
抗平滑肌抗体（ASMA）测定试剂（盒）	三
抗肾上腺皮质抗体（AAA）测定试剂（盒）	三
抗骨骼肌抗体测定试剂（盒）	三
抗胃壁细胞抗体（ACPA）测定试剂（盒）	三
抗肾小球基膜（GBM）抗体试剂（盒）	三
抗LKM-1抗体试剂（盒）	三
抗desmogrein1抗体试剂（盒）	三
白细胞介素2受体（sIL -2R）测定试剂（盒）	三
抗子宫内膜抗体测定试剂（盒）	三
人白细胞抗原B27（HLA-B27）测定试剂（盒）	三
人白细胞抗原B5（HLA-B5）测定试剂（盒）	三
人白细胞抗原DR2、3、4测定试剂（盒）	三
人白细胞抗原分型盘	三

七、     遗传性疾病检验试剂

品名举例	管理类别
苯丙酮酸尿症检测试剂（盒）	三
21三体风险评估类试剂（盒）	三

八、分子生物学检验试剂（管理类别：三）

8.1  分子诊断试剂（盒）

8.1.1  分子杂交诊断试剂（盒）

8.1.2   PCR试剂（盒）

8.2  人类基因检测类试剂（盒）

8.3       生物芯片类试剂（盒）

九、其它检验试剂（盒）

品名举例	管理类别
妇科白带涂片检查染色液	二（国2004）204号
谷氨酸脱羟酶抗体酶联酶联免疫法检测试剂	三（2005年9月14日）

备注：1、试剂（盒）中的校准品（物）或控制品（物）与试剂盒的管理类别一致；

       2、单独包装销售的校准品（物）和控制品（物）按三类进行管理。

       3、本分类目录未包含的体外诊断试剂产品，按《医疗器械分类规则》有关规定办理。

       4、 体外诊断试剂的分类编码暂定为6842。

 

按药品受理和审评的体外诊断试剂目录

*1.ABO血型定型试剂（盒）

*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）

*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）

*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）

  人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）

*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）

6.放免试剂(盒)

注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。

品名举例

醛固酮（Ald）放免试剂（盒）

心钠素放免试剂（盒）

地高辛放免试剂（盒）

睾丸酮（T）放免试剂（盒）

孕酮（P4）放免试剂（盒）

皮质醇放免试剂（盒）

甘胆酸放免试剂（盒）

胃泌素（GAS）放免试剂（盒）

雌三醇（E3）放免试剂（盒）

雌二醇（E2）放免试剂（盒）

血清甲状腺素（T4）放免试剂（盒）

血清三碘甲状腺原氨酸（T3）放免试剂（盒）

血清游离甲状腺素（TF4）放免试剂（盒）

血清游离三碘甲状腺素（TF3）放免试剂（盒）

血清反三碘甲状腺原氨酸（γT3）放免试剂（盒）

血清促甲状腺素（TSH）测定试剂（盒）

抗甲状腺球蛋白（TG）放免试剂（盒）

抗甲状腺微粒体（TM）放免试剂（盒）

血清α1-微粒蛋白（α1-MG）放免试剂（盒）

β2-微粒蛋白（β2-MG）放免试剂（盒）

铁蛋白（TRF）放免试剂（盒）

白蛋白（PA）放免试剂（盒）

抗-胰蛋白酶（AAT）放免试剂（盒）

胰岛素（Ins）放免试剂（盒）

C肽（CRP）放免试剂（盒）

人免疫球蛋白放免试剂（盒）

甲型肝炎放免试剂（盒）

乙型肝炎放免试剂（盒）

抗-DNA抗体放免试剂（盒）

血清甲胎蛋白（AFP）放免试剂（盒）

血清癌胚抗原（CEA）放免试剂（盒）

血清绒毛膜促性腺激素（HCG）放免试剂（盒）

血清绒毛膜促性腺激素β-亚基（β-HCG）放免试剂（盒）

人肿瘤坏死因子（h-TNF-α）放免试剂（盒）

人上皮生长因子(hEGF) 放免试剂（盒）