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摘要：现场POCT（床旁检测）检测点的数量继续在增加，这是因为POCT设备操作方便，较之临床实验室提供检测结果要快得多。但是关于POCT对病人检测结果的准确度和可靠性评论不一。关注POCT检测结果质量最重要的，是POCT检测的分析前和分析后阶段是否依从法规的问题。本评论关注分析前误差的原因、对病人保健的影响、以及减少误差的做法。
POCT检测的范围
病人保健中进行的检测项目（一般指的是POCT）的检测地点数量正在不断增加，代表了全球大多临床实验室的检测地点。在病人保健服务中有各种POC检测点，包括了医院病人护理病房和门诊部、医师私人诊所、家庭保健机构、和其他。从2010年美国联邦医疗保险计划服务（CMS）数据库（图1）说明，有66%的美国215057个注册的非豁免实验室，被指定仅进行简易检测（即POCT检测）。对CMS资料的进一步评审说明，52%的注册实验室是医师诊所实验室，指定只能进行POCT检测。随着技术进步的增加，接收POCT倾向正在上升；继续强化发展简易和非简易检测设施，也更容易被POCT接受。所以，我们将会看到在美国，每年约进行100亿个实验室检测项次中，有更多的项次偏向于POCT。
在POC产生的检测结果，已经用作对中心实验室（CL）的检测结果的替代，主要是因为观念是：POCT可以在任何时候及时得到病人检测结果。所以POCT对于CL来说是一个有吸引力的实用的替代选择，因为在理论上,它可提高药物治疗效果。在美国CMS管理的CLIA中，将POCT设施列为“简易检测（waived tests）”类别，认为这类设施产生的错误结果具有无意义风险的可能。但是，目前在POC点不是不经常进行一些“非简易检测项目”（如肌钙蛋白）的检测了。（译者注：美国对临床实验室检验项目在管理上分为简易检验和非简易检验。目前，在自动分析仪上进行的检测项目、和依靠手工检验的项目等，均被列为非简易检验；以试条等的定性检验，均被列为简易检验。对于开展简易检验的检测部门，在CLIA的资格审核要求不严格，因此被称为豁免实验室；反之，开展非简易检验的实验室被称为非豁免实验室，审核要求很高。）
在POCT检测项目中包括的分析物，在很大程度上被医学需求（危急、急诊或重症监护等），和护理持续性的方便或最佳化（门诊医师诊所）和自我监视等所确定。POC分析物中具有代表性的示例，有pH、Pco2、Po2、电解质、乳酸、葡萄糖、心肌标志物（肌钙蛋白、肌酸激酶MB、B-型脑钠肽）、凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、HbA1c、红细胞比积和血红蛋白、人绒毛膜促性腺激素、人HIV、粪隐血试验、尿液分析和其他。
POCT的质量
使用POCT设施进行疾病的过筛、诊断、和治疗的监视等，在文献中对于检测结果精密度和准确度的评论各说不一。Steinfelder-Visscher等的工作中，使用POCT设施进行血气和电解质检测，报告认为分析物在正常参考范围具有恒定的变异。但是，在危急病人护理中使用POCT设施时，相对于CL分析仪的pH、Po2、和红细胞比积检测中，出现了变异呈线性的倾向。所以，尽管POCT在确保及时提供检测报告上占总体优势，结果的准确度和可靠性常常是问题。为了使POCT检测点可以完全依从美国的临床实验室修正法规（CLIA’88），法规要求所有实验室检测不论在何处进行检测，要确保病人检测结果的准确度、可靠性和及时性。
在POCT检测环节中有3个阶段，使仪器和程序造成检测结果的不准确度和不精密度：
·分析前阶段；
·分析阶段；
·分析后阶段。
关于POCT误差率的信息很少，在临床实验室发现的估计，POCT质量问题约有90%与分析前和分析后阶段有关。
近年来厂商重要努力依据减少了POCT设施误差，特别在分析和分析后阶段。分析阶段检测结果质量的改善，部分因FDA（联邦食物和药物管理局）的推动，要求在评审和证实设施上交文件中包括准确度（和溯源性资料）和精密度的声明。特别具有高检测量的POCT的、证实获取网络系统有理的大型健康保健机构，通过将检测结果直接电子传送的连通性，使分析后阶段的问题也已经有了显著下降。厂商引入设施特征（特点）如操作者识别要求、能力文件、和锁定功能性等，使分析前阶段也已经有了改善。但是，在改善分析前阶段检测结果质量上依然令人担心，因为检测点特定规章制度没有在使用设施中实施改进质量的内容。
图1. 具有批准资格的实验室分布。说明在非豁免检测点（n = 215057）中，具有简易证书的检测点最多。来自CMS CLIA数据库。
对于POC设施点活动缺少严格管理导则和室间监视系统，已经继续消极地影响着检测结果质量，正如被高频率虚假过失（spurious defects）指示的。在本文中，POC检测不准确度和不精密度的分析前原因和对病人护理中出现这样误差的影响，进行了讨论；并对减轻POCT误差提出了建议。
评价POCT的准确度和精密度
在POC检测点检测质量的评价是检测结果准确度（与被检测量和真值一致性）和精密度（在相同条件下某量值的各个独立检测值间的一致性）。对于100%准确度的离差（不准确度）因系统的和随机的误差所致，而精密度问题（不精密度）纯粹因随机误差所致。
在这个评审中，POCT的质量将对准确度和精密度进行评价，并以总误差量化（TE）。POCT的TE的演算按照下列等式，由系统（偏倚）和随机（主要影响不精密度和不准确度）误差计算而来：
TE = % 偏倚 + 1.96（CV%）；式中偏倚说明系列检测量如何与真值的不一致性（互换使用的不准确度）；CV%（不精密度的度量）。
等式可用来估计TE如下：在一个方案中，某设施的厂商性能指标，相对于参考方法或参考系统的不准确度为3%（偏倚）和平均不精密度为5%（范围，2.5%~7.5%），平均TE将为：
TE = 3% + 1.96（5%）= 12.8%
这个示例的误差范围是7.9%~17.7%（来自计算 TE = 3% + 1.96[2.5%]和TE = 3% + 1.96[7.5%]）。所以，因不能依从良好指定的标准操作程序，使不精密度增加所致的随机误差，可显著地影响检测结果的质量。由Skeie等工作的示例阐明这个随机误差中，由技师使用血糖仪对病人的检测的CV%范围为2.5%到5.9%，对技师检测的CV%范围为7%~20%。Skeie等文献中对病人检测和对技师检测的TE范围，分别为16.7%~40.2%和5.9%到12.6%；若我们假设该系统的偏倚仅1%。
POCT误差/变异的原因
大体上，卫生保健的误差在所有住院病人中被估计为2%~4%。尽管POCT这些误差的比例还没有被很好地做文件记录，初步发现说明POCT的质量关注的，主要与缺少个人资格/培训监督和要求有关。
CLIA对简易检验的要求，没有如对待中度复杂实验室那样严格的依从管理要求（对人员、质量控制、参加室间质量评估、或其他质量保证）。进行简易检测的POC检测点，仅要求遵循检测产品厂商的说明（厂商操作说明书）。在POCT检测中所有进行非简易检测的，却相反，要求服从认可或依从检查的管理监督。缺少严格管理已经导致终点用户部分没有做到：
a、选择符合要求预期使用的准确度和精密度指标的POCT设施；
b、使用适应预期目的（过筛、诊断、和/或监视治疗有效性）的、已被美国FDA或等同的国家管理机构批准的POCT设施；
c、使用由厂商确定的操作程序；
d、确保人员培训合适情况；
e、强化相应的质量控制和保证计划；
f、实施和评价人员的熟练性。
在POCT，检测点有大量和不一致的情况、检测人员的不同教育背景和技术经验、不经常检测、以及对其他非-POCT工作的责任性等均被关注，应在实施服务前进行评价。典型的是，POCT较临床实验室使用了多得多的检测设施（如，约有100~200类型的POC血糖仪，而临床实验室仅为2~3台主要分析仪），而POCT人员每天仅进行较少的检测量（范围：0~10），但在临床实验室每个人员每天要检测400~800项次。这些综合因素增加了误差的频率，负面地影响检测结果的质量，特别在检测的分析前阶段。
应该完整地理解POCT标本的特性，也会相对影响检测结果。这些标本很容易获取、是不作处理或最少处理的全血。几乎大多标本为随机的毛细管全血，可因不遵循完善技术使每次收集间有变异。为解释检测结果，医生应重视毛细管全血与静脉血浆或血清间记录的差异。例如，POC葡萄糖检测与临床实验室葡萄糖结果差异的已知原因如下：
·毛细管全血的葡萄糖较静脉血浆的葡萄糖，要高20%~25%。
·血浆内约较全血的葡萄糖浓度约~高11%：尽管葡萄糖可自由进出红细胞，但血浆内水的浓度（kg/L）较红细胞内要~高11%。
·肝素化血浆内葡萄糖浓度，低于血清内~5%，可能因抗凝剂使红细胞内的液体流入血浆的移位）。
一些常见的分析前误差会引起系统的和/或虚假的POCT结果，出现对于临床实验室结果的离差，原因如下：
·采集毛细全血时很差的采血技术：针刺皮肤过浅（引起血流缓慢）、挤压太过分、和没有擦去第一滴血液（富含凝集因子）等，均是技术差的示例，将会影响检测结果。
·标本类型和来源的差异：将毛细管全血内葡萄糖浓度与毛细管血浆内的比较偏倚达+11.5%，与偏倚可达+11.5%；与毛细管血浆内的比较偏倚为-6.1%；和5.6%，与静脉全血和静脉血浆等比较的偏倚为+5.6%。
·与检测有关的干扰物（药物、食物添加物等）-- 例如：抗坏血酸、对乙酰氨基酚、和多巴胺。
·暴露于室温空气引起Po2增加和Pco2减少。
·延缓分析使Po2减少和Pco2增加。
·肝素用量过度：对HCO3-和Pco2的稀释作用。
·气泡：使Po2增加和Pco2减少。
·注射器的类型：在塑料注射器中Po2值下降快得多。
·使用的检测设施未被FDA（或其他相应政府机构）批准（是过筛还是诊断检测）。
·缺少标准操作程序或未按厂商规定要求操作。
·检测人员不熟悉操作程序。
·使用了过期试剂。
Louise等、Khan等、和Bonini等提供了详细的分析物/与设施特定的讨论，关于检测误差原因和它们对病人护理的影响。
病人护理对POCT的影响
系统误差引起偏倚，可导致检测结果恒定的阳性或阴性变化。因为偏倚的方向是可以预期的，一个留心的检测人员或敏锐的医生通常可检出这些误差，并着制定相应的纠正措施，以预防对病人护理的负面影响。相反，随机误差作为偏倚或不精密度的原因，很难以予以检出，因为检测结果的变化可以是上升或下降的，但它们环绕该均值呈相同的等量分布。所以，很难检出因随机误差使检测结果的变化，除非进行重复检测。这些误差会引起1个或更多的下列未预料的后果：
·误诊和甚至致死；
·漏诊和延误治疗；
·不正确诊断和不完善治疗导致有害的后果；
·因结果可疑需要重做；
·费用昂贵的随访程序，包括不必要的手术；
·使病人和病人/家属困惑和焦虑；
·增加卫生保健系统增加费用；
·使消费者公众经济艰难。
减轻POCT的不准确度和不精密度
误差可通过预定的确保实施设计的措施予以避免；没有实施预定的标准操作程序、或使用了错误的方案，将导致必然产生不利影响的差错。因此，应对POCT所有3个阶段（分析前、分析中、和分析后）的过程进行评价，特别关注分析前阶段，因为它显示了许多改善的机遇。
改善的特定做法包括如下：
·评价和选择设施，与使用目的（过筛、诊断、和/或监视治疗）相适应。设施必须符合质量（准确度和精密度）指标，被要求确保结果胜任临床诊断。
·确认设施可确保按照厂商提供的说明书规定进行操作。每半年或每年定期重新确认设施的建议用于诊断和质量监视目的的性能指标。
·形成标准操作程序和方针：对检测人员的特定培训要求、年检能力检查的重新鉴定、试剂和质量控制物质处理、设施保养、标本收集（包括检测前的处理）、质量控制方案、和对失控纠正措施的允许限值、确定分析灵敏度和线性上限、以及其他。
·设施受药物、临床情况、和其他的局限性，应可用和作为附录备用。
·整个POCT计划包括病人护理后果的定期（年检）审核。
结论
如果不论在何处检测[临床实验室（CL）或POCT]，均符合所有检测结果的准确度、可靠性、和及时性，则长期使用POCT将仅是一个切实可行的方式。为了在准确度和精密度上能显著改善POCT的质量，需要对分析前阶段要求有更多的监督。特别紧要的是，对近期法医学环境下的每个检测点，依据病人护理后果重新评价它的POCT计划的准确度和可靠性。 | 
