[转帖]床旁血液分析仪方法性能的评价——胡丽涛 康凤凤 王治国

[摘要]
目的 评价床旁血液分析仪检测白细胞计数（WBC）和血红蛋白浓度（Hb）的方法性能。
方法 选择两台同款的血液分析仪Analyzer 1和Analyzer 2，评价仪器检测白细胞计数和血红蛋白浓度的精密度、正确度和西格玛水平，将其与质量要求进行比较，并产生西格玛度量图和操作过程规范图比较仪器检测白细胞计数和血红蛋白浓度的方法的性能。
结果 Analyzer 1测定WBC在3.0×109/L和12.0×109/L水平的日间变异系数CV分别为1.8%和6.0%，与检验科自动化血液分析仪比对测得的偏倚分别为1.67%和7.17%，西格玛度量值分别为7.41和1.31；Analyzer 1测定Hb在4.5g/L和10.5g/L水平的日间变异系数CV分别为1.9%和4.7%，与检验科自动化血液分析仪比对测得的偏倚分别为29.7%和5.3%，西格玛度量值分别是负值和0.36；Analyzer 2测定WBC在3.0×109/L和12.0×109/L水平的日间变异系数CV分别为3.3%和3.5%，与检验科自动化血液分析仪比对测得的偏倚分别为1.67%和7.17%，西格玛度量值分别为4.04和2.24；Analyzer 2测定Hb在4.5g/L和10.5g/L水平的日间变异系数CV分别为1.8%和2.5%，与检验科自动化血液分析仪比对测得的偏倚分别为29.7%和5.3%，西格玛度量值分别是负值和0.69。
结论 该床旁血液分析仪检测WBC和Hb的方法的性能不能满足目前的质量要求。
[关键字]性能评价；床旁检测；血细胞计数；西格玛

床旁（POC）血液分析仪主要有2个不同的应用领域，一是血凝检测，二是血红蛋白定量和血细胞计数。血凝方面主要应用于是口服抗凝血治疗和心脏手术进行时的凝血监测，及肺部血栓和深层静脉血栓的诊断。床旁血红蛋白含量检测主要用于孕妇和老年人群监测血红蛋白含量。此外，放疗、化疗病人随访时采用POCT方法计数总白细胞和各种白细胞数量以代替去中心实验室的不便和漫长等待；白细胞快速计数可以帮助早期诊断嗜中性白血球减少症（WCC<1.0%×109/L）和全身性感染；血小板快速在线计数可以减少心脏手术时的对血浆的需求量。床旁血液分析仪的操作简洁，出结果快，维护简单方便。为保证检测结果的准确可靠，精密度和正确度都在可接受范围内，新仪器在使用前应对其方法进行评价[1]。

一、精密度评价

本研究选择两台同款的POCT血液分析仪Analyzer 1和Analyzer 2，分别用两个浓度水平的质控品连续检测10天，每天检测10次，得到日内不精密度和日间不精密度，用变异系数CV%表示，见表1。从结果可见， Analyzer 1的日内不精密度明显高于Analyzer 2。日间不精密度研究Analyzer 1的精密度有所改善，两个分析仪之间的差异很小，Analyzer 1的不精密度略高于Analyzer 2。

表1 Analyzer 1和2检测WBC和Hb的不精密度水平

二、正确度评价

将POCT仪器（其中一台）与检验科自动化血液分析仪进行比对，检测60位患者的静脉血标本。用线性回归方法进行统计分析，得到回归方程见表2。两台仪器的方法比对结果一样。以Analyzer 1检测4.5 g/L浓度的血红蛋白为例，计算偏倚值，见表3。
((斜率×浓度水平) + 截距) - 浓度水平) / 浓度水平 = 偏倚
((1.13 × 4.5 + (-1.92)) - 4.5) / 4.5 = ((5.085 -1.92) - 4.5 ) / 4.5
=(3.165-4.5) / 4.5 = -1.335 / 4.5 = 0.2966 ×100 = 29.66%

表2 方法比对的结果

表3 临界决定水平的偏倚

三、在决定水平上确定质量要求

计算西格玛度量值不仅需要变异系数和偏倚，还需要质量要求。美国临床实验室改进修正法案（CLIA）提供了WBC和Hb的质量要求，见表4。

表4 CLIA质量要求

四、计算西格玛度量值

根据西格玛度量值的公式为(TEa - bias) / CV。如血红蛋白的西格玛值=(3.29 - 1.23) / 0.8 = 2.58，详细见表5。

表5 西格玛度量值计算

在医疗保健以外的各种产业中，常规应用中3.0西格玛度量值是最低的性能。在医疗保健领域我们明确地保持POC仪器为一个更低的性能标准。对于实验室方法，假如要计算西格玛度量值（假定无偏倚），可获得5或更高的西格玛度量值。中心实验室方法满足患者的需求，但是POC仪器在这点上没有这么好。对于这款仪器，白细胞计数的性能有一处超过6σ，这个值相对其他西格玛度量值是一个离群值。仪器的平均性能都低于3σ。血红蛋白的西格玛水平更低，有一半是负值，偏倚过大超出了允许总误差。而另一半也仅仅超过零值，却远低于3σ。因此该仪器的性能徘回在最低可接受性能水平。

五、西格玛度量值图及操作过程规范（OPSpecs）图得出的性能总结

不仅可以借助工具来图形化描述方法的性能，而且可以借助这些工具来帮助确定检测方法所采用的最好的质量控制(QC)程序。图1和2为方法决定图显示Analyzer 1和Analyzer 2的性能。

图1 WBC方法决定图

即使将偏倚值设定为零，所有的点都放在X轴上，该仪器仍然存在问题。Analyzer 1检测WBC的性能低浓度时处于“世界级”，高浓度则不可接受；Analyzer 2的性能相对比较一致，基本都在“良好”的范围。如果考虑所有的点，性能只能接近“好”。

图2 Hb方法决定图

血红蛋白的情况较差。Analyzer 1的两个方向的性能都不可接受，即使没有偏倚，最多也只在边缘水平。同样，Analyzer 2的性能最多也只能是边缘或差的水平。

图3 WBC操作过程规范图

使用质量控制设计程序（QCCS2008）[2]，可以获得在操作过程规范（OPSpecs）图上表示方法性能的图示。其中有两个点不能被控制。Analyzer 1的一个点可通过3.5s规则控制。但如果考虑平均性能—用中间的红点—这样就需要每个分析批检测4个质控品，并采用几乎全部的Westgard规则。对于多数实验室，这是不可接受的，也不切实际。但减少质控不能很好的控制实验方法。

图4 Hb操作过程规范图

血红蛋白的结果也不理想。质控方法对两台仪器都不适用。甚至我们采用全部“Westagrd规则”及每个批次8个质控品也不能有效检出差错。就算偏倚完全消除，每个分析批检测8个或者4个质控品，并采用2s质控规则，但这种情况会出现很高的假失控该概率。如果采用4个质控品及2s质控规则，会出现近1/5的结果不合格。如果采用8个质控品及“Westagrd规则”，会出现近1/10的结果不合格。这个假概失控概率太高。

六、结论

该研究表明仪器的相关性很好，且性能都在可接受范围内。但该仪器，尤其是低血红蛋白性能，尚不能满足质量要求。如果提高质量要求，我们还需要做更多工作来满足将来的目标。