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国内没有相关的性能验证标准，一般都是按照ISO15189的实验室认证标准，而这个ISO15189是参考美国临床和实验室标准化协会CLIS的相关文件。
在CLSI中，有关设备和试剂的性能验证文件有很多，常用的有以下几种：
EP15-A2美国临床和实验室标准化协会CLSI精密度和真实度性能的用户验证指南
EP5-A2美国临床和实验室标准化协会CLSI定量测量方法的精密度性能评价方法指南
C28-A2美国临床和实验室标准化协会CLSI医学实验室参考区间的定义和确定方法指南
EP6-A2美国临床和实验室标准化协会CLSI线性评价及方法可报告范围的确定方法指南
EP9-A2美国临床和实验室标准化协会CLSI用患者样本进行方法比对及偏倚评估方法指南
网上有很多关于这些文件的原文和中文翻译版本，也有很多据此进行试验的文章。最近几年无论是新装机还是维修后，用户都开始要求进行性能验证，只有经过了验证他们才会认可。虽然这些工作应该是用户自行进行测试和评估，来检验我们的设备性能和维修质量，但国内的客户都是大爷，不会做也不愿意做，只想等你替他们做好了，看一眼就行了。这其实很危险，设备毕竟是你在用，报告是你在发，出了问题你首先要担责。而这些认证和评估工作本身就是你来做的，厂家和工程师做的本身就是无效的，拿到法庭上是没有任何效力的。
正确的做法是设备安装或维修过后，使用者自行进行相关的验证，并得出结论。据此验证报告和结论，厂家或者维修公司与院方结算。如果结论是否定的，那么厂家或者维修公司就要据此进行设备的调整和进一步的维修，直到使用者满意。而目前大多数的使用者只看厂家或维修公司的所谓报告，这些报告是否符合标准，是否满足要求，不得而知。前几年有过先例，出现医疗纠纷，拿着厂家的所谓报告上庭，结果根本不被认可，院方败诉。
年前的时候，参加了几次招标活动，都涉及到设备的安装和维修，院方几乎都毫无例外的要求维修和安装人员有资质，但他们都不知道该有什么资质。我问过几个院方的负责人，他们认为应该有什么资质？要知道国家并没有什么有关医疗设备安装或维修的职称或认证，只有通用的工程师职称或者相关特种行业的认证。结果他们无法回答，只是说只要有证书就行。那么我问国家颁发的工程师或者更高级的工程师认证是否可以？回答是应该可以。也有的甲方要求必须有厂家的认证，认为只有这样才能让他们放心。而实际上呢？所谓厂家的认证，仅仅是培训证书，至于此人培训的结果和水平根本无法得知，而这个证根本就是无效的，拿不上台面的。要知道医疗器械是个很小的行业，很多厂家除了母公司较为庞大外，本身都很小。也就是母公司的招牌大，才让医疗器械得以名声大噪。而他们在国内的培训呢？相比大家都知道是什么效果，有实力的代理商就是换，挨个换一遍能解决就好了，不能解决没有更换的就开始编理由，让院方云里雾里的不知所云。我曾经劝过几家医院，告诉他们所谓的认证工程师并不存在。要想验证一个工程师是否合格，首先就是要找到问题，解决问题，并且给予合理的可验证的解释。除此之外，还应该有维修或安装后的验证报告，就是上面所说的性能验证报告，这个是工程师自己做的。而根据工程师做的验证报告，院方也应该进行相关的验证，也就是说要做两次，工程师一次，院方一次，这样结果进行比对，才能有效。
由于ISO15189认证越来越普遍，所以今天开贴将此类文件归纳一下，也希望同行们上传相关的内容，共同讨论具体操作中遇到的问题和经验。
以下是几个文件的英文原文：
EP6-A2我没有原文的，看看谁有传一下。
EP9-A2已经有网友上传到本站，下面是链接：
https://www.yeec.com/forum.php?mod=viewthread&tid=26939&replyID=&skin=1
https://www.yeec.com/forum.php?mod=viewthread&tid=26423&replyID=&skin=1
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