医疗仪器不随机附带维修手册、操作手册是否违反相关法律？

Oppenheimer · 发表于 2014-11-11 08:37

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医疗仪器不随机附带维修手册、操作手册，或要求厂家提供厂家却不提供，是否违反相关法律？

hxb · 发表于 2016-8-15 09:32

厂商不提供资料肯定是违法行为。以前有相关规定，现在也有相关法律的
《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　毕井泉
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年10月21日
医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。第三十一条　医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

Oppenheimer · 发表于 2016-10-16 18:19

hxb 发表于 2016-8-15 09:32
厂商不提供资料肯定是违法行为。以前有相关规定，现在也有相关法律的
《医疗器械使用质量监督管理办法》已 ...

谢谢解读！

独舟汪洋 · 发表于 2016-10-26 20:19

注意是“按照合同的约定”这个要素。

ysys · 发表于 2020-3-24 16:44

高

pisen · 发表于 2020-5-10 12:06

学习了

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