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Urisys 2400型尿液分析
仪及试带初步应用评价
解放军总医院临床检验科
随着自动化程度的不断提高，尿液分析仪已由半自动发展为全自动分析仪，但在使用过程中，由于不了解尿液分析仪受许多因素的影响，或者只注意尿液分析仪分析结果不进行显微镜检查以致将尿液分析仪分析结果误认为是尿液化验结果的错误观念，给临床造成许多误诊和漏诊，因此我们对Urisys 2400型尿液分析仪及试剂带进行了初步的分析，现将结果报告如下：
一、材料与方法
1.材料 罗氏有限公司生产的Urisys 2400型全自动尿液分析仪及专用试剂带(批号：288036-01)。
2.方法 ①对尿液分析仪及试剂带准确性的评价：首先收集正常人的尿液，确认蛋白、葡萄糖、酮体、细胞及还原能力都呈阴性的尿液标本作为混合尿液，再分别用标准的葡萄糖、混合白蛋白、乙酰乙酸、红细胞和白细胞配制成不同浓度的标准尿标本(按仪器说明书的要求配制)，放置一定时间后，严格按尿液分析仪说明书操作规程对每份标本进行连续三次测定，记录结果。②对尿液分析仪及试带主要项目(葡萄糖、蛋白、红细胞、白细胞及酮体)的特异性和敏感性及符合率的评价：用一次性尿杯随机收集病人尿液1000例，分别用仪器和手工法进行对比分析。手工法葡萄糖测定采用酶法、蛋白测定采用加热醋酸法、酮体测定采用郎格氏法，红细胞、白细胞检查采取标准化镜检方法，用一次性定量板准确计数。与此同时，将500例尿液同时用尿液分析仪和折射仪法测定尿比重作对比分析。③对尿液分析仪及试带重复性的评价：用1例适当的尿液对尿液分析仪重复30次测定，记录结果。
二、实验结果与讨论
1.标准尿液葡萄糖、蛋白质、酮体、红细胞、白细胞尿液分析仪测定结果分别见表1～5。在没有干扰物的作用下，尿液分析仪的主要参数测定结果符合仪器说明书的要求。
表1 不同浓度葡萄糖分析仪测定结果(mmol/L)
|
实际浓度 |
0 |
3 |
6 |
17 |
56 |
|
第一次 |
0 |
3 |
6 |
17 |
56 |
|
第二次 |
0 |
3 |
6 |
17 |
56 |
|
第三次 |
0 |
3 |
6 |
17 |
56 |
表2 不同浓度蛋白分析测定结果(g/L)
|
实际浓度 |
0 |
0.25 |
0.75 |
1.50 |
5.00 |
|
第一次 |
0 |
0.25 |
0.75 |
1.50 |
5.00 |
|
第二次 |
0 |
0.25 |
0.75 |
1.50 |
5.00 |
|
第三次 |
0 |
0.25 |
0.75 |
1.50 |
5.00 |
表3 不同浓度酮体分析仪测定结果(mmol/L)
|
实际浓度 |
0 |
0.5 |
1.5 |
5.0 |
15.0 |
|
第一次 |
0 |
0.5 |
1.5 |
5.0 |
15.0 |
|
第二次 |
0 |
0.5 |
1.5 |
5.0 |
15.0 |
|
第三次 |
0 |
0.5 |
1.5 |
5.0 |
15.0 |
表4 不同浓度红细胞分析仪测定结果(个/ul)
|
实际浓度 |
0 |
10 |
25 |
50 |
150 |
250 |
|
第一次 |
0 |
10 |
25 |
50 |
150 |
250 |
|
第二次 |
0 |
10 |
25 |
50 |
150 |
250 |
|
第三次 |
0 |
10 |
25 |
50 |
150 |
250 |
表5 不同浓度白细胞分析仪测定结果(个/ul)
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实际浓度 |
0 |
25 |
100 |
500 |
|
第一次 |
0 |
25 |
100 |
500 |
|
第二次 |
0 |
25 |
100 |
500 |
|
第三次 |
0 |
25 |
100 |
500 |
2.1000例病人尿液红细胞、白细胞尿液分析仪与手工法测定结果见表6～7，其特异性和敏感性及符合率见表8～9。
表6 1000例病人尿液红细胞分析仪与手工法测定结果比较
|
手工法
干化学法 |
0 |
0～2 |
3～5 |
6～10 |
11～30 |
>30 |
|
Neg |
530 |
12 |
|
|
|
|
|
10 |
105 |
108 |
1 |
|
|
|
|
25 |
11 |
68 |
28 |
2 |
|
|
|
50 |
|
3 |
20 |
25 |
4 |
|
|
150 |
|
1 |
9 |
18 |
20 |
3
18 |
|
250 |
|
|
1 |
4 |
9 |
表7 1000例病人尿液白细胞分析仪与手工法测定结果比较
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手工法
干化学法 |
0～4 |
5～10 |
11～30 |
>30 |
|
Neg |
889 |
3 |
1 |
|
|
25 |
30 |
18 |
2 |
|
|
100 |
1 |
5 |
18 |
7 |
|
500 |
|
4 |
9 |
13 |
表8 1000例病人尿液红细胞分析仪与手工法测定结果比较
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手工法
干化学法 |
阳性 |
阴性 |
|
阳性 |
161 |
213 |
|
阴性 |
0 |
542 |
特异性:71.8%；敏感性:100%；符合率:70.3%
表9 1000例病人尿液白细胞分析仪与手工法测定结果比较
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手工法
干化学法 |
阳性 |
阴性 |
|
阳性 |
75 |
31 |
|
阴性 |
4 |
889 |
特异性:96.6%；敏感性:94.9%；符合率:96.4%
1000例尿液分析仪测定红细胞与手工法的符合率为70.3%，假阳性率为29.2%，假阴性率为0。出现假阳性的原因，我们认为可以有两种因素：一是由于两种方法检测原理的差异。尿液分析仪测定尿红细胞是采用血红蛋白中的亚铁血红素具有过氧化氢酶样活性，既能检测尿液中完整的红细胞又能测定因红细胞破坏释放出来的游离血红蛋白；而显微镜检测只能检测完整的红细胞，检测结果必将存在一定的差异。二是由于干扰因素的作用如菌尿可以引起干化学法假阳性，而镜检所见的红细胞是完整的红细胞受干扰因素较少。尿液分析仪是一个半定量试验方法，只能起过筛作用，只要不出现假阴性结果，不造成临床漏诊就可以达到实验室的需要，但是对于出现的假阳性标本，我们可以用镜检的方法来加以鉴别，以我们镜检的结果为准。但对于有血管内溶血性疾病的病人的尿红细胞请临床医生结合病人临床资料，既要看尿液分析仪检验结果又要看显微镜检测结果进行综合分析，得出正确的判断。
1000例白细胞检测尿液分析仪与手工法的符合率为96.4%，假阳性率为3.4%，假阴性率为5.1%。出现假阳性的原因，我们认为可以是由于两种方法检测原理的不同(由于干化学法是检测细胞胞浆内涵物来辨别细胞的有无)，对于假阳性的标本可以通过镜检来确认。在4例假阴性的标本中，其中2例是由于尿液中的白细胞是单核细胞而引起干化学法检测不出的原因，其他可能是由于干扰因素而引起的原因如大剂量青霉素可引起干化学法白细胞测定呈假阴性反应，因此，在细胞测定过程中，不能单以干化学法测定结果看作是真正的尿液细胞学的化验结果，要综合临床资料，结合镜检结果共同分析。
3.1000例病人尿液葡萄糖、蛋白及酮体尿液分析仪与手工法测定结果的特异性和敏感性及符合率见表10。
表10 1000例病人尿液分析仪与手工法测定结果比较
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手工法
干化学法 |
葡萄糖 |
蛋白 |
酮体 |
|
阳性 |
阴性 |
阳性 |
阴性 |
阳性 |
阴性 |
|
阳性 |
106 |
10 |
98 |
25 |
38 |
1 |
|
阴性 |
0 |
884 |
0 |
877 |
0 |
961 |
|
特异性 |
98.9% |
97.1% |
99.9% |
|
敏感性 |
100% |
100% |
100% |
|
符合率 |
99.0% |
97.5% |
99.9% |
在尿液葡萄糖、蛋白和酮体测定结果中，尿液分析仪测定结果与手工法特异性、敏感性及符合率极其相似，假阴性率都为0%，假阳性率也在3.0%以内。虽然这三项目尿液分析仪测定结果与手工法极其相关，但是不能以尿液分析仪检测结果作为尿液分析仪的最终结果，因为本试带是一个半定量试验，不能它把看作是尿液的实际值，要用其他方法加以鉴别，以确立是否为真正的阳性，并准确确立相应范围。
4.500例病人尿液尿比重分析仪测定结果与折射仪法测定结果见图1。URISYS型尿液分析仪采用先进的尿比重方法-屈光折射法，消除原先干化学法测定尿比重的不利因素，排除了半定量结果，且测定尿比重的范围为1.000~1.050，能满足临床需要。500例尿液尿比重分析仪与折射仪测定结果为1.0174±0.0067和1.0173±0.0070(X±SD)，经统计学处理，两者P<0.001，相关系数R为0.988，说明两者高度相关。
5.1份标本尿液分析仪连续测定30次结果的重复性符合NCCLS文件的要求，试验结果满意。
6.200例尿液标本尿液分析仪测定尿液颜色、浊度结果与人眼进行对比分析，发现颜色、浊度与我们结果一致。自动化尿液分析仪测定尿颜色是采用反射光原理，利用三种不同波长(470nm，555nm和620nm)的反射值来检测尿液颜色，结果报告为浅黄色(pale yellow)、黄色(yellow)、琥珀色(amber)、棕色(brown)、桔红色(orange)、红色(red)、绿色(green)和其它颜色
(others)。
三、小结
URISYS 2400型尿液分析仪是罗氏公司2001年生产的一种全自动尿液分析仪，其原理是采用反射分光测量法。该仪器采用特殊的软件和硬件技术，将简易集成化的尿液分析工作模式引入常规的使用样本架的实验室，样本和试剂的简化及简便的用户界面，确保实验室每位工作都能方便使用。
URISYS 2400型尿液分析仪性能特点：①将简易集成化尿液分析工作模式引入常规实验室：使用罗氏/日本的标准样本架(5个样本/架)；同时可以放载75个样本，也可连续或随时放进样本；通过吸样针自动吸样，并自动液面感应；每小时可检测240个样本。②革新性试剂结构-使用方便、安全、可靠：试剂包一次性放入仪器400条，避免大工作量实验室为填充试剂带而中断实验；试剂带上机后可稳定2周，保证测试结果的可靠性；试剂带采用单向渗透膜包固技术及抗维生素C干扰技术保证测试结果准确性；采用参考性方法-折射法检测尿比重(SG)及浊度。③先进、简便的用户操作界面：彩色液晶触摸显示屏为用户提供向导；清晰的操作键，信息区和输入区。④极具吸引力的软件性能：通过条形码阅读器进行主动的样本识别；1000个常规样本结果，200个急诊样本结果和300个质控结果的存储能力；为外接电脑提供双向的串行接口；⑤使用特殊定标试条方便地进行系统。
Urisys 2400型尿液分析仪改变原有尿液分析仪试带传送方式，采用先进的屈光折射法测定尿比重，整个测定过程全部自动化，具有快速特点。我们通过对尿液分析仪及试带主要性能(准确度、特异性、敏感性及符合率)进行评价，基本符合实验要求，与国外同等尿液分析仪之间具有高度符合性；由于添加尿液颜色及尿液浊度，可及时发现病理性尿液，因此Urisys 2400型尿液分析仪及试带是一种性能良好的检测仪器及试带，能够满足临床对尿液化验的过筛作用。
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