临床实验室管理规范一一校准和检验实验室能力的要求

临床实验室管理规范一一校准和检验实验室能力的要求
ISO导则25-1995
卫生部临床检验中心郑怀竞

基本概念(1).
质量:(Qua1ity). 反映产品和服务满足明确和隐含需要能力的特征和特性的总和。1
实验室的质量:准确、及时。E
基本概念(2).
·质量方针:(Quality Policy )
由组织的管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
·质量管理:(Quality Management)
制定和实施质量方针的全部管理职能。
基本概念(3)
·质量体系:
(Quality system )
为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。
基本概念(4)
·全面质量管理:
(Total Quality Management T.Q.M.)
全面质量管理是一种管理方法,是以质量为中心,全员参与为基础,以顾客满意,组织成员和社会均能受益为长期成功的目标的一种管理方法。
重点:预防出差错。
发展历史--1
·石器时代(14万年前)
质量是人类生存发展的保证理
·手工业时代:
集生产和质检于一身:噩
·工业化时代(近100年):
质检形成一门科学、独立部门
发展历史--2
·20世纪初期:工业化时代,
质检形成独立部门:噩
·20世纪40年代:
统计质控,质控图:
·50年代:
临床检验引入质控图
发展历史--3
·70年代:质量管理思想出现(G..M.P.):
·80年代:G.L.P.
(goodlab.Practice ):
·80年代末:质量认证
ISO
·国际标准化组织一一(INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION ISO)
·TC/170――ISO下的一个技术委员会,即质量管理与质量保证技术委员会。
·CSBTS/TC151――我国对口单位,即全国质量管理与质量保证标准化技术委员会。
IS09000质量体系认证
·IS09000质量体系认证出现――1987年
·ISO导则25实验室认可出现－1988年
事全面质量管理
·IS09000质量体系保证
·ISO导则25

实验室质量管理是当前国际标准化组织首推!
质量管理推动
受益者推动: 强制性、必须、认证

医院、病人:

血站工作人员:

领导:

社会:
2.管理者推动: 领导自发的、建议性、可以选择各种标准、不作法律依据选择
·管理者推动:
自愿性、随意性、不作依据(含各种标准的质量管理):
·受益者推动:
规范性、认证、发证
管理者推动
每一个检验科、质控科都可以按ISO导则25实施质量管理。
申请国家实验室的范围
建议:
申请国家实验室的范围:
1.在当地检验结果有争议时,出具

具有权威性的检验报告的实验室:

2向法院出具法律鉴定报告的实验室:
校准和检验实验室能力
的通用要求

·GB/T15481－－1995
·idt.ISO导则25

1.-3.
1. 范围：实验室 (检验科质控科) 2. 引用标准
IS09002
ISO导则25
3．定义
4.组织和管理
4.1.明确的法律地位、
4.2.管理职责:
质量主管、技术主管:
管理人员:职责、权限、资源:形成文件
参加实验室间能力比对检验:
5.质量体系
5.1.建立体系、形成文件、编制质量手册:
5.2.质量手册:
质量方针
组织结构图
5.3.内审
5.4.管理评审5.6.塞内质控
6.人员
6.1.足够的人员,知识、经验、资格:
6.2.及时的培训:
6.3.记录、存档。
7.设施和环境
7.1.实验室设施:能源、照明、采通风等:
7.2.实验室环境:无菌、温度、湿度、振动:
7.3.有效的监控、记录:
7.4.有效隔离:HIV实验室的隔离:
7.5.区域的控制:自动化机房;
7.6.内务管理:

8.设备和标准物质
8.1.配备所需的全部设备
8.2.所有设备进行维护、形成文件:8.3.标识

8.4.记录(档案)

9.校准
9.1.凡对检验的准确性有影响的检验设备,
投入使用前必须进行校准;
9.2.测量可追溯到国家测量基准:
9.3.不可追溯到国家测量基准的,要有实
验室间能力比对(室间质评):
9.6.设备和测量在两次校准之间应经受运行中的检查(室内质控)。
10.检验方法
10.1.操作编制指导书:
10.2.使用与所要求的准确度一致的方法:
10.3.国家标准已公布的,或知名技术组织公布的:
10.4.自动化设备的控制:采集、处理、
运算、记录、报告、贮存、检索。
11.样品
11.1.唯一的标识:
11.2.样品的接受、记录:
11.3.有适当的设备:贮存、处置,监控、记录:
11.4.形成文件:样品的接收、保存、处置。
12.记录
l2.1.有记录制度:试验方法、试验记录、
样品标识、报告、试验、人员等,
以保证其能再现:
12.2.记录的存档、保密。
13.报告
13.1.准确、清晰、客观地出据报告:
13.2.每份报告含的信息:
标题:实验室名称:
证书唯一标识及页数:样品标识和特性:
样品接受和检验日期:
检验方法:环境条件:
结果的表示及证实的失效;
签字及签发日期:
13.5.修改
14.分包
14.l安排到符合本标准的实验室中进行:
14.2.保存分包方能力的记录。
15.供应
l5.1.外部供应符合规定要求
15.2.制定程序以确保符合规定要求、并验证:
15.3.供方记录
16.抱怨
16.1.制定程序,处理、保存、记录所有的抱怨
16.2.进行审核,修改、完善体系。
校准和检验实验室能力的通用要求
·共:13条、56款
室间质量评价·标准中多处提及,
·作为校准的一种方法:
·作为实验室能力的评价指标:
室间质评的组织者
·第三方评价:
·第三方定义:与第一二方无任何行政隶属关系和经济利害关系的公正机构,如认证机构、检验机构。
·公正、科学、准确。
室内质控
采用一些方法对二次室间质之中的每次检验的校准,必须的,非常重要,文件规范它。
实验室质量管理实施的步骤(l)
·统一思想:.策划:
思想统一
·在一个单位,推行质量管理,领导重视,第一把手亲自抓:
·领导和骨干思想统一,这是能顺利推动这项工作的前题。
为什么要搞实验室管理
·设备好、技术好、人的素质高
--是一次性好:
·质量体系好
---持续好!
怎么搞
·写你应做的事,
·做你所写的事,
·记你所做的事,
·分析所记的事。
策划
培训:
组织落实:
分析现状;
对照要素:
调整资源:
实验室质量管理实施的步骤(2)
·编写文件
通过编写质量手册:
建立质量体系,实现质量管理:实行制度化、文件化管理
科学化管理
文件化管理方式:
强调文件形成、记录、存档:
文件层次
·第一层文件:质量手册:(全体).
·第二层文件:程序文件:(部门)
·第三层文件:标准操作规程。(个人)
质量手册
·依据:ISO导则25:
·明确范围:依导则25要素条款编写适合本室情况的内容,有特点:
·前言:说明本实验室情况:
·质量方针:
·法律地位:独立、相对独立法人地位:
质量手册内容
·条款(要素):4--16.
·4.管理:5.质量体系:
·6.人员:7.实验室:8.仪器:9.校准:
·10.检验方法:11.样品:12.记录:
·13.证书:14.分包:15.供应、服务:
·.l6.申诉。
质量方针举例

·部中心的质量方针:公正、准确、及时。

·公正:第三方立场:
·准确:科学、严谨、先进、资源":
·及时:服务、有效。
组织结构
组织结构图:明确关系、职责、权限、
·各级、各类人员职责:质量手册文件控制.主任签发生效:
·手册编号:
·发放登记:
·手册存放:.
·修改批准:
·收回旧的文件要登记、销毁记录:
·发新的有登记,保证现场是唯一、新版:
程序文件编写
·内容:
管理评审程序文件:
内审程序文件:
文件管理程序文件:
仪器管理程序文件:
样品检验程序文件:
程序文件格式
·标题: 编号: 批准:
·目的:
·范围:
·负责人:.
·程序:
程序文件管理.
·批准:
·发放登记:
·修改,批准:
·回收记录:
·程序文件存放;
标准操作规程
·标准操作规程(SOPh
编制每项工作的操作规程:
·.内容:
检验项目的操作规程:
仪器、设备各项检验的操作规程:
SOP编写格式:
·标题: 编号: 批准:
·目的:
·标准:
·责任人:
·步骤:(步骤、表格、质控、存档、签字、日期。
SOP文件管理
·批准,生效:
·修改,批准:.
·本室保存
实验室质量管理实施的步骤(3)
·质量体系试运行:.
·质量体系审核、评审:
·改进、完善文件。
质量体系试运行
·体系试运行:

过程是否确定:

过程的文件是否形成:

过程的实施是否有效;
质量体系试运行
·建立自我完善的体制
建立内审:
管理评审:
申诉:
纠正、纠正措施和预防措施。
内审
·任命内审组成立,
·任命组长和成员,确认职责。
·内审组长编制内审计划。
·批准内审计划:
·实施内审:
·提交不合格报告。
内审计划

·月 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

·领导层 - -

·办公室 - -
·生化室 - -

·免疫室 - -
·细菌室 - -
·血液室 - -
·.血库 - -
管理评审
·主任召开管理层领导会议,就内审提出的不合拾报告、各方面的意见、信息反馈、重大事故
等讨论纠正措施,文件的适应性提出修改意见。
·管理评审每年召开14次。
文件完善
·通过试运行、内审和管理评审,修改和完善第一版质量手册和程序文件。
·主任签发第二版质量手册和程序文件:
体系运行记录
·至少3个月的记录:
·有的项目需要全年(全过程)记录:
实验室质量管理实施的步骤(4)

·提交正式申请:
1. 向中国实验室国家认可委提交、申请书:提交有关文件及费用:
2. 通过部、省血管委或临床检验中心验收:
3. 作为一般性规范化管理,
迎接实验室的评审
·文件的评审:提供质量手册,程序文件等资料文件:
·现场的评审:现场评审
·通过评审:有个别不合格项:
·存在一些轻微不合格项,改进后通过:
.·严重不合格项,不通过。
·通过、发证