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王治国
本文作者王治国先生，医学硕士，副研究员，卫生部临床检验中心室间质量评价室主任。
临床化学检验结果的质量直接关系到病人的诊断、治疗和预后。要取得准确可靠的结果，需要有高准确度和高精密度的分析检测系统，即检测的分析仪器、试剂和校准品。临床化学分析仪在用户实验室的性能特征如何，可以通过临床化学实验室间的比对(Interlaboratory Comparison)计划，即实验室间质量评价(External Quality Assessment，EQA)计划或能力验证(Proficiency Testing，PT)计划来进行评价。
医学实验的结果用于病人的保健。因此，对于筛查和诊断目的，需要知道参考范围或临界值(切值); 对于监测情况，结果还必须考虑到个体内的生物变异。同时，从采样到获得结果之间的时间(周转时间)是极其重要的。
纯的分析结果并不能提供太多的信息; 在进行监测时(从同一对象采集多个样本时)，情况的差别将由生物变异、分析变异和稳定状态变化来进行解释。在进行诊断时，某一对象的结果需要与参考组观察的常规值进行比较。对于所有这些，医学实验室不仅要产生分析结果，而且需要给出这些结果正确解释和使用的信息(临床试验结果)。
一 室间质量保证的目标
大多数检测检验质量控制计划仅评价实验室的性能: 操作者、分析方法、测定仪器和分析结果。
在医学实验室使用室间质量评价计划的范围通常要比其他领域的实验室广得多。
现代室间质量评价计划的目标是:
● 参加者的性能评价
● 方法性能的评价
● 产品的市场后预警
● 培训和帮助
根据目标，每一类型计划的设计将是不同的，并且要适合于所研究的目标(与EQA有关的问题)。室间质量评价必须认为是全面质量管理概念中的质量管理的工具。在西欧，只有德国的室间质量的结果与检测试验的补偿机制有直接的联系。
室间质量评价的强制性特征迫使实验室试图做出最大的努力获得满意的结果。在许多情况对室间质量评价的样本进行了特殊的处理，获得的结果只能证明实验室具有潜在的能力，能产生可接受的结果。然而，好的结果并不能说明常规的质量(没有特殊处理)。另一方面，差的结果给出了另一类的信息: 实验室存在问题; 使用的方法存在问题。
因而需要解决的关键问题是:“为什么会出现错误？”“如何解决问题？”“又如何防止出现相同的误差？”
二 中国相关的标准要求
根据中华人民共和国国家标准GB/T 15483.1-1999《利用实验室间比对的能力验证 第1部分: 能力验证计划的建立和运作》，实验室间比对可用于:
(1) 确定某个实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力;
(2) 识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等;
(3) 确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控;
(4) 增加实验室用户的信心;
(5) 识别实验室间的差异;
(6) 确定某种方法的性能特征——通常称为协作试验;
(7) 为标准物质(RMs)赋值，并评估他们在特定检测和测量程序中使用的适当性。能力验证是为了实现目的(1)而进行的实验室间比对，即确定实验室的检测或测量能力。但能力验证计划的运作也常为上面所列的其他目的提供信息。
参加能力验证计划为实验室提供一个评估和证明其出具数据可靠性的客观手段。虽然能力验证计划有多种类型，但大部分都具有对两个或多个实验室的检测和测量结果进行比对的共同特点。
能力验证计划的主要用途之一是评价实验室胜任地进行检测的能力。这可以包括由实验室自身、实验室客户、诸如认可或法定机构等其他机构进行的评估。它是提供实验室检测能力的外部措施来补充实验室的内部质量控制程序的方法。
实验室间比对指的是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
三 卫生部临床检验中心开展全国临床检验室间质量评价情况
卫生部临床检验中心是卫生部领导的临床检验质量评价的组织机构，其主要任务是开展全国临床检验的质量管理、技术指导、仪器和试剂的质量检定、检验专业人员的技术培训等，为卫生主管部门提供临床检验管理方面的咨询意见，全面提高临床检验质量水平。开展“临床检验室间质量评价”工作是卫生部临床检验中心为提高各临床实验室临床检验质量的重要工作之一。
EQA是临床实验室全面质量管理的重要组成部分，其目的是相互校正各参与实验室测定结果的准确性，并使参与的实验室之间建立实验结果的可比性，达到临床要求的水平，提高检验质量，更好地为患者服务。
作为评价和提高医疗机构检验水平的重要手段之一，临床检验室间质量评价，在全世界各个国家已普遍开展，并发挥着非常重要的作用。发达国家和发展中国家在临床检验室间质量评价上均有完善的体系。如美国，为保证临床检验质量，对患者负责，已制定了专门的法律条文，要求所有医院、诊所，不论大小只要开展临床检验项目，均应参加有关机构组织的“临床检验室间质量评价”。
我国此项工作起步较晚，直到1982年卫生部临检中心成立时才首先在全国范围内开展了临床检验室间质量评价活动，通过对各医疗机构检验科的检验结果质量进行监测和评价，发现问题并提出有效的建议和整顿方案，取得了很好的效果。各省市也先后建立了省级临床检验中心开展此项工作，使这项工作得到普及。通过室间质量评价工作，使参加者在各专业的检验质量有了显著提高，“质评”工作取得了较好的社会效益，深受患者、医生、检验人员的好评。
卫生部临床检验中心于2001年已开展了23个室间质量评价计划: 包括常规化学、干化学分析仪、脂类测定、心肌标志物、治疗药物监测、血气和酸碱分析、内分泌、特殊蛋白、肿瘤标志物、全血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、红细胞沉降率、临床免疫(传染类)、分子生物学、临床微生物、流式细胞分析术、糖化血红蛋白、优生优育(TORCH)、自身抗体、新生儿筛查、采供血机构血液检验。
四 临床化学分析仪在室间质量评价中的结果分析
目前，我国临床化学室间质量评价计划为每年两次，每次五个标本。每次室间质量评价活动中，对不同实验室采用不同类型的仪器进行汇总统计分析，统计量包括平均数、中位数、标准差、变异系数(%)、最大值和最小值。从变异系数可反映出该分析系统在不同实验室测定的精密度。表1~3中列出1999年全国临床化学室间质量评价中两个批号钾、钠和血糖不同仪器的检测结果。
从表1中和省略的另3个批号可计算出，5个批号不同仪器检测血钾的变异系数的平均值为1.88%，最大值为3.98%，最小值为0.00%。
从表2中和省略的另3个批号可计算出，5个批号不同仪器检测血钠的变异系数的平均值为1.70%，最大值为3.75%，最小值为0.71%。
从表3中和省略的另3个批号可计算出，5个批号不同仪器检测血糖的变异系数的平均值为4.23%，最大值为13.70%，最小值为0%。
由此可见，同一仪器在不同用户的检测结果的质量水平不一; 不同仪器在不同用户之间的精密度水平也不相同。从中还可发现有些仪器的精密度较高，有些仪器的精密度水平较差。
五 结论
临床检验室间质量评价可完成参加者的性能评价、方法性能的评价、产品的市场后预警、培训和帮助。特别是通过室间质量评价活动可对体外诊断产品的性能做出评价，并为用户选择仪器提供科学的依据。
医学实验室EQA在大多数国家已演变为改进结果质量的强有力的工具。
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