[转发]迈克公司答疑

案 例 分 析（一）

例一： 问题：某医院反映，迈克公司生产的ASO免疫比浊试剂，批号为000513，在欧林巴斯400全自动生化分析仪上进行测定。新开试剂瓶时效果满意，使用几天后，临床标本测定结果全为负值，经重新校准仪器后，问题仍未解决。是否是试剂变质？ 处理：接到投诉后，迈克生物技术公司质检部立即在日本7060C全自动生化分析仪上对该批号ASO试剂进行检测，各项指标均符合要求，未发现用户反映的情况。 经分析导致用户反映的情况可能的原因有两点，一是R1与R2试剂位置放错（二者颠倒）；二是试剂中有气泡产生，而使试剂针未吸到试剂。随即公司技术人员与操作者取得联系，请用户将试剂转移至洁净玻璃容器中，以蒸馏水将试剂瓶洗净，擦干瓶内余水，再将 R1、 R2沿瓶壁缓缓转回试剂瓶（避免产生气泡）。重新定标进行测定，问题得到解决。标本测定结果与临床相符。 讨论：全自动生化分析仪样品针、试剂针均具有液面感应自动定位功能，当针与样品或试剂接触时，它便会自动控制下降高度。当样品或试剂表面有气泡时，针一但接触到气泡仪器便会自动判断出针已进入液体，因而停止下降，此时吸到的不是样品或试剂，而是空气。目前，全自动生化分析仪上所使用的试剂，大多含有保护剂或稳定剂，剧烈振荡可使液面产生气泡。因此，将样品、试剂放入仪器前应先将气泡消除，以免出现上述现象。 例二： 问题：某医院反映，迈克公司生产的葡萄糖（GOD-PAP法）手工试剂，批号000416 ，在ISP半自动生化仪上检测，使用中发现正常范围标本检测结果尚可，但临床高值标本及高值质控品结果偏低。是否试剂质量不稳定。 处理：接到投诉后，迈克生物技术公司质检部立即对该批号GLU试剂进行检测，并连续观察三天，其各项指标均符合要求。随即，公司技术人员与操作者取得联系，共同分析原因。经询问得到，由于该医院生化室冰箱故障，使用中的GLU试剂临时存放于-10℃低温冰箱中，每天用时取出，用后放回低温冰箱保存，致使酶活性逐渐丧失。后经用户取出同批号库存试剂与反复冻溶试剂平行测同一病人标本，其结果分别为26.1mmol/L、12.1mmol/L。 讨论：一般情况下，含酶液体试剂，应置于2～8℃条件下避光保存。温度过高易使试剂中所含的工具酶活性破坏；同样，试剂反复冻溶也会使酶的活性遭到破坏。试剂中的工具酶溶解于水溶液中，当冰冻时酶的分子结构便会随着水溶液的分子间隙增大而遭到不同程度的破坏。困此，建议用户应按试剂说明书的要求保存试剂。 例三 问题：某医院反映，迈克公司生产的血清镁测定试剂，批号：990616，在全自动生化分析仪上测定临床标本结果偏低，重新校准时试剂空白吸光度与校准管吸光度相差甚微，确认为试剂变质。故，将该盒试剂带回迈克生物技术公司。 处理：接到投诉后，迈克公司部立即对该批号留检试剂与用户带回的试剂同时进行检测，其检测结果为：留检试剂各项指标符合要求，试剂缓冲液PH 12.0；用户带回的试剂结果与用户反映情况一致，检测其试剂缓冲液PH 10.0。 随后公司技术与用户取得联系，共同分析查找原因。经询问得知，用户血清镁测定标本量小，检测标本后，试剂均未加盖而长期置于全自动分析仪试剂盘中保存。由于试剂缓冲液中主要成分为氢氧化钠，当试剂长期暴露于空气中时，空气中的二氧化碳便会大量溶解于试剂中造成试剂PH降低，暴露时间越长，PH下降幅度越大。因此，建义用户在保存试剂时，严格按试剂说明书要求，2-8℃，密闭避光贮存。

案 例 分 析（二）

例1 问题：某高寒地区医院反映，使用迈克公司氯测定（硫氰酸汞法）试剂（批号991216），测定结果系统偏低。 处理：接到投诉后，公司质检部即刻对该批号试剂进行检测，发现各项指标符合相关质量要求，不准确度〈5%，40个临床正常健康人新鲜血清呈正态分布，均在允许的期望值范围内。 分析：经初步分析可能原因有：第一，由于该医院地处高压地区，冬季气温特别低，而在低温情况下，氯试剂中的硫氰酸汞溶解再使用。同时贮存试剂时应注意贮存温度。第二，由于高寒地区，冬季气候特别干燥，如校准液开启后，密闭不好，很容易浓缩，从而影响测定。第三，由于自然氯离子含量非常丰富，如果吸管、试管等存放不当，很易被污染。建议用户用去离子水严格清洗后使用，或使用一次性塑料试管。 例2 问题：某日本用户反映，使用迈克公司上机酶学测定试剂，结果普遍偏低。 处理：接到投诉后，迈克公司工程技术人员及质检部工程师立即对该系列试剂，进行多批号系统测定，未发现用户所反映的情况。为使问题得到彻底解决，第二天我们派技术人员前往解决。在实际操作中发现，用户在参数设置中所输的K值均为理论K值。一般情况下，理论K值的使用需要一定的条件：①单波长；②仪器的性能佳；③本公司所给的理论K值，是光径为1.0cm，试剂样品符合说明的要求。在日本等全自动分析仪上，为了克服样品中的一些干扰，多采用双波长，故直接使用理论K值是不合理的。由于考虑到仪器多样性及同种仪器间的差异，本公司在说明书上给的K值均为理论K值。用户一般应根据自己的仪器特点及实验室条件，需要校正K值，可使用商品校准血清或使用规定的有关国际校准品，建议用户使用宝灵曼或日本第一化学校准体系。 例3 问题：某欧林巴斯全自动生化分析仪用户反映，在使用迈克公司生产的肌酐（两点法）试剂时，结果很不稳定，甚至出现负值，漂移很大。 处理：接到投诉后，本公司派技术支持人员前往解决，在分析汇总发现试剂位置不对：苦味酸试剂在第一种试剂加入位置，而碱性缓冲液在第二种试剂加入位置。这样是不合理的，由于苦味酸本身是蛋白质性剂，加之苦味酸试剂是一个弱酸性试剂，在样品试剂=1：10情况下，会引起第一步反应蛋白变性混浊。对脂血样品还会产生不均一颗粒，当假如第二试剂后，进行测量分析，此现象会干扰反应，从而引起临床样品分析结果不稳定，重复性差。后来我们交换了试剂位，重新校正后，从近60个的临床样品分析，结果令用户满意。同时我们分别随机取高、中、低三个水平样品进行重复性分析（N=21），变异系数均小于5%。

案 例 分 析（三）

例一问题： 某医院反映，使用迈克公司生产的凝血酶原时间(PT)及活化部分凝血活酶时间(APTT)试剂，复溶试剂当日使用效果满意，剩余试剂保存至第二天使用，其检测结果均明显延长。 处理：接到投诉后，迈克公司质检部立即对PT、APTT试剂进行了多批号系统检测，各项指标均符合质量要求。复溶试剂2-8℃保存3天后检测临床正常标本，其结果均在参考范围内，未发现用户反映的情况。随后，公司技术人员与用户单位实际操作者取得联系，共同分析原因。经询问和讨论发现： ①用户在日常检测中，均分别使用同一支作有固定标记"PT"、"APTT"的吸液嘴吸取复溶试剂，且用后末清洗。 ②复溶后将瓶试剂置于37℃水浴中预热。 于前述原因致使试剂变质失效。因此，建议用户在使用本公司凝血因子促凝活性检测试剂时注意： 1．试剂盒应置于2-8℃保存。APTT试剂中因含有MS，切忌冰冻。 2．复溶试剂应根据每天检测样品所需量，适量取出进行预热，剩余试剂应立即盖严放回2-8℃冰箱保存，复溶试剂不能冰冻。 3．经预热后未用完的复溶试剂应弃去，不能留至次日再用。 4．每次测均应使用洁净、干燥的吸液嘴、试管、测试杯等器具，防止细菌传染。 例二 问题： 某医院反映使用迈克液体质控血清(批号OO0lll-L)，使用方便、节约成本且易于保存，11项常规项目测定结果与标示值(质控血清的平均值)较吻合。但酶类项目其测定结果与标示值存在系统偏差。因此，无法使用该血清进行酶类项目的室内质控。 处理：接到投诉后公司质检部立即对该批号质控血清进行检测，各项目测定结果与标示值高度吻合，未发现用户反映的情况。随即公司派出技术人员实地与操作人员进行交流和查找原因。经分析认为造成酶类项目测定结果与标示值存在系统偏差可能原因有： ①在使用迈克浓体质控血清前，只开展了11项常规生化项目的室内质控，未开展各项酶类项目的室内质控工作，因而很难保证检测结果的准确性，也不易发现测定结果的系统偏差。 ②进行酶类测定时，直接将理论K值输入到仪器参数中进入结果计算，因而造成测定结果的系统偏差。理论K值的使用对仪器的性能、单色光纯度，光径等有密切的关系，对于采用双波长测定酶活性的试验，使用理论K值更不合理。在不同的试验条件下使用同一K值，将会造成同一样品的测定结果出现较大的差异。因此，实验室应根据自己的条件采用校准品对仪器参数中的K值进行校准。 ③关于室内质控中控制物的使用，在《全国临床检验操作规程》第二版中已明确指出："一般实内质量控制只需要使用未定值的质量控制血清，但为了在发生问题时查找原因，可准备少量定值血清。"商品定值质控血清(如：迈克液体质控血清)所标示的均值足对同批质控血清多次重复测定所得结果的均值；标示允许范围则是综合了操作的分析变异和国际上有关测定允许误差范围的规定而设定的。无论使用自制或商品质控血清，还是采用定值或未定值质控血清。实验室都应测定出自己的OCV和RCV，并以此作为绘制室内质控图的依据。 例三 问题： 某医院反映，首次使用迈克公司"类风湿因子(RF)定量试剂(胶乳增强免疫比浊法)"，批号000411，在欧林巴斯全自动生化分析仪上进行RF测定，其结果与临床不符，且常有负值出现。 处理：接到投诉后，公司质检部立即在日本全自动化分析仪上对该批号RF定量试剂进行了质量检查。各项指标均符合质量标准要求，末发现用户反映的情况。随即公司派技术支持人员前往医院．协助解决问题。经过对仪器的实际操作，发现实验参数中，校准曲线类型、校准方式、确定吸光度读数点不尽合理。通过对上述参数进行修正后，测定质控品，效果满意、临床血清样品结果完全与临床吻合。 讨论：1、关于校准曲线类型的选择：RF是与人IgG的Fc段起反应的自身抗体。本试剂是用人IgG包被胶乳微球和人血清中RF发生凝集反应，以致浊度增加，通过与校准品比较△A的变化(△A＝A2-A1)计算出RF的量。由于本试剂检测原理是基于抗原抗体反应，同其它大多数抗原抗体反应一样，校准曲线的类型不能选择直线(Y=a+bX)，应选择半对数曲线，自动生化分析仪上应选后者作为校准方式。 2、校准浓度点的确定：由于本试验不能使用Y＝a+ bX以作校准曲线，因此在校准时不能使用单一浓度点。校准品按浓度由低到高至少采用四个点(含零点RF为0)，以保证测定结果的准确度。 3、自动化分析仪上读数点的选择：因不同品牌的仪器对各种参数的设置有不同的要求，因此，应根据仪器实测的反应曲线来确定读数点。本试剂测定的RF的第一读数点最好选择第二试剂(R2)时间点的后一点，以利于避免当血清中RF含量极低时，由于加入R2后稀释效应造成的△A出现负值(如下图②所示)，最后导致RF结果为负值。

迈克的服务是满意的，试剂质量是可靠的。

迈克的血球质控敢不敢做实验呢？我感到深度的怀疑

能做血球质控的厂家，全球不超过5家；最大的是strecker