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郭健
卫生部北京医院，卫生部临床检验中心 北京 100730
临床实验室管理水平的高低，直接影响实验室提供的检验信息质量，关系到临床医生对人类健康状况的正确评价及对疾病的诊断和治疗监测。在我国特有的医疗卫生体制条件下，检验信息的使用者在大多数情况下不能自主地选择提供服务的实验室，也难以对临床实验室信息的正确性和可靠性做出评价，有时，可影响到医疗工作的正常进行。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和对医疗服务质量要求的提高，优胜劣汰的市场机制也悄悄接近了临床实验室。近年来，政府以出台管理办法、法规和指南文件的形式，加大了对临床实验室的监管力度。依据市场的要求，中国实验室国家认可委员会也引入了国际上通用的实验室认可准则，并在国内受理临床实验室的认可申请，对实验室提供有效数据和服务的能力进行评价。在实际工作中，无论是作为实验室的使用者或是管理者，都面临相同的任务，这就是对临床实验室的管理与服务进行评价，以获取有效的实验室数据信息。能否提供客户满意的服务，将是临床实验室面临的最大挑战。临床实验室提供的服务质量、服务效率和实验室检测成本构成了评价临床实验室服务的基本内容，可为临床实验室的使用者提供自主选择实验室服务的依据。
一、实验室服务质量
是实验室评价实验室工作的核心，包括实验室工作环境、工作人员、行之有效的质控措施、测量结果的可溯源性和完整的实验室记录。
临床实验室的工作环境应以满足所从事的工作需要为原则，实验室的硬件设备、卫生和实验室安全应能满足相应的技术要求，同时避免资源的浪费。实验室工作人员的形象、态度和风度能够反映实验室的文化建设，团队精神，使人有诚信之感。实验室应能提供对其服务质量的证明或保证文件，如工作人员、室内质量控制、室间质量评价、设备维护、客户满意度及其他质量保证或质量改进措施，以见证其实施的文件化管理内容。实验室工作人员的受教育程度和工作能力，应记录为技术档案，应有明确的岗位职责和任务，并能够提供相应的资格证书；实验室应为每位工作人员提供接受继续教育的机会，记录再教育过程。
实验室必须具有监控其检验结果有效性的控制措施。在室内质量控制文件中，应根据检测项目规定所用质控品的质量和适用性，质控品的测定频度和适用的质控规则及失控限。质控程序应能检测不可避免的随机误差及趋势和系统误差（测量范围、干扰因子），并具有好的可行性。客户要求时，实验室可提供完整的室内质控记录。实验室应尽量参加实验室之间比对或能力验证计划，应在内部建立对质评结果的审核程序，质评结果不合格时的改正措施，并能提供参加相关质评活动的记录。当检验项目尚无质评计划可以参加时，实验室应与开展相同项目检测之实验室的结果进行比较，或用类似方法对同一检验项目的结果作比较，以确定结果的可比性。
实验室对检验结果的可溯源性应有正确的理解和足够的重视，应制定并实施测量溯源性计划和程序，以保证实验室检测结果可溯源到标准国际（SI）单位、有证标准物质（CRM， GBW）、参考方法或公认的方法。应与试剂、仪器配套使用校准品，不使用定值质控品（Control Materials）代替校准品（Calibrator）。
实验室应有全部质量活动的完整记录，应有设备维护文件和维修记录，应能保证检测设备在规定范围内合理使用。应有保证客户满意的程序文件和从现客户反馈的满意度记录（或投诉记录及纠正措施）。实验室应有进行质量评估和质量改进措施的程序文件，应有保证全员参与质量保证活动的要求，及开展实验室内部的质量评审活动和记录。
二、实验室服务效率
临床实验室提供的服务能否满足使用者的要求，在很大程度上表现在实验室的服务效率，包括检测项目范围、分析前、后的质量保证，发出检验结果的时间，对检验结果做必要的解释，等。
一个服务好的实验室，其提供的检测项目范围应能满足客户（临床）需要；当需要进行分包时，应有对分包实验室明确的要求和规定，以选择高质量的检测实验室。实验室应能提供采集样本的要求，应有明确的对样本质量的要求和对样本进行特殊处理要求，应有对样本标签、正确使用抗凝剂或添加剂，及其它必需的临床信息的规定。据此，实验室的使用者可根据样本检测的需求，选择实验室服务，进行适宜的准备，配合实验室取得所需的合格样本。
实验室对临床样本的运输条件和时间表，报告结果时间（Turnaround Time）应有明确的规定，应能使被服务对象对检验进程有明确的了解，并能保证在规定的时限内完成检验工作。目前，建设实验室信息系统（LIS）已成为提高临床实验室服务效率的重要手段。
临床实验室应能提供完整的检验报告，并在需要时，对其检验报告的内容进行解释。使用实验室信息系统提供报告时，应能提供报告使用者的姓名、检验实验室的名称、报告份数或复制情况；样本的相关信息，如年龄、性别及相应的参考值范围，等。实验室应有出现危机值和非常结果必须及时与临床进行沟通的规定，并有提示客户可对检验结果进行质询的义务。实验室应有提供与结果相关的专业咨询能力，应提供对不合格样本的处理措施的书面材料，有修改和修正检验报告的原则，并有规定明确检验报告可以发给的对象。
三、实验室检验成本
对使用者而言，实验室的检验成本不但包括项目检验单项收费成本，还包括实验室信息的有用性对健康状况评价及对疾病诊治的实际作用。对实验室来说，也有直接成本（如试剂、设备折旧、人员工资，等）和间接成本（工作环境、人员培训，质量管理，等）之分。虽然，我国大部分临床实验室在经济管理上还没有走出计划经济管理的模式，没有形成真正意义上的成本核算，但控制检验成本已成为临床实验室管理中的重要组成部分和进行绩效评价的指标之一。临床实验室能否提供质量高、价格合理的服务，与其经济益有直接相关，而临床实验室的经济效益是以成本核算为基础的。为了加强成本核算管理，必须对检验成本进行成本分析。此外，合理的仪器设备和人力资源的配置，也会影响到实验室的检验成本。从临床需求的角度，实验室应能为实验室的使用者提供优化进行项目检验的建议，以帮助他们合理地利用实验室服务。目前，我国大部分临床实验室的检验收费不能有效地反映检验成本，也不能反映实验室相应的服务质量，但是，伴随医疗市场体制的不断完善，临床实验室检验成本评价定将走出实验室内部管理，与服务质量和服务效率一起进入市场竞争，成为实验室使用者选择实验室服务时重要的评价指标之一。
参考文献
1.ISO／IEC 17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》
2.ISO／IEC 15189：2003《医学实验室－质量和能力的专用要求》
3.GP9-A Selecting and Evaluating a Referral Laboratory, Approved Guideline, NCCLS | 
