[转发]生化分析仪临床应用专家座谈会纪要

生化分析仪临床应用专家座谈会纪要
(李忠信蔡忠董书华袁桂清)
　　随着科学的发展,大量自动化和智能化的生化分析仪器用于临床检验科,这极大地提高了临床生化检测的准确性和工作效率,同时对促进检验医学科的现代化和学科建设发挥了重要作用。但是,由于我国缺乏自动化仪器临床应用规范,在临床实际应用中存在着诸多问题,在一定程度上影响了临床生化检测结果的可靠性和临床诊断质量,为此,在丛玉隆总编辑的倡议下,《中华检验医学杂志》编辑部借“首届全国生化分析仪器应用规范研讨会暨专科会员代表大会”的机会, 2004年10月19日组织与会的部分专家在天津召开了“生化分析仪临床应用专家座谈会”。中华医学会检验医学分会生化分析仪器专业委员会主任委员李忠信教授、上海市临床检验中心冯仁丰教授、吉林省临床检验中心主任丁家华教授、中国协和医科大学文庆成教授等15位专家出席了座谈会。与会专家认为,长期以来,我国生化分析仪的临床应用中存在诸多问题,例如仪器型号多、试剂品种多、耗材种类多、检测系统不完善、操作不规范、缺少溯源性等问题。在仪器使用前缺乏对其性能的验证,而且仪器标准操作程序( SOP)文件的建立缺乏规范化;仪器的校准、测定项目的校准、仪器的维护、仪器质控程序应用等都缺乏规范化。因此,有必要制定生化分析仪临床应用规范标准,并建立监督检查机制,保证生化分析仪临床应用中的规范化,确保临床生化检测的准确性。
会议认为,在检验结果暂不具备溯源条件的可参加当地的室间质评,做好比对计划,不但是可行的,而且具有可操作性。检验结果的准确性要向溯源性靠拢,积极建立自身的检测系统乃至促进我国检测系统的发展。会议认为,首届全国生化分析仪器应用规范研讨会暨专科会员代表大会上对生化分析仪专业委员会起草的《自动生化分析仪临床应用规范》(草案)进行了讨论,并对我国生化分析仪的应用、检测系统的建立、量值溯源等进行了研讨,为我国自动生化分析仪的正确使用提供了行业规范和行动指南,标志着我国检验医学事业与国际接轨,并步入了科学化和正规化的新的发展阶段。专家建议,自动生化分析仪的临床应用中要严格遵守使用要求。(1)工作环境:各项环境指标应符合仪器使用说明书的要求,如安置地点、电源电压、环境温度、仪器用水等都必须符合规范。( 2)仪器操作人员:应指定专业技术人员负责仪器的维护工作。操作人员应经过专业培训,具有独立自动生化分析仪的资格和能力。熟练掌握仪器的校准、参数设定、试剂准备、日常维修、常规操作等基本技能。( 3 )仪器管理:应建立对仪器和系统进行维护及功能检查的程序文件,并具有国家食品药品监督管理局批准或注册的文件;对所有使用仪器进行的检测项目应建立相应的作业指导书,并具有设备的最新操作手册。
(4)仪器的初步评价: 其内容应包括线性、线性漂移、精密度、偏倚、携带污染等;并确认正确使用仪器设备的方法,并能满足检验科预期的用途。初步评价应有完整记录,并在安装时和常规应用中能够达到所要求的性能标准。( 5)仪器校准:检验科应规定仪器的校准方法、校准品的种类、来源和数量、校准间隔等。并对仪器贴加标识,注明其工作和校准状态,下次校准的时间。对实验室制定的校准程序应能保证其结果的可溯源性;并具有应用评定测量不确定度的程序。对校准过程的全部数据应有详细的文字记录。
与会专家建议国家政府有关主管部门应重视自动生化分析仪临床应用规范的制订,建立检查监督机制,切实推进生化分析仪临床应用规范化的进程。