如何开展床边体外诊断检验 -一一介绍美国NCCLS AST2-P文件[转帖]

北京市石景山医院检验科（100043） 孙艳艳 朱晓玲 卫生部临床检验中心（100730） 郭健 审校 ??随着社会的发展,生活水平的提高,人们要求社会保健机构能提供更加完善的服务,其中包括实验室检验。要了解病人的身体状况和病情以确定治疗方案通常需要尽快获得检验结果,从而使病人尽早得到治疗。在某些情况下,传统的中心实验室满足不了人们这种需求,因此医学检验者面临着在加快出检验结果的同时又不给病人增加经济负担的新考验。 ??1995年3月,美国临床实验室标准化委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards简称NCCLS)发表了AST2-P文件[1],即床边体外诊断检验;导则(Point -of-Care In Vitro Diagnostic Testing;Proposed Guideline),此文件共23章,介绍了关于评价和实施床边体外诊断检验的信息,本文对其内容作一简要介绍,希望有助于我国此项工作的开展。 ??床边体外诊断检验简称POCT,即床边检验或近病人检验,是利用便携式设备在数分钟内得出检验结果的一种检验方式,广泛适用于医院、护理病房、救护单位、保险公司、家庭保健网络等领域,它的出现使传统上由专门检验人员完成的工作更多地交给了非检验人员完成。这是一种快速的检验方式,可以满足人们在时间上的要求,适应现代社会发展的需要。但是,原先在实验室进行的检验转移到床边后,是否仍然能够提供高质量、可信赖的检验结果就显得至关重要。该文件针对这方面问题提供了科学并具实际意义的方法,主要概括为如下两个部分: ??1、建立床边体外珍断检验的条件 ??1． 1建立完善的组织结构 ??POCT的有效执行应该有适合于具体情况的相应组织结构,并根据病人需要设在不同的场所,围绕检验项目、检验程序、检验人员、检验质量、检验记录建立每个POCT的独特组织结构。医院内的POCT应该争取通过有关权威机构的检查并认可,指派一名有资格的、能对POCT分析前、分析中、分析后负责的人(如病人准备、完成检验及报告结果),再经过权威人士指派有相应资格的人员承担其它责任,每个位置的人数由POCT的执行机构决定,如果能力允许,一人可以承担两项以上的工作,具体分配及要求如下: ??·实验室主任:要求满足CLIA的要求并对POCT的全部操作及管理负责,包括检验人员的培训及继续教育,使他们能及时、准确、熟练地完成检验工作,记录并报告检验结果,严格遵守操作规则。 ??·临床顾问:由内科医生或具有博士水平的科学家担任,作为实验室和委托人之间的联系人负责报告并解释检验结果。 ??·技术顾问:负责对实验室人员的专业技术及专业知识进行检查。 ??·普通主管人员(负责高度复杂的检验):负责日间管理、监督POCT人员的工作完成及检验结果报告情况,检验期间此人应在现场或者提供便于及时联系的方式,以便能够依据POCT主任建立的的制度及程序解决技术问题。 ??·检验人员:负责完成检验工作,并接受适当的培训,按照检验制度及操作程序定期接受工作能力考核。 ??如果是医院以外的POCT部门,其质量管理的监督者及负责人应该由其保护人、综合保健机构主任或实验医学主任担当。保护人或综合保健机构应该任命POCT小组成员,由实验医学和/或临床病理学代表以及完成POCT的其他非实验室人员组成,组织结构形式可以参考医院的POCT形式。 ??1. 2人员的组成及其职责 ??1． 2.1检验人员 ??传统的检验工作都由专门的实验室人员在实验室完成,但由于生产商提供特别的仪器及试剂供POCT的开展,使未经专业实验室培训的人员也能进行检验,并且可以在实验室以外的很多场所完成,POCT的检验人员分为两种: ??·由未经专业实验室培训的护士在医院内完成; ??·由未经专业实验室培训的人员在医院外完成。 ??1.2.2医院内开展的POCT管理人员安排模式: ??·每个医院及医疗中心首先应指派一人作为POCT部门主任,要求其具有博士水平学位,并在病理学和/或实验医学方面经过正规培训,负责检查所有执行的要求是否与国家、地区的有关规则及制度相符合。 床边检验组织流程图如下：（适合医院内检验） [upload=gif]uploadimages1/jyxg/20047219442131251.gif[/upload] ???????????? ??·POCT部门主任担任POCT委员会(由辅助检验场所的人员代表和服务人员组成)的负责人,有权管理直接与国家、政府和相关制度标准有关的问题。 ??·在临床实验室的直接管理下,对于主要临床实验室以外的每个检测项目,POCT主任应该指定一个部门主管,对检验人员行使管理权。 ??·部门主管对每个罕见的检测项目必须经过教育和培训,使富有经验,负责确保操作和标准得到国家、地区和相关授权组织的支持。 ??1.2.3床边检验协调人(POCTC) ??如果实验室检验由未经专业实验室培训的人员完成,POCT部门主任可以任命一个POCT协调员,要求此人具有全面的实验室技术,并有两年以上综合实验室工作经验,协助POCT部门主任、各主管及检验人员的工作,具体要求及职责如下: ??·选择能够满足临床需要的检验方法,确保病人结果的一致性及POCT检验结果的标准化; ??·确定检验方法及检验程序,建立实验室工作制度,确定每项检验程序及系统的准确性和精密度; ??·建立检验质量控制程序; ??·定期举办培训,保障检验人员具有较高的专业水平: ??·建立每项检验分析的可接受水平,确保检验结果不失控; ??·熟悉仪器性能,确保仪器出现故障时能及时解决: ??·定期进行人员培训,确保每个检验人员都按照实验规程操作: ??·培养全体检验人员的工作能力,确保他们能及时准确地发出报告。 ??POCT协调员可以通过观察检验人员的工作情况、复查检验结果、盲样检测、仪器维护、检查质量控制、结果记录以及解决问题技巧等各方面工作对检验人员进行考察,较小规模的POCT主任及协调人可以由一人担任。 ??1.3实验方法与仪器的选摔 ??选购仪器之前,首先要通过各种途径收集相关信息。从仪器的性能、价格、培训||、维修等各方面考虑。决定了仪器型号后,要检查厂家的执照及相关证明文件,与厂家签订购置协议,安排人员培训,通常在中心实验室人员的帮助下,参照NCCLS EP9文件[2]进行仪器评价。根据仪器特点来决定实验方法,并尽量使用与仪器配套的试剂。检验过程中操作者要严格按照仪器说明书进行定标、质量控制、检验操作,一旦遇到异常结果,要及时与医生或者临床顾问取得联系,以便采取适当的治疗措施。此外,仪器要定期与中心实验室的仪器进行比较,以保证检验结果的准确可靠。 ??1． 4全面考费用总是 ??开展POCT要全面考虑费用支出,包括直接费用和间接费用。 ??·直接费用包括:仪器维护、仪器保养、试剂消耗、标准品、检验人员劳务费、标本从收集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的费用; ??·间接费用包括:实验管理、实验场地、物品库存、检验额外设备(如冰箱、电源、天平等)、员工休假、培训及继续教育等费用。如果是医院的POCT,费用方面还要考虑病人的周转率、住院时间、病人舒适性、随访、输血、税费、治疗用药、医护人员及检验人员的水平等,这都会影响到医院实验室的效益。医院以外开展POCT的费用影响因素包括病人的方便舒适度、病人与医生的沟通配合情况等,具体可参照NCCLSGP11-7文件[2]。 ??1. 5人员安全性及废物处理 ?POCT的主任要充分考虑到检验标本具有传染性,要给POCT人员提供安全的工作环境及安全操作培 训。按照OSHA(职业安全及卫生管理)要求,从事有感染性工作的人员应在工作前10天给予乙肝疫苗注射并坚持连续免疫。预防主要包括如下方面:由管理者提供工作服、口罩、手套、眼保护等;检验者应保管好刀片、采血针等锋利物品,避免刺破皮肤;操作后正确洗手,每天用10%洗消净擦拭操作台;如果意外有试剂及标本溅出应及时消毒;实验室内禁止饮食、吸烟:按照污染物种类不同用不同颜色的垃圾袋分装废物,废液按环保机构的规定处理;要安全用电,防火设备齐全。科室中应该备有工作人员的花名册及联系方式,以备紧急情况使用。如果工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品,POCT主任应对其采取有效的保密检查、诊断并记录在案。具体要求参见NCCLSM29-T2文件[4]。 ??2、床边检验的操作程序 ??2. 1病人准备 ??检验前应通知病人影响检验的因素,如饮食、运动、药物、时间等,并向病人说明特殊标本的采集及准备要求。 ??2． 2样本的收集 ??正确收集样本,注意标本类型及收集时间并安排最佳检验时间,具体要求参见NCCLS H4-A3 M29-T2 文件[5]。POCT提倡每个病人有唯一的ID#编码,通过此编码进入检验系统,以确保标本从收集、检验到报 告期间标本的完整性和唯一标识。 ??2．3定标、质量控制及检验程序 ??担任POCT的人员必须按照仪器说明进行定标、质量控制及标本检验,定标次数与仪器型号及检验项目有关。质控分析要求遵从CLIA'88[6]的要求,即每天用2个水平的质控物按常规方法检测(凝血项、血气除外),如果结果失控,应用同一质控品重复测定一次,如果结果在控可继续进行标本检测:如果重复测定仍然失控,取一支新的同一批号(有效期内)的质控品检测,如果在控可继续进行标本检测:如果仍然失控,要停止使用仪器,请厂家工程师解决后才可以重新使用仪器,失控结果要作记录并分析失控原因。定标物及质控物都要正确存贮,严密注意有效期。 ??每项检验都要建立程序手册并严格遵守操作规程,NCCLS GP2-A2文件[7]要求操作规程包括如下方面:操作原理、定标及确认定标、质量控制程序、标本收集及处理、操作程序、结果报告范围、医学警戒值、线形范围、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考范围、标本的贮存及保管条件、检验系统出现故障所采取的补救措施等。 ??2．4仪器的维护和保养 ??每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器,完成每日检测后都要及时进行仪器的日保养,还要定期进行周、月、年的保养并记录,以保证仪器运行状态良好。 ??3．5检验结果的报告及保存 ??检验人员对检验结果要严格保密,经检查合格的结果(质控合格、按标准程序操作、结果与病人的病情病史相符)要快速、准确地报告给临床申请医生,报告内容包括不合格标本或特殊标本情况(如溶血、脂血、黄疸),当发现超过医学警戒值的结果时要立即复查,确保检验无误并及时与申请检验的医生联系,以便及时采取抢救措施。 ??POCT检验结果要求长期保存,检验人员可以将结果输入到实验室信息系统或医院信息系统,这样可以形成病人检验结果曲线以便于查询。如果不能利用计算机,应该作好记录。检验记录包括以下内容:病人信息(姓名、病例号、年龄、性别、诊断等),标本信息(如收集时间、是否合格、标本类型、编号),检验项目及结果、检验者姓名、临床申请人、服药时间、治疗时间、参考值及其它相关信息等。 ??2．6解释结果 ??对于异常结果,检验人员要能根据具体情况做出正确解释,主要从如下方面考虑:分析前因素(申请时间、病人准备、标本留取及处理不当);分析中因素(仪器不稳定、标本不合格、定标出问题、特殊检测的参考值不合适);生物学变异(病人的性别、体重、体位、民族、自然状况、饮食情况、药物影响)。应该注意的是,检验结果不是不变的,也不是绝对的,医生通常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联系起来解释病情。 ??2．7质量控制及质量评价 ??POCT的操作者要坚持每天做室内质控并记录结果,并尽可能使用计算机保存。对于失控的质控结果要作详细记录,尤其在使用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应特别注意。此外还要通过定期参加室间质量评价来检查POCT的检验能力,以保证检验结果的准确性、可靠性,室内质控及室间质评都要按照常规标本处理,所有的质控资料都要文件化并至少保存两年。 ??综上所述,完善的POCT具有快速、准确、方便、病人易配合的特点,虽然它的费用要比中心实验室高,但是由于减少了病人办理复杂手续及待诊的时间,能够使病人及时得到抢救和治疗,所以我们更应看重它的整个护理过程和花费/利润的比率,这样不难看出POCT的好处。此外,POCT的领导者应该认识到开展此项工作也具有一定的风险,如POCT人员不能在规定时间内准确地报告检验结果对受检者的危害;定标或质控错误所导致的错误报告会产生严重性后果;具有污染性标本对检验者健康会造成威胁等。所有这些都需要组织者建立一个安全、准确、完善的体制以及一系列的规章制度,以保证POCT工作能科学、顺利地开展。 ??参考文献 ??1.NCCLS Document AST2-P,Point-of-Care In Vitro Diagnostic(IVD) Testing;Proposed Guideline. ??2．NCCLS Document EP9-A, Method of Comparison and Bais Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. ??3.NCCLS Document GP11-7, Cost Accounting in the Clinical Laboratory; Tentative Guideline. ??4.NCCLS Document M29-T2, Protection of Laboratory Workers from Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue-second Edition; Tentative Guideline. ??5.NCCLS Document H4-A3, Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture -Third Edition;Approved Standard. ??6.CLIA'88, Clinical Laboratory Improvement Amendment 88. ??7.NCCLS Document GT2-A2，Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals-Second Edition;Approved Guideline.