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临床检验方法确认与性能验证作者：王治国著 ISBN号： 9787117119627 出版社：人民卫生出版社目录第一章统计技术基础知识第二章平均数与标准差第三章均数的抽样误差与t分布第四章两均数差别的统计学意义检验第五章方差分析第六章直线回归与相关第七章观察值一致性第八章实验室检测的质量问题第九章如何管理临床检验质量第十章临床检验质量规范第十一章方法确认研究目的第十二章临床检验方法确认美国法规要求第十三章方法选择第十四章确认方法性能的实验第十五章实验数据的分析第十六章方法可报告范围的确定第十七章临床检验结果的准确度第十八章 westgard确定不精密度的方法第十九章 westgard确定偏倚的方法第二十章方法比对研究第二十一章使用统计量来估计分析误差第二十二章临床检验定量检测方法总分析误差的评估第二十三章干扰和回收试验第二十四章检出限试验第二十五章临床检验参考区间的建立与验证第二十六章方法性能的判定第二十七章确认方法的实际程序第二十八章在实际工作中如何使用统计量第二十九章如何验证厂家的声明第三十章用西格玛水平评价厂家的声明第三十一章 ISO对分析质量管理的影响第三十二章方法确认有关问题第三十三章医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证第三十四章定性检测性能评估方法第三十五章方法临床评价第三十六章数据统计分析常用软件介绍附录一统计用表附录二基于生物学变异质量规范附录三国际上知名室问质量评价机构采用的评价标准附录四方法确认及性能验证软件(MVS)详细操作说明书参考文献

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HAMILITON Microlab STAR-LET IVD血型仪中文用户手册

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医院检验科:ISO15189规范管理制度范本

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医院检验科:ISO15189规范管理制度范本(医院检验科规范化管理系列丛书) 作者：张势华出版社：中国计量出版社 ISBN：9787502627775 出版日期：2008-1-1 目录第一章医院检验科管理手册实例 0．1 授权书……………………………………………………………………………(1) O．2 批准令……………………………………………………………………………(1) O．3 目录………………………………………………………………………………(2) 0．4修订页……………………………………………………………………………(3) 0．5检验科概况………………………………………………………………………(4) 0．6公正性声明 ………………………………………………………………………(4) 1管理手册说明……………………………………………………………………………(5) 1．1 编写目的 …………………………………………………………………………(5) 1．2适用范围 …………………………………………………………………………(5) l_3 引用标准…………………………………………………………………………(5) 2管理手册管理……………………………………………………………………………(5) 2．1 总则 ………………………………………………………………………………(5) 2．2 职责………………………………………………………………………………(6) 2．3 手册的编写、审核、批准………………………………………………………(6) 2．4 手册的发放和回收………………………………………………………………(6) 2．5手册的修订………………………………………………………………………(6) 2．6手册的换版………………………………………………………………………(6) 2．7 手册受控文本持有者的责任……………………………………………………(7) 2．8手册的宣贯………………………………………………………………………(7) 2．9手册的解释………………………………………………………………………(7) 3质量方针与质量目标………………………………………………一…………………(7) 3．1 质量方针…………………………………………………………………………(7) 3．2质量目标…………………………………………………………………………(7) 4管理要求…………………………………………………………………………………(8) 4．1 组织和管理………………………………………………………………………(8) 4．2质量管理体系……………………………………………………………………(16) 4．3 文件控制 …………………………………………………………………………(19) 4．4合同的评审………………………………………………………………………(21) 4．5 委托实验室的检验………………………………………………………………(22) 4．6外部服务和供应…………………………………………………………………(23) 4．7 咨询服务…………………………………………………………………………(24) 4．8投诉的处理…一…………………………………………………………………·(24) 4．9不符合项的识别和控制…………………………………………………………(25) 4．10 纠正措施…………………………………………………………………………(26) 4．11 预防措施…………………………………………………………………………(27) 4．12持续改进…………………………………………………………………………(28) 4．13质量和技术记录…………………………………………………………………(29) 4．14 内部审核…………………………………………………………………………(30) 4．15 管理评审…………………………………………………………………………(31) 5技术要求…………………………………………………………………………………(32) 5．1 人员 ………………………………………………………………………………(32) 5．2设施和环境条件…………………………………………………………………(35) 5．3实验室设备………………………………………………………………………(36) 5．4检验前程序………………………………………………………………………(38) 5．5 检验程序…………………………………………………………………………(41) 5．6检验程序的质量保证……………………………………………………………(43) 5．7检验后程序………………………………………………………………………(44) 5．8结果报告…………………………………………………………………………(44) 附录A实验室信息系统管理……………………………………………………………(46) 附录B实验医学中的伦理学……………………………………………………………(49) 附录程序文件目录………………………………………………………………………(52) 第二章医院检验科管理体系程序文件实例一、保护机密信息程序…………………………………………………………………(53) 二、确保公正性程序……………………………………………………………………(55) 三、新检验项目管理程序……………………………………………………………(57) 四、委托实验管理程序…………………………………………………………………(59) 五、仪器设备采购控制程序……………………………………………………………(62) 六、检验试剂耗材控制程序……………………………………………………………(63) 七、医疗咨询服务程序…………………………………………………………………(65) 八、检验工作管理程序…………………………………………………………………(66) 九、标准物质控制程序…………………………………………………………………(67) 十、量值溯源管理程序…………………………………………………………………(68) 十一、检验方法确认程序………………………………………………………………(70) 十二、数据控制程序……………………………………………………………………(72) 十三、充许偏离控制程序………………………………………………………………(74) 十四、检验结果质量控制程序…………………………………………………………(75) 十五、测量不确定度评定程序…………………………………………………………(78) 十六、样品管理程序……………………………………………………………………(82) 十七、检验报告管理程序………………………………………………………………(83) 第三章医院检验科管理体系作业指导书文件实例第一节综合管理制度……………………………………………………(86) 一、检验科各岗位职责…………………………………………………………………(86) 二、急诊检验管理规定…………………………………………………………………(89) 三、检验科值班制度……………………………………………………………………(90) 四、检验科医德医范……………………………………………………………………(90) 五、实验室生物安全管理规定…………………………………………………………(91) 六、实验室危险品管理规定……………………………………………………………(92) 七、实验室内务管理规定………………………………………………………………(93) 八、实验室安全管理规定………………………………………………………………(93) 九、废物处置管理规定…………………………………………………………………(94) 十、差错、事故登记制度………………………………………………………………(95) 十一、实验室环境设施要求……………………………………………………………(96) 十二、试剂管理制度……………………………………………………………………(97) 十三、实验室消毒技术规范……………………………………………………………(98) 十四、检验科感染管理制度…………………………………………………．………·(101) 十五、仪器设备操作维护规定……………………………………………………-．．…(102) 十六、室内质控工作规定…………………………………一…………………………·(102) 十七、计算机管理规定…………………………………………………………………(108) 第二节设备操作维护规程……………………………………………．(112) 一、AxSYM免疫分析仪操作维护规程…………………………………………………(112) 二、722分光光度计操作维护规程………………………………………………………(115) 三、Medical低温冰箱操作维护规程……………………………………………………(118) 四、MEDICA 90纯水机操作维护规程…………………………………………………(119) 五、HYDRASYS电泳仪操作维护规程…………………………………………………(120) 六、离心机操作维护规程………………………………………………………………(123) 七、干式恒温器操作维护规程…………………………………………………………(124) 八、BSC一1 100Ⅱ生物安全柜操作维护规程……………………………………………(126) 九、移液器操作维护规程………………………………………………………………(129) 第三节标本采集作业指导书………………………………………．(132) 一、患者采血前的准备…………………………………………………………………(132) 二、静脉血液采集作业指导书…………………………………………………………(133) 三、末梢血采集作业指导书……………………………………………………………(135) 四、动脉血液采集作业指导书…………………………………………………………(136) 五、尿液标本采集作业指导书…………………………………………………………(138) 六、粪便标本采集作业指导书…………………………………………………………(139) 七、前列腺液采集作业指导书…………………………………………………………(140) 八、精液采集作业指导书………………………………………………………………(141) 九、脑脊液采集作业指导书……………………………………………………………(142) 十、浆膜腔积液(胸水)采集指导书…………………………………………………(144) 十一、浆膜腔积液(腹水)采集指导书………………………………………………(146) 十二、骨髓采集作业指导书……………………………………………………………(147) 十三、微生物标本采集作业指导书……………………………………………………(149) 第四节检验方法作业指导书………………………………………………………(151) 一、血红蛋白电泳检查(电泳法) ……………………………………………………(151) 二、精液常规检查………………………………………………………………………(154) 三、粪便常规检查(直接涂片法) ……………………………………………………(157) 四、血疟原虫(MP)厚血片检查法……………………………………………………(159) 五、尿人绒毛膜促性腺激素定性………………………………………………………(160) 六、XT一2000i红细胞计数………………………………………………………………(162) 七、全血血细胞沉降率测定(魏氏法) ………………………………………………(164) 八、尿液酸碱度测定(干化学法) ……………………………………………………(166) 九、脑脊液蛋白定性试验(潘氏法) …………………………………………………(168) 十、凝血酶原时间(Prr)测定…………………………………………………………(170) 十一、骨髓巨核细胞计数………………………………………………………………(174) 十二、尿微量白蛋白免疫比浊定量……………………………………………………(176) 十三、异常白细胞检查(显微镜法) …………………………………………………(180) 十四、浆膜腔积液黏蛋白定性检查(rivaha法) ……………………………………(183) 十五、血清乙型肝炎病毒表面抗原检测(ELISA)……………………………………(186) 十六、免疫球蛋白A测定(免疫比浊法) ……………………………………………(188) 十七、类风湿因子测定(胶乳凝集法) ………………………………………………(191) 十八、甲胎蛋白(AFP)定量测定…………………………………………………；·(193) 十九、血清总胆红素(T—BIL)测定……………………………一………一………(196) 二十、血清总蛋白液体双缩脲法测定…………………………………………………(200) 二十一、血清天门冬氨酸氨基转移酶IFCC推荐测定…………………………………(203) 二十二、血清葡萄糖己糖激酶(HK法)测定…………………………………………(207) 二十三、血清总胆固醇酶试剂法测定…………………………………………………(211) 二十四、血清无机磷(Pi)磷钼酸法测定……………………………………………(214) 二十五、血清a一羟丁酸脱氢酶DGKC推荐方法测定………………………………(217) 二十六、钠离子测定……………………………………………………………………(220) 二十七、血清天门冬氨酸氨基转移酶速率法测定……………………………………(225) 二十八、血清蛋白电泳检查……………………………………………………………(230) 二十九、沙眼衣原体核酸扩增荧光检测………………………………………………(233) 三十、涂片找抗酸杆菌碱性复红法……………………………………………………(235) 三十一、普通细菌培养鉴定操作规程…………………………………………………(237) 三十二、交叉配血(凝聚胺法) ………………………………………………………(238) 三十三、ABO血型鉴定(生理盐水法) ………………………………………………(240) 三十四、ABO正定型和Rh血型鉴定……………………………………………………(245) 三十五、HIV(1／2)抗体检测金标法(中山生物)…………………………………(247) 作者简介…………………………………………………………………(249)

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