困惑很久，标准品、定标品、校准品、参考品、对照品、...

有哪位大神能把这几个概念通俗的理清楚。因为各种资料的内容都是模糊，互相包含，再加上很专业的笼统名词，并不通俗，最好大神回答的时候可以举个仪器的例子，这样更好解惑，感谢！

我先说下个人理解，
这6个应该可以分为2类，第一类比较接近的，应该就是标准品、定标品、校准品了。而且一般项目都是只接触到校准品，标准品和定标品很少见。校准品，只有定值的么？还看到有什么2个或者多个浓度的校准品，那不就是非定值的了么，很困惑。

第二类就是质控品、对照品、参考品了。质控品是最频繁的，像五分类、尿液、精液分析等等定量设备，这些都是用到了质控品，也很好理解，但是参考品，目前我们公司有一个定性设备的试剂叫参考品，很不理解~说是也可以改名称叫质控品，只不过如果是和试剂盒一起卖，不需要单独注册，那么就叫参考品，如果单独作为耗材卖，那就是质控品。是这么理解的么？那等于说参考品和质控品没啥太大区别了~。还有我奇怪的就是定性设备最后的质控结果是阴阳的定性结果，就是阴阳对照，为什么这个不叫对照品呢？反而叫参考品。或者可不可以说参考品是最大的范围，包括很多 ，比如质控品、对照品。因为看到有个国家标准，如下图GB29791里面的介绍有对参考物质很详细的说明。
求求大神细看解惑，非常感谢，感谢~~~

pisen 发表于 2021-7-6 08:56
有同样疑惑，多等大神来协助解释

目前还是没有大神回复

请问没有大神回答吗，感谢~

有同样疑惑，多等大神来协助解释

13672206118 发表于 2021-7-8 08:46
目前还是没有大神回复

有大神回复么？顶

定标品和校准品都是一个东西，英文都是calibration。也叫校准物，必须定值，用于标定测量体系的准确度。
标准品的英文是standard，就是字面含义。很遗憾现代科学体系没有在中国产生，一切都以国外为标准，不得不让唯一没有断绝的文明古国的后人感到无奈与耻辱。更何况我们已经摸到了它们建立体系的塔尖，而且发现塔完全不用这么建造，甚至可以建的更高时，那种窝火可想而知。
标准品和校准品/定标品在医院的实验室中通常都是一个物质，就是用来标定测量体系的准确度。在检验领域里面校准一个反应体系，往往与检测方法和校准方法相关。检测方法对应的终点法、速率法及其变种；校准方法对应线性校准和非线性校准，这就引申出来一个校准品还是多个校准品。
一个校准品的校准方法一般是一点线性或两点线性，由水点和带有定值的一个校准品构成。
多个校准品的校准方法对应的较多，多点线性、折线、对数、指数、样条等等。由2-6个包含或不包含水点的定值校准品构成。
校准品是分级的，常见的1、2、3级可以粗略的对应低值、中值、高值等，当然有些不是这么对应的。
但在溯源邻域或质检领域，标准品就是一个另外的概念。所有的校准品/定标品都要溯源到标准物质上。在质检部门的检测手段里，通过一个标准物质直接上机测试或进行梯度稀释测试，然后把结果与期望值对照，在范围内就认为你的设备是合格的。
校准品或标准品的参数主要有靶值/均值和SD。
质控就是质量控制，英文为Quality Control。而质控品、对照品都是一个东西，英文简称都是Control。用于测量测量体系紧密度的物质。至于参照品reference，本质上与质控品没有什么区别。
质控品用于定量分析时，可以定值也可以不定值，因为是检测精密度的物质，所以定不定值没什么关系。因此在质控体系中，可以使用质控品提供的均值、SD，也可以自己计算均值和SD。
在定性分析时，质控品只能提供阴性或阳性对照，所以又叫对照品或者参考品。
利用质控品和质控规则，可以分析仪器目前的状态，处于正常使用状态还是处于误差状态。
误差状态分为系统误差和随机误差。系统误差就是常说的精密度很好但准确度差，也就是重复性很好，但数值不准。这种情况通过校准品校准即可，很简单。随机误差就是常说的精密度差，重复性差，也就无所谓什么准确度了。
质控品的均值和SD，也就是正常值范围现在称其为期望值（expected value），不使用过去靶值（Target value）的称谓，因为数值不会落在靶心上，而是在靶环上，靶环是有范围的。因此期望值比靶值更加准确。
国家标准中的名称是质检部门用来检测的物质名称，与实验室用的校准、质控并不是一个概念。这些东西是有溯源，而且是国家部门背书的，必须相信。而由厂家提供的校准品或质控品是商业产品，随试剂盒提供或单独提供，质检部门是不会采用这种物质作为标准的。
所以，你要是生产商，进行产品认证或注册，就必须使用国标中的标准物质进行自测，上报的时候人家也是按照这种物质进行检测。如果你是实验室使用者，使用厂家提供的校准、质控品进行常规校准和质控作业，然后再进行平行比对就行了，不需要考虑国标。

校准品，一般是用于校准常规检测系统（临床实验室等终端用户），比如生化仪之类的，通过校准，可以消除仪器间，试剂批间还有稳定性等等差异。校准品的值相对于标准品来说，其实是个修正值，并不代表真正的浓度，所以同一个校准品，在不同仪器上，会有不同赋值；也可能因为互换性问题，其真实物质的量和标示浓度不一定一致。还有poct的校准卡（或校准曲线），其实也是校准品。
标准品，记得刚入行的时候，标准品、校准品乱叫，还把水溶液的叫做标准品，血清基质的叫校准品，但是实际上都应该叫校准品。现在基本上是指溯源上来说的标准物质，比如纯品，它的值是通过纯度鉴定测量程序等决定性方法来定值，一般是作为溯源链最顶端的有证一级参考物质。上次培训的老师把第二版的ISO17511把用一级参考测量程序定值的参考物质叫做一级校准品，可能是翻译问题，原文没去看过。
我的理解，校准品和标准品最大的区别，一个是修正值，值是赋出来的，其实你不用去管他真实物质的量是多少，甚至有没有这个物质都没关系（这个是极端例子）。只要保证校准完了之后的检测系统，测值是正确的。而标准品，它是配出来的，要考虑真实量还有纯度。
质控品，就现在来说，医院在用的都是精密度质控品，用于室内质量控制。医院需要自己建立均值和标准差。而且很多大医院都不会使用试剂自带的质控，而是使用第三方质控，比如伯乐、朗道、罗氏。厂家给的值只能作为一个参考。最近听说欧洲那边要搞出一个正确度质控品，就是不知道这个定值要怎么定，全球这么多厂家，要让大家都认同，难。其实说到质控品，还有比如室间质评，能力验证，其实也可以归到质控品的范畴，这个有点像正确度质控品，但是其评价方式不是简单粗暴的直接好靶值计算相对偏差。
对照品的概念应该来源于化学领域，其实也可以理解成质控品，或者参考物质。
说到参考物质，说白了，就是有背书的质控品，用不同的水平来评价你这个检测系统测的准不准。像乙肝的，定量的叫标准品，定性的叫参考品，有点乱。
总的来说，标准品，是最靠谱的，但是不适用常规检测系统（也用不不起）。校准品，用于校准常规测量程序，保证检测结果是对的，试剂、仪器（参数方法）、校准品作为检测系统三要素，不能乱配，乱配，能测好只是运气。质控品（参考物质）从侧面评价校准完的检测系统对不对。PS：有时候质控测准了，不代表检测系统是对的，一般来说质控品浓度和校准品浓度是不一样的，很多时候试剂放错了，参数有点不一样，质控照样是好的。

学习了，谢谢分享。。。

感谢，学习了

郑振寰 发表于 2021-7-12 10:20
定标品和校准品都是一个东西，英文都是calibration。也叫校准物，必须定值，用于标定测量体系的准确度。
标 ...

郑老师，请问一下
1.   您回复的这个“水点”，这个是什么概念，没听说过水点这个东西，
2.   另外想问下定值和不定值的质控品，都是如何计算SD和CV，目前我只接触过用高、中、低值测20次的平均值作为靶值，然后绘制质控图，这一种质控。但是连质控品都没机会看过。都找不到，只是知道这种方法，但是这种高中低值的是属于定值还是不定值呢？

水点是指零浓度校准品，一般零浓度校准品都是去离子水，所以又叫水点。
高、中、低值测20次的平均值作为靶值，这个过程也就会算出SD和CV，统计方法。

郑振寰 发表于 2021-7-20 12:26
水点是指零浓度校准品，一般零浓度校准品都是去离子水，所以又叫水点。
高、中、低值测20次的平均值作为靶 ...

是的，这还是属于定值质控，这个我基本清楚，但是不定值质控是什么原理呢？或者说通过什么方法呢

质控是否定值有什么关系？质控的目的就是检测精密度，也就是重复性。只要重复性良好说明仪器正常可控。准确度通过定期校准解决。这就是为什么参加不定值质控评测时，实验室都自行先进行重复性检查和校准的原因。

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学习了，谢谢

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