[转发]关于使用日本生化分析仪单位间结果差异的调查

随着新的《医疗事故处理条例》的实施，医疗纠纷的增加，各医院检验科之间生化项目测定结果的差异也逐渐为大家所重视，要使实验室室间生化项目测定结果相对吻合，逐步建立室间结果的一致性，就必须先了解各实验室间结果有无差异，差异多大，并分析原因，制定措施，才能达到逐步缩小差异的目的。为此，由重庆执诚医疗仪器有限责任公司主持，重庆医科大学附属第一医院检验科协助的“重庆部分日本仪器用户生化项目测定结果差异调查”，于2002年下半年进行了实施。现把调查情况及结果分析作如下总结：
　　1、目的：了解不同实验室间生化项目测定结果的差异大小，分析原因，制定措施，最终缩小差异，特别是与测定均值差距太远的实验室。
　　2、参加单位：重庆地区使用日本全自动生化分析仪（7170、7060、7020）的部分用户共15家。
　　3、方法：
　　（1）收集临床混合血清，每次含肝功（ALT、AST 、TP、ALB、TBil、DBil）高、中、低值标本3个、肾功（Urea、Cre、UA）高、低值标本2个，不加任何防腐剂，冰冻保存。
　　（2）选择测定日期，派专人分别将标本送至医院生化室，立等测定报告后返回。（要求送达标本后，被调查单位立即放在常规标本中检测）
　　（3）数据统计后，择日召开分析会，公布结果并进行数据分析，提出问题，研讨解决方案。
　　4、结果及讨论：
　　第一次调查于10月30日上午进行，各单位均放在常规标本中检测，而且当时报告了结果，保证了结果的真实性。11月1日下午组织了这次参加单位人员分析汇报会，参加代表各抒己见，充分讨论并取得以下共识：
　　（1）大家一致认为血清总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶等四项CV值比较小，问题不是太大，但偏高或偏低的单位要引起注意，自行研究处理办法，以便缩小差距。
　　（2）肌酐测定值差异较大，其原因为测定方法较多，试剂厂家也多（因第一次回报的部分结果未填写方法，无法根据方法分组），希望有条件的单位进行酶法和碱性苦味酸法的对比，建议今后常规报告单上要注明方法和参考值，以免临床误会。今后调查结果宜用分组统计。
　　（3）尿素结果虽然CV%较小，但最高最低相差有30%左右。尿酸结果也不尽人意，目前痛风发病率在上升，如果各单位结果间差异较大，会给病人诊治带来较大误差，希望引起重视。
　　（4）总胆红素和直接胆红素差异也较大，分析可能的原因为：与方法学、校准品等因素有关；与校准品的选用和取值有关（有的用复合校准血清，靠改良J-G法校准值）。
　　（5）另外，个别实验室存在仪器参数设置和试剂运用方面的问题。
　　第一次调查后组织者对部分实验室采取了跟进访问措施并协助分析查找原因，第二次调查于2002年12月中旬进行。从第二次的回报结果看，大部分项目的相对极差和CV值较第一次有缩小，初步达到了预期的目的。但此次调查结果部分检测项目仍存在较大问题，分析原因主要为：第一次调查后由于种种原因有四家存在问题的单位没有访问到，此外，第二次调查新加入了几家单位。从调查结果来看，他们的检测结果差异大，直接影响各检测项目的相对极差和CV值，尤其是TBIL、DBIL，而其他单位结果比较一致。第二次调查具体情况为：1.ALT、AST 、CRE（苦味酸）、CRE（酶法）的相对极差和CV值较上次明显缩小，BU、UA、TP、ALB的相对极差和CV值与第一次接近，若排除上述六家单位的结果，则相对极差和CV值会有不同程度改善；2.TDIL、DBIL两项相对极差和CV值较上次明显增大，原因主要来自上述的六家单位，未访问到的四家单位结果偏高明显，新加入的两家单位结果太低，他们直接影响相对极差和CV值。如果将他们结果不纳入计算，则相对极差和CV值明显小于上次。统计数值见附表一。TBIL、DBIL结果室间差异大主要由校准因素引起。目前很多单位使用钒酸盐法TBIL、DBIL试剂盒，该试剂盒极少厂家有配套校准品，而现在尚无提供有该方法学标示值的复合型血清校准品及质控品，因此在校准采值方面难于统一，并最终导致检测结果的不一致。

生化分析仪调查结果各项相对极差和CV值统计表

项目		TP	ALB	ALT	AST	TBIL	DBIL	BU	UA	CRE（苦味酸）	CRE（酶法）
第一次	相对极差%	8.32	12.98	27.00	25.82	38.49	39.69	24.90	35.11	60.54	50.03
	CV%	1.98	2.33	5.61	6.31	8.72	9.14	4.58	4.22	20.60	20.22
第二次	相对极差%1	9.19	15.22	28.90	20.75	58.34	67.98	16.05	20.95	24.75	19.67
	CV%1	1.98	3.22	6.92	4.87	14.45	12.09	3.33	3.67	10.89	6.55
	相对极差%2	7.78	13.28	22.76	19.67	25.87	40.53	9.50	12.85	25.76	9.24
	CV%2	1.57	3.36	6.58	5.15	8.14	9.59	3.07	4.19	4.35	9.12

　　备注：1.列举的数据均为2号标本检测结果统计值；2.下标注“1”为第二次所有参评结果统计值，下标注“2”为删除四家未访问单位及两家新加入单位结果的统计值。
　　综合两次日本生化仪器调查结果可以初步得出一个结论：如果检验人员能做到规范化操作，正确使用检测仪器、试剂、校准品、质控品等，那么不同实验室检验结果的可比性将会大大提高。
　　大家认为重庆执诚公司为客户做了一件很有意义的好事，也感谢重庆医大附一院给予技术上的支持，尤其是德高望重的陈宏础教授，为了重庆地区的检验事业做了大量的工作，在此次会议上陈教授认真分析了问题存在的原因并提出了改进意见，使各位代表受益非浅，各位代表希望今后各实验室多交流，取长补短，为实验室的标准化和系统化建设而努力，实现仪器、试剂、校准品和质控品的配套化，确保实验室间结果的一致性。

赞！！

目前实验室的在线IQC与EQA都是卫生部临检中心的工作重心，尤其是在线IQC也就是楼主文章提到的这个调查的官方名称，早在6年前就开始搞啦，但是很多地区做得不到位。很感慨重庆市临检中心的这个调查，其中提到的陈教授，那是我非常敬仰的一位老前辈。陈教授信箱也是在LABSKY里最火爆的一个版块。我希望来这里学习的朋友们能以陈老为榜样，在你们努力赚钱的前提下，再能为中国的检验医学事业添砖加瓦！努力！加油！