生化试剂37摄氏度水浴7天稳定性实验

chalk · 发表于 2023-11-28 15:17

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各位老师，请教一个问题：生化试剂37摄氏度水浴7天稳定性相当于4摄氏度一年的稳定性，这是有什么依据的吗？请各位老师解答，谢谢！

郑振寰 · 发表于 2023-11-28 16:52

很久之前有人问过，是第三部药典中的验证指导原则中提到的。

815088436 · 发表于 2023-12-1 08:49

学习了

chalk · 发表于 2023-12-4 15:08

郑振寰发表于 2023-11-28 16:52
很久之前有人问过，是第三部药典中的验证指导原则中提到的。

谢谢

1070196686 · 发表于 2023-12-6 20:44

学习了

yunyun888 · 发表于 2023-12-7 19:44

学习了

wh6445144 · 发表于 2023-12-9 12:04

根据阿伦尼乌斯公式进行计算，属于近似推导。以经验来看，一般来说，热稳有问题的，在排除酶或某些成分热不耐受的情况下，长期稳定性也会有问题。热稳没有问题，不代表长期就没问题。最好是热稳和长期都做，基于数据进行对应，不过这个工作量巨大……

wh6445144 · 发表于 2023-12-11 09:23

clsi ep25A YYT 1579-2018里有提

冬天里的暖阳 · 发表于 2023-12-19 11:46

学习了，原来还有这么个渊源呢！

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[求助] 生化试剂37摄氏度水浴7天稳定性实验