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项 目	白蛋白（Alb）
方 法	溴甲酚绿终点法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

血清中的白蛋白与溴甲酚绿在PH=4.2的条件下结合生成绿色复合物，溶液由黄色变为绿色，其颜色深浅与白蛋白浓度成正比，通过在630nm处测定其吸光度可得出白蛋白的含量。

PH = 4.2

白蛋白 + 溴甲酚绿 --------------- 绿色复合物

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆使用EDTA-Na₂（1mg/mL）作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司ALB试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：

组 成	浓 度
PH4.2琥珀酸缓冲液	10mmol/L PH 4.2
溴甲酚绿	16umol/L
叠氮钠	0.50mmol/L
Brij-35	0.125g/L

白蛋白校准液 40.0g/L

3.2 校准血清

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

试剂2-8℃密闭避光储存可稳定12个月。试剂开瓶后，在仪器中2-8℃至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂颜色为黄绿色，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项校准血清在2-8℃密闭避光储存可稳定12个月，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。

试剂盒配备的水标准液在2-8℃储存可稳定12个月，开瓶后2-8℃储存避免污染，可稳定2个月。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长630nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。本法为终点法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

A_测定

C = ———— × C _o

A_标准

式中：c—— 测定白蛋白浓度，g/L；

A_测定—— 标本管吸光度；

A_标准—— 标准管吸光度；

C_O—— 校准血清白蛋白浓度，g/L；

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV≤3.2%，批间CV≤4.2%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

本试剂最低检测限为1.6g/ L。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:100时，测定上限为60.0g/L。

7.5 特异性：

测量值在给定值的95%-105％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物为Hb 1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 30mg/ml、VitC300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

35.0～53.0g/L。

9．临床意义

白蛋白测定试剂盒用于定量测定人体血清中白蛋白的含量。

白蛋白为血清中主要的蛋白质成份，是一个通用的蛋白营养指标。白蛋白降低，常伴随着总蛋白降低，见于营养不良，慢性胃肠道等疾病。糖尿病、甲状腺机能亢进、高烧、外伤等也可造成蛋白消耗过多。

附录A: 参数

项 目	总蛋白（TP）
方 法	双缩脲终点法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

蛋白质是由许多氨基酸通过肽键相互结合而成的，肽键在碱性溶液中，能与铜离子作用产生紫红色络合物，在540nm有吸收峰，并与蛋白含量成正比。通过与同样处理的标准蛋白比较可求出血清总蛋白含量。

碱性

蛋白质 + 铜离子 ------------ 紫红色络合物

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆使用0.1mg/ml肝素或EDTANa₂（1.8mg/mL）作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司TP试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：

组 成	浓 度
氢氧化钠	200mmol/L
硫酸铜	12mmol/L
酒石酸钾钠	64mmol/L
碘化钾	6.0mmol/L

标准液： 70g/L总蛋白

3.2 校准血清：

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂颜色为浅兰色，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。

试剂盒配备的水标准液在2-8℃储存至标签所示失效日期，开瓶后2-8℃储存避免污染，可稳定2个月。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长540nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。本法为终点法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

A_测定

C = ———— × C _o

A_标准

式中：c—— 测定总蛋白浓度，g/L；

A_测定—— 标本管吸光度；

A_标准—— 标准管吸光度；

C_O—— 校准血清总蛋白浓度，g/L；

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV≤2.8%，批间CV≤3.3%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

本试剂最低检测限为0.7g/L。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:50时，测定上限为100.0g/L。

7.5 特异性：

测量值在给定值的95%-105％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物为Hb 1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 25mg/ml、VitC 300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

60.0～85.0g/L。

9．临床意义

总蛋白测定试剂盒用于定量测定人体血清中总蛋白的含量。

蛋白质是血清的主要成分，分白蛋白和球蛋白两类，在机体中具有重要的生理功能。蛋白质对于维持渗透压及保持水份平衡极为重要，并可维持血液的酸碱度。血清总蛋白增加常见于严重腹泻、呕吐、肾上腺皮质功能减退；营养不良、消耗增加和肝脏疾病等亦可导致总蛋白水平下降。

附录A: 参数

项 目	淀粉酶（AMY）
方 法	GalG2CNP速率法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂、校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

α-淀粉酶催化GalG2CNP生成CNP。CNP在405nm处有特异吸收峰，其生成的速率与血清中α-AMY的活性成正比。在405nm处测定CNP的生成速率，即可测出α-AMY活性。

α-AMY

GalG2CNP + H₂O ------------------ GalG2 + CNP

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆使用0.1mg/ml肝素作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司AMY试剂盒，为液体单试剂，各组分如下：

组 成	浓 度
MES-缓冲液	PH=6.0 100mmol/L
氯化钙	50mmol/L
氯化镁	10mmol/L
曲通X-100	0.1%
叠氮钠	0.09%
GalG2CNP	3mmol/L

3.2：校准血清

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的±2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂、校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。

18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。当试剂空白吸光度高于0.700时，试剂按照失效处理。

多项校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长405nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。本法为速率法，参数见后附附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

ΔA/min×Vt×1000

AMY(U/L) = ----------------------------- = ΔA/min×F

e×Vs×d

式中：ΔA/min—— 每分钟吸光度变化率； e —— 14.2 摩尔吸光系数；

Vt—— 反应液总体积（ml）； d —— 1 比色杯光径（cm）；

1000—— 变化因数； Vs—— 标本体积（ml）；

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV<5.2%，批间CV<6.1%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

本试剂最低检测限为2U/L。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:40时，测定上限为2500U/L。

7.5 特异性：

测量值在给定值的90%-110％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物为Hb1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 30mg/ml、VitC 300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

0～200U/L。

9．临床意义

淀粉酶能分解多糖，如淀粉和糖原。淀粉酶作用于多糖分子的α-1,4葡聚糖苷键，生成麦芽糖和葡萄糖。血清淀粉酶测定主要用于诊断急性胰腺炎。在急性发作期淀粉酶活性显著增高。尿淀粉酶在发病后12-24小时也会升高。某些慢性胰腺疾病，如慢性胰腺炎、胰腺肿瘤以及流行腮腺炎、唾液腺化脓或腺管堵塞时，血清淀粉酶也会有所升高，而对于各种肝脏疾病，如肝炎、肝硬化、肝脓肿、肝癌及胆囊炎等，则淀粉酶活力下降。

附录A: 参数

项 目	尿酸（UA）
方 法	酶比色法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

反应生成的醌亚胺在505nm波长有最大吸收，所产生的颜色强度与血清中尿酸含量成正比，再通过与同样处理的尿酸标准溶液比较，经过计算可求出血清中尿酸的含量。试剂中的抗坏血酸氧化酶可排除抗坏血酸对结果的影响，测定尿酸所用的酶反应如下:

尿酸酶

尿酸＋ O2 ＋ 2H2O ------------ 尿囊素＋ CO₂ ＋ 2H₂O₂

过氧化物酶

H₂O₂＋4-氨基安替比林＋ 2、4、6-三碘-3-羟基苯甲酸---------------醌亚胺＋H₂O

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆使用0.1mg/ml肝素作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司UA试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：

组 成	R1:R2=4:1（混合后溶液的浓度）
R1：检测试剂1
Good”S缓冲液	0.1mmol/L
3，5-DHBS	1.2mmol/L
R2：检测试剂2
URO	≥500KU/L
POD	≥5.0KU/L
4-AAP	1.10mmol/L

尿酸标准液： 590umol/L

3.2 尿酸校准血清：

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的±2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂R1, R2颜色为无色，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。

试剂盒配备的水标准液在2-8℃储存至标签所示失效日期，开瓶后2-8℃储存避免污染，可稳定2个月。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长505nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清或肝素抗凝血浆。本法为终点法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

ΔA_测定

C = ———— × C _o

ΔA_标准

式中：

c—— 测定尿酸浓度，μmol/L； ΔA = A₂ - A₁

ΔA_测定—— 标本管吸光度； ΔA_标准—— 标准管吸光度；

C_O—— 校准血清尿酸浓度，μmol/L；

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV≤8.3%，批间CV≤10.0%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

尿酸浓度为：330μmol /L时，显色吸光度为0.123～0.134。

7.4 可报告范围：

样本:R1:R2 =1:40:10时，测定上限为1180μmol /L。

7.5 特异性：

测量值在给定值的95%-105％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物为Hb 1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 30mg/ml、VitC 300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

男：210～430μmol /L；女：150～360μmol /L。

9．临床意义

尿酸是核酸中嘌呤分解代谢的最终产物，由肾脏排泄，随尿液排出体外。肾脏疾病如急慢性肾炎、肾结石、痛风、以及体内核酸分解代谢过盛的疾病，如慢性白血病、多发性骨髓瘤、真性红细胞增多症等可使尿酸量增高；而恶性贫血及应用ACTH、皮质素、阿斯匹林等药物时，血中尿酸量下降。

附录A: 参数

项 目	肌酐（CRE）
方 法	氧化酶法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

肌酐酶

肌酐 + H₂O -------------- 肌酸

肌酸酶

肌酸 + H₂O -------------- 肌氨酸 + urea

肌氨酸氧化酶

肌氨酸 + H₂O + O₂ ------------------氨基乙酸 + H₂O₂ + 甲醛

过氧化物酶

F-DAOS+H₂O₂ + 4-氨基安替比林------------------蓝色染料

该染料在600nm波长下吸光度的变化与样品中肌酐浓度成正比。

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆使用肝素或EDTANa₂（1mg/mL）作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司CRE试剂盒，各组分如下：

组 成	浓度
R1: Good’s缓冲液	100mmol/L
肌氨酸氧化酶	≥18KU/L
肌酸酶咪基水解酶	≥80 KU/L
抗坏血酸氧化酶	≥10 kU/L
EHSPT	1.4 mmol/L
R2: 过氧化物酶	≥30 KU/L
肌酐酰氨基水解酶酶	≥310 kU/L
4-AAP	2.5 mmol/L

肌酐标准液 300umol/L

3.2 校准血清：

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的±2SD范围，需要全点定标

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。R1试剂颜色为无色，R2试剂颜色为浅黄色，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。

试剂盒配备的水标准液在2-8℃储存至标签所示失效日期，开瓶后2-8℃储存避免污染，可稳定2个月。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长600nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。本法为氧化酶法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

ΔA_测定

C = ———— × C _o

ΔA_标准

式中：c—— 测定肌酐浓度，μmol/L； ΔA ＝ A₂ - A₁

ΔA_测定—— 标本管吸光度变化； ΔA_标准—— 标准管吸光度变化；

C_O—— 校准血清肌酐浓度，μmol /L；

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV≤3.0%，批间CV≤4.0%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

本试剂最低检测限为2.4umol/L。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:80时，测定上限为8840μmol /L。

7.5 特异性：

测量值在给定值的95%-105％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物为Hb1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 30mg/ml、VitC 300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

男：53.0～123.0μmol /L；女：44.0～106.0μmol /。

9．临床意义

肌酐测定试剂盒用于定量测定人体血清中肌酐的含量。

肌酐是肌酸代谢的最终产物，由肾脏排出。血清肌酐来自肌肉中的肌酸和磷酸肌酸。临床上测定肌酐含量主要用于检测肾功能的变化，以检测肾功能处于潜在的衰竭状态或是在改善之中。

a) 当急、慢性肾小球肾炎等使肾小球滤过功能减退时，血肌酐可升高。同时应在已知

内生肌酐清降率的基础上穿插着测定血肌酐作为追踪观察的指标。

b) 尿素氮与肌酐同时测定更有意义，如二者同时升高，说明肾脏有严重损害。

附录A: 参数

项 目	肌酐（CRE）
方 法	苦味酸法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

在碱性溶液中，苦味酸盐与肌酐作用，生成黄红色的苦味酸肌酐复合物，测定510nm波长下复合物吸光度的变化与同样处理的肌酐标准液相比较，即可测出血清中肌酐的浓度。

碱性

肌酐 + 苦味酸 ----------- 肌酐-苦味酸复合物 (黄红色)

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆使用0.1mg/ml肝素作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技责任公司CRE试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：

组 成	R1:R2=1:1（混合后的浓度）
R1: 氢氧化钠	0.3mmol/L
硼砂	0.1mmol/L
R2: 苦味酸	49mmol/L

肌酐标准液 132.4 umol/L

3.2：校准血清

使用湖南永和阳光科技责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂R1颜色为无色，试剂R2颜色为黄色，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。

试剂盒配备的水标准液在2-8℃储存至标签所示失效日期，开瓶后2-8℃储存避免污染，可稳定2个月。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长510nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。本法为氧化酶法。参数见后附，附录A。

6．计算

ΔA_测定

C = ———— × C _o

ΔA_标准

式中：c—— 测定肌酐浓度，μmol/L； ΔA＝A₂-A₁

ΔA_测定—— 标本管吸光度变化； ΔA_标准—— 标准管吸光度变化；

C_O—— 校准血清肌酐浓度，μmol /L；

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV≤8.3%，批间CV≤10.2%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

肌酐浓度为：111.5g/L时，吸光度变化率为0.0067～0.0069/分钟。

7.4 可报告范围：

样本:R1:R2=1:5:5时，测定上限为884μmol /L。

7.5 特异性：

该方法只和待测样本中的肌酐发生反应，不与其它物质反应。

7.6 干扰：

内源性干扰物溶血为500mg/ml、脂血2000mg/ml、黄疸30mg/ml、抗坏血酸300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

男：44.0～133.0μmol /L；女：70.0～106.0μmol /。

9．临床意义

肌酐测定试剂盒用于定量测定人体血清中肌酐的含量。

肌酐是肌酸代谢的最终产物，由肾脏排出。血清肌酐来自肌肉中的肌酸和磷酸肌酸。临床上测定肌酐含量主要用于检测肾功能的变化，以检测肾功能处于潜在的衰竭状态或是在改善之中。

1）当急、慢性肾小球肾炎等使肾小球滤过功能减退时，血肌酐可升高。同时应在已知

内生肌酐清降率的基础上穿插着测定血肌酐作为追踪观察的指标。

2）尿素氮与肌酐同时测定更有意义，如二者同时升高，说明肾脏有严重损害。

附录A: 参数

项 目	尿素（Urea）
方 法	脲酶UV法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

脲酶催化尿素水解产生氨和CO₂。在谷氨酸脱氢酶催化下, NH₃与α-酮戊二酸和NADH反应生成NAD⁺。NADH在340nm处有特异吸收,通过测定NADH在340nm 处反应速度与同样处理过的标准比较计算出尿素含量。

脲酶

尿素＋ H₂O ----------- NH₃ ＋ CO₂

GLDH

NH₃ ＋α-酮戊二酸＋ NADH ------------- L－谷氨酸＋ NAD⁺ ＋ H₂O

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆使用EDTANa₂（1.8mg/mL）或肝素（0.1mg/ml）作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技责任公司Urea试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：

试剂组成:

组 成	R1:R2=5:1（混合后的浓度）
R1: TRIS缓冲液	120mmol/L
ADP	0.6mmol/L
谷氨酸脱氢酶 (GLDH)	≥1000U/L
α-酮戊二酸	7.0mmol/L
R2: 起动液
NADH	0.25mmol/L
脲酶	≥1000U/L

尿素标准液 7.14 mmol/L

3.2：校准血清

使用湖南永和阳光科技责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的±2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。

18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。当试剂空白吸光度低于1.000时，试剂按照失效处理。

多项校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。

试剂盒配备的水标准液在2-8℃储存至标签所示失效日期，开瓶后2-8℃储存避免污染，可稳定2个月。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长340nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。本法为终点法。参数见后附，附录A。

6．计算

ΔA_测定

C = ———— × C _o

ΔA_标准

式中：c—— 测定尿素氮浓度，mmol/L；

ΔA_测定—— 标本管吸光度；

ΔA_标准—— 标准管吸光度；

C_O—— 校准血清尿素氮浓度，mmol/L；

ΔA＝A₂－A₁

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV≤4.5%，批间CV≤5.5%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

本试剂最低检测限为0.11mmol/L。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:80时，测定上限为35.00mmol/L。

7.5 特异性：

测量值在给定值的90%-110％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物为Hb1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 30mg/ml、VitC 300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

尿素参考值范围：（2.86-8.20）mmol/L。

9．临床意义

尿素测定试剂盒用于定量测定人体血清、尿中的尿素含量。尿素是体内氨基酸分解代谢的最终产物之一。血中尿素来源于肝脏，通过肾脏随尿排出体外。测定血清中尿素的量可推测肾脏的排泄功能。肾脏功能衰竭、肾炎、肾盂肾炎、泌尿道梗阻等可使血液尿素含量升高。

附录A: 参数

项 目	碳酸氢根（HCO3-）
方 法	PEP-C法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

PEPC+Mg²⁺

PEP + HCO₃^- ------------------------ 草酰乙酸 + H₂PO₄

MDH

草酰乙酸 + NADH + H^{+ --------------} 苹果酸 + NAD⁺

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况。孕妇应在产后或终止哺乳3个月后检验。此外，有无服用影响的药物以及采血的季节都应做相关记录。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆使用肝素作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技责任公司CO2试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：

组 成	试剂浓度
Tris缓冲液	25mmol/L，PH=6.5
Phosphoenolpyruvate(PEP)	6.3 mmol/L
NADH	0.45 mmol/L
PEPC	200U/L
Mg2+	8.0 mmol/L
苹果酸脱氢酶 (MDH)	>600U/L

3.2 校准血清：

使用湖南永和阳光科技责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的±2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂颜色为浅黄色，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。

试剂盒配备的水标准液在2-8℃储存至标签所示失效日期，开瓶后2-8℃储存避免污染，可稳定2个月。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长405nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。本法为终点法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

A_测定

C = ———— × C _o

A_标准

式中：c—— 测定二氧化碳浓度，mmol/L；

A_测定—— 标本管吸光度；

A_标准—— 标准管吸光度；

C_O—— 校准血清二氧化碳浓度，mmol/L；

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV≤8.0%，批间CV≤10.0%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

二氧化碳浓度为：25mmol/L时，吸光度为1.3625～1.4750。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:100时，测定上限为50.0g/L。

7.5 特异性：

测量值在给定值的90%-110％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物为Hb1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 30mg/ml、VitC 300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

20.0～29.0mmol/L。

9．临床意义

碳酸氢根测定试剂盒用于定量测定人体血清中碳酸氢根的含量。通常与pH测定同时进行，用于诊断代谢性与呼吸性的酸中毒和碱中毒。

附录A: 参数

项 目	氯（Cl-）
方 法	硫氰酸汞终点法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

测定氯离子所用的反应如下：

2Cl^-+Hg(SCN)₂----------- HgCl₂ +2SCN^-

3SCN^-+ Fe³⁺---------------- Fe（SCN）₃

硫氰酸铁在480nm有最大吸收，其吸收强度与血清中Cl^-的含量成正比，在通过与同样处理的标准氯比较，可求出血清氯的含量。

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆肝素或EDTANa₂（1mg/mL）作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技责任公司Cl试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：

组 成	浓 度
硫氰酸汞	2mmol/L
硝酸铁	30mmol/L
硝酸	40mmol/L

3.2 校准血清：

使用湖南永和阳光科技责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的±2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂颜色为浅黄色，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。

试剂盒配备的水标准液在2-8℃储存至标签所示失效日期，开瓶后2-8℃储存避免污染，可稳定2个月。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长480nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。本法为终点法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

A_测定

C = ———— × C _o

A_标准

式中： c—— 测定氯浓度，mmmol/L； C_O—— 校准血清氯浓度，mmol/L；

A_测定—— 标本管吸光度； A_标准—— 标准管吸光度；

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV< 0.52%，批间CV< 2.87%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

氯浓度为：120.0mm/L时，显色吸光度为0.980～1.050。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:100时，测定上限为150.0mmol/L。

7.5 特异性：

测量值在给定值的90%-110％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物为Hb1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 30mg/ml、VitC 300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

97.0～108.0mmol/L。

9．临床意义

本试剂盒用于定量测定血清中氯化物的含量。

氯离子Cl^-是细胞外液中的主要阴离子，它与Na⁺一起所产生的渗透压占细胞外液总渗透压的90%左右，Cl^-与Na⁺一起在维持细胞外液渗透压方面起着十分重要的作用。Cl^-对体内酸碱平衡的调节也有重要影响。此外，Cl^-还参与胃酸的形成，还是淀粉酶的激活剂。

氯测定试剂盒用于临床诊断血清或尿液中氯化物的含量。泌尿道阻塞、肾功能不良使氯化物排出减少，从而使血清氯上升；另外氯化物摄入过多，以及由于换气过度引起的呼吸碱中毒时，氯离子大量自红细胞转出，也使血清氯上升。而饥饿、营养不良、腹泻、排汗过多、尿崩症、急性肾炎、肺炎、脑膜炎、糖尿病等使血清氯降低。

附录A: 参数

项 目	镁（Mg）
方 法	二甲苯胺兰比色法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

在碱性条件下，样品中的镁离子与二甲苯胺兰生成有色络合物，此产物在546nm波长有最大吸收，其吸收强度与血清中镁的含量成正比，再通过与同样处理的标准镁比较，经计算可求出血清镁的含量

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。。

2.3 抗凝剂：

血浆使用肝素或EDTANa₂（1mg/mL）作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司Mg试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：

组 成	浓 度
Tris缓冲液	200mmol/L pH=11.3
二甲苯胺兰	0.1mmol/L
EDTA	0.04mmol/L
曲通X-100	1%

3.2 校准血清：

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的±2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂颜色为兰色，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。

试剂盒配备的水标准液在2-8℃储存至标签所示失效日期，开瓶后2-8℃储存避免污染，可稳定2个月。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长546nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。本法为比色法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

A_测定

C = ———— × C _o

A_标准

式中：c—— 测定镁浓度，mmol/L；

A_测定—— 标本管吸光度；

A_标准—— 标准管吸光度；

C_O—— 校准血清镁浓度，mmol/L；

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV< 0.21%，批间CV< 2.89%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

镁浓度为：2.00mmol/L时，显色吸光度为2.000～2.280。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:100时，测定上限为2.00mmol/L。

7.5 特异性：

测量值在给定值的90%-110％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物为Hb1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 30mg/ml、VitC 300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

0.80～1.00mmol/L。

9．临床意义

镁试剂盒用于临床诊断血清或尿液中镁的含量。适用于日本（HITACHI）、奥林帕斯（OLYMPUS）、贝克曼（BECKMAN）型等自动生化仪配套使用。镁是许多细胞内酶的辅助因子，包括所有以ATP为底物的酶，因此对维持人体正常代谢有重要作用。低镁血症会使神经肌肉和心脏的兴奋性升高，而高镁血症则可表现为拮抗神经冲动传递，导致肌肉无力。

许多疾病都伴随着镁代谢异常。因此，测定镁的含量有助于对某些疾病的诊断。肾功能不全、尿毒症、草酸中毒、关节炎、肺部疾病以及严重脱水均可导致血镁升高；而吸收不良、糖尿病、酸中毒昏迷、甲状腺机能亢进、急性胰腺炎等均可导致血镁降低。

附录A: 参数

项 目	钙（Ca2+）
方 法	偶氮砷III法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

在中性条件下血清中的钙离子与砷酸盐反应，生成复合物。此复合物在630nm有最大吸收，通过比色可求出钙的含量。

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况。孕妇应在产后或终止哺乳3个月后检验。此外，有无服用影响的药物以及采血的季节都应做相关记录。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆使用肝素或EDTANa₂（1mg/mL）作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司Ca试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：

组 成	浓 度
砷酸盐	200mmol/L
MES缓冲液 PH=6.5	100mmol/L
稳定剂

3.2 校准血清：

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的±2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂颜色为紫色，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。

试剂盒配备的水标准液在2-8℃储存至标签所示失效日期，开瓶后2-8℃储存避免污染，可稳定2个月。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长630nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。本法为终点法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

A_测定

C = ———— × C₀

A_标准

式中：c—— 测定钙浓度，mmol/L；

A_测定—— 标本管吸光度；

A_标准—— 标准管吸光度；

C_O—— 校准血清钙浓度，mmol/L；

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV< 0.22%，批间CV< 0.88%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10.00%。

7.3 灵敏度：

钙浓度为：2.00mmol/L时，显色吸光度为1.727～1.889。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:100时，测定上限为4.00mmol/L。

7.5 特异性：

测量值在给定值的90%-110％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物为Hb1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 30mg/ml、VitC 300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

2.20～2.55mmol/L。

9．临床意义

血清钙测定试剂盒用于定量测定人体血清中钙的含量。

人体中的钙99%存在于骨骼和牙齿中，大约1%存在于血液和软组织中。血清钙测定是钙代谢紊乱的诊断指标。血清钙增高常见于甲状腺机能亢进、骨病等，血清钙降低常见于甲状腺机能降低，钙及维生素D吸收不良等症。

附录A: 参数

项 目	磷（Phos）
方 法	紫外终点法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

血清中的无机磷在酸性溶液中与钼酸铵反应生成磷钼酸铵复合物，在340nm有吸收峰，吸光度与无机磷含量成正比。

无机磷 + 硫酸 + 钼酸铵 ---------- 磷钼酸铵复合物

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆使用肝素、EDTANa₂（1mg/mL）作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司P试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：

组 成	浓 度
钼酸铵	0.42mmol/L
硫酸	210mmol/L
稳定剂

3.2 校准血清：

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的±2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂颜色为无色，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。

试剂盒配备的水标准液在2-8℃储存至标签所示失效日期，开瓶后2-8℃储存避免污染，可稳定2个月。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长340nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。本法为终点法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

A_测定

C = ———— × C₀

A_标准

式中：c—— 测定磷浓度，mmol/L；

A_测定—— 标本管吸光度；

A_标准—— 标准管吸光度；

C_O—— 校准血清磷浓度，mmol/L；

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV< 0.21%，批间CV< 3.59%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10.00%。

7.3 灵敏度：

磷浓度为：1.00mmol/L时，吸光度为1.009～1.107。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:50时，测定上限为4.00mmol/L。

7.5 特异性：

测量值在给定值的90%-110％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物为Hb1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 30mg/ml、VitC 300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

成人：0.81～1.65mmol/L；儿童：1.29～2.26mmol/L。

9．临床意义

无机磷测定试剂盒用于定量测定血清中无机磷的含量。

无机磷是人体中重要的组成物质。血清中无机磷增高常见于甲状腺机能减退，慢性肾炎晚期磷酸盐排泄障碍及多发性骨髓瘤及骨折愈合期；血清无机磷降低，则多见于甲状腺机能亢进、佝偻病、软骨病等。血浆中含磷量约为12mg/dl，而红细胞含磷量约为50mg/dl，因此测定血清无机磷时，应避免溶血。

附录A: 参数

项 目	前白蛋白（prealbumin,PA）
方 法	紫外终点法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

血清中前白蛋白与其相应抗体在液相中相遇，立即形成抗原—抗体复合物，形成一定浊度。该浊度的高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比。可利用标准浓度的前白蛋白生成的浊度在340nm处吸光度，建立吸光度与浓度的标准曲线，从而计算出未知浓度的前白蛋白含量。

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆使用肝素、EDTANa₂（1mg/mL）作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司PA试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：

组 成	溶液的浓度
R1
TRIS缓冲液	150mmol/L pH=7.4
表面活性剂	0.5%
杀菌剂	0.1%
R2
缓冲液	100mmol/L pH=7.4
PA抗血清	12.5%
稳定剂	0.1%

3.2 校准血清：

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。R1为无色液体，R2为无色或淡黄色液体，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。

试剂盒配备的水标准液在2-8℃储存至标签所示失效日期，开瓶后2-8℃储存避免污染，可稳定2个月。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长340nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。本法为终点法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

计算标准液的吸光度的差值（A2－A1），建立标准液吸光度－浓度工作曲线。

计算标本的吸光度差值，并在工作曲线上读取浓度值（mg/dL）。如标本的吸光度值大于标准液的最大值，则需稀释标本后，重新测量。

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV<4.8%，批间CV<9.8%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

前白蛋白浓度为：1.0mmol/L时，吸光度为1.009～1.107。

7.4 可报告范围：

血清与试剂R1、R2用量之比为1:50:10时，测定上限为52 mg/dl。

7.5 特异性：

测量值在给定值的90%-110％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物为Hb1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 30mg/ml、VitC 300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

10.0-40.0mg/dl

9．临床意义

前白蛋白测定试剂盒临床上用于测定人体血清中前白蛋白的含量。

血清前白蛋白(prealbumin,PA) 是肝脏细胞合成的一种血清蛋白质，其主要生理功能是运输甲状腺素和维生素A，并具有胸腺激素活性，可通过促进淋巴细胞的成熟来增加机体的免疫力。PA对临床肝实质性损害有重要诊断价值。肝癌，肝硬化，慢性活动性肝炎，阻塞性黄疸患者均显著降低，是早期肝功能损伤的指标。此外，营养不良和急性感染的病人PA也可降低。

附录A: 参数

项 目	免疫球蛋白G（IgG）
方 法	免疫比浊法

目 录

1．检测原理

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3．试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4．仪器

5．操作

6．计算

7．操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8．参考值

9．临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

405nm

样本中IGG + 试剂中的IGG抗体 -----------------大分子免疫复合物

在405nm监测生成的复合物的浊度变化，与样本中IGG含量成正比。

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

不使用抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

R1：PEG4 缓冲液：

包含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液。含有0.095%的叠氮化钠。

R2：IgG抗血清，含0.095%的叠氮化钠。

3.2：校准血清

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的多项免疫类标准液。其中包含免疫球蛋白G的定值。

校准频次：

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂R1颜色为无色，试剂R2颜色为无色至浅黄色，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项免疫类标准液储存在2-8℃至标签所示失效日期。第一次开启后，不要冷冻。在2-8℃下将瓶盖拧紧保存，标准品可以储存长达6个星期的时间。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长405nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清。本法为免疫比浊法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

计算吸光度的差值（OD2－OD1），并建立标准液吸光度－浓度工作曲线。

计算标本的吸光度差值，并在工作曲线上读取浓度值（mg/dL）。如标本的吸光度值大于标准液的最大值，则需稀释标本后，重新测量。

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV< 2.23%，批间CV< 3.56%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

免疫球蛋白G的浓度为644mg/dL时，显色吸光度约为0.792～0.968。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:150时，测定下限为90mg/dL。

7.5 特异性：

测量值在给定值的90%-110％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物溶血为1000mg/ml、脂血2000mg/ml、黄疸30mg/ml、抗坏血酸300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

680~1445mg/dL

9．临床意义

IgG 是在人体血清中占主导地位的免疫球蛋白。IgG 的测定对免疫缺陷和骨髓瘤的判定十分重要。其水平的升高常见于慢性感染和慢性发炎。IgG是唯一能通过胎盘的免疫球蛋白，因而对胎儿抵御感染有着特殊的重要性。

附录A: 参数

项 目	免疫球蛋白A（IgA）
方 法	免疫比浊法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3．试剂

3.1 试剂

3.2校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4．仪器

5．操作

6．计算

7．操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8．参考值

9．临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

340nm

样本中IgA + 羊抗人IgA抗体 -----------------大分子免疫复合物

在340nm监测生成的复合物的浊度变化，与样本中IgA含量成正比。

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

不使用抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司IgA试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：

R1：PEG4 缓冲液：

包含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液。含有0.095%的叠氮化钠。

R2：IgA抗血清，含0.095%的叠氮化钠。

3.2：校准血清

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的多项免疫类标准液。其中包含免疫球蛋白A的定值。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂R1颜色为无色，试剂R2颜色为无色至浅黄色，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项免疫类标准液储存在2-8℃至标签所示失效日期。第一次开启后，不要冷冻。在2-8℃下将瓶盖拧紧保存，标准品可以储存长达6个星期的时间。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长340nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清。本法为终点法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

A_测定

C = ———— × C₀

A_标准

式中：c—— 测定血清IgA浓度，mg/dL；

A_测定—— 标本管吸光度；

A_标准—— 标准管吸光度；

C_O—— 校准液中IgA浓度，mg/dL；

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV< 2.03%，批间CV< 3.40%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

IgA浓度为：125mg/dL时，吸光度A_340nm约0.328-0.404。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:125:25时，测定上限为621mg/dL。

7.5 特异性：

测量值在给定值的90%-110％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物溶血为1000mg/ml、脂血2000mg/ml、黄疸30mg/ml、抗坏血酸300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

70-406mg/dl。

9．临床意义

免疫球蛋白A的测定是一种表征免疫缺乏症和骨髓瘤的重要手段。它在免疫系统的急性和慢性感染方面也占据重要地位。免疫球蛋白的增加常见于急性甲型肝炎，慢性攻击性肝炎，肝后性或隐性肝硬化，主动性酒精肝，慢性感染，风湿性关节炎，多重皮肤病，混合性关联组织疾病等。

附录A: 参数

项 目	免疫球蛋白M（IgM）
方 法	免疫比浊法

目 录

1．检测原理

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3．试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4．仪器

5．操作

6．计算

7．操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8．参考值

9．临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

340nm

样本中IgM + 羊抗人IgM抗体 -----------------大分子免疫复合物

在340nm监测生成的复合物的浊度变化，与样本中IgM含量成正比。

2. 标本采集与处理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

不使用抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

R1：PEG4 缓冲液：

包含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液。含有0.095%的叠氮化钠。

R2：IgM抗血清，含0.095%的叠氮化钠。

3.2：校准血清

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的多项免疫类标准液。其中包含免疫球蛋白M的定值。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂R1颜色为无色，试剂R2颜色为无色至浅黄色，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项免疫类标准液储存在2-8℃至标签所示失效日期。第一次开启后，不要冷冻。在2-8℃下将瓶盖拧紧保存，标准品可以储存长达6个星期的时间。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长340nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清。本法为免疫比浊法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

计算吸光度的差值（OD2－OD1），并建立标准液吸光度－浓度工作曲线。

计算标本的吸光度差值，并在工作曲线上读取浓度值（mg/dL）。如标本的吸光度值大于标准液的最大值，则需稀释标本后，重新测量。

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV<1 .89%，批间CV< 3.52%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

免疫球蛋白M的浓度为81.8mg/dL时，显色吸光度约为0.169～0.270。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:150时，测定下限为20mg/dL。

7.5 特异性：

测量值在给定值的90%-110％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物溶血为1000mg/ml、脂血2000mg/ml、黄疸30mg/ml、抗坏血酸300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

34～250mg/dL

9．临床意义

人体血清中的免疫球蛋白M的定量测定的体外诊断试剂，通过比浊免疫测定。免疫球蛋白M对感染的早期反应很重要。它的测定是表征免疫缺乏症和骨髓瘤的重要手段。免疫球蛋白M在免疫系统占据重要地位。在所有的急性感染的过程, 血清中IgM都会升高。新生儿血清中IgM水平的升高意味着临床感染的发生。

附录A: 参数

项 目	补体C3
方 法	免疫比浊法

目 录

1．检测原理

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3．试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4．仪器

5．操作

6．计算

7．操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8．参考值

9．临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

340nm

样本中C3 + 试剂中的C3抗体 -----------------大分子免疫复合物

在340nm监测生成的复合物的浊度变化，与样本中C3含量成正比。

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

不使用抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司C3试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：

R1：PEG4 缓冲剂：

含高分子强化剂的磷酸盐缓冲剂。含有0.095%的叠氮化钠。

R2：C3抗血清，含有0.095%的叠氮化钠。

3.2：校准血清

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的多项免疫类标准液。其中包含C3定值。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂R1颜色为无色，试剂R2颜色为无色至浅黄色，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项免疫类标准液储存在2-8℃至标签所示失效日期。第一次开启后，不要冷冻。在2-8℃下将瓶盖拧紧保存，标准品可以储存长达6个星期的时间。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长340nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清。本法为免疫比浊法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

计算吸光度的差值（OD2－OD1），并建立标准液吸光度－浓度工作曲线。

计算标本的吸光度差值，并在工作曲线上读取浓度值（mg/dL）。如标本的吸光度值大于标准液的最大值，则需稀释标本后，重新测量。

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV< 2.01%，批间CV< 3.14%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

补体C3浓度为72.0 mg/dL时，显色吸光度A₃₄₀约0.193～0.235。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:150时，测定下限为20 mg/dL。

7.5 特异性：

测量值在给定值的90%-110％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物溶血为1000mg/ml、脂血2000mg/ml、黄疸30mg/ml、抗坏血酸300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

75-135 mg/dL

9．临床意义

补体C3是典型和替换补体的核心。它是补体C5转化酶的成分之一。C3的激化分裂的产品具有重要的生物功能。C3b是一种在免疫系统中起作用的调理素。C3a是一种补过敏毒素和化学毒素。C3水平的升高常见于急性发炎症状。其水平的降低常见于并发症（complex disease），免疫系统因发热病菌引起的反复感染，多种肾小球肾炎（various glomerulonephritides），和先天免疫缺陷（congenital deficiencies）。

附录A: 参数

项 目	补体C4
方 法	免疫比浊法

目 录

1．检测原理

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3．试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4．仪器

5．操作

6．计算

7．操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8．参考值

9．临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

340nm

样本中C4 + 试剂中的C4抗体 -----------------大分子免疫复合物

在340nm监测生成的复合物的浊度变化，与样本中C4含量成正比。

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

不使用抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

R1：PEG4 缓冲剂：

包含高分子强化剂的磷酸盐缓冲剂。含有0.095%的叠氮化钠。

R2：C4抗血清，含有0.095%的叠氮化钠。

3.2：校准血清

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的多项免疫类标准液。其中包含C4定值。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂R1颜色为无色，试剂R2颜色为无色至浅黄色，当试剂变色，按照试剂失效处理。

多项免疫类标准液储存在2-8℃至标签所示失效日期。第一次开启后，不要冷冻。在2-8℃下将瓶盖拧紧保存，标准品可以储存长达6个星期的时间。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长340nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清。本法为终点法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

计算吸光度的差值（OD2－OD1），并建立标准液吸光度－浓度工作曲线。

计算标本的吸光度差值，并在工作曲线上读取浓度值（mg/dL）。如标本的吸光度值大于标准液的最大值，则需稀释标本后，重新测量。

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV< 1.43%，批间CV< 3.81%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

补体C4浓度为20.3mg/dL时，显色吸光度约为0.091～0.111。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:150时，测定下限为2 mg/dL。

7.5 特异性：

测量值在给定值的90%-110％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物溶血为1000mg/ml、脂血2000mg/ml、黄疸30mg/ml、抗坏血酸300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

9-36 mg/dL

9．临床意义

补体C4是典型和替换补体的核心。它是补体C5转化酶的成分之一。C的激化分裂的产品具有重要的生物功能。C4b是一种在免疫系统中起作用的调理素。C4a是一种补过敏毒素和化学毒素。C4水平的升高常见于急性发炎症状。其水平的降低常见于并发症（complex disease），免疫系统因发热病菌引起的反复感染，多种肾小球肾炎（various glomerulonephritides），和先天免疫缺陷（congenital deficiencies）。

附录A: 参数

项 目	乳酸脱氢酶（LDH）
方 法	紫外动力法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂、校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

乳酸脱氢酶催化L-乳酸与NAD⁺反应生成NADH。NADH在340nm处有特异吸收峰，其生成的速率与血清中的LDH的活性成正比。在340nm处测定NADH的生成速率，即可测出LDH活性。

LDH

L-乳酸 + NAD⁺ ----------- 丙酮酸 + NADH + H⁺

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆使用肝素或EDTANa₂（1mg/mL）作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司LDH试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：

组 成	R1:R2=5:1 混合后溶液的浓度
R1: 缓冲液:	PH=9.4
L-乳酸	80mmol/L
2-氨基-2-甲基1-丙醇	250mmol/L
叠氮钠	<0.1%
R2: 起动液
NAD+	9mmol/L
稳定剂

3.2：校准血清

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂、校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。

18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。当试剂空白吸光度高于0.6时，试剂按照失效处理。

多项校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长340nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。本法为速率法。参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

ΔA/min×Vt×1000

LDH(U/L) = ----------------------------- = ΔA/min×F

e×Vs×d

式中：ΔA/min—— 每分钟吸光度变化率； e —— 18.5 摩尔吸光系数；

Vt—— 反应液总体积（ml）； d —— 1 比色杯光径（cm）；

1000—— 变化因数； Vs—— 标本体积（ml）；

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV<0.95%，批间CV<3.88%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

乳酸脱氢酶浓度为：132U/L时，吸光度变化率ΔA_340nm/min为0.013～0.014。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:60时，测定上限为1000U/L。

7.5 特异性：

测量值在给定值的90%-110％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物为Hb1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 30mg/ml、VitC 300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

80～285U/L

9．临床意义

乳酸脱氢酶测定试剂盒用于定量测定人体血清中乳酸脱氢酶的活力。

乳酸脱氢酶催化乳酸和丙酮酸之间的相互转化。在碱性条件下，促进乳酸向丙酮酸转化。在正常情况下，血清中此酶活性比细胞组织中低1000倍，当有少量组织坏死时该酶释放入血液中使其在血液中的活性增高。心肌梗塞、肝炎、肝硬化、肾脏疾病、恶性肿瘤病人血清中LDH显著增高。

附录A: 参数

项 目	羟丁酸脱氢酶（HBDH）
方 法	紫外动力法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂、校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

NADH在340nm波长有最大吸收，NADH生成NAD⁺的速率与血清中α-HBDH的活性成正比。在340nm波长下测定NADH下降的速率，既吸光度下降的速率，既可测出α-HBDH的活力。

α-HBDH

NADH +α-酮丁酸 + H+----------------α-羟基丁酸 + NAD+

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆使用肝素或EDTANa₂（1mg/mL）作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司HBDH试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：

组 成	R1:R2=5:1 混合后溶液的浓度
R1: Tris缓冲液:	50mmol/L PH=7.5
α-酮丁酸	3.3mmoll/L
叠氮钠	<0.1%
R2: 起动液
NADH	0.18mmol/L
稳定剂

3.2：校准血清

使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂、校准血清的稳定性：

原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。

18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。当试剂空白吸光度低于1.0时，试剂按照失效处理。

多项校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。

4．仪器

KONELAB 30型号仪器。

性能：波长340nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。

5．操作

样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。本法为速率法，参数见后附附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

6．计算

ΔA/min×Vt×1000

HBDH(U/L) = ----------------------------- = ΔA/min×F

e×Vs×d

式中：ΔA/min—— 每分钟吸光度变化率； e —— 18.5 摩尔吸光系数；

Vt—— 反应液总体积（ml）； d —— 1 比色杯光径（cm）；

1000—— 变化因数； Vs—— 标本体积（ml）；

7．操作性能

7.1 精密度：

批内CV<2.1%，批间CV<3.33%。

7.2 准确度：

检测结果的相对不准确度≤±10%。

7.3 灵敏度：

羟丁酸脱氢酶浓度为：200U/L时，吸光度变化率ΔA_340nm/min为0.045～0.055。

7.4 可报告范围：

血清与试剂用量之比为1:24时，测定上限为400U/L。

7.5 特异性：

测量值在给定值的90%-110％范围内。

7.6 干扰：

内源性干扰物为Hb1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 30mg/ml、VitC 300mg/ml对测试结果无明显影响。

8．参考值

74～140U/L。

9．临床意义

α-羟丁酸脱氢酶的活性定义为：当用α-酮丁酸作为底物时所获得的乳酸脱氢酶（LDH）的活性。LDH-1较其它同工酶对α-酮丁酸有更大的亲合力，因此当用α-酮丁酸作为底物时，含LDH-1多的组织如血清、心肌、红血球等就具有较高的活性，即α-HBDH活性高；而肝、骨胳肌等具有较低的活性，即α-HBDH活性低。常用α-HBDH来测量血清中LDH-1的活性。α-HBDH与LDH、GOT、CK、CK-MB一起构成了心肌酶谱。

附录A: 参数