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只有悬丝血液流变仪可以溯源,血液流变仪现状
我国血流变仪经历了三个发展过程:
80年代初为用毛细管黏度计,这种产品只能测试血浆黏度,不适于测试全血黏度(国内外教科书已有明确结论),在当时条件下对血流变的普及起到了积极的推动作用,进入90年代,一些厂家将压力传感器和计算机技术应用于毛细管黏度计,其剪切速率无法确切表达,只是代表管壁处的,这就决定了这类仪器的误差是非常大,测试结果不准确,也给血液流变学造成了许多负面的影响;
90年代初宝石轴承支撑式旋转黏度计问世,称其为锥板黏度计,这种产品可以设定剪切速率,能够测试全血黏度,但量程有限,不能完全满足国际血液标准化委员会(ICSH)要求及临床需要,ICSH要求血液黏度计测量的剪切应力下限为10mPa,由于此类仪器靠宝石轴承支撑,其摩擦力往往远大于该切应力,导致仪器在低剪切速率下测量误差很大;
90年代末期第三代血流变仪问世,其结构原理同国外产品一致,采用空气轴承或悬丝结构,实现了无摩擦,这种仪器灵敏度高,线性好,完全能满足ICSH的要求及临床需要。
我国血液流变学研究领域的专家使用的是国际公认的瑞士 Contraves LS30 血流变仪
近来卫生部对各医院的血液流变仪(锥板型为主)进行检测,通过检测发现用于血流变的血液黏度计示值误差很大,其质量性能参差不齐,正常值不一致,测定结果可比性差,别说进行国际学术交流,就是各医院间的血液黏度测定值也无法比对。如某大医院检验科有两台不同生产厂家生产的(锥板型)血液黏度计,两台仪器分别用不同的质控物进行标定,同一份血样两台仪器测出的结果却不一致。检测结果表明,两台仪器重复性差,误差很大。
导致血液流变仪存在问题的原因:
企业无法可依地生产劣质仪器。牛顿流体检测是一维的问题,非牛顿流体的检测是二维的问题,血液是非牛顿流体,国家旋转黏度计检定规程未对非牛顿流体测试仪器作出规定,血液黏度计生产厂制定企业标准时,套用国家检测牛顿流体黏度计的检定规程,“忽视”了测试非牛顿流体仪器的重要检测项目——剪切速率 ,企标中给出了剪切速率的技术参数,却没有给出检测方法,造成测试上的混乱,使得剪切速率的定制不规范,导致了剪切速率的数值与标称值不一致;
企业合法地生产劣质仪器。目前由于没有相关国家标准,一般各血液黏度计生产厂家制订企业标准,在当地质量技术监督部门备案备后,按照企业标准合法的生产。
在技术术语上作假,掩盖仪器的低精度,误导仪器的使用者。在给出测量精度的仪器生产厂,其产品说明书中,技术指标指出“黏度测试范围:1~30mPa·s;测试精度:≤3%”,企标中测试精度:≤3%为引用误差,如果按提供测量范围的最大量程ηfs=30mPa·s,若被测标准液在37℃时的标准黏度值ηs=1mPa·s,仪器测量结果的引用误差为En=+3%,依据企标中公式 En= (η - ηs ) / ηfs ×100%
仪器测量数据计算的试样黏度平均值η为: (η - 1 ) / 30 ×100% = 3% η=1.9mPa·s
如果仪器测量结果的引用误差为En= -3%,仪器测量数据计算的试样黏度平均值 η=0.1 mPa·s 。 这样在被测样品标称值为1mPa·s时,仪器的测量值为0.1mPa·s~1.9mPa·s,该仪器符合企标要求,很显然这样的结果不能被医学临床检验所接受。原则上引用误差是应用在指针式机械仪表的检测上,且读数应在满刻度的2/3以上,而数字显示的仪表只能用相对误差,上述的误差用相对误差表示,则为-90%~+90%。更有甚者,某些企标中控温误差的检验方法为目视。 |