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The Clinical Application and the Quality Control of Coagulation by STA-compact Automated Analyzer
汤荣华(Tang Rong—hua)(皖南医学院附属弋矶山医院检验科，芜湖241001)
摘要： 目的探讨如何应用全自动血凝仪做好质量控制，以确保能为临床提供可靠的实验诊断数据。方法分别对Stago公司及安徽省临检中心组织的血凝质控标本进行了检测，并对其结果作了统计分析。结果 我室的安徽省 得分均为100％ ，Stago全球血凝质控符合率95％ ，基本达到A水平。结论检验工作者应认真学好止血与血栓理论，加强与临床联系和宣传，严格遵守操作规程，充分认识质量前、质量中、质量后检测工作的重要性。
关键词： 全自动化血凝仪； 质量控制； 临床应用； 血凝常规
[中图分类号]R446 [文献标志码]B [文章编号]1009-6213(2006)05-222-02
我院2000年10月购进了一台法国Stago公司生产的Stago/compact型全自动血凝仪，其以磁珠凝固法为特点，具有干扰小、准确、重复性好等优点，通过几年的室间与室内的质量控制，我们深深体会到认真开展质量控制对仪器的的正确使用、临床报告的准确率、提高辅助临床作出正确诊断的水平确实十分重要；止凝血检验是常用的临床检验项目，过去由于只是简单的手工操作，项目很少，也不能及时提供可靠的诊断数据。全自动化的引进，很大程度上满足了临床的要求，然而由于凝血检验本身在原理上的特殊性，加上临床又不了解检查过程中许多中间环节和影响因素，结果经常出现检验与临床相矛盾的局面。为充分利用现代化仪器的优越性，确保检验质量，我室参加了全省和全球的Stago质控，还进行了严格的室内质控工作，并取得了较好的成绩，现将质量控制工
作总结如下
1 材料与方法
1．1 仪器Stago/compact凝血仪；试剂全年4个批号，每批3支要求分连续3 d检测(Dayl、Day2、Day3)质控2001/1，2001/2，2001/3，2001/4；2002/1，2002/2，2002/3，2002/4；由法国Stago公司提供血凝质控物干粉质控物，使用前加1ml蒸馏水溶解1min后取1支进行试验，分装为3支微量管内，剩余置冰箱-20℃内，备用；要求在规定1h内测定完毕，所用试剂均为原装配套试剂。
1．2 方法在分别接到省临检中心和Stago质控物后，按操作常规要求条件下进行测定，每批质控物连续做3次，取均值，报告PT秒数，INR，aPPT秒数，
2 结 果
见表1、2、3。
表1 我室参加全省4次质评情况(2002-2005)
表2 质控血浆直接测定与靶值比较
表3 我室全球质控汇报结果(2001-2005)
A．表示结果在规定要求1个SD范围内
B．表示结果在规定要求2个sD范围内 均属于在质控范围。
3 讨 论
由表1可见，2002至2005年我室的省质控成绩均达PT得分的标准。表2显示2001～2005年的全球质控准确率达95%。回顾质控过程，作以下几点小结。
3．1 分析前质量控制，留取合格的待检标本。一是选择正确的采血部位，严禁在输液部位或输液侧采血，以防血液稀释；二是采血必须顺利熟练，如果不畅，会因组织损伤致组织因子混入血液标本，产生肉眼难见的小凝块；三是采血量应准确，过多过少的血液对凝血因子分析都会产生影响；四是采血后血液与抗凝剂应及时充分地混匀，否则，则易引起血液凝固。
我们统计了2003年1月至2003年9月全自动血凝仪检测8100人份，因血液留取不当造成血液凝固50份，肉眼看不见的凝血标本10份，溶血5份，采血量不准更为多见，达500份。因此留取合格血液标本是做好血凝分析前质控的重要环节。对被采集样本的患者状况应有所了解，倘若可能最好停止服用各种药物。标本，采集时间尽可能在早晨。多次检查应取每
天同样时间的标本。
3．2 分析中的质量控制，做好每天的室内质控。室内质控既能检测仪器的准确度又能检测其精密度。
做好室内质控是仪器检测是否处于最佳工作状态并确保检验结果准确性的重要保证；选择技术和素质合格、相关理论扎实、富有工作经验的的工作人员把关，严格遵守操作规程。应将标本作3000 r/10min处理，严格在4 h内完成血凝检查试验，不做重度溶血、凝固、血量不够的标本对此及时与临床护理部门取得联系，以排除试验前的影响因素。
3．3 分析后的质量控制。判断检测的结果是否正确不是一件很容易的事，为解决这一问题，我们常根据室内质控情况来加以判定，其主要的目的及作用是考察该次检测时影响质量的诸因素是否在控制条件下，如室内质控结果“在控”时报告可发出，“失控”时必须寻找原因，结果不宜发出；平时应加强与临床科室的联系，对于检验结果与临床诊断有差异者，应及时通报临床科室。另外应及时通过对病人情况的了解，从侧面掌握一些信息，也可发现一些问题，如病人在输液时取标本或弄错标本导致结果与临床诊断差异较大等。
止凝血检验是常用的临床检验项目，过去由于只有简单的手工检测，项目很少，不能提供可靠诊断数据，而且操作复杂，不利于临床急诊的快速诊断。随着科学技术的飞速发展，止凝血检查发生了划时代的变化，由几个项目发展到几十个项目，从传统的手工法转变为全自动化分析，很大程度上满足了临床的快速诊断要求。然而由于止凝血检验本身在原理上的特殊性，加上临床对仪器使用缺乏仔细的了解，又不了解止凝血检查过程中间环节和影响因素，结果经常会出现检验与临床相矛盾的局面。为了确保止凝血检查质量，充分利用现代化仪器的优越性，使血凝试验有效地为临床服务，检验人员应主动加强与临床联系，及时把检验技术的相关理论与最新发展介绍给临床科室，从多角度多方位将实验误差控制在临床允许范围内。此外，必须确定要有一套完整的质量保证体系文挡。广义上来说，质量保证(quality assurame)
包括质量体系的建立，正确的标本采集和处理，稳定的实验方法，可靠的试剂和参考物；日常的仪器维护，完整的使用保养记录，有效的结果报告和用于检查报告可靠性的一套程序。为此，我们首先建立了凝血室内质量工作规范制度以及止凝血检查一套流程，要求严格要求核对标本，严格标本离心速度、时间。必须在规定时间内完成试验，对符合要求的标本出现异常结果时，及时与临床联系，并作文字记录。同时我们在开展新的止凝血工作之前认真将有关试验在标本采集前应该注意事项以及它的临床意义和临床应用编写成文，发放到护理部以及各科室，在此基础上严格按照止凝血操作要求把室内质控贯穿到正常工作中的各个环节。我们深深体会到试验所用的标本质量、试剂、质控液、蒸馏水、吸管、冰箱以及它们分别的处理方式，都是止凝试验结果质量正确与否的关键。
因此我们溶解试剂时，在部分试剂不能一次性用完时，比如质控液采用分装贮存-20℃的办法，按照国际标准化组织颁布的ISO/IEC15189文件的要求 ，所有影响实验结果的要素和环节都应协调和统一。其中质控液不宜反复冻融，取出后37c速融，20 min后上机进行质控检测，才能确保室内质量控制的稳定性。没有室内质控作为基础的精密度保证，无从进行室间质控，也就是无法为临床诊断提供可信的准确数据。4年以来，由于新仪器的引进，在做好质量工作的基础上，我们将PT、aPTF、Fbg、TI等4项组合为血凝常规，同时还开展了vⅥ下、D二聚体、Ⅷ因子等特殊检查，在临床诊治相关疾病以及手术医疗的安全方面发挥了重要作用。
参考文献
[1] 郭健．临床实验室的管理与发展[J]．中华医学检验杂志，2004，27(1)：49-51．
[2] 丛玉隆．临床实验室分析前质量管理及对策[J]．中华医学检验杂志，2004，27(8)：483-487．
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