[转发]FAME全自动酶标分析系统的试验结果初步评价

艾新芳。 阎保民。 乔素荚。 苏新娥。
作者单位：(453000河南省新乡市中心血站 453000河南省新乡市中心医院）

酶联免疫吸附试验(ELtSA)已在临床普遍开展并广泛应用， 各种型号的全自动酶标仪不断出现，是继全自动生化分析仪之后临床检验工作自动化程度的又一次提高。我院应用FAME 全自动酶标分析系统对献血者进行HBsAg、抗HCV、抗HIV的筛查，并与常规单元仪器试验结果相比较， 用以了解全自动仪器对ELISA试验的影响。现以抗HCV ELISA试剂盒的检测结果为例，将有关工作小结如下。

一、材料和方法
1．样本： 献血者血标本， 含初筛血样348份，复捡血样6234份；Ortho3．0抗HCV试剂，UBI 3．0抗HCV试剂筛选的2份阳性血清；卫生部临床检验中心9806批抗HCV 2NCU／ml弱阳性血清，作质控品。
2．试剂： 理利98l210， 新刨引080l，901"0801． 抗HCV EL1SA试剂盒。
3．仪器： 瑞士Hamilton Micmlab公司生产的AT&FAME全自动酶标分析系统(以下简称FAME 系统) ； 英国I~nley 公司生产的WcWASH 4型洗板机；美国BIO．RAD550型酶标仪 恒温水浴箱由上海医疗仪器设各厂提供。
4．方法： 常规单元仪器(以下称程序1)和FAME系统(以下称程序2)分别对样本进行检测。2 Ncu/m1抗HCV弱阳性血清，在同一酶标板上，30孔平行测定；2份抗HCV阳性血清做系列稀释．检测；初筛标本使用理利试剂．复捡标本使用新创试剂，皆做室内质控

二、结果
1．室内质控指标：见表l。
2．精密度：见表2。
3．分析灵敏度：见表3。分析灵敏度在一定程度上反映低、高浓度检测能力及试剂的制造质量．其值的提高意味着更多的弱阳性标本更容易被查出。

4．临床实验结果：程序1检测的阳性结果皆在程序2检出范围内．程序2检出的另外7份阳性标本．经HCV-RNA PCR (厦门长城RTPCR试剂盒)确证为阳性，见表4。


三、讨论 ELISA测定过程中既有抗原、抗体的免疫学反应．又存在酶的高效率催化反应，使测定方法具有很高的特异性、敏感性．因而在临床上被广泛应用。与标准化试剂盒相适应， 自动化 标准化的操作手段是实现实验室操作全过程控制和全过程标准化分析的又一必要条件．促使实验室操作进一步规范化、统一化。全自动酶标分析系统试验操作各环节均受到严格控制，反应条件准确到位，为获得最佳试验结果提供了操作手段方面的可靠保证。
FAME系统测得的两种试剂的S／CO 值的均值 均大于常规单元仪器测得的 值，均值的升高，反映了在FAME系统中试验的整体反应性有所增强(这也可以从试剂盒阳性对照OD值的升高得到印证)。目前，多数以阴性对照计算Cut of值的国产ELISA诊断试剂，其阴性对照的检测许可范围未被有效界定，造成试验的Cut 0fr值常为一个定值，由于Cutof值设置方向上的局限性，有可能导致部分弱阳性标本的漏检。另外，常规操作过程中人为因素的影响，亦是影响检测质量的原因。相关研究工作(如阴性分布图NEG Distribution及品质血清盘对试剂的特异性、灵敏度评价)待进一步开展。

参考文献
1 郑怀竞，主编免疫学检验室问质评与室内质控．北京：北京医科大学·中国协和医科大学联合出版杜，1997．53～53．
2 邦家齐，主编医学检验质量控制北京：人民卫生出版社．1998．194~197
3 刘力勇，张 浩，主编肝炎病毒及其免疫学诊断沈阳沈阳出版杜，1997 45--45