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胡良勇 吴洪景
(广州市计量检测技术研究院广东广州510030)
【摘要】对动态无创血压监护仪的检测校准方法进行研究和探讨，并对校准技术规范和测量结果不确定度进行了分析，以便对临床使用的动态无创血压监护仪的质量进行控制，保障临床使用的安全、准确、可靠。
【关键词】无创血压检测校准不确定度
一、前言
动态无创血压监护仪是指用示波法原理，通过肢体动脉血管壁振动引起袖带压力的微小变化，测得脉动振动波形，以确定人体收缩压和舒张压及脉率的仪器。主要临床医学用于连续对病人进行血压动态监护。随着动态无创血压监护仪的普及和功能的完善，其使用率越来越高。由于动态无创血压监护仪一般用于都监护生命垂危、病情严重的病人或在手术过程中对病人的血压进行动态监测，它的准确与否直接关系到病人的生命安全。如果在监测过程中检测到的动态无创血压压力值与实际值不符；或由于袖袋气密性不好造成对病人监测血压值不准甚至无法监测到病人的血压的话，将会对病人的生命构成严重的威胁。
国家质量技术监督检验检疫检总局在2003年发布《关于明确“多参数病人监护仪”属于计量器具的复函》 (质检办量函【2003】125号)的急件。文中明确表示“‘多参数监护仪’是用来直接测量心电、血压等参数的仪器，供医院进行病人监护或医学诊断，属于依法管理的计量器具范围”。因此，我们必须对动态无创血压检测校准方法进行探索和研究，对技术规范进行制定以及对测量结果不确定度进行分析。以保障临床使用的动态无创血压的安全性、可靠性和准确性。
二、检测校准参数
通过动态无创血压监护仪检测校准方法的研究，
可实现对动态无创血压以下参数进行检测校准：
2．1压力范围
2．2压力误差
2．3气密性
2．4收缩压和舒张压的测量范围
2．5收缩压和舒张压的示值误差
2．6收缩压和舒张压的测量重复性
2．7报警功能
2．8自动测量周期设置功能
2．9过压保护功能
2．10自动卸压功能
2．1 1脉率
2．12患者漏电流
三、检测校准操作规范
3．1适用范围
本规范适用于新制造、使用中和修理后的无创血压(示波法)监护仪(以下简称监护仪)的检测和校准。本规范也适用于多参数监护仪中无创血压参数的检测和校准。
3．2引用文件
GZJLZY00-002《皎准操作规范编写方法》的要求进行编写。
3．3技术要求
3．3．1外观
3．3．1．1监护仪应有铭牌标志，标明制造厂商、产品名称、型号、出厂编号、电源规格等。
3．3．1．2监护仪外壳表面上的文字、标记应清晰端正，字迹不易擦涂。
3．3．1．3监护仪各按键应灵活可靠，不得有影响操作的现象。
3．3．2 压力范围：0～40kPa(0-300mmHg)。
3．3．3压力误差：±0.5kPa(-+4mmHg)。
3．3．4 脉率范围：至少满足40～200次，分。
3．3．5脉率误差：±5％ 。
3．3．6 气密性：1min内压力下降值不大于0.5kPa (4mmHg)。
3．3．7收缩压和舒张压的测量范围(见表1)
表1 收缩压和舒张压的测量范围
成年人kPa(mmHg) 新生儿kPa(mmHg)
收缩压 8.0～34.0(60～255) 4.0～16.0(30～120)
舒张压 4.0～26.0(30～195) 1.3～13.3(10～l00)
3．3．8收缩压和舒张压的示值误差：1.3kPa(±10mmHg)。
3．3．9 收缩压和舒张压的测量重复性：0.7kPa(5mmHg)。
3．3．10报警功能：监护仪在收缩压和舒张压测量范围内，应具有报警和消除报警功能。
3．3．1 1监护仪应具有自动测量周期设置的功能和自动测量周期的时间在(1～90)min范围内。
3．3．12过压保护：监护仪应设有过压保护。当袖带压力超过过压保护值时，应能自动卸压。
3．3．13 自动卸压：监护仪在加压测量过程中，当突然断电时，应能快速放气。
3-3．14患者漏电流：应小于0.5 mA
3．4．检测校准条件
3．4．1环境条件
3．4．1．1室温： (20±10)℃ ； 相对湿度： ≤80％ 。
3．4．1．2电源电源： (220--10％)V；频率(50--2％) Hz。
3．4．1-3周围无影响监护仪正常工作的电磁场和机械振动。
3．4．2检定用设备
3．4．2．1无创血压检测校准装置(以下简称检测装置)
压力范围：0～40kPa(0～300mmHg)。
压力误差：-0.1kPa(_+mmHg)。
收缩压和舒张压测量范围：符合本规范第3．3．7条的要求。
3．5．检测校准项目和检测校准方法
3．5．1外观检查
用目测观察应符合本规程第3．3．1条的要求。
3．5．2气密性检查
3．5．2．1用胶管和三通把监护仪与袖带、检测校准装置连接起来，并置于同一水平面上组成检测校准系统。袖带卷扎程度以能刚好插入一指为宜。如图1所示。
图1 检测校准系统示意图
3．5．2．2由检定检测校准装置对监护仪加压至测量上限的90％～100％的任意位置后自动切断气源，并稳压2min，从第3min开始观测，其测量结果应符合本规范第3．3．6条的要求。
3．5-3压力范围和压力误差的检定
3．5-3．1按图l连接检测校准系统。
3．5．3．2检测校准装置对监护仪加压到测量上限(此时监护仪的排气阀应处于闭合状态)，然后逐渐降压测量。在规定的压力范围内测量点不得小于5点(不含零点)，并且均匀分布在全量程上。上述测量需要进行两次。
其脉率范围和脉率误差应符合本规范第3．3．4和第3．3．5条的要求。
3．5．5收缩压和舒张压测量范围及测量误差的检测校准：
3．5．5．1按图1连接检测校准系统。
3．5．5．2由检测校准装置设置成对收缩压和舒张压标准值，然后监护仪对检定装置加压，随后降压测量。完成测量过程后，记录监护仪显示的收缩压和舒张压示值。
3．5．5．3设置检测校准点应根据监护仪的收缩压和舒张压的测量范围来确定，至少应设置3个检测校准点，且均匀分布在全量程上，在每个检测校准点上测量5次。
其计算结果应符合本规范第3．3．9条的要求。
3．5．6报警功能检查
对监护仪的收缩压和舒张压分别设置报警值，由监护仪分别加压，观察是否报警，并用消除键取消报警。其结果应符合本规范第3．3．10条的要求。3．5．7自动测量周期设置功能检查对监护仪自动测量周期在要求范围内任意设置
一个时问，观察监护仪是否可以自动测量。其结果
应与设置相符。
3．5．8漏电流检查
用漏电流测试仪对监护仪进行漏电流测量，其测量结果应满足本规范第3．3．14条的要求。
3．5．9过压保护功能检查
由检定装置对监护仪加压至过压保护值，观察是否能快速卸压，其结果应符合本规范第3．3．12条的要求。
3．5．10自动卸压功能检查
在监护仪测量过程中，突然关闭电源，观察是否能自动卸压，其结果应符合本规程第3．3．13条的要求。
3．6．复校周期
监护仪复校时间间隔建议一般不超过1年
四、压力示值误差测量结果不确定度的评定
4．1测量方法
依据上述检测校准操作规范，无创血压(示波法)监护仪压力示值误差的测量是由无创血压检测校准装置，提供标准压力，通过测量选取点的压力从而计算其示值误差。
4．2数学模型
4．4标准不确定度分析与评定
4．4．1输入量P的标准不确定度U (P)的评定。
输入量P的不确定度来源主要是无创血压监护仪的示值的不重复性，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法进行评定。
用一典型的无创血压监护仪与检定装置连接，选择10.0 kPa压力值，固定标准读被检，分别以升压方式和降压方式各测量5次，得到测量列：
任意选取3台同类型的无创血压监护仪，各在重复性条件下连续测量10次，共得到3组测量列，每组测量列分别按上述方法计算的到单次实验标准差为：
4．4．2 输入量P0的标准不确定度U(P0)的评定：
五、应用小结
我们通过对动态无创血压监护仪的检测校准方法的研究，利用国家规定的校准技术规范，对规定参数进行测量，并对测量结果不确定度的进行了分析。我所采用METRON的QA-1290无创血压精密分析仪器作为检测校准标准装置，对广州市所属的医疗卫生单位的无创血压检查设备进行了检测，具体对无创血压监护仪的压力范围，压力误差，气密性，收缩压和舒张压的测量范围，收缩压和舒张压的示值误差，收缩压和舒张压的测量重复性等参数进行检测和校准，较好的控制了广州市在用无创血压监护仪的质量，保证了临床无创血压监护仪使用的安全、准确和可靠，保障了广大患者的利益。
参考文献
[1]刘丽等．无创血压(示波法)监护仪．北京市地方计量检定规程．JJG (京)26— 1998
[2] 测量结果不确定度评定与表示》．JJF1059-1999[3] 《中华人民共和国计量法》1986
[4]王义华等．ISO质量管理体系与医疗设备的标准化管理医疗设备信息，2004(6)65—67
[5]张红蕾．监护仪血压参数准确性的讨论．医疗设备信息，2006(6)99—100
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