第一章 机构与人员
第一条 企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。
第二条 经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
产品范围只有“第二类医疗器械” 且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。
质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。
第三条 经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
第四条 企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准，并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。
第五条 除兼营医疗器械的药品零售企业外，企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
药品零售企业兼营医疗器械的，其从事质量管理工作的人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作的人员兼任。
第六条 企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。
经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。
自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：
经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。
经营范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。
销售对象主要为消费者个人的企业，应具有相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。
技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
第七条 企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规、专业知识和职业道德等教育培训计划，建立培训档案。
企业从事质量管理工作的人员每年要接受食品药品监督管理部门的培训。
第八条 企业员工每年要定期进行体检，并建立健康档案。
第二章 设施与设备
第九条 具备与经营规模和所经营品种相适应的相对独立的经营场所；经营场所与生活区分开，不得设立在居民楼、宾馆、酒店、招待所等住宅类型的房屋及学校、军事等受管制区域内。
经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，经营场所使用面积不得低于80平方米。经营范围含有国家《重点监控医疗器械产品目录》中医疗器械产品的企业经营场所使用面积不得低于100平方米。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，经营场所使用面积不得低于60平方米。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，经营场所使用面积不低于40平方米。
药品零售企业兼营医疗器械的企业” 应设立相对独立的专柜或经营区域。
经营场所应为申办人自行建造、购买或使用权在3年以上的租赁房，不得为临时租借。
第十条 经营场所应明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。
第十一条 医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，储存场所使用面积不低于80平方米；经营《重点监控医疗器械产品目录》中实施重点监督管理的“一次性使用无菌医疗器械” 产品的企业，仓库的使用面积应不低于200平方米，并具有相对独立自行管理的仓库。
经营范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，储存场所使用面积不低于60平方米。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，企业储存场所使用面积不低于40平方米。
经营临床检验用诊断试剂的企业，还应具有10立方米以上符合要求的冷库。
下列企业可以不单独设立医疗器械仓库：
1、实行统一配送，兼营（专卖）医疗器械的零售门店；
2、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的企业。
仓储场所应为申办人自行建造、购买或使用权在3年以上的租赁房，不得为临时租借。
第十二条 仓库库区应整洁，无严重污染源。
产品储存区域应相对独立,与办公、生活区分开或有隔离措施，不得设立在居民楼、宾馆、酒店、招待所等住宅类型的房屋及学校、军事等受管制区域内。
库房内应干燥、避光、通风，墙壁、顶和地面平整。地面与货物之间有隔离措施。
一次性使用无菌医疗器械或植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。
第十三条 产品储存区域应符合产品按类别保管和产品标准储存规定，应有专用库（区）将待验产品、合格产品、不合格产品分开。
第十四条 产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施，符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。
第十五条 企业自行为客户提供安装和维修的，应取得生产企业的授权，配备测试室（或维修室）和测试设备。
第三章 质量管理文件
第十六条 企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，其职能主要有：
（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。
（二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。
（三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
（四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
（五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
（六）收集和分析医疗器械质量信息。
（七）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
（八）协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
第十七条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的管理制度，主要内容包括：
（一）有关部门、组织和人员的管理职能；
（二）首营品种资质审核的管理制度；
（三）采购、验收的管理制度；
（四）仓储保管和出库复核的管理制度；
（五）销售的管理制度；
（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度；
（七）质量跟踪的管理制度；
（八）质量事故和投诉处理的管理制度；
（九）不良事件报告的管理制度；
（十）企业职工相关培训、体检的管理制度；
（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。
第十八条 企业应采用计算机质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力；建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。内容包括：
（一）首营品种审批表；
（二）购进、入库验收记录；
（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；
（四）出库复核和销售记录；
（五）售后服务记录；
（六）质量跟踪记录；
（七）质量投诉处理记录；
（八）不良事件报告记录；
（九）不合格产品处理记录；
（十）企业职工相关培训、体检记录；
（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。
第十九条 企业应建立医疗器械质量管理档案，内容包括：
（一）医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；
（二）主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案；
（三）医疗器械采购、销售合同的档案；
（四）经营医疗器械的资质档案；
（五）供应商资质档案；
（六）用户档案；
（七）企业职工档案。
第四章 采购与验收
第二十条 购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：
（一）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
（二）企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；
（三）销售人员身份证明；
（四）医疗器械产品注册证书及其附件。
第二十一条 购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年。一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
第二十二条 企业应严格按照法定标准对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。
验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一核查。
第二十三条 验收医疗器械应做好记录。验收记录应记载到货日期、供货单位、品名、规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。
对销后退回的医疗器械，验收人员应按进货验收的规定验收，并注明原因。
第二十四条 企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理。其管理重点为：
（一）发现不合格医疗器械应按规定的要求及时报所在地食品药品监督管理局；
（二）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标志。
（三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。
第五章 储存与保管
第二十五条 医疗器械应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
（一）医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放。
（二）医疗器械与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
（三）医疗器械应按批号集中堆放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
（四）有温、湿度保管要求的医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库中。
第二十六条 库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。
第二十七条 库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构负责人或专职质量管理人员予以处理。
第六章 出库与运输
第二十八条 医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
（一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；
（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（三）包装标识模糊不清或脱落；
（四）医疗器械已超出有效期或有明显的破损痕迹有可能影响产品性能的。
第二十九条 医疗器械运输时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
第三十条 由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认并记录，合格后方可投入使用。
第七章 销售与售后服务
第三十一条 企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。
第三十二条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。
销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。销售票据和记录应按规定保存。
第三十三条 因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，按规定索取相关资料并及时做好有关记录。
第三十四条 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以批准的医疗器械使用说明书为准。
第三十五条 对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第三十六条 企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向食品药品监管部门报告，及时追回医疗器械，并做好记录。
应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业销售医疗器械同类别产品的不良事件情况。发现不良事件情况，应按规定上报有关部门。
第三十七条 经营设备类医疗器械的企业，应在与供应方签定购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持。
第八章 附 则
第三十八条 企业（隐形眼镜验配企业除外）申办（变更）《医疗器械经营企业许可证》的现场检查验收应依照本标准规定施行。
第三十九条 本标准下列用语的含义：
首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械或向某一医疗器械经营企业首次购进的一次性使用无菌或植入医疗器械。
医疗器械直调：将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。
第四十条 本标准中相关专业是指医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机等的专业学历。其中，经营《重点监控医疗器械产品目录》中实施重点监督管理产品的企业，相关专业是指医学、生物、医疗器械、电子、药学专业学历；产品范围含有诊断试剂的企业，相关专业是指医学、药学、生物、化学、化工、医疗器械专业学历。
第四十一条 本标准由陕西省食品药品监督管理局负责解释，自公布之日起实行。
