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附录A（标准的附录）
安全性能的要求、试验方法和检验规则
A1特征
a）灭菌器所属安全类别为Ⅰ类、所属防护类型为B型;
b）电源：a.c.220V±10％、a.c.100V±10％、50/60Hz；
c）输入功率2000W；
d）不具有信号输入、信号输出部分的普通型设备。
A2要求和试验方法
A2.1外部标记
A2.1.1要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：
a)制造厂名称和商标日本株式会社平山制作所；
b)产品的名称和型号自动高压灭菌器、HV-50型；
c)产品制造编号；
d)电源：a.c.220V±10％、a.c.100V±10％、50/60Hz；
e)额定功率：2000W；
f)设备安全分类：Ⅰ类B型的标记（GB9706.1-1995中表D2的符号1）；
g)从灭菌器体外面能触及的熔断器，在熔断器座旁边标明额定值，说明书上标明其型号和额定值；
A2.1.2试验方法：按GB9706.1-1995中6.1规定的试验方法。
A2.2内部标记
A2.2.1要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：
a）只有使用工具才能及到的熔断器,在熔断器附近应标有型号和额定值;
b）保护接地端子应标注符号（GB9706.1-1995中表D1的符号6）；
c）电热元件的最大负载功率，必须在发热器上或其附件作出清晰、持久的标记。
A2.2.2试验方法：按GB9706.1-1995中6.2a)的规定。
A2.3控制器件及仪表标记
A2.3.1要求：
a)电源开关及指示灯;
b)各功能键、显示项目应有明确的标记、指示。
A2.3.2试验方法：通过检查予以验证。
A2.4符号
A2.4.1要求：A2.1～A2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1-1995中附录D的要求相一致。
A2.4.2试验方法:通过检查予以验证。
A2.5导线绝缘颜色
A2.5.1要求：
a)保护接地线的绝缘，应全长为绿/黄色，消毒器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体，必须至少在导线终端为绿/黄色；
b)电源线中导线绝缘的颜色,应符合GB9706.1-1995中6.5e)的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘的颜色应为浅兰色。
A2.5.2试验方法:通过检查予以验证。
A2.6气瓶内气体识别不适用。
A2.7气体连接点识别不适用。
A2.8指示灯的颜色
A2.8.1要求：应符合GB9706.1-1995中6.7a)的要求。
A2.8.2试验方法:通过检查予以验证。
A2.9不带灯按钮的颜色
A2.9.1要求：应符合GB9706.1-1995中6.7b)的要求。
A2.9.2试验方法:通过检查予以验证。
A2.10随机文件的齐全性
A2.10.1要求：应符合GB9706.1-1995中6.8.1的要求。
A2.10.2试验方法：查阅随机文件。
A2.11使用说明书
A2.11.1要求：
a)使用说明书应包含GB9706.1-1995中6.8.2a)和6.8.3a)、b）中规定的内容。
b)使用说明书应包含制造厂可按要求提供GB9706.1-1995中6.8.3c)所列文件的承诺。
A2.11.2试验方法：查阅随机文件。
A2.12技术说明书
技术说明书应包含GB9706.1-1995中6.8.3d）中规定的内容。
A2.13输入功率
A2.13.1要求：应不大于2000W+10%；
A2.13.2试验方法：设备按使用说明书运行，直至输入功率达到稳定值，测量输入功率与规定值相比较。
A2.14环境条件
A2.14.1运输和储存
a)环境温度范围：－40～＋55℃；
b)相对湿度范围：＜95％；
c)大气压力范围：50.0～106.0kPa。
A2.14.2运行
a)环境温度范围：＋5～＋53℃；
b)相对湿度范围：10%～85％；
c)大气压力范围：86.0～106.0kPa；
d)电源电压：a.c.220V±10％、a.c.100V±10％，50/60Hz。
A2.15安全类型灭菌器为Ⅰ类B型普通设备。
试验方法:通过检查和有关试验予以验证。
A2.16剩余电压应符合GB9706.1-1995中15b)的要求。
试验方法:按GB9706.1-1995中15b)的规定，用剩余电压测试仪进行试验，剩余电压测试仪应满足:量程范围：0～250V,电压测试精度：±2%；时间控制精度：1s±10ms；电压值保持时间：≥1min。
A2.17剩余能量应符合GB9706.1-1995中15c)的要求。
试验方法:按GB9706.1-1995中15c的规定，用剩余能量测试仪进行试验，剩余能量测试仪应满足：电压量程范围:0～300V；电压测量精度：±2%；输入级耐压：10000V；输入阻抗10MΩ；测量反应时间≤10ms；电压值保持时间≥1min。
A2.18外壳的封闭性应符合GB9706.1中16a)中要求。
试验方法:按GB9706.1-1995中16a)的规定,用标准的试验指，试验针，直试验指进行试验。
A2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性在正常使用条件下，必须能防止与带电部件接触。
试验方法:按GB9706.1-1995中16a)5)的规定，用电压表进行测量，若有必要，用标准的试验指和试验针进行试验。
A2.20灯泡安全性不适用。
A2.21顶盖安全性不适用。
A2.22控制器件的保护阻抗不适用。
A2.23带电件防护与标记不适用。
A2.24整机外壳安全性应符合GB9706.1-1995中16e)的要求。
试验方法：操作观察。
A2.25调节孔的安全性不适用。
A2.26隔离程度应符合GB9706.1-1995中17a)3)、17)a)4)的要求。
试验方法：查阅有关技术资料。
A2.27应用部分的隔离不适用。
A2.28软轴的隔离不适用。
A2.29可触及部分隔离应符合GB9706.1-1995中17g)1)、17g)4)的要求。
试验方法：查阅有关技术资料。
A2.30电位均衡导线连接装置不适用。
A2.31保护接地阻抗网点源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及全金属件之间的阻抗不得超过0.2Ω。
试验方法:按GB9706.1-1995中18f)的规定，用医用电击防护参数测试仪进行试验。
A2.32功能接地端子不适用。
A2.33功能接地线的标记不适用。
A2.34正常温度下的连续漏电流
a)对地漏电流正常状态下应不大于0.5mA，单一故障状态下应不大于1mA；
b)外壳漏电流正常状态下应不大于0.1mA，单一故障状态下应不大于0.5mA。
试验方法：按GB9706.1-1995中19.4的规定，用医用电击防护参数测试仪进行试验。
A2.35正常工作温度下的患者辅助电流不适用。
A2.36正常工作温度下电介质强度
a)A-a1在带电部件和已保护接地的可触及金属部件之间应能承受交流50Hz、1500V，历时1min，试验时不得发生闪络或击穿。
b)A-a2在带电部件和未保护接地外壳部件之间应能承受交流50Hz、4000V，历时1min，试验时不得发生闪络或击穿。
试验方法：按GB9706.1-1995中20的规定，用医用电击防护参数测试仪进行试验。
A2.37潮湿预处理后的连续漏电流与本标准A2.34相同。
试验方法：潮湿预处理按GB9706.1-1999中4.10进行，其后与A2.34一样用医用电击防护参数测试仪进行试验。
A2.38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。
A2.39潮湿预处理后的电介强度
A2.39.1要求：同A2.36。
A2.39.2试验方法：潮湿预处理按GB9706.1-1995中4.10的要求进行，再按GB9706.1-1995中20的规定，用医用电击防护参数测试仪进行试验。
A2.40外壳及零部件刚度应符合GB9706.1-1995中21a)的要求。
试验方法：按GB9706.1-1995中21a)规定，用加力计量装置进行试验。
A2.41外壳及零部件强度应符合GB9706.1-1995中21b)的要求。
试验方法:按GB9706.1-1995中21b)规定，用弹簧冲击装置进行试验。
A2.42提拎装置承载能力不适用。
A2.43支承件承载能力应符合GB9706.1-1995中21.3的要求。
试验方法：按GB976.1-1995中的21.3的规定进行。
A2.44坠落不适用。
A2.45搬运应力不适用。
A2.46运动部件的安全性不适用。
A2.47传动部件的安全性不适用。
A2.48运动部件的可控性不适用。
A2.49易磨损部件的可查性不适用。
A2.50电控机械运动安全性不适用。
A2.51紧急装置可靠性不适用。
A2.52面、角、边的安全性应符合GB9706.1-1995中第23章的要求。
试验方法：通过检查予以验证。
A2.53设备稳定性灭菌器正常使用时倾斜10°，必须不失衡。
试验方法：按GB9706.1-1995中24.1和24.3的要求，实际操作观察。
A2.54可搬运性不适用。
A2.55防飞溅物能力不适用。
A2.56显像管抗内爆和冲击能力不适用。
A2.57有安全装置的悬挂系统不适用。
A2.58无安全装置的金属悬挂系统不适用。
A2.59离子辐射不适用。
A2.60AP和APG型设备位置的要求不适用。
A2.61AP和APG型设备标记不适用。
A2.62AP和APG型设备随机文件不适用。
A2.63电气连接不适用。
A2.64外壳连接不适用。
A2.65静电预防不适用。
A2.66电晕不适用。
A2.67AP型设备性能要求不适用。
A2.68APG型设备性能要求不适用。
A2.69超温运行的防护
A2.69.1要求：
a)正常使用和正常状态下，在干燥柜规定的环境温度范围内，具有安全功能的设备部件及其周围的温度不得超过表10a的给定值；
b)当设备在正常使用和25℃环境温度的正常状态下运行时，设备部件及其周围的温度不得超过表10b的给定值；
c)不向患者提供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过41℃；
d）防止与热的可触及表面接触用的防护件，必须用工具才能拆下。
A2.69.2试验方法：通过运转设备测量温度进行试验。
A2.70溢流不适用。
A2.71液体泼洒不适用。
A2.72泄漏不适用。
A2.73受潮应符合GB9706.1-1995中44.5的要求。
试验方法：与A2.37～A2.39试验同时进行。
A2.74进液不适用。
A2.75清洗、消毒和灭菌不适用。
A2.76压力容器的水压试验不适用。
A2.77受力部件应承受的最大压力应符合GB9706.1-1995中45.3的要求。
试验方法：按GB9706.1-1995中45.3的规定进行试验。
A2.78压力释放装置应符合GB9706.1-1995中45.7的要求。
试验方法：按GB9706.1-1995中45.7的规定进行试验。
A2.79自动复位装置的选择不适用。
A2.80电源中断后的复位应符合GB9706.1-1995中49.2的要求。
试验方法：按GB9706.1-1995中49.2的规定进行试验。
A2.81电源中断后解除机械压力不适用。
A2.82危险输出的防止不适用。
A2.83必须考虑的安全方面的危险不适用。
A2.84单一故障状态的要求应符合GB9706.1-1995中52.5.1、52.5.3、52.5.4、52.5.5的要求。
试验方法：查阅有关资料，按其规定进行试验。
A2.85元器件的标记应符合GB9706.1-1995中56.1b)的要求。
试验方法:按GB9706.1-1995中56.1b)的规定进行试验。
A2.86元器件的固定应符合GB9706.1-1995中56.1d)的要求。
试验方法：通过检查予以验证。
A2.87电线的固定应符合GB9706.1-1995中56.1f)的要求。
试验方法：通过检查予以验证。
A2.88连接器的构造应符合GB9706.1-1995中56.3a)关于电气连接器的要求。
试验方法：通过检查予以验证。
A2.89部件之间的连接不适用。
A2.90电容器连接应符合GB9706.1-1995中56.4的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
A2.91保护装置设备不得配备靠产生的短路电流使过电流保护装置动作而切断设备电源的保护装置。
试验方法：观察产品并查阅有关部门技术资料。
A2.92温度和过载控制装置应符合GB9706.1-1995中56.6要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
A2.93电池不适用。
A2.94指示灯应安装通电指示和各种工作状态指示的指示灯。
应符合GB9706.1-1995中56.8的要求通电检验。
A2.95控制器的操作部件应符合GB9706.1-1995中56.10的要求。
试验方法:按GB9706.1-1995中56.10的规定进行试验。
A2.96有电线连接的手持和脚踏式控制装置不适用。
A2.97与供电网的分断应符合GB9706.1-1995中57.1的要求。
试验方法：实际操作，目力观察。
A2.98辅助网电源输出插座不适用.
A2.99电源软电线要求
A2.99.1要求
a）应用,应符合GB9706.1-1995中57.3a)的要求。
b）类型，电源软线耐用性，不得低于普通耐磨橡胶护套软电线(GB5013.1中的规定)或普通聚氯乙烯护套软电线(GB5023.1中的规定)的要求。
c)导线截面积不得小于2.5mm2。
A2.99.2试验方法：按GB9706.1-1995中57.3a)b)c)的规定。
A2.100电源软电线的连接应符合GB9706.1-1995中57.4的要求。
试验方法：使用直尺、角度尺、计时仪、拉力计、电线弯曲装置进行试验。
A2.101网电源接线端子和布线应符合GB9706.1-1995中57.5的要求。
试验方法:按GB9706.1-1995中57.5的规定进行试验。
A2.102网电源熔断器和过流释放器应符合GB9706.1-1995中57.6的要求。
试验方法:按GB9706.1-1995中57.6的规定进行试验。
A2.103网电源部分的布线应符合GB9706.1-1995中57.8的要求。
试验方法:按GB9706.1-1995中57.8的规定进行试验。
A2.104电源变压器应符合GB9706.1-1995中57.9的要求。
试验方法：按GB9706.1-1995中57.9的规定进行试验。
A2.105爬电距离和电气间隙应符合GB9706.1-1995中57.10的要求。
试验方法：按GB9706.1-1995中57.10的规定进行试验。
A2.106保护接地端子和连接的要求应符合GB9706.1-1995中第58章的要求。
试验方法：检验是否符合要求。
A2.107内部布线应符合GB9706.1-1995中59.1a)、c)～f)的要求。
试验方法：按GB9706.1-1995中59.1的规定进行试验。。
A2.108绝缘应符合GB9706.1-1995中59.2的要求。
试验方法：按GB9706.1-1995中59.2的规定进行试验。
A2.109过电流和过电压保护应符合GB9706.1-1995中59.3的要求。
试验方法：目测。
A2.110油箱要求不适用。
A3检验规则
A3.1检验项目按表A3的规定。
A3.2判定规则
A3.2.1根据检验目的分为以下几种检验:
a)出厂检验；
b)试产注册检验；
c)准产注册检验；
d)许可证检验；
e)安全认证检验；
f)周期检验。
A3.2.2出厂检验应全部合格，试产注册检验和安全认证检验、在检验的项目
中，如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后根据
验收方或“第三方”与生产方共同商定的复验项目进行检验，如仍有一项不符
合本标准要求时，判为不合格品。
A3.2.3周期检验、准产注册检验和许可证检验，抽检数量为一台，在检验的
项目中，如有不符合本标准要求的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项
目进行检验，如两台中仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格品。
表A3 检验项目
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检验类型 |
检验项目 |
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出厂检验 |
A2.31 A2.34 A2.36 |
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一般类型
型式检验 |
A2.1 A2.3 A2.4 A2.5 A2.8 A2.9 A2.10 A2.11 A2.12 A2.13 A2.15 A2.16 A2.18 A2.19 A2.24 A2.37 A2.39 A2.53 A2.80 A2.91 A2.94 A2.97 A2.102 2.109 |
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特殊类型
型式检验 |
A2.2 A2.14 A2.26 A2.29 A2.40 A2.41 A2.43 A2.52 A2.69 A2.84 A2.85 A2.86 A2.87 A2.88 A2.90 A2.92 A2.95 A2.99 A2.100 A2.101 A2.103 A2.104 A2.105 A2.106 A2.107 A2.108 |
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注：1、一般类型型式检验项目，除自身检验项目外，尚包括出厂检验项目。
2、特殊类型型式检验项目，除自身检验项目外，尚包括出厂检验项目和一般类型型式检验项目。 |
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