[求助]如何理解标准液、校正品、质控物及区别

各位高手、老师：

入检验行业已快3年了，但对于标准液、校正品、质控物仍无一个清晰的理解和区别，总认为质控也可以做标准用，来校正仪器，不知道这样是否正确？相信不少的同行也这样吧。问过一些朋友及身边的同行仍无一个确切的解释。

在此希望有知道的老师给予讲解和指点，在此谢过了。

这个问题由来已久，各种教材各个网站都早有介绍，稍微留心搜索一下就会找到。

本站就搜录了3份相关的资料，你要是但凡搜索一下就会找到，

https://www.yeec.com/forum.php?mod=viewthread&tid=9532&replyID=&skin=1

https://www.yeec.com/forum.php?mod=viewthread&tid=9547&replyID=&skin=1

https://www.yeec.com/bbs/dispbbs.asp?BoardID=836&ID=3204&replyID=&skin=1

我对这个问题的看法：就血球而言有两种物质，校正物一般是厂家配套的专门校正某一种品牌仪器的，仪器定标必须用它。质控物是用来检验仪器测定结果稳定性的，可以用来检验仪器的稳定性和重复性，不能用来校准仪器。

看看，学习下

(一) 质控品不可以做为校准品使用
1.质控品和校准品的定义：
校准品（定标品）：具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
质控品（控制品、控制液）：仅用于质量控制目的而不是用于校准所分析的标本或溶液(IFCC)。
2.质控品和校准品的区别：
校准品：可以为单一的测定值提供准确性依据，应具有赋值和已知的测量不确定度，其目的是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量溯源性。
质控品：室内质控品指的是精密度质控品，不提供准确性依据。可以具有赋值，也可以不具有赋值；不要求测量不确定度。其目的是用于监测检测系统是否有问题。
3.法规文件对于质控品和校准品关系的说明：
《临床实验室定量测定室内质量控制指南》中的6.3 与校准品的关系：质控品不同于校准品，质控品绝不能作为校准品用。
小结：从定义我们就可以直接看出来，质控品和校准品是完全不同的。二者的区别在于校准品提供准确性依据并有已知的测量不确定度，而质控品却不能提供准确性依据也不具有已知的测量不确定度。而且法规文件也明确说明了二者之间的关系。

(二) 室内质控品属于精密度质控品，不需要具有溯源性。
1.溯源性的定义：
溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。
● 不间断的比较链：指计量学级别由低到高、交替出现的测量程序和校准物。
● 参考标准：通常是国家标准或国际标准（每一步比较都有给定的不确定度）。
2.法规文件对于溯源性的说明：
ISO17511文件题目：体外诊断医学产品–测量生物样品中的量–校准品和控制品赋值的计量溯源性文件在引言中说明了需要溯源性的是“正确度控制物质”，不是一般控制品。一般定值或非定值控制品都不具有溯源性 。在文件正文第一章开始就指出，本标准不适用于：
● 没有赋值、仅用于评估测量程序的精密度，重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质)。
● 用于实验室内部质量控制，附有建议的可接受值区间的控制物质。每个区间由各实验室用某特定测量程序测量协调一致形成每个区间和极值，不具计量溯源性。
正确度控制物质应满足以下要求：
● 基质应相似于控制下的测量程序测量的样品；
这和要求具有计量上为较高水平的校准品相反，校准品可以是高纯度组分，常处于单一的基质中。 
● 有赋值，测量不确定度和用途适应。 
原则上，须使用正确度控制物质验证测量正确度；因此，为正确度控制物质赋值的传递方案应相似于校准品赋值的传递方案。
另外，根据正确度控制物质的用途，应使用为相应产品校准品赋值时给定等级或更高水平的赋值方案，要有比定标品更严格的定值。

小结: 实验室每天开展室内质量控制使用的控制品（精密度控制物质），在ISO17511文件中没有溯源性的要求。ISO对于控制物质溯源性要求的标准（ISO17511）仅适用于评估“检测正确度”使用的控制物质。

我也分不清这个标准品和校准品的区别。。。

辛苦楼主了

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吕凯琦 发表于 2018-10-24 14:48
(一) 质控品不可以做为校准品使用
1.质控品和校准品的定义：
校准品（定标品）：具有在校准函数中用作独立 ...

学习了，谢谢

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学习了

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topmingri111 发表于 2015-6-26 13:16
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学习了

从广义上讲校准品就是保证市面上所有同种仪器的仪器间差异在可控范围内，保证医生在看同一厂家仪器结果不会出现大的偏差，质控品保证仪器的稳定性在可控范围内。理解若有误请指正，谢谢。

感谢分享，对于先手是很好的知识补漏查缺

谢谢分享，学习了