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实验室认可的体会与经验
卫生部临床检验中心----申子瑜
1996年底,卫生部临床检验中心为了摸索适合中国的临床实验室质量保证体系,也为了提高中心的整体管理水平,拓展自己的生存空间决定参加由中国实验室国家认可委员会根据《实验室认可准则》(CNACL20149)即《校准和检测实验室的通用要求》(ISO导则25)及相关文件组织的实验室认可,现将参加实验室认可的有关情况总结如下:
一、认可过程
中心认可过程可以分为学习理解、组织实施和接受评审三个阶段:
第一阶段:
学习理解为了在中心统一思想并加强对《实验室认可准则》的理解,1997年至1999年,中心共派出主任级和室主任级共十二名骨干参加了国家实验室认可委员会组织的培训,每次十天所有参加人员均通过了严格的实习评审员考试,共花费约5万多元,学习、了解实验室认可(ISO导则25)的基本思想和主要内容,并就中心参加实验室认可的意义、可行性和方式达成共识。
第二阶段:组织实施
在基本理解了《实验室认可准则》的内容后,即开始文件编写工作,根据认可准则的要求,文件编辑共分四个层次,第一层文件为质量手册,是中心工作的指导性文件:第二层文件为质量体系的程序文件,它主要描述实施质量体系要素所涉及涉及到的各职能部门的活动:第三层;文件为标准操作规程,是详细的作业指导文件:第四层文件为质量记录,如表格、报告、记录。第二阶段是付出最多的阶段,因为对《实验室认可准则》认识不够深刻,在某些问题上有不同的看法,所以花费了大量精力进行内部协调和统一认识,我们共编辑了5版质量手册和程序文件,SOP文件也经过了多次的修改。试运行过程中曾有过许多抱怨,主要是针对概念不清导致的大量重复劳动和无效劳动,另外就是记录文件太多。在试运行逐步规范后,中心向国家实验室认可委员会提出申请。
第三阶段:接受评审
中心在1999年10月27日至29日与2000年5月27日至29日共接受了两次认可评审,第一次认可为预评审,共发现52个不合格项,第二次认可虽然通过了但还有22个项目需要整改。
二、经验与体会
校准和检验实验室能力的通用要求有十三条65款,从组织和管理、质量体系、人员、实验室的设施与环境、实验仪器和标准物质,量值溯源与校准、检验方法、样品管理、记录、报以告与证书、分包、仪器和试剂的供应、抱怨及投诉十三个方面提出了具体的要求。
1.实验室认可的特点:
(l)全面——几乎都涵盖你所能想到的所有质量环节:
(2).灵活——无人员数目、设备型号、数量、设施等具体要求:
(3)文件资料多——质量手册+程序文件+SOP+记录:
(4)要求严格——受过专门培训的评审员按照140个条目逐条进行审核打分:
(5)质量控制环——不断适应新情况,易于发现问题,不断提高。
2.认可过程中应注意的事项:
(1) 领导和骨干思想统一:
(2)第一把手要亲自抓:
(3)全体工作人员参与:
(4) 确实领会认可准则的基本思想内容和要求,勤学勤问:
(5)认真进行准备:
(6)严格执行己定的文件、程序:
(7) 发现问题,按照程序及时修正:
(8)坚持不懈。
3.认可过程感觉:
(1)乱——对ISO导则25认识不一致,认可过程中常有意见分歧:
(2)累——增大管理力度,填补管理空白,心理和体力俱感疲劳:
(3)值——工作程序化,分工明确,工作质量得以保证。
4.认可后中心获得的益处:
(l)日常工作中问题有文件依据,责任清楚,减少了扯皮、纠纷:
(2)堵塞了可能出现的漏洞,保证了工作水平:
(3)树立了中心的形象,带来了经济效益。
卫生部临床检验中心参加的是国家技术监督局下设的中国国家实验室认可委员会根据ISO导则25《校准和检测实验室的通用要求》组织的实验室认可。该认可的一个主要目的是为了提高实验室检测水平,进一步实现产品质量在国与国之间的互认,其主要对象为校准实验室和产品检测实验室。尽管我们也可以将病人的标本看作产品,但是医学实验室的产品检测与非医学实验室检测存在不同,中心在量值溯源、检测报告格式、报告签发人等问题上与认可委出现意见分歧,认可委已将分歧意见带回去研究。
尽管医学实验室完全套用ISO导则25是否适宜仍有争论,但是ISO导则25中的绝大多数观念和理论应可适用于医学实验室。医学实验室的管理者也很有必要了解并掌握这些实验室管理的思路和方法,这将对临床检验质量保证大有益处。最近,国际标准化组织又推出了《医学实验室质量管理》ISO-15189。该管理办法与ISO导则25、IS09000同属一个体系,但针对医学实验室的特点提出了更加明确具体的要求。作为实验室管理者,我们即应学习国际标准化组织的ISO导则25、IS015189,也应研究美国的CLIA88等,在政府尚未确定中国医学实验室认可模式的情况下,按这些文件进行实验室管理,就能适应卫生改革的需要,并使自己的实验室质量水平迈上新的台阶。 | 
